医用一次性防护服技术要求.docx

医用一次性防护服技术规定
（ 2023年4月29日）
前言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实行之日起，按本标准组织生产，经销单位自2023年6月15日起实行。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准重要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术规定
1范围
本标准规定了医用一次性防护服的规定、实验方法、标志、标记、使用说明书、包装、运送和贮存等内容。
本标准合用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2规范性引用文献
下列文献中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。
GB/T 191-2023 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定
GB/T
4745-1997
纺织织物 表面抗湿性测定 沾水实验
GB/T
5455-1997
纺织品 燃烧性能实验 垂直法
GB/T
12703-1991
纺织品静电测试方法
GB/T
12704-1991
织物透湿量测定方法透湿杯法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2023医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏实验
GB17591-1998阻燃机织物
3术语和定义
下列术语和定义合用于本标准：
3.1 沾水等级 spray rating
表达织物表面抗湿性的限度。
3.2 刺激 irritation

是不涉及免疫学机制的一次，多次或连续与实验材料接触所引起的局部炎症反映。
3.3 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达成无菌。
3.4 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达成无害化。
3.5 断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸实验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6 断裂伸长率 elongationat break
相应于断裂强力的伸长率。
3.7 过滤效率 filterinfficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8 阻燃性能 flame retardation
护品阻止自身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4规定
4.1外观
4.1.1防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距规定：8-10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2结构
4.2.1防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3袖、脚踝采用弹性收，帽子面部收及腰部采用弹性收或采用拉绳收。
4.3号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1连身式号型尺寸
单位：厘米
I11111 I 号型 I
身长I 胸围 I袖长I 袖 I 脚 I 11
—|11 |160 I 165 I 120 I 84 I
18 I 24 I 卜11111
|165|169|125|86|18|24||
H1111I 170|173|1
30|90|18|24||111H
1 |175|178|135|93|18|
24||1111H I 180
|181|140|96|18|24||11—
111 |185|188|145|99
|18|24||1111H
1
1
|偏差
1
12cm|12cm
II
| 12cm |12cm
11
|12cm|
表2
1
1
分身式号型尺寸
111
单位：厘米
11
|号型|

身长 | 胸围 | 裤长 | 腰围 | 身高 | 11
—|11 |160|76|120|105|10
0-105|162〜170||11111
— |165|78|125|108|105 -110|169 - 176||1
1111 |170|80|130
|111|110-115|174 - 182||1111—
1|175|82|135|114|115 - 120|180 -
180
|84|140|117|120〜125|186〜194||1F
111 |185|86|145|120
|125〜130|192〜2||1111
| 偏差 | 12cm | 12cm |12 cm | 12cm | 12cm |
4.4液体阻隔功能
4.4.1防水性：静水压为1.67kPa (17cmH2O )时，防护服不得渗漏。
4.4.2透湿量：应不小于25g/平方米d。
4.4.3合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5断裂强力
不小于45N。
4.6断裂伸长率
不小于30%。
4.7过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合6日17591中B2级的规定。
4.9抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6pC
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7pC平方米。
4.10皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11消毒和灭菌
4.11.1标记为灭菌的防护服应符合6日15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的规定；
4.11.2标记为消毒的防护服应符合6日15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的规定。
4.12环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10pg/g
4.13标志、标记、使用说明书
标志、标记、使用说明书应符合本标准第6章的规定。
5实验方法
5.1外观
目视检查，应符合4.1的规定。
5.2结构
目视检查，应符合4.2的规定。
5.3号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的规定。
5.4液体阻隔功能
5.4.1防水实验：按照GB/T 4744-1997的方法进行实验，结果应符合4.4.1的规定。
5.4.2透湿量实验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行实验，结果应符合4.4.2的规定。
5.4.3血液穿透实验：使用表面张力为(42 - 60)x10-5N /cm的合成血液(Tween-80 )，最小样品
尺寸 75mmx 75mm
最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以13.8><103Pa
(2psi)的压力连续加压1min。5min后观测表面渗透，结果应符合4.4.3的规定。
5.4.4沾水实验：GB/T 4745-1997规定的方法进行实验，结果应符合4.4.4的规定。
5.5断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行实验，结果应符合4.5的规定。
5.6断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行实验，结果应符合4.6的规定。
5.7过滤效率
应当使用5套防护服进行过滤效率实验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率实验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行实验10h。
实验时，应使用在相对湿度为30%丑0%，温度为25T±5r的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼(Boltzmann )平衡状态。每套防护服应当以不超过2mg/立方米浓度的气溶胶进行实验。
实验应当一直进行到防护服达成最低过滤效率时或至少有2mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应当稳定至(15±2)L/min。
实验用NaCl气溶胶应当是符合计数中位径(CMD )在0.075 pm± 0.020 p!分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的实验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的规定。
5.8阻燃性能实验
按照GB/T 5455-1997的方法进行实验，结果应符合4.8的规定。
5.9抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行实验，结果应符合4.9的规定。
5.10皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2023中5.2规定的方法进行实验，结果应符合4.10的规定。
5.11消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行实验，结果应符合4.11的规定。
5.12环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行实验，结果应符合4.12的规定。
5.13标志、标记、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的规定。
6标志、标记、使用说明书
6.1 标志、标记
6.1.1防护服的最小销售包装上应当有下面的清楚易认的标记，假如包装是透明的，则应当透过包装可以看到下面的标记：
a）产品名称；
b）生产商或供货商的名称、商标或其他辨认方式；
c）产品号型；
d）产品执行标准号；
e）灭菌或消毒状态；
f一次性使用标记；
g）贮存期限；
h）请参见生产者提供的信息"的说明；
i生产者建议的贮存条件至少是温度和湿度条件）或相应的图示。
6.1.2防护服包装箱上至少应有如下标记。
a）产品名称；
b）生产商或供货商的名称和域商标、地址及联系电话；
c）产品号型；
d）产品执行标准号；
e）包装数量；
f）灭菌或消毒状态；
g）一次性使用标记；
h）贮存期限；
i生产者建议的贮存条件至少是温度和湿度条件）或相应的图示;
j防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2使用说明书至少应有中文。
6.2.3使用说明书应当清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4使用说明书至少应当涉及如下内容：
a）产品名称；
b）产品用途和使用限制；
c）使用前需进行的检查；
d）穿着适合性；
e）使用方法；
f贮存条件;
g）所使用的符号和/或图示的含义;
h）注意事项。
7包装、运送、贮存
7.1包装
7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2023的规定。
7.1.2防护服所用的包装应当可以防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3包装箱内应附有使用说明书和产品检查合格证。
7.2 运送
按协议规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。