药品器械供应预警管理制度(2篇).docx

药品器械供应预警管理制度
供应室器械管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度
1、外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第 条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。公司财务战略管理培训讲座（最新精编）（个doc 个）医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
2、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁使用
3、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
4、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
5、消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，对下收使用过的器械，进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
供应室物品管理制度
1. 科内各类物品定专人管理。
2. 建立帐本，物品入库及出库做好登记，加强管理。
3. 所有物品要定期清点，做到帐物相符，对存在问题及时定出对策予改正。全面解读网络营销知识（最新精编）（个doc 个）
4. 外借物品要及时做好登记，及时追还项目管理表格大全（最新精编）（个doc 个 ls）:。
5. 对损坏物品及时报废。
6. 各类物品按有关质量要求做好管理。
医疗器械报废和更新制度
1、供应室的医疗器械使用自然损坏，确已失去维修价值，由科室检查者提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报器械科，由器械科人员 论证，报请院长批准后生效。
2、医疗器械报废批准，根据需要更新相应的医疗器械；对于淘汰的医疗器械，根据需要更换新型设备。
3、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证医院医疗器械的完好使用。
4、报废器械 论证由下列人员组成。分管院长、器械科主任、维修人员。
每季度 报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。
供应室物品清点、报损制度
1. 供应室每月对科室物品清点一次。随时掌握科室物品的动态。对易损易耗的物品及时补充
2. 根据每月物品清点结果，对应报损处理的器材，每月报损处理。
3. 报损器材的实物由科护士长点验后，统一报损，并记录。
4. 对于履行完报损的医疗器械，未经消毒处理，不得随意丢弃，按医疗垃圾处理。
药品器械供应预警管理制度（二）
一、目的
规范医院医疗工作中的药品采购供应管理，加强药品在采购供应环节的质量监管，保证药品引进的安全性，保证患者用药安全、有效、经济。
二、标准
（一）药品采购供应
1药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》，依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》，制定我院医疗用药品目录。
2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，编写和定期修订《医院药品目录》。
3、发生罕见的病情或意外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品，可由药械科药库及时采购。
4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。执行《新药引进制度》。
5、药械科药库负责药品采购，并负责采购药品的存储、养护、下送工作。执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。
6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。
7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。
（二）药品质量监管
1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组，监督药品采购、供应、使用各个环节。
（1）人员组成：药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。组长由主管业务副院长担任，副组长由医务处、药械科、护理部主任担任，小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家，医务处等相关人员。
2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策，组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。
3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题，讲评检查情况并分析原因，追踪改进落实结果。
4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。
5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关事宜。
6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。
(1) 开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。
(2 )建立各药品经销企业的有效资质档案材料。
(3) 要求各药品经销企业递交所经营药品的质量保证书。
(4) 考核药品经销单位及药品企业的诚信度及品质。符合要求后保持长期稳定合作。
(5) 加强与药品经销单位及药品企业的沟通，遇有药品质量问题须及时通知对方并办理退药手续，同时记录在案。
(6) 要求药品经销单位的进药品送货的同时须附带同批次药品有效的质量检验合格报告、药品进许可证。
7、加强药品质量管理。
(1) 加强药品入库及发放的审核验收工作。发现问题及时登记、反馈及处理。
(2) 保证药品储存的适宜条件，定时检查药品储存条件，并建立登记本。
(3) 加强药品效期管理，建立近效期药品提示制度。
(4) 保持药品定期盘点，帐物相符。
(三) 新药引进管理
为充分体现公开、透明、严格、规范的原则，更好地满足临床科室用药需要，根据国家卫生部《药品管理法》的有关规定，我院新药引进审批实行分级管理、多环节把关、集体决策的办法进行。
1、新药的引进原则
(1) 保证主渠道进药；
(2) 保证药品质量和病人安全；(3)保证临床用药需求；(4)争取医院利益最大化；
(5) 医疗保险目录内的药品品种优先；
(6) 参加过医院新药临床研究或进行过临床验证疗效可靠的品种优先。
2、新药的引进程序(1)新药资料的申报投递：
由临床科室主任申请，按要求填写《新药申请表》，连同该药品的相关资料交到药械科；药械科指定专人负责收集、汇总，待评审。
(2) 药械科初审：
药械科对资料进行逐一核对，结合《药品管理法》、《处方管理办法》等国家有关法律法规和省市药品集中采购的有关规定，将符合新药规定的品种予以登记确认，不符合新药规定的不予以登记。将得到确认登记的新药品种目录制表打印，递交新药评审专家库专家讨论。
(3) 抽取新药评审专家库专家进行讨论，根据新药品种的药理作用特点和临床治疗需要等情况，对新药品种进行筛选比较，提出初选意见，采取投票方式，按一定比例(%-%)决定新药的初选品种，提交医院的药事委员会评审。
(4) 医院药事管理和药物治疗学委员会在每次新药初选后，召开一次新药评审会，研究决定引进新药品种。
(5) 新药评审会由药事管理和药物治疗学委员会成员参加，经与会人员讨论后，投票决定引进品种，投赞成票超过半数以上的品种为引进品种。
3、新药的采购
(1) 药事管理和药物治疗学委员会评审通过的新药，由药械科负责采购，药械科应严格按照国家有关法律法规，从中标的药品生产或经营企业以中标价格采购。
(2) 新药获准进入临床后，药械科应将有关资料备案，做好资料归档工作，并做好用药管理。
4、临时(急需)采购药品的管理
(1) 临时(急需)采购的药品包括。急诊抢救病人的特殊用药；院外专家会诊指定的必须用药；外院转入我院病人继续治疗用药；突发公共卫生事件；特殊人群；特殊病种用药(移植、肿瘤特殊用药、甲类传染病及按甲类管理乙类传染
病)O
(2) 临时购药申请单由经治医师填写，科主任签名后送医务处主任初审(征求药械科主任意见)，然后交药械科采购。
(3) 临时购买的新药只供申请科室临时使用，当次有效，不作为常规供应品种。
5、新药试用和监测
(1) 药事管理与药物治疗学委员会讨论通过的药品，交主任委员审批后交药品库房集中采购。申请引进该药的临床科室有责任组织对该药临床疗效进行客观评价。药事管理与药物治疗学委员会办公室也可对该药使用情况进行调研，并将调研意见提交下一次药事管理与药物治疗学委员会讨论，决定是否继续留用。药库应在该药购进时通知相应科室。
(2) 新药经药事管理与药物治疗学委员会讨论确定引进后，如发现药商有给予回扣的行为，将立即停止该药在医院的使用，终止与该药商的所有业务往来。
(3) 药事管理与药物治疗学委员会办公室应定期对药品使用情况进行监控。
(四) 药品停用与淘汰
1、药品的停用规定：
(1) 非正常使用的药品品种：
举报且经调查可基本确定该药存在违规促销等行为的药品；用量异常增长现象明显，统计期内收入累计金额排名我院药品收入前 位的药。
耐药率超标的抗菌药物：
(2) 对主要治疗细菌耐药率超过%的抗菌药物，暂停使用该类抗菌药物的临床使用(具体操作细节参照卫生部 件及抗菌药物临床应用指导原则执行)
(3) 卫生行政部门或药监部门规定停用或限制使用的药品品种。
(4) 院内发生严重或群体药物不良反应事件的药品。
(5) 因医保政策改变或是落标的药品品种。
(6) 厂家停用，货源紧缺或无法筹措的药品品种。
以上前两种情况先由药事管理与药物治疗学委员会下属相关小组将相关意见上报药事管理与药物治疗学委员会办公室，再通过药事管理与药物治疗学委员会审议同意后方可停用。其余情况可由我院药械科根据实际情况先予处理，事后上报药事管理与药物治疗学委员会。
2、药品的淘汰规定：
(1)临床疗效不确定的药品；(2)不良反应发生率高的药品；(3)临床使用操作不方便的药品；
(4) 临床长期不使用的药品(滞销超过六个月)；
(5) 市场已有更有效、安全、经济或是易于筹措的替代药品。