质量管理体系认证监管检查表.docx

附件1:
质量管理体系认证监管检查表
一、基本情况
企业名称

法人代表

企业地址

邮编

组织类型
生产 经营 其他：
联系电话/传真

企业性质
国有企业 集体企业 个体 股份有6
艮公司股份有限责任公司股，
份合作公司其他
主导产品名称

所属行业

职工人数

主导产品执行标准

强制 非强制 含强制条款

企业标准是否备案
产品行政许可
否 是 许可证名称/号码：

许可范围：

质量手册
初次发布时间：
现行版次：

实施时间：

程序文件
初次发布时间：
现行版次：

实施时间：

认证申请日期

现场审核日期

最近一次的审核时间
复评申请日期

现场审核日期

首次认证证书号

有效认证证书号

有效期至

认证证书覆盖范围

覆盖人数

带认可标志证书
是：
否
二、认证咨询情况
是否咨询
是 否 其他方式（选择“否”时填写）
:

认证咨询机构名称

联系
人

电话/传真

咨询合同签订时间

咨询金额

咨询人员姓名 及资格注册号码

检查内容
检查重点
存在问题描述
2。1咨询人员
1。职业道德、廉洁自律。

2。业务水平、沟通能力。

2。2咨询过程
1.对企业的调研诊断是否准确；咨询策划的合理性（重点是企业的感

受）。

2。对企业人员培训是否有效。

3.指导企业文件编写是否到位，有无直接代替编写文件情况。

4.指导体系运行、内部审核、管理评审和符合性审核实施是否完整（至 少要保证有3个月的运行期）.

5.指导企业对体系不合格项整改工作是否有效，有无咨询人员直接操作 不合格项整改情况。

2。3咨询收费
独立收费或与认证一体收费。

2。4其他
有无帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际;有无干涉被咨询方自主选择认 证机构；有无介入认证审核活动等情况.

三、认证活动情况
认证机构名称

所在地

联系人

联系电话/传真

审核人/日
初评：合同人/日数：
实际人/日数（日期）

复评：合同人/日数：
实际人/日数（日期）

审核人员

技术专豕
认证收费
初审费用：元；监督审核费用：元/年；费用来源:汇款 现金
认证机构方面
检查内容
检查重点
存在问题描述
3.1认证机构是否 向企业提供了公 开文件
收费标准保密承诺机构的基本情况 标志的使
用要求出现问题如何向认证机构通报并处理
评审和认证过程信息（审核计划、首/末次会议、审核报告、不合格报 告）

3。2公正性
是否有虚假宣传/超范围宣传有无与认证无关的要求有无
公正性声明有无审核人员代替或不到场现象

3.3认证审核时 间
企业手册颁布实施时间、申请认证时间、现场审核时间、认证批准发 证时间是否合理（核对时间先后顺序） 审核人日数是否与企业规 模适应 是否对多场所或临时场所进行了抽样

3.4认证的组织 实施
审核组是否按审核计划实施.是否有调整，调整的幅度是否合理且有说 明。

不符合报告是否进行了验证，验证是否有效。

3.5审核人员
审核人员是否参与该企业的咨询活动。

审核组是否违反审核员行为准则（如收受财物、参与娱乐活动、游山玩 水等）.

3.6证书及标志
1.是否提供认证证书、标志的使用、宣传要求等。

2。证书的认证范围是否与识别的认证范围相一致.

3.是否有伪造认证证书或冒用认可标志的行为；是否有买卖认证证书行 为。

四、获证企业体系运行情况
检查内容
检查要点
检查结论（出现不合格在汇总表详细描述）
4.1行政许可/法 定证书（否决项）
是否存在应持有但未持有许可证书却获得认证的事实：
卫生许可证 生产许可证 CCC GMP 计量器具生产许可
证保健品特种设备许可证医疗器械生产许可证
其他：
有 无
4.2体系运行
1。管理评审是否按计划开展，管理评审报告及记录是否齐全；质量目 标是否展开并跟踪考核；对以往管理评审改进措施实施是否进行了跟 踪。

2。内审是否按计划开展，内审是否覆盖管理体系范围。不合格事实描 述是否完整，是否制定了纠正措施，不符合项是否有效关闭。

4.3基础设施
查看企业是否具备满足生产要求的设备及场所；生产设施是否正常运 转；
生产设备是否符合法定要求（否决项，适用时）。

4。4采购供应
1.是否制定了供方评价规定，查看评价记录和供应商合格名单;抽查主 要原材料采购文件,查看主要原材料是否在合格供方中采购。

2.主要原料、外购件等有无明确米购要求和检收规程。查看主要原材料 检验或验证记录，企业是否对主要原材料、外协件按规定进行检验或验 证；例外放行是否符合规定。

4。5过程控制
1。企业是否制定了有关工艺文件，对重要工序或产品关键特性是否设 置了质量控制点。

2.查阅关键质量控制点的操作控制程序，查看关键质量控制点记录是否 完整。

4.6检验管理
1。检验（设备、人员）能力与生产能力相适应；出厂检验检验项目是否 完整，不合格品处置是否符合有关规定要求（如：召回制度的实施等）。

2.有无省级以上产品质量监督抽查不合格情况（否决项）.

3.查检验设施是否完整，仪器设备是否有正常维护、校准/检定记录. 检验仪器设备是否符合法定要求（否决项，适用时）。

4.7质量意识
询问企业的管理人员、员工是否了解本厂质量方针、质量目标；对本岗 位的质量控制、质量目标要求是否了解。

4.8证书及标志 使用
1.认证证书是否在有效期；是否冒用认证证书或认证标志行为.
是 否否，但仍在使用证书
2.检查企业是否在产品、包装、说明书和宣传材料上使用认证证书或标 志，使用的是否正确.查获得QMS认证是否有误导产品通过了认证的或 扩大宣传.
有无 无，但使用不规范
3。查产品包装、说明书等是否有伪造、冒用、转让、买卖、超范围使 用认证证书或认证标志行为（否决项）。
有 无

附件2
认证监督检查发现问题（事实）汇总表
检查企业名称：编号：第页/共页
序号
发现问题（事实）描述
对应检查表
问题归属
备注

条款
企业
认证机构

附证据材料：编号01号至号共 份。
企业确认签字/日期:
检查组签名/日期：

附件3
认证监督检查主要问题汇总表
序号
认证机构名称
企业名称
存在主要问题
其他情况（问题）

附件4
认证有效性监督检查通知书
为全面落实国家质检总局《关于深入开展部分重点产品质量 专项整治行动的通知》(国质检执4 28]80号)精神，决定对我省 专项整治重点产品部分生产企业质量管理体系认证有效性进行监 督检查。你单位被列入本次检查的企业之一，请按照要求准备好 相关文件资料，积极主动配合检查工作。
本次检查以现场审核的方式进行，对每家企业现场审核的时 间原则上为1天。企业不承担任何费用。
检查过程中有异议或疑问，企业可向省质监局质量管理与认 证处询问或反映。联系电话:[phone] 附：被检查企业提供的文件资料清单
二八年 月 日 被检查企业提供检文件资料清单
1.有效的营业执照正副本原件及复印件。
2管理体系认证证书正本原件及复印件.
3。有交攵的法定证书(如生产许可证、3C认证等)正副本等原 件及复印件(适用时)。
4。认证审核有关资料
(1)认证合同；
(2 )历次认证机构审核计划复印件；
(3 )历次审核首、末次会议签到表复印件；
(4) 初次审核、监督审核、复评审报告复印件；
(5) 历次审核不符合(合格)报告原件及复印件；
(6) 历次审核认证费用发票原件及复印件.
5。认证咨询有关资料(适用时)：
(1)认证咨询合同原件及复印件；
(2 )认证咨询过程培训记录原件及复印件；
(3 )认证咨询费用发票原件及复印件。
6。有效的管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、 记录等
7。适用的所有法律、法规和产品、技术标准文件。