质量体系设计开发生产安装和服务的质量保证模式.docx

三质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（一）范围本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境：a）要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b）只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符 合规定的要求.（二）引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分.因所有标准 都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均 持有现行有效的国际标准。ISO8402： 1994质量管理和质量保证一词汇。（三）定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1。产品活动或过程的结果.注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念）或它们的组 合. 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、 影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。2。投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3。合同供需双方以任一方式达成一致的条文。（四）质量体系要求1. 管理职责（1）质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文 件.质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都 理解质量方针，并坚持贯彻执行.（2）组织 职责和职权对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员，应书 面规定其职责、职权和相互关系，以便：a）采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b）确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。 资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验 证活动，含内部质量审核。 管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何， 应明确其以下职权：a）确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。3。管理评审负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国 际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2。质量体系（1）总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制 覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质 量体系所用的文件结构。注6ISO113提供了质量手册编制的指南。（2）质量体系程序供方应：a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b）有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量 体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人 员所需的技能和接受的培训。注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。（3）质量策划供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有 要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：a）质量计划的编制；b）确定并配备必要的控制手段、工序、设备（包括检验和试验设备）、工装、资源和技能, 以达到规定的质量；c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；e）识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力;f ）识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；g）对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h）标识并编制质量记录。注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量 体系的一部分。3。合同评审（1）总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。（2）评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单（阐述要求）前，供方应对该标书、合同或订 单进行评审，以确保：a）已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以头方式接到订单，对要求没有书面 说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；c) 供方有能力满足合同或订单的要求。(3) 合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的 职能部门。(4) 记录合同评审记录应予以保存(见4。16).注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接作出规定。4. 设计控制(1)总则供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)