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1、起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 质量部、生产部、生产车间、档案室 共6页 题 目 稀戊二醛溶液生产工艺规程 编码：SC-GYGC-7- 稀戊二醛溶液生产工艺规程 1产品概述 产品名称 商品名 通用名：稀戊二醛溶液 汉语拼音：Xiwuerquan Rongye 剂型：液体消毒剂 批准文号： 规格：10ml： 20g 包装规格：10ml 12瓶/箱 2处方和依据 处方 名称用量 浓戊二醛溶液25%80g 饮用水加至10ml 共制
2、成 10ml 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》一部稀戊二醛溶液项下制订。 3生产工艺流程图 4操作过程及工艺条件 称量、配液 车间质量监控员检查称量配液间符合规定后允许生产，车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 浓戊二醛溶液在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、规格、数量、等。确认无误后，进行
3、称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监控员监督。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 称好的物料置于清洁容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 在配液罐中加入配液量20%的饮用水，再投入浓戊二醛溶液。 开启搅拌器，慢速搅拌10分钟至充分混匀必要时加热），停机，加饮用水至工艺规定全量，搅拌10分钟至均匀。 配液岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，检验合格后，将药液传送灌装工序。 操作人员应及时填写称量配液批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料传入灌装工序。 灌装 车间质量监控员到达灌装间按规定进行检查，符
4、合要求允许生产。灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，控制装量范围为：10~1020ml； 生产操作人员每隔30分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，每瓶装量应不少于10 ml，平均装量不少于10ml，并做好装量检查记录。 灌装好的瓶进行铝箔封、拧盖； 灌装结束后，计算物料平衡。 清场并整理好灌装生产记录随物料传至包装工序。 包装 车间质量监控员到达包装岗位按规定进行检查，符合要求允许生产。 操作人员根据批包装指令领取包装箱等包装物品。包装用大箱箱签应打印批号、生产日期、有效期，且印字清晰。 核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位
5、标准操作规程进行操作。 装箱过程中，车间质量监控员应随时抽检药品包装情况，检查合格后，将纸箱按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整。 取样：装箱结束后，包装小组组长填写请验单交于中心化验室，取样员按成品取样操作规程的规定取样，包装岗位人员填写产品寄库单，将成品搬运至仓库待验区待验。化验室检验合格后，包装岗位人员再办理入库手续。 有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。每个批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。 包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，剩余的、报废的按包材、标签的按照相关的管理规定处理，并做好记录。 入库 物料管理员收到质量部出具的合格成品
6、检验报告书和车间填写的成品入库单后验收成品。 物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、阴凉、干燥。 5原料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 浓戊二醛质量标准：ZL-YLNB-6- 5.2 包装材料质量标准 10ml塑料瓶质量标准：ZL-BCNB-7- 内包装标签质量标准：ZL-BCNB-3- 外包装标签质量标准：ZL-BCNB-
7、4- 包装箱质量标准：ZL-BCNB-5- 稀戊二醛溶液中间产品质量标准：ZL-ZCZB-7- 稀戊二醛溶液成品质量标准：ZL-CPNB-7- 6物料平衡的计算及其平衡限度 项目 物料平衡的计算方法 平衡限度 灌装 （实际灌装瓶数X实瓶装量+剩余药液） :灌装前数量X1% %《限度＜ % 印刷包材 （使用量+剩余数量+残损数）：领取数 量 X 1% 限度= 1% 7质量控制要点 工序 质量控制要点 监控项目 频次 配料 称量 品种、规格、数量 1次/批 配液 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、均匀度 随时/批 分
8、装 中间产品 装量 随时/批 包装 包装品 数量、批号 每箱 标签 内容、数量、使用记录 1次/批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 8原料、包装材料消耗定额 原料消耗定额 原料名称 规格 单位 千瓶定额 损耗率 千瓶用量 浓戊二醛溶液 药用 kg 80 % 包装材料消耗定额 包装材料名称 单位 千瓶定额 损耗率 千瓶用量 10ml塑料瓶 个 10 % 12 瓶签 张 10 % 15 箱签 张 168 % 169 包装箱 套/个 84 0 84 9设备一览表 序
9、号 设备名称 材质 规格型号 数量（个） 1 配液罐 不锈钢 MD-1 1 2 液体灌装机 不锈钢 SGJ-1 1 10安全生产及劳动防护： 安全生产 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。 生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。 各生产车间要设有安全小组，车间及仓库应配备消防器材及泡沫灭火器。操作室严禁烟火。生产人员上岗前必须能熟练使用车间配备的消防器材。对易燃物要随领随用，如有剩余应及时入库。 电器的设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。 机器旋转部位应有防护罩。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。 新工人上岗操作前，必须经过培训，并有上岗证。 发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。 劳动保护 要严格按照GMP的要求，定时开动空调机，使车间内湿度、温度等环境条件符合规定。 岗位操作人员每年体检一次。 按不同工种，及时发放劳动保护用品。 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的情况一次。 编制：郑州千帆医药科技有限公司
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