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1、验证方案审批表 验证小组人员及责任 1引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2运行确认 2.1设备运行确认 2.2清洁程序的确认 2.2.1清洁原则 2.2.2清洁剂的种类、用量、浓度 2.2.3清洁方法和程序 2.2.4确认设备最难清洗部位 2.2.5取样位置及检查项目 2.2.6取样计划 2.2.7残留量确定原则及限度 3性能确认 3.1清洗效果检查 3.1.1目检 3.1.2化学检查、清洁剂的残留检查 3.1.3微生物检查 3.1.4不溶性微粒检查 4清洗效果评价 5结果评价及建议 6最终批准 纯化水系统在线清洗再验证方案 验证方案
2、审批表 验证方案名称 验证方案起草人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案审核人 签字 年 月 日 验证方案批准人 签字 批准时间：年 月 日 验证小组人员及责任 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 组 员 组 员 组 员 责任 组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。 组员：分别负责方案实施过程中的运行及性能确认的具体工作。 纯化水系统在线清洗再验证方案 1引言 1.1概述 在线清洗对大
3、型设备的清洗是比较方便有效的方法，可以减少人为疏忽所至的污染。本方案适用于纯化水系统的在线清洗。 本厂对纯化水系统的清洗手段是采用在线清洗的方法，在线清洗的原则是最终保持在允许的污染水平以下，如淋洗水的澄明度及微生物等要求不超过纯化水的水平，活性成分的残留不高于认可标准的要求等。 在对系统实施在线清洗时，对按选定的清洗的清洁剂及清洗程序进行确认，然后将选定的清洁剂配制成一定数量，并对清洁液的温度、pH、压力，流量，数量有一定的要求。然后使清洁液在系统内循环并静止一定时间，使清洁液充分与清洗表面接触，然后放掉，用一定量度淋洗水循环淋洗。经过几次的淋洗，最终对淋洗水取样化验，其物理指标、化学指
4、标、微生物指标合格，即为达到了在线清洗的目的。 清洗原理：通过对本厂纯化水贮存、输送的分析，选择最不利清洗的情形及最差条件，通过清洁剂的浸泡及循环来达到清洗的目的，然后对冲洗水样或棉签取样）进行化学及微生物、澄明度检查，所得结果与可接受限度比较，如认可标准的限度，则可证明清洗程序的有效性及稳定性。 1.2目的 1.2.1检查并确认纯化水系统在线清洗系统符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的要求。 1.2.2检查并确认清洗后的设备活性成分和非活性成分达到允许的污染水平。 1.2.3清洁剂残留：酸碱度与纯化水一致 化学指标：符合纯化水标准 微生物 <1CFU/ml 不溶性微粒：》
5、10 m <25个/ml > 25 m <3 个/ml 依据《中国药典》25年版二部 1.3安装示意图及系统概述 1.3.1安装示意图 1.3.2系统概述 本验证方案为纯化水系统在线清洗验证，包括纯化水贮罐，管道、 纯化水系统在线清洗再验证方案 阀门等的在线清洗。 在实施在线清洗前，用擦布擦拭法，对待清洗的设备、管路、阀门做带菌量检查。了解其生物载荷情况，以便在清洗时确立清洗次数。在线清洗后，对最后一次清洗水进行检查，以确认清洁剂的有效性及清洗次数的合理性。 用擦布擦拭法（或用一定量的纯化水清洗该设备一定时间，然后对清洗水样进行检测）以确定整个系统纯化水的质量，确立清洗剂的
6、用量。 1.4文件 存放地点 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 质量管理部、档案室 检查所需各类文件 文件名称 《纯化水系统验证规程》 《纯化水质量标准》 《纯化水检验标准操作规程》 《擦布擦拭法试验规程》 《微生物限度检测规程》 《不溶性微粒检验规程》 《纯化水系统在线清洗操作规程》 检查者：检查日期： 年 月 日 2运行确认 目的：检查在线清洗系统运行是否正常。 在线清洗程序是否合格。 清洗效果的可靠性和重现性的确认。 2.1设备运行确认 操 作 认可标
7、准 向纯化水罐注入纯化水5 L,按程序1,开泵循环15分钟。关闭自循环系统。 纯化水经泵，通过纯化水罐上的喷球可淋洗到贮罐的整个表面，泵运转正常。 按程序2,开泵实施系统大循环清洗30分钟共清洗2次 可通过纯化水系统的所有管路及阀门。 在执行程序中，可将阀门做开启状，使阀门处得到充分淋洗。 阀门可开闭，得到充分淋洗。 纯化水系统在线清洗再验证方案 线清洗时间：月 日时分 月 日时分 操作者复核者 2.2清洗程序的确认 执行的清洁程序 2.2.1清洗原则： 下列情况下使用清洁剂清洗： 一纯化水出现质理问题时 —设备检修后 下列情况用纯化水清洗 一纯化水系统停产一
8、周后，在重新使用之前。 一纯化水使用30天之后 2.2.2清洁剂的种类，用量，浓度 2.2.2.1 NaOH溶液的配置浓度2% NaHCO 3溶液的配制浓度2〜5% 2.2.3清洗方法和步骤 2.2.3.1清洗用具：清洗球、泵等 2.2.3.2清洗地点：就地清洗 2.2.3.3清洗顺序 按《纯化水在线清洗标准操作规程》中的清洗程序I进行清洗 按《纯化水在线清洗标准操作规程》中的清洗程序II进行清洗 在执行I,II程序清洗时，可将阀门做开启、关闭状，以便使阀门处充分得到洗涤。 2.2.4确认设备最难清洗部位 1阀门 2罐下排 2.2.5取样位置及检查项目 化学检查
9、及残留量检查：纯化水贮罐下排水。 微生物检查：阀门、纯化水贮罐下排处。 微粒检查：同化学检查。 2.2.6取样计划 连续做三次，以观察清洗效果的有效性及重现形。 2.2.7残留量限度及确定原则： 纯化水贮罐的清洗中，当采用清洁剂清洗时，可通过测定PH值的方法来确定清洁剂的残留。 纯化水系统在线清洗再验证方案 残留量限度：最终冲洗水取样检查酸碱度应与纯化水一致 3性能确认：每个验证进行三次。 目的：通过物理及化学检查，确认在线清洗效果达到可接受标准，确认本方案的清洗程序清洗的可靠性及重现性。 3.1清洗效果检查 3.1. 1目检：目检最后一次清洗水的澄明度应无异物。 3
10、1.2清洁剂的残留及化学检查 最终冲洗水取样检查酸碱度应与纯化水一致 化学检查符合中国药典25年版纯化水项下的标准 目的：评价水溶性成分（清洁剂）的残留量，同时以冲洗水（纯化水）为空白作对照。 取样位置：纯化水贮罐下排及各用水点出。 检验方法：按规程《纯化水检验规程》中酸碱度项下的方法进行检查。 可接受标准：清洁剂残留最终冲洗水取样检查酸碱度应与纯化水 一致 3.1.3微生物检查 ⑴取样位置及要求：纯化水贮罐下排 ,微生物取样要在化学取 样之前进行，防止造成取样过程的污染。 取样位置： 取样方法：按《工艺用水取样程序》进行取样 检验方法：按《微生物限度检验标准操作规程》进行检验 可接受标准<1CFU/ml 3.1.4不溶性微粒检查 取样位置：纯化水贮罐下排处。 取样方法：按 按《工艺用水取样程序》进行取样 检验方法：按《不溶性微粒检验标准操作规程》进行检验 可接受标准》10 m<25个/ml 2 25 m < 3 个/ml 4清洗效果评价，上述四项中，各项均合格。则认为在线清洗方案可行、可靠。如果达不到期望标准，可增加清洗次数及清洗剂的浓度，在进行验证。 5结果评价及建议 6最终批准 纯化水系统在线清洗再验证方案 评价人 批准人 批准日期 年 月 日
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