物料放行审核管理规程-确保生产所用的物料符合GMP规定.docx

湖北美林药业有限公司
物料放行审核管理规程
文件编号：SMP-QA-109-01
颁发部门：质量管理部
版本号：01
制定人： 日期：
审核人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
生效日期：
失效日期：
分发部门：

1.目的：建立规范的物料放行管理制度，确保生产所用物料符合GMP规定。
2.适用范围：适用于公司所有物料的放行。
3.责任：QA负责物料的放行审核，QA主管负责放行的批准。

4.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物料部不得发放使用。

供
应
商
情况
物料验收情况
物料贮存情况
物料取样情况
物料检验结果

偏差情况
物料是否放行
4.2 物料放行前， QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：

供应商为批准的合格供应商。
核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。
物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。
生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。
取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。
本公司检验报告及记录是否完整，签章是否完备
如有偏差，偏差是否及时处理，处理程序是否齐全
4.3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：
合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。
不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。
若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。
4.4 物料的放行管理
.1 仓库管理员按原辅包装材料管理规程对物料进行验收,符合要求的方可办理入库待验手
续。
物料经QA取样、QC检验,出具检验报告书,QA应根据检验报告的结论,发放相应数量的物料合格证或不合格证。
物料经检验合格后,QA负责对物料放行的审核工作。
QA按照物料放行审核内容,对物料进行审核,并填写物料审核放行单。
物料放行审核项目全部符合规定后,QA应在物料放行审核单上签名,并同该物料的请验单、检验原始记录和报告一并交QA主管审批。
QA主管对该物料的请验单、检验原始记录、报告及物料放行审核单进一步确认无误，符合放行标准后，批准放行，QA应将物料放行审核单给仓库物料管理员一份。
仓库物料管理员在接到QA的物料放行单后才可以发放物料。
物料的在库管理和发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。

4.5 拒绝放行
对验收、检验不合格的物料不予放行。
对审核内容不符合要求的不予放行。
审核内容如与规定有偏离,应有详细的书面说明和批准手续,否则QA审核人员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。
对拒绝放行的物料,执行相关的不格品处理管理规程。
4.6 物料的放行单编号
物料的放行单编号由拼音字母和数字组成。
拼音字母用“WL”表示:代表物料。
数字用8位数字表示,前四位数字表示年份,五六位数字表示月份,最后两位数字表示流水号。
物料放行单编号表示形式为:WL-XXXX-XX-XX。如：WL20101012，表示2010年10月物料流水号为12的物料放行单。
物料放行单一式四份，盖质量管理部红章。原件存档，复印件分发至生产部、仓库和车间。
4.7 注意事项
各职能部门相互协调,按规定时间及时请验、审核、不得拖延、延误物料的放行。
.2 物料放行单应纳入批生产记录中。
.3外包装材料供应商可不提供该批物料的检验报告单。
5. 相关文件
6. 附件
物料放行审核单 SMP-QA-109-01R01-001
物料放行审核单
编码： 版本：
名称

批 号

数量

检验单号

供货单位

审核项目
标准
结果
供应商确认
与公司批准的供应商相符

包装情况
内、外包装符合要求，完整无缺

标识情况
标识信息齐全

供应商检验报告
具有出厂检验报告书

收料单
填写正确、完整、无误

请验单
填写正确、完整、无误

取样
执行标准的取样规程，取样单填写完整无误

检验
执行批准的检验规程，过程无误

检验记录
填写完整、准确、无误，复核人复核无误

其他
符合GMP的相关要求

备注

审核人

审核日期： 年 月 日
结论：
复核人

符合日期： 年 月 日
结论：

7. 变更记载及原因:
序号
文件编号
变更记载及原因
1
SMP-QA-109-01
文件新订。

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