医药GSP培训材料.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医药GSP培训材料,第1页,3302,购入特殊管理药品，应严格按照国家相关管理要求进行。,3401,企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果,存档备查,。,3501,企业应严格按照法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行,逐批验收,，并有统计。,3503,验收整件包装中应有产品,合格证。,医药GSP培训材料,第2页,3504,验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有,要求标识和警示说明,。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求,专有标识,。,3505,验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有,汉字说明书,。,3506,验收进口药品，应有符合要求进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上,同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,医药GSP培训材料,第3页,3507,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有,质量合格标志,。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明,同意文号。,3508,验收抽取样品应含有代表性。,3509,验收药品应做好统计。验收统计应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保留至,超出药品使用期一年，但不得少于三年,。,3510,验收,首营品种,，应有该批号药品质量检验汇报书。,医药GSP培训材料,第4页,3511,对销后退回药品，验收人员应按进货验收要求验收，必要时应抽样送检验部门检验。,3512,对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实施,双,人验收制度。,3513,验收应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。,3601,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志含糊等情况，,有权拒收,并汇报企业相关部门处理。,医药GSP培训材料,第5页,3701,用于药品验收养护仪器、计量器具等，应有登记、使用和定时检定统计。,4001,企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发觉不合格药品应按要求要求和程序上报。,4002,不合格药品应存放在,不合格药品库（区）,，并有显著标志。,4003,对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时,处理并制订预防办法,。,医药GSP培训材料,第6页,4004,不合格药品确实认、汇报、报损、销毁应有完善手续或统计,。,4005,对不合格药品处理情况应定时汇总和分析。,4101,药品应按温、湿度要求储存于对应库中。,4102,在库药品均应实施色标管理。其统一标准是：,待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；,合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色,；,不合格药品库（区）为红色,。,4103,搬运和堆垛应严格恪守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。,医药GSP培训材料,第7页,4104,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离办法。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）间距大于,30,厘米,，与库房散热器或供暖管理道间距大于,30,厘米,，与地面间距大于,10,厘米。,4105,药品应按批号集中堆放，使用期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有,显著标志。,4106,对近效期药品，应按月填,报效期报表,。,4107,药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。,医药GSP培训材料,第8页,4108,麻醉药品、医疗用毒性药品应该专库或专柜存放，,双人双锁,保管，专帐统计，帐物相符。,4109,对销后退回药品，凭经营部门开具退货凭证收货，存放于,退货药品库（区）,，由专员保管并做好退货统计。,4110,销后退回药品经验收合格，由保管人员统计后方可存入,合格药品库（区）,；不合格药品由保管人员统计后放入,不合格,药品库（区）。,4111,退货统计应保留,3,年,。,医药GSP培训材料,第9页,4201,药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。,4202,药品养护人员应检验在库药品储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。,每日应上、下午各一次定时,对库房温、湿度进行统计。企业库房温、湿度超出要求范围，应及时采取调控办法，并给予统计。,4203,药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特征，采取干躁、降氧、熏蒸等方法养护。,4204,药品养护人员应对库存药品依据流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。,医药GSP培训材料,第10页,4205,药品养护人员对检验中发觉问题应及时通知质量管理机构,复查处理。,4206,药品养护人员应定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息。,4207,药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理工作。,4208,药品养护人员应建立药品养护档案。,4209,库存养护中如发觉质量问题，应悬,挂显著标志和暂停发货,，并尽快通知质量管理机构给予处理。,医药GSP培训材料,第11页,4301,药品出库应“,先产先出”、“近期先出”和按批号发货,。,4302,企业在药品出库时，如发觉以下问题应停顿发货，并报相关部门处理：,1,、药品包装内有异常响动和液体渗漏；,2,、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象,3,、包装标识含糊不清或脱落；,4,、药品已超出使用期。,4401,药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。为便于质量跟踪所做复核统计，应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。,4402,麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应,双人复核。,医药GSP培训材料,第12页,4501,复核统计应保留至超出药品使用期,一年,，但不得少于,三年,。,4601,对有温度要求药品运输，应依据季节温度改变和运程采取必要保温或冷藏办法。,4701,特殊管理药品和危险品运输应按相关要求办理,。,4801,由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发货。,4901,搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护办法。,医药GSP培训材料,第13页,4902,药品运输时，应针对运输药品包装条件及道路情况，采取对应办法，预防药品破损和混同。,5301,企业配送药品应开具票据，做到,票、帐、货,相符。销售票据应按要求保留。,5601,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题工查明原因，分清责任，采取有效处理办法，并做好统计。,5701,企业已配送药品如发觉质量问题，应向相关管理部门汇报，并及时追回药品和做好统计。,5702,企业应按照国家相关药品不良反应汇报制度要求和企业相关制度，注意搜集由本企业售出药品不良反应情况。发觉不良反应情况，应按要求上报相关部门。,医药GSP培训材料,第14页,谢谢！,医药GSP培训材料,第15页,