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浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点
复配食品添加剂其生产使用的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、明示的使用范围及使用量等，直接影响到复配食品添加剂产品的安全性和稳定性。复配食品添加剂生产企业建立和有效实施食品安全管理体系，为复配食品添加剂产品的安全性和稳定性提供了合格基础。结合复配食品添加剂生产许可检察和食品安全管理体系审核中的体会，从复配的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、产品使用范围及其使用量、生产过程、检测方法和检验能力以及标识等方面，浅谈对复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点。
        一、参加复配的原辅料的审核
        复配食品添加剂企业在申请生产许可时，须向所在地省质量技术监督局提交《复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表》，现举例如下，具体见表一：
        表一、复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表

        企业名称〔盖章〕： 复配食品添加剂产品名称：复配营养强化剂
        序号 各组分名称和执行标准号〔按照国家标准中通用名称填写〕 该组分在复配中所占比例 % 该组分在国家标准中有害物质的限量要求 复配食品添加剂中对该有害物质的限量要求按照加权计算方法 计算结果
        mg/kg 假设无法采纳加权计算的方法治定的有害物质限量值要求 该组分在国家标准中致病性微生物的控制要求 复配食品添加剂中对该致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分使用范围 GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分在上述使用范围内的最大使用限量
        1 食品添加剂 胆钙化醇 卫生部2021年第18号公告 2 / 铅≤2mg/kg
        砷≤2mg/kg〔无法进行加权计算，有害物质含量按照GB26687规定控制〕
        见GB14880 见GB14880
        /
        2 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB16313-1996 5 铅≤10mg/kg 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕
        砷≤3mg/kg
        3 食品添加剂 磷酸二氢钙GB 25559-2021 5 铅≤2mg/kg 见GB2760 见GB2760
        砷≤3mg/kg
        4 食品添加剂 聚丙烯酸钠卫生部公告2021年第12号 8 / 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕
        各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕

        砷≤2mg/kg
        5 辅料：麦芽糊精GB20884-2021 80 铅≤0.5mg/kg 致病菌： 不得检出 致病菌： 不得检出 / /
        砷≤1mg/kg
        依据食品安全国家标准复配食品添加剂通则的要求汇总复配食品添加剂的相关值 复配后有害物质限量值：
        铅≤2mg/kg
        砷≤2mg/kg 复配后致病性微生物控制要求：
        致病菌：不得检出 复配食品添加剂的使用范围：
        膨化食品
        复配食品添加剂的使用量：
        0.52-3.09 mg/kg
        　表一是一个复配营养强化剂的产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表，该复配营养强化剂强化的是胆钙化醇，由食品添加剂胆钙化醇、食品添加剂抗坏血酸钠、食品添加剂磷酸二氢钙、食品添加剂聚丙烯酸钠和辅料麦芽糊精共五种原辅料组成。食品添加剂抗坏血酸钠起抗氧化作用；在GB2760中食品添加剂磷酸二氢钙可以作为水分保持剂、膨松剂、酸度调节剂、稳定剂、凝固剂、抗结剂，而在此复配营养强化剂中主要起膨松剂的作用。食品添加剂聚丙烯酸钠起增稠的作用。麦芽糊精作为辅料，起到填充的作用。
        1、结合表一，应审核用于生产复配食品添加剂的以上4种食品添加剂是否符合GB2760 、GB14880和卫生部公告的规定，同时要与生产许可证副本明细上写的所用的单一品种食品添加剂和辅料进行核对，是否一致。
        2、审核各参加复配的食品添加剂和辅料的执行标准的合理性。食品添加剂胆钙化醇产品标准依据《关于指定胆钙化醇等14种食品添加剂产品标准的公告》〔卫生部公告2021年第18号〕执行《中华人民共和国药典》〔2021年版〕相关质量要求和检验方法。食品添加剂抗坏血酸钠执行GB16313-1996，食品添加剂磷酸二氢钙执行GB 25559-2021。使用的食品添加剂聚丙烯酸钠，因目前没有聚丙烯酸钠的食品安全国家标准或相关指定标准，国内没有获得生产许可的企业，可以使用进口的聚丙烯酸钠，但企业应提供聚丙烯酸钠的进口检验规程，如果进口食品添加剂的检验规程要求低于食品安全国家标准或其他指定标准，则应遵循从严原则。依照SN/T2360.21-2021《进出口食品添加剂检验规程 第21部分 增稠剂》规定，聚丙烯酸钠中砷〔以As2O3计〕/(mg/kg) ≤4，而依据2021年7月26日卫生部公告2021年第12号规定，聚丙烯酸钠中砷〔以As计〕/(mg/kg) ≤2.0，进口聚丙烯酸钠则必需执行卫生部公告2021年第12号规定。麦芽糊精执行GB20884-2021。
        3、要对各单一品种食品添加剂和辅料的供应商的评价和生产许可资质状况进行审核，如采购国内的要生产企业要通过全国工业产品生产许可证，如进口的要查验中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书，并在审核原辅料仓库现场时进行核实。
        二、有害物质控制的审核
        应审核有害物质控制的合理性，因表一中参加复配的各单一品种食品添加剂和辅料执行标准中的铅、砷等指标不统一，无法采纳加权计算的方法治定有害物质限量值，则采纳GB26687-2021标准规定的安全限量值控制产品中的有害物质，即铅≤2mg/kg；砷≤2mg/kg。如果铅、砷等指标统一，则按照加权计算的方法由生产企业制定有害物质的限量并进行控制，下面举一个复配酸度调节剂的例子，见表二：

        表二、复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等)控制要求简表

        企业名称〔盖章〕： 复配食品添加剂产品名称：复配酸度调节剂
        序号 各组分名称和执行标准号〔按照国家标准中通用名称填写〕 该组分在复配中所占比例 % 该组分在国家标准中有害物质的限量要求 复配食品添加剂中对该有害物质的限量要求按照加权计算方法 计算结果
        mg/kg 假设无法采纳加权计算的方法治定的有害物质限量值要求 该组分在国家标准中致病性微生物的控制要求 复配食品添加剂中对该致病性微生物的控制要求 GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分使用范围 GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分在上述使用范围内的最大使用限量
        1 食品添加剂 DL-苹果酸 GB25544-2021 20 铅≤2mg/kg 2*20% 0.4 铅≤
        砷≤1.5mg/kg / / 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕
        砷≤
        2 食品添加剂 磷酸三钙 GB25558-2021 3 铅≤2mg/kg 2*3% 0.06 / / 见GB2760 见GB2760
        砷≤
        3 食品添加剂 L〔+〕酒石酸 GB25545-2021 10 铅≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕 各类食品中按必需添加〔GB2760表A3所列食品除外〕
        砷≤
        4 食品添加剂 磷酸二氢钙 GB25559-2021 2 铅≤2mg/kg 2*2% 0.04 / / 见GB2760 见GB2760
        砷≤
        5 食品添加剂 富马酸 GB25546-2021 10 铅≤2mg/kg 2*10% 0.2 / / 见GB2760 见GB2760
        砷≤
        6 辅料：食用葡萄糖 GB/T 20880-2021 55 铅≤0.5mg/kg 0.5*55% 0.275 致病菌：不得检出 致病菌：不得检出 / /
        砷≤
        依据食品安全国家标准复配食品添加剂通则的要求汇总复配食品添加剂的相关值 复配后有害物质限量值：
        铅≤
        砷≤1.5mg/kg 复配后致病性微生物控制要求：
        致病菌：不得检出 复配食品添加剂的使用范围：
        碳酸饮料
        复配食品添加剂的最大使用量：
        3.0 g/kg
       ≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，严于GB26687中的规定。企业如提供了发证检验报告或第三方的委托检测报告或监督抽检报告，必需依据简表中计算的限量值对检测结果的符合性进行确认。
        三、致病性微生物控制的审核
        应审核致病性微生物控制的合理性。依据所有复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准，对相应的致病性微生物进行控制，并在终产品中不得检出。因以上简表中辅料麦芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得检出的要求，则在终产品中应规定致病菌不得检出。
        四、使用范围的审核
        用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应具有共同的使用范围。如在表一中食品添加剂胆钙化醇在GB14880－2021的附录A中规定了同意使用的范围为调制乳、调制乳粉〔仅限儿童用乳粉〕、人造黄油及其类似制品、即食谷物[包括辗轧燕麦〔片〕]、果蔬汁〔肉〕饮料〔包括发酵型产品等〕、含乳饮料、果冻、膨化食品等。食品添加剂磷酸二氢钙在GB2760中的表A.1中规定了同意使用的范围为乳及乳制品〔01.01.01、01.01.02、13.0涉及品种除外〕、米粉〔包括汤圆粉〕、即食谷物[包括碾轧燕麦〔片〕]、饮料类〔14.01包装饮用水类除外〕、果冻和膨化食品等。食品添加剂抗坏血酸钠和食品添加剂聚丙烯酸钠在各类食品中按必需添加〔但GB2760表A3所列食品除外〕。经核对其共同的使用范围为即食谷物[包括碾轧燕麦〔片〕]、果蔬汁〔肉〕饮料〔包括发酵型产品等〕和膨化食品等。在审核现场应对受审核方提供的标签上明示的使用范围和简表中规定的使用范围进行核对，避免超出共同使用范围的状况发生，并在审核成品仓库时，对其标签、说明书上所标示的产品的使用范围进行核查。
        五、使用量的审核
        即使在共同的使用范围内，如表一复配营养强化剂其共同的使用范围为即食谷物[包括碾轧燕麦〔片〕]、果蔬汁〔肉〕饮料〔包括发酵型产品等〕和膨化食品等，但用于即食谷物[包括碾轧燕麦〔片〕]和膨化食品复配营养强化剂的配方和使用量是不同的。应依据企业提供的针对某一使用范围的使用量，对各单一品种食品添加剂的使用量是否符合GB2760、GB14880和卫生部公告的规定进行核算。举复配营养强化剂在膨化食品中的使用量为例。食品添加剂胆钙化醇在GB14880中规定膨化食品中的使用量为10~60μ“按生产必需要适量使用的食品添加剂所例外的食品类别名单〞中，则食品添加剂抗坏血酸钠和食品添加剂聚丙烯酸钠可在膨化食品中按生产必需要适量使用，不必需对其的限量进行核算。下面排列 了复配营养强化剂最小添加量和最大添加量的计算方法，见表三：