县市场监督管理局持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案.docx

XX县市场监督管理局持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案
按照XX市市场监督管理局《持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案的通知》（X市监发〔2022〕X号）要求，县局决定在2020年、2021年集中实施“药品安全放心工程”良好成效的基础上，今年持续开展深化“药品安全放心工程”行动，现制定实施方案如下：
一、目标要求
紧扣“药品安全专项整治年”的主题，开展持续深化“药品安全放心工程”行动，聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，助力全县药械监管高质量发展。
二、主要任务
（一）加强监管工作协同化，确保省市县“一盘棋” “一体化”监管格局全面落地落实
1. 健全完善药品监管体制机制。贯彻落实《2020年“药品安全放心工程”制度汇编》等一系列“一体化”监管制度。建立贯通药品流通、使用各环节的“一企一档”监管档案,形成责任清单，监管信息共享,监管责任连带。并根据辖区内实际情况制定县局、乡镇市场所之间的衔接联动工作制度，明确职责分工、工作流程和监督制约机制。
2. 健全完善疫苗药品管理运行体系。进一步完善疫苗监管制度文件和程序文件，形成覆盖流通、接种的疫苗管理运行体系。加强疫苗全链条监管，推进全面实施疫苗电子追溯制度,落实疫苗配送、预防接种环节的质量监督责任，全面提升疫苗监管、供应保障能力。
3. 健全完善风险防控体系。大力落实《两品一械”风险管理会商办法》、《医疗器械风险管理会商办法》等风险防控制度,制定相关风险防控制度，完善市、县各级药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。
（二）实现队伍专业化,药品监管能力和保障水平全面提升
1. 加强专业化监管队伍建设。建立健全药品检查力量共享、统一调配工作机制，实现检查工作协调联动。全面提高县局、乡镇市场所药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。
2. 全面提升监管队伍水平。组织开展学“两法两条例”，学各种业务知识，积极参加XX分中心举办的全市药品监管能力提升培训班，提高监管干部执法、用法能力，提升监管队伍水平。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育,提高现有人员专业化水平。
（三）全面实现监管智慧化，药品监管质量和效率迈上新台阶
1. 持续推进药品安全监管综合业务系统应用工作。制定检查计划、检查文书、结论处置和数据统计分析，进一步提升全县药监部门线上监督检查能力，并将每次检查记录录入系统，实现系统内药品、器械经营企业信用等级评定工作，加大信用评级结果公示和应用；强化“X药通”应用和数据分析，不断提高智慧监管水平。
2. 持续推进信息化应用全覆盖。依托XX药品安全监管综合业务系统全面开展日常监管,执法办案，监督抽检，做到系统内辖区药品经营单位检查覆盖率1%，年底信用等级评定率1%。
（四）持续深化“百人帮百企”行动，推动医药产业高质量发展
继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在经营各环节存在的“难点堵点”。实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、县乡帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶效果。
三、实施步骤
持续深化“药品安全放心工程”行动从2021年4月开始至11月底结束，分四个阶段进行。
（一）动员部署阶段（4月15日前）
制定持续深化“药品安全放心工程”实施方案和“药品安全放心工程”重点工作任务落实台账。对全县持续深化药品安全放心工程行动进行安排部署。（药械保化股）
（二）推动实施阶段（4月16日-6月）
（1）按照市上完善工作体系协同化的要求，将相关的体制机制逐项落实，让新体制机制更加有效运行。（局办公室负责）
（2）加强风险隐患排查，完善“一企一档”监管档案，动态调整风险清单，局相关股室及时更新风险台账，并对风险点进行重点检查。（药械保化股、稽查股分工负责）
（3）加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员。（药械保化股、综合执法大队分工负责）
（4）组织监管人员参加各类培训，努力提升基层监管能力。（药械保化股、稽查股、综合执法大队、各市场监管所分工负责）
（5）加强信息化应用。全面实施县、所日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”。（药械保化股、各市场监管所分工负责）
（6）继续配合市局开展“百人帮百企”行动（药品科）;
开展本辖区内“两品一械”单位帮扶活动（药械保化股、各市场监管所分工负责）
（三）逐步取得成果阶段（7月-9月）
（1）落实全省“一体化”运行的制度，省市县一盘棋的体制机制全面形成。（药械保化股、稽查股、各市场监管所分工负责）
（2）加强流通环节药品监管专业化队伍建设，促进我县监管队伍业务水平得到有效的提升。（药械保化股、综合执法大队、各市场监管所分工负责）
（3）信息化应用能力得到有效提升。实现全面运用“信息化系统”，实现“两品一械”日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级“一网通办”常态化。（药械保化股、各市场监管所分工负责）
（4）通过参加培训，监管干部能力得到提升。（药械保化股、综合执法大队、各市场监管所分工负责）
（5）本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。（药械保化股、
各市场监管所分工负责）
（四）总结验收阶段（10月-11月）
县局组织检查组，结合药品安全专项整治工作，对各市场监管所进行飞行检查。对各市场监管所“放心工程”行动开展情况进行评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并要求限期整改。
四、工作要求
（一）提高政治站位，强化组织领导
进一步健全完善持续深化“药品安全放心工程”行动组织领导机构,把实施行动纳入重要日程，制定具体实施方案，按照工作要求和时间节点完成任务。
（二）精心组织，狠抓落实
认真总结去年工作的基础上，结合实际情况,针对存在的薄弱环节和问题，建立完善重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月，抓出成效。
（三）突出专项整治，确保取得实效
加强持续深化“药品安全放心工程”行动与“药品安全专项整治”的衔接,坚持问题导向，细化工作措施，紧紧抓住重点区域、重点对象，分类施策，有针对性地开展“药品安全专项整治”行动，坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进。