吉林省医疗机构药品质量管理规范检查评定标准.doc

吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行)
检查评定标准
1、为统一标准，规范医疗机构药品质量管理规范检查，保证检查工作质量，根据《吉林省医疗机构药品质量管理规定》，制定本标准。
3、医疗机构药品质量管理规定检查项目共53项，其中关键项目24项（条款前加“＊”），一般项目29项。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
5、结果评定：
严重缺陷>0或一般缺陷>5为不合格。
分类
条款
检 查 内 容

机构与人员

101
医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
＊102
设置专门的药品质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权.
103
医疗机构的药品质量管理机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
＊104
制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容:药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。
*105
医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。`
106
定期对本规定实施情况进行检查和内部评审。
*107
医疗机构从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中:
综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院,中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站质量管理人员应当是药师(含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。
乡(镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。
诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者相关专业学历。
*108
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应具有药学或者相关专业技术职称并具备中专以上学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
109
直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。
110
医疗机构应定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
设施与设备
＊201
医疗机构应设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，符合卫生环境要求。
202
药品储存场所应与办公、辅助、生活区域分开或有效隔离。
＊203
药品储存场所应有温、湿度监测和调节设施设备。
204
储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥,地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁,门窗结构严密。
*205
应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。
206
配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。
207
应配置保证药品与地面和墙壁距离的设施。
208
应配置符合规定要求的消防、安全设施。
《吉林省医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目

＊209
应配备存放特殊管理药品的专柜、专区,以及保管用设备等。
210
拆零药品应配备必要的拆零工具。
211
对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态,并有记录.
*301

医疗机构应审核供货企业及其销售人员的合法性，建立供货方档案。审核存档内容包括：
1、加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》复印件；
2、加盖供货企业原印章和购药医疗机构原印章并注明质量条款的书面合同和质量保证协议书原件;
3、加盖供货企业原印章和企业法定代表人原印章或签字的企业法定代表人委托销售人员授权书原件;
4、加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件.
*302
对首次购进药品企业应进行资质和质量保证能力的审核；对首次购进的药品应进行合法性和质量审核，购进时还需索取加盖企业原印章的药品生产批件复印件和加盖供货企业（生产部门）原印章的药品检验报告书复印件。
购进与验收
*303
购进进口药品还需索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和加盖供货企业原印章的《进口药品检验报告单》复印件；购进生物制品还需索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》，并保存超过药品有效期一年,但不少于三年。
*304
购进药品必须建立进货检查验收制度，根据原始的凭证逐批验收，建立真实、完整的验收记录，索取合法票据,做到票、帐、货相符,并保存超过药品有效期一年，不少于三年.
305
中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件中药材包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应表明药品批准文号。
306
检查验收中发现的假、劣药品或疑有质量问题的药品应进行控制，及时报告所在地食品药品监督管理局不得做退货或换货处理，并做好记录.
＊401
药品应按规定的储存要求分库或分区存放。常温存放的药品室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施；药品库房每日做好温湿度记录.
402
药品储存应分类摆放,做到药品与非药品；注射药、口服药与外用药分开存放，易串味药、中药饮片等应与其他药品分库（区)存放。
储存与养护
＊403
麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符
404
易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应设专库存放，并配有严密的防范设施。
405
药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。在库药品与地面距离不小于10厘米,与墙壁、顶棚之间距离不小于30厘米。
＊406
药品库实行五区分开，色标管理；即待验药品区,退货药品区为黄色；合格药品区、发放药品区为绿色;不合格药品区为红色。
407
定期检查调剂场所、库房、急救室、注射室药品质量,对近效期（六个月内）及易变质药品缩短检查时间并做检查记录。
408
药品养护中发现质量问题或怀疑有质量问题，应暂停使用,向药品检验机构送检。
409
不合格药品应存放在不合格库（区），不合格药品的确认、报损销毁应有完善的手续和记录，不得擅自处理。
＊410
接受药品检验机构对药品质量的抽查检验.
501
必须在核定的诊疗科目范围内，凭本机构执业医师或助理执业医师的处方调配药品。
＊502
调配处方必须经过核对，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章.
调配与使用

503
对有配伍禁忌或超剂量的处方，调剂人员有权拒绝调配,必要时经医生更正或重新签字。
504
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
505
调配处方时，同时做好患者用药指导与咨询.
*506
特殊药品的调剂应严格执行国家有关部门的规定.保存处方权医生印鉴，填写特殊药品使用记录。
507
发现调剂差错追回药品，查明原因做好记录。
＊508
医疗机构应建立药品不良反应报告制度，发现不良反应及时按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。
＊509
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
510
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗，防止混药。
511
中药饮片斗前应写正名正字。
512
拆零药品调剂时，应保证使用工具、包装物品的卫生和质量要求，包装袋上应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期.
*513
配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格后可使用。
＊514
所配制制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得对外销售。
*515
未经省级药品监督管理部门批准，不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
516
配制制剂应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定。