制剂留样管理制度.docx

制剂留样管理制度
留样管理制度

文件编号

原文件号

修订日期
年
月 日
颁发部门

保管人

页数
共
页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：规范药检工作的留样制度，以确保留样工作的可靠性和规范性。
范围：对本院制剂配制所用物料、中间品和成品进行留样备查和观察。
职责：药检人员负责本制度的实施。
内容：
1. 药检室应设留样间，专门放置留样样品。
2. 对制剂配制所用物料、中间品和成品均按规定进行留样备查。
3. 对质量不稳定的制剂新制剂、原辅料或包装材料有所改变可能会影响稳定 性的制剂、配制工艺或设备有所改变可能会影响稳定性的制剂进行留样观察， 按要求定期进行观察，并作好记录。
4. 留样条件：留样样品的贮存应符合相应物料和产品的贮存规定要求，有温、 湿度、避光相应的控制措施。
4.1阴凉处系指不超过20C。
4.2凉暗处系指避光并不超过20C。
4.3冷处系指2〜10°C。
4.4常温（室温）系指10〜30C。
4.5除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
4.6中间产品：一般在密封、阴凉干燥处储存，如有特殊要求如冷藏、避光，则 按品种项下规定储存。
5. 留样期限
5.1每批成品的留样都应保留至该批产品的有效期后一年。
5.2中间产品、待包装产品的留样应保留至相应批成品放行之后。
5.3除对留样期限有更长的规定外，物料的留样（配制工 艺中使用的溶剂、气体或水除外应至少保留至该物料 所配制的成品制剂的有效期后一年。
5.4对于物料、成品在进行留样时便可将其有效期和留样期限登 记在台帐上，中间产品应以该批成品放行日期作为相应 的留样期限。
5.5代加工产品的留样时间和留样方式按双方合同执行， 合同上关于留样的信息应有复印件，作为留样依据的 一部分。
6. 留样量：每批成品的留样数量一般至少应能够确保按照注 册批准的质量标准完成两次全检。