制药厂物料管理程序-实现物料贮存适当-确保物料质量.docx

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页
物料管理程序
文档目录：
采购计划制定与下达工作程序 SOP-MOP00100
称量工作程序 SOP-MOP00200
辅料接收工作程序 SOP-MOP00300
包装材料接收工作程序 SOP-MOP00400
贵重物料，毒剧物料接收工作程序 SOP-MOP00500
化工原料（含危险品）物料接收工作程序 SOP-MOP00600
包装破损的物料管理工作程序 SOP-MOP00700
物料发放管理工作程序 SOP-MOP00800
特殊管理的物料发放管理工作程序 SOP-MOP00900
物料超额发放管理工作程序 SOP-MOP01000
产品退货管理工作程序 SOP-MOP01100
退料管理工作程序 SOP-MOP01200
紧急情况产品收回工作程序 SOP-MOP01300
正常情况产品收回工作程序 SOP-MOP01400
原料药接收工作程序 SOP-MOP01500

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页
采购计划制定与下达工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
采购计划制定与下达
工作程序
文件编码
SOP-MOP00100
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：制定一个采购计划的制定与下达工作程序，保证物料及时供应，确保生产经营正常进行。
适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。
责任人：统计员、供应部负责人、采购员、财务部负责人。
内容：
1 采购计划的制定
1.1 采购计划制定的依据：生产计划、各部门购物申请单、库存清单。
1.2 由统计员根据下发的生产计划计算出每个产品每月需用的每一种物料量。
每月需用物料量=标准批需要量×生产批数。
1.3 由统计员将所有需用的同一品种规格的物料汇总，并将每月用量计算出来，按月累计，计算出每年需用的总量。
1.4 检查所用物料品名称、规格、数量、单位是否相符，并对同一物料用于不同品种的数量核对。
1.5 根据生产计划、库存清单计算出计划采购量。
计划采购量=需用量+安全库存量－上月库存量
1.6 供应部计划员列表汇总：详细注明：品名、规格、单位、计划采购数量，产地或购入单位，价值或计划用款数。
2 采购计划的审批与下达
2.1 采购计划的审批：采购计划制定后，分别报送供应部经理、各部门副总经理分级审核批准。
2.2 采购计划的下达：采购计划审批后，由供应部经理将采购计划下发给供应部有关人员，供应部根据计划进行采购。
2.3 各部门购物按以下程序操作：
2.4 生产辅助用品的采购：生产辅助用品的采购由生产部和设备科根据生产计划、维修计划制订采购计划，报总经理审批。
2.5 办公行政用品的采购：办公行政用品由公关部根据企业情况制订计划，由行政副总经理审批。
3 采购计划实施：由供应人员联系好供应商后，同财务部按质保部制定的质量标准和要求共同实施采购、订货。
4 采购计划的变更
4.1 采购计划随生产计划的变更而变更。
4.2 突发或临时需要的物料，也应制定临时补充采购计划，并按原程序制订、审批、下达并实施。

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称量工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
称量工作程序
文件编码
SOP-MOP00200
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立一个称量工作程序，以保证称量工作的准确性。
适用范围：原辅料的称量及生产中的称量操作。
责任人：称量操作人员、复核人员、质监员。
内容：
检查配料所用计量器具是否清洁，计量范围是否与称量相符，每个计量器具上有无计量校验合格证，是否在规定的周检效期内。称量过程中交接双方应同时在场。
1 仓库称量：
1.1 原辅料入库称量：将每件原辅料于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。供收双方共同复核签字。并填写称量记录及到货验收记录。
12 原辅料送发料称量：将每件原辅料于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。并填写称量记录，写明日期、品名、数量、规格、批号、外包装状况等。物料量应由发、领料双方共同复核签字。
1.3 发料时应复核结存量，如有差错，立即查明原因。
2 车间称量规定：
2.1 配料盛装容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标志，符合要求。
2.2 配料间有质监员核发的清场合格证，说明配制环境及室内一应物品均符合生产要。
2.3 上述准备工作完毕后，由操作工按主配方对物料进行逐一核对、称量。
2.4 称量人员核对物料名称、批号、检验单号，物料的物理外观应符合规定。确定与主配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批主配方规定的处方量，放于规定的容器中，详细填写批配料记录，注明生产的日期、品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、批号、数量等，由称量人签字。
2.5 复核人应对上述过程进行监督复核。必须独立地确认物料经质保部门检验合格，物料名称、规格、数量与主配方（批配料证明）一致无误，容器外标志准确无误，称量人填写的批配料记录与配料过程准确无误，在复核人项下签字。
2.6 特殊物料必须在质监员监督下准确配料称量。
2.7 质监员对配料称量记录进行复核工作，准确无误后在批配料记录上签字。
3 在称量复核过程中，每一个数值都必须与规定数值相一致，如果发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告部门负责人。由部门负责人会同其它人员一起查明原因，做出合理满意的解释，并有参加分析、处理人员的签名。
注意：称量过程所用容器具要每料一个，不得混用，以避免交叉污染。

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辅料接收工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
辅料接收工作程序
文件编码
SOP-MOP00300
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立辅料接收的工作程序。
适用范围：所有进厂的原辅料。
责任人：仓库保管员、装卸工、质监员。
内容：
参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：
1 检查供货厂家品种的检验报告书是否符合药用质量标准，若没有药用质量标准，应符合规定的食用标准，并应有相应的企业内控标准。
2 不经过加工处理，直接用于物料生产的辅料的取样应在取样室（车）进行，取样室（车）的洁净级别应与生产要求相适应。
3 入库待验的辅料应归类存放，固体、液体辅料应分库或分区码

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包装材料接收工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
包装材料接收工作程序
文件编码
SOP-MOP00400
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立包装材料接收的工作程序。
适用范围：所有进厂的包装材料。
责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、取样员。
内容：
参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：
1 首次进货应检查是否有符合药用包装的书面证明及药用包装生产许可证（外包装材料除外）。
2 直接接触药品的包装材料即内包装材料不符合药用标准但符合食用标准的，应符有相应食用的标准。
3 凡在使用前不能清洁的内包材（如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等）的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收并做好记录。
4 凡使用前不能清洁的内包材在接收操作过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室（车）中进行。
5 已印刷的包装材料及使用说明书在进厂接收过程中除检查包件的外包装以外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、式样、印刷色泽、文字内容等，合格后填写请验单，请质保部取样检验。
6 质保部签发检验合格证的标签、已印刷的包装材料及使用说明书应与其他包装材料分库或独立入专柜存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，建帐登记，色标明显。
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贵重物料、毒剧物料接收工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
贵重物料、毒剧物料
接收工作程序
文件编码
SOP-MOP00500
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立贵重料物料、毒剧物料接收程序，强化管理。
适用范围：所有进厂贵重物料、毒剧物料。
责任人：供应部负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。
内容：
参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：
1 检查贵重物料、毒剧物料的外包装开口是否密封，外包装标志项目是否齐全，毒剧物料有无明显的毒剧标志。有含量测定的贵重物料、毒剧物料须有出厂检验报告书。
2 贵重物料、毒剧物料到货后立即通知质量保证部，在质量保证部现场质监员的监督下，将贵重料物料、毒剧物料全部称量复称，须与送货凭单及订货合同相符，将贵重物料、毒剧物料放入规定的仓库，双人上锁保管，并建帐登记。
3 质量保证部对毒性物料的取样应远离其它物料，并采取防止其扩散措施。取样后的场地要立即清洁干净，被取包件应严格密封。质量保证部须对进厂贵细料物料、毒剧物料批批进行全检。（本公司暂无毒剧物料，作备用）

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化工原料（含危险品）物料接收工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
化工原料（含危险品）物料接收工作程序
文件编码
SOP-MOP00600
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立化工原料（含危险品）物料接收工作程序，强化管理。
适用范围：所有进厂化工原料物料。
责任人：供应部负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。
内容：
参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：
1 易燃易爆危险品应逐件检查外包装是否严密、有无泄漏痕迹。易燃易爆的危险品包装是否用低温、小剂量、阻燃容器包装。
2 易燃易爆危险品装卸时必须轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。
3 质量保证部对易燃、易爆物料的取样应远离其它物料，并采取降温防爆的措施。取样后的场地要立即清洁干净，被取包件应严格密封。
4 建帐登记。

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包装破损的物料管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
包装破损的物料
管理工作程序
文件编码
SOP-MOP00700
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立物料包装破损后的标准管理工作程序。
适用范围：具有包装容器的各种原料、辅料、包装材料。
责任人：物料管理部负责人、质量保证部负责人、保管员、质监员。
内容：
1 物料在收料、贮存过程中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报主管部门负责人，并填写物料包装破损记录。
2 主管部门负责人接到报告后，立即通知质量保证部。
3 质量保证部在接到物料包装破损的通知后，应马上派质监员进行现场检查。
4 质监员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破损、一般破损、严重破损。
—— 破损：物料的外包材轻微磨损，对物料的质量未造成影响。
—— 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。
—— 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。
5 质监员根据4项下有关规定确定破损程度，填写检查记录，根据异常情况检查记录填写处理意见检查记录内容：破损物料名称、规格、数量、批号、破损部位、检查结果、处

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理意见。
6 质监员将破损检查记录交质保部长审核签字后，交物管部对破损物料做相应处理。
7 包装破损物料的处理意见：
7.1 破损处理：在质监员监督下，去掉破损的包装，换上新包装，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装袋上贴上更换包装标志。
7.2 一般破损处理：在质监员的监督下，将破损物料换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包袋标志。其次由质保部派取样员抽取样品，依据检验结果，决定破损物料的使用方法。
7.3 严重破损处理：直接影响物料质量的破损物料，移至不合格品货位，挂红色标志牌，由保管员提出销毁申请，执行“产品销毁管理制度”；如属供货方送货，且尚未付款，属供货方责任造成包装破损者，由物料管理部门负责人作出退货不予接收的处理意见。
7.4 经济价值大的破损物料，在质监员的监督下，将破损物料移至洁净室内，换好包装，内、外包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包装标志。由质量保证部派取样员抽取样品化验，最后依据检验结果决定破损物料的处理方法。
8 仓库填写包装破损物料原始记录，注明异常情况的处理方法，并将在处理过程中的各种票据装订成册，单独保存。
9 质保部派取样员抽样作为物料留样，并在产品保存负责期内仔细观察，详细记录。 附：破损物料记录
破损物料检查记录

GMP认证资料：工作标准 第 3 页 共 3 页
破损物料记录

年
品名
规格
批号
数量
破损部位
保管员
备注
月
日

破损物料检查记录

品 名

规 格

批 号

数 量

破损部位

检查日期
年 月 日
质监员

破损程度

处理意见

批 准 人

批准日期
年 月 日
备 注

一式二份：一份质保部保存，一份产仓库保存。

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物料发放管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料发放管理工作程序
文件编码
SOP-MOP00800
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立物料发放的管理工作程序。
适用范围：所有库存原料、辅料、包装材料的发放管理。
责任人：保管员、生产部、领料员、质监员。
内容：
1 仓库物料的领用、发放原则：
1.1 物料发放执行先进先出、近期先出的原则。
1.2 未经检验或复验的存库的原辅料及包装材料，仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。无“成品放行审核单”和“成品检验报告单“的成品仓库管理员不得发货销售。
1.3 经检验不合格的原辅料、包装材料分别按《不合格物料管理制度》执行。
1.4 仓库管理员凭领料(需料)单进行领发，不得先领后补领料(需料)单。
1.5 领料(需料)单必须有开出部门的主管签章，否则仓库管理员有权拒发。
1.6 领料单位如领用本部门一般不用的物料时，仓库管理员有权问清情况，必要时则需由领料单位部门主管注明领料用途，以备查。
2 领发料：
2.1 车间领料员持生产指令单及一式三份领料(需料)单到仓库领料，仓库保管员核对其项目是否填写完全，无误后，方可进行称量发料。
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2.2 仓库保管员依据领料(需料)单所列物料的品名、编号、批号、规格、数量等将所需物料，准确称量，双方复核无误后签名。
2.3 须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包装、称重，并将被拆包件及称取物料装入洁净容器，分别将封口封严，填写标签，送回原货位。
3 整理帐卡
3.1 发料后仓库保管员需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结帐销卡。
3.2 将领料票据统一装订，入档保存。

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页
特殊管理的物料发放管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
特殊管理的物料
发放管理工作程序
文件编码
SOP-MOP00900
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立特殊管理的物料的发放管理工作程序。
适用范围：库存贵重料物料、毒剧药及原辅料（特殊或限量）、标签、使用说明书等包装材料。
责任人：仓库保管员、车间主任、领料员、质量保证部负责人、质监员。
内容：
参照“物料发放管理工作程序”执行，增加的款项如下：
1 贵重料物料、毒剧药及原辅料的发放管理：
贵重料物料、毒剧药及原辅料的发放应在指定的取样室或称量室进行［如生产前不经前处理，需在与生产的洁净级别相适应的取样室（车）进行］。称量应使用天平，并以净重精确称量至。
1.2 需有两位保管员在领料（需料）单上签字，密封盛装物料容器，在封口处贴好封条。
2 标签等包装材料的发放管理：
2.1 标签、使用说明书等包装材料要求清点计数发放，发放张数与限额领料（需料）单必须一致，并由发放人、接收人核对签名。
2.2 发放后要立即登记入台帐，并填写货位卡，记录物料的去向、数量、领发料人等内
容。
2.3 车间使用剩余的物料进行包装，在批包装结束后要及时退回仓库，仓库管理员要登记入帐。
注：本企业当前无毒剧药，以上规定程序备用。
GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页
物料超额发放管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料超额发放
管理工作程序
文件编码
SOP-MOP01000
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：完善物料发放管理工作程序。
适用范围：所有物料的超额发放。
责任人：保管员、车间主任、领料员、质监员。
内容：
1 核算：
1.1 生产部计划员根据生产情况，认真核算超额领料数量，开具同批号的领料（需料）单一式三份。主要内容：生产品种名称、批号、数量、规格。并注明超额领料原因。
1.2 生产部负责人审核签字。
1.3 车间领料员将领料（需料）单送给仓库负责人。
1.4 仓库接到超额需料单后，按物料发放程序，准确称量发放。
2 整理帐卡：
发料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上及时销卡销帐，填清货物出库去向。

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页
产品退货管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
产品退货管理工作程序
文件编码
SOP-MOP01100
变更原因及目的：

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立产品退货的管理工作程序。
适用范围：从市场退回公司的正式产品。
责任人：销售部经理、质保部负责人、退货处理负责人、保管员。
内容：
1 产品退货必须按以下工作程序进行，并由授权人负责：
1.1 凡属质量问题退货需有公司质保部及销售公司共同授权人负责。
1.2 销售至市场产品，因市场原因卖不动，或试销不对路产品，公司同意暂停该市场开发，需退回产品者，以销售部经理签字同意，并经质保部确认，产品外观、包装等未破损污染，且产品距厂房负责时间尚有三个月以上者准于退回，由业务人员填写《退货申》请后经销售部经理签字后方可以退货，继续销售。
2 退回产品的接收：
2.1 仓库保管员收到外部有关单位的退货后，查找企业内部销售记录、核对确认与其内容相符，进行初检，检查外包装数量与退货单是否一致；检查外包装的完整性，封口严密；填写退货记录，方可入库。
2.2 仓库保管员立即将退货物料置退货区单独存放，挂醒目的状态标识。如为紧急召回产品，还应逐箱贴标记，不得混杂。

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2.3 如以上复核有很大出入，应立即与退货负责人和退货单位调查协商，直至取得满意结果方可登记入库，否则拒收。
2.4 填写请验单，交质保部，质保部派取样员进行取样。
3 经检验产品外观及质量全部符合规定要求，经质保部负责人批准后，在退货处理通知单上签署意见。书面通知营销部门及库房保管员继续销售。
4 需要更换包装的，质保部长在退货处理单上签字同意后，在现场监控人员的检查监控下更换新的包装，换包装后，经现场监控人员签字同意后方可继续销售。
5 经全项检验后，个别项目不合格，但经重新加工后物料能保证符合规定的质量标准，通知生产部安排重新加工。重新加工前应作小样，审核认可后方可重新加工。重新加工后，经质量检验全部合格，质保部审核批准后方可继续销售。不能重新加工的，执行批准的销毁工作程序。
6 经检验，退货产品的退货原因可能影响其它批次的，则及时调查处理。
附：产品退货记录
退货产品处理单
产品退货记录
年
品 名
规格
数 量
批号
退货单位
退货原因
处理意见
经办人
保管员
备注
月
日

退货产品处理单
品 名

规 格

批 号

数 量

退货原因

经 办 人

退货日期
年 月 日
处理方法
提出人：
批 准 人

日 期
年 月 日
备 注

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页
退料管理工作程序

文件类别
SOP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
退料管理工作程序
文件编码
SOP-MOP01200
变更原因及目的

修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目的：建立退料管理工作程序。
适用范围：剩余生产物料。
责任人：保管员、车间主任、领料员、质监员。
内容：
1 根据生产计划近期不会生产品种剩余生产物料的处置：
1.1 车间领料员根据批生产记录（批包装记录）核对剩余物料品名、数量。
1.2 填写退料申请单一式三份，注明品名、批号、规格、领料量、退料量及退料原因。
1.3 质保部接到退料申请后，即指定质监员到车间检查，内容如下：
尚未开包的物料包装是否完整，封口是否严密，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确，即在退料申请单上签署意见并签名。
已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的区域操作，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、无混杂、数量准确，即在退料申请单上签署意见并签字。
若质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，取样送化验室进行检验，如检验结果合格，则质监员在退料申请单上签字，加一个合格证。如果不合格则执行“不合格物料管理制度”。
GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页
当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因。
车间收到批准的退料申请单后，清点退料，复原包装，封严封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、批号、规格、退料量；封条上注明退料日期。由车间领料员将退料装入送货车，送到仓库。
2 退料入库
2.1 仓库保管员核对退料单退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，并给这些物料贴上退料标志。
2.2 退料送入库房内，放置在单独的货位，码放整齐，挂上“合格”标牌、货位卡、注明品名、退货时间、复验时间，保证物料下次出库时先出退料。
2.3 在退料退送过程中，苫布的使用应禁止里和面的通用。在该批退料送完之后，将苫布装入洁净的卫生袋中送到清洗间，洗净烘干，装入密封容器内备用。
2.4 退料入库完毕后，仓库保管员要将在工作中使用的各种器具放回原处，给物料建帐、建卡，填写退料原始记录。

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