1、3.安全与计量管理：
1）安全管理：
医疗器械直接关系到病人的生命安全和健康，医疗器械被列为最高安全等级的监管物质。安全是指“不引起不当伤害”，代表了对风险可接受程度的价值判断。风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的一个测量指标。医疗器械安全管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如误操作）或医疗器械使用环境变化（温度、湿度、大气压力等）也不会造成这种伤害.
（1）医疗器械在医院使用中涉及使用时间（长期、短期）、使用环境（温度、湿度、防尘、电磁环境、消毒等）、规定功能完成情况、医务人员、病人和工程技术人员等组成了一个复杂系统，在上述环
2、节中的任何一环出现问题，都会给病人和使用人员带来风险和安全隐患，在使用过程中可能产生的安全风险问题主要有以下几方面：
① 医疗器械在使用中出现故障时对病人造成的伤害，尤其是一些生命支持系统，如：呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机等、还有植入性医疗器械因质量问题造成对病人的伤害。
② 由于使用者操作不当造成对病人的伤害.
③ 由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射造成的人员伤害.
④ 由电气安全引起的问题，尤其是医疗器械绝缘程度下降、保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题。
⑤ 由于器械组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题
⑥ 因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全
3、性问题
（2）安全管理措施：
① 全员管理：
在医疗器械安全管理中，要加强领导作用。成立由院领导为首的“医疗器械安全管理小组，，，“特种设备安全管理委员会”，成员应包括医务、护理、设备、
后勤、感染、相关（科）主任和专家等部门人员组成，形成自上而下、全员参与的
管理机制。
② 规范化管理：
严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律、法规和文件，制定本院《医疗器械管理制度》，在医疗器械的采购、安装、验收、存储、入库、出库、使用及维护保养中都严格按《医疗器械管理制度》执行，确保医疗器械的安全使用。
③ 重点管理：
4、对风险高的医疗器械进行重点管理，如：呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、高压氧舱等生命支持系统设备以及三类医疗器械特别是植入性医疗器械。这类医疗器械要严格按操作规程使用，同时，要建立紧急情况处理规程。一旦出现紧急情况，使用人员能够紧急处置。大型设备和这类医疗器械的使用记录要按照国家有关法规、条例严格规范，并进行存档。要确保安全、有效地使用.
④ 使用过程管理：
验收完成后，由设备部、厂方工程师、使用科室共同制定操作规程，并做好各种记录。其内容应包括基本操作程序、开机前检查事项、操作中注意事项、禁忌症、关机程序、紧急情况处置办法等，对设备操作人员和设备维修科工程师要采取多种形式的培训，培训记
5、录进入设备档案，设备维修科负责设备的质量检测和计量检定，保证医疗设备安全使用。
⑤ 不良事件报告：
当出现不良事件时，使用科室应及时采取应急措施并同时报告设备部，由设备部进行紧急处置并同时上报医疗器械安全管理机构、院领导及省、市药监部门，组织相关科室协调配合，共同完成善后处理。
（3）医用气体的安全管理：
① 使用许可登记：新购医用气体设备应及时向当地质量技术监督部门申报办理使用许可证手续。
② 制定严格的符合国家标准的操作规范和规章制度，必须严格执行。杜绝违
反操作规范和规章制度的行为。
③ 人员持证上岗：工作人员必须经质量技术监督部门培训合格，获得资格证后方可从事医用气体的供
6、应、管理与维修保障工作，能熟练操作设备。
④ 按规定周期检验:须向特种设备监督检验部门提出定期检验申请，未经检验或检验不合格的医用供气系统不得使用。
⑤ 接受和发放时，应对气体的品种、规格、质量，严格按照规定要求做好登记及交接手续。
⑥ 严禁无关人员出入工作场所，严禁在工作场所及周围使用电焊、电炉、烟火等明火.
（4）医用消毒设备和压力容器的安全管理：
① 使用压力容器或消毒设备（最高工作压力＞0o 1MPa;直径＞ 0.15m;盛装介质为气体,液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体压力容器）应取得压力容器使用证后方可使用.
② 对医院压力容器逐台进行编号，建立健全压力容器档
7、案。
③ 按国家有关压力容器的检验周期进行检验，并负责申报实施，以保证其安全性和可靠性。
④ 制定严格的符合国家标准的压力容器和消毒设备操作规范和规章制度，必须严格执行，杜绝违反操作规范和规章制度的行为。
⑤ 压力容器的操作人员必须经过培训考试合格，取得质量技术监督部门颁发的资格证后方可上岗操作。
（5）医用高压氧舱的安全管理：
① 医用氧舱的购置必须向取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）的单位购买。
② 医用氧舱投入使用前，到所在地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并领取《医用氧舱使用证》后方可使用.
③ 医用氧舱操作人员须经卫生部制定的专业机构进行培训和考核，取得相应资格证后，方可上岗操作；维护人员需经国家质量技术监督局认可的机构进行培训、考核，取得资格证后方可上岗工作。
④ 制定严格的符合国家标准的操作规范和规章制度，必须严格执行，杜绝违反操作规范和规章制度的行为。
⑤ 操作人员须向进舱人员进行安全教育，进舱人员不得携带火种或易燃、易爆物品，不得穿戴产生静电的服装、鞋、帽等，严禁沾染油脂的物品进入舱内。
（6）医疗器械安全管理小组机构图：
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