陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求.docx

陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求
一、编制原则
陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据 支持、指标不低于《中国药典》（ 2020年版）的原则，根据中药材 自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研 究评价，制定能够确保最终产品质量，并在实践应用中证实其切实可 行的质量标准。
二、标准编制
（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等， 均执行《中国药典》（ 2020年版）等法定标准的有关规定。
（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意 下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：
【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，含中文名称、 汉语拼音、药材及饮片拉丁名。
【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，包括基原（单 基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。
【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利 于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、 干燥、包装、仓储等环节的管理。
（1）主要描述产地加工工艺流程与技术要求，包括生长年限、 采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。
（2）趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的 药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。
（3）在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、 挑选、风选水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火 燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定 的净制设备代替人工进行。
（4）应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化， 通过试验研究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数， 选择适宜的切制工具。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。
（5）应注意不同炮制（加工）规格的加工方法及工艺参数间的 差异。
（6）应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定 适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。
（7 ）应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。
【性状】按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因趁鲜加工 所引起的部分性状改变：包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜 色、表面特征、质地、断面、气、味等。性状的描述应包含所有规格。
【鉴别】
（1）应满足《中国药典》（ 2020年版）的检验要求，适当提高。
（2）应研究趁鲜切制过程引起理化鉴别特征的变化。例如：
1. 显微鉴别，因鲜制引起的显微特征改变。
2. 薄层色谱鉴别，因鲜制引起的样品前处理和色谱条件的改变等。
【检查】一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有 毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。
应注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属 及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性 有害物质的检查，监测和评估有毒有害物质对药材质量的影响。
【浸出物】应按照《中国药典》（ 2020年版）相关要求建立浸 出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体 研究数据拟定限度，限度应不低于原标准该品种项下的规定。
【含量测定】
（1）在满足《中国药典》（ 2020年版）要求的基础上，建立具 有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有 充分的依据和监测数据积累。
（2）应加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。
【炮制】
（1）应描述饮片的净选加工方法或炮制方法。
（2）其格式参照现行版《中国药典》，包括原料来源净选\炮 制加工方法、鉴别'检查\含量测定等项目。
【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同现行版《中国 药典》（ 2020年版）或《陕西省药材标准》《陕西省中药饮片标准》。
【处方应付】根据不同的炮制规格或品种，明确临床方用要求。
【包装】应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格 （如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自 动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。
【注意】使用或贮藏等的注意事项。
【贮藏】确定鲜制品的贮藏条件。
三、编制说明
（1）应充分反映研究的全过程，应突出趁鲜切制的技术特点。
主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、 研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜制品与一 般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企 业检验报告、其他相关资料等信息。
（2）起草说明的内容，应当对质量标准所列项目及参数逐项、 逐条说明，并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图 片应注意清晰可辨。【来源】、【采收加工】、【性状】、【炮制】、
【包装】等项目是起草说明的重点关注项目。
（3）【来源】项中除标准内容规定的生长年限、采收季节、鲜 制品的加工方法及干燥方法等外，应说明具体产地及生产情况（种苗 来源、种植面积或鲜药材来源渠道、产量）、鲜药材的采收和运输方 法。应简要说明质量管理体系情况。
（4）应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、 行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。
（5）列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息。
（6）提交文件的格式：纸质文件，A4规格，字号小四，宋体；电 子文件，文字部分WORD （.doc）或可?， （. docx）格式，可采用 图文混排方式。