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医院外来器械及植入物管理制度
（2018年2月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求,为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件,审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用.不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到:
1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达.
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理.一旦出现问题,后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术,当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制,人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训.
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查.对于生锈或缺损的器械不得接收使用.
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。
十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包的完好性,有效性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用.并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务科或手术室的许可,人员需经事先培训合格,严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后,允许其进入手术室，每次限一人。
十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全.护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定.
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2。 提供的外来医疗器械与植入物不符合要求,或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3。 器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械.
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
医院外来医疗器械及植入物使用管理流程
一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。
二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办）,通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。
三、器械供应商及时配送器械,由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。
四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,记录应保存备查。
1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书,规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
五、手术医生、护士在使用植入物前,严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用.
六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后,依据清洗消毒时的器械清单,双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商.
七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定
一、 在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的)及租借手术器械，必须经过供应室规范处置.
二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。
三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗.
四、 按照规定包装后进行灭菌。
五、 每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。
六、 对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行,方可使用.
七、 对于急诊手术,有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生,采取补救措施（如使用抗感染药物等）。
医院外来手术器械跟台人员的管理

一、 培训要求外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程;洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套;手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。
二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到,按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换,更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。
三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。
四、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室