医疗器械临床评价报告.docx

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医疗器械临床评价报告1
产品名称：
型号规格：
临床评价人员2签名：
完成时间：
1. 注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，将相关文件用于临床评价过程，形成医疗器械 技术文档的组成部分。注册申请时，注册申请人可按照本指导原则的要求，编制并提交临床评价报告。
2. 临床评价报告应由评价人签名并注明日期。
一、产品描述和研发背景
（一）申报产品基本信息
（二）适用范围
（三）研发背景与目的
（四）工作原理和域作用机理及涉及的科学概念
（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床 应用情况
（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系
（七预期达到的临床疗效
（八）预期的临床优势
二、临床评价的范围
（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价 涵盖的范围。
（二）可免于进行临床评价的产品组成部分
1. 列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》。
2. 论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产 生影响。
三、临床评价路径
注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数 据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。并 在下文中进行勾选并填写相应内容。
（一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价
1. 通过等同器械的临床数据进行临床评价
（1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物 学特性
是否
（2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有 相同的安全有效性
是否
2. 是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价
是否
（二）通过临床试验数据进行分析、评价
在中国境内开展的临床试验
在境外开展的临床试验
多区域临床试验
四、通过同品种临床数据进行分析评价
（一）通过等同器械的临床数据进行临床评价
1. 对比器械的基本信息
表1对比器械的基本信息
对比项目对比器械1对比器械2（如有）
产品名称
注册证号
结构组成
适用范围
生产企业
技术特征
2. 等同性论证
（1）申报产品与对比器械的对比
表2申报产品与对比器械的对比表
对比项目申报产品对比器械相同性嗟 资料概述 异性 （可以附件形
式提供）
适用范围
I.
1
技术特征
L
T,
生物学特性
L
T.
（2）若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全
有效性的科学证据
① 差异的总结
② 差异的评价及判定（是否引发不同的安全性和有效性问题）
③ 针对差异性部分的科学证据列表
表3针对差异性部分的科学证据列表
证据内容概述论证的间题
（非临床/临床）
1
2
1
④ 科学证据的支持性资料
支持性资料如包含实验室研究资料，可以附件的形式提交研 究方案和报告，建议包括以下内容：研究项目、研究目的、研究 方法/过程（包括样本描述、样本量、测试器械以及任何使用的 标准等）、预先定义的通过/失败标准以及标准的设定理由、结 果总结、定量测试的试验结果可包括平均值、标准差、最大值和 最小值等、说明是否满足预先定义的接受准则、对测试失败和/ 或偏离提供简要的解释以及结果的讨论等。若上述内容在非临床 资料中已提供，可直接引用。
支持性资料如包含申报产品或其代表性产品的临床数据，可 参考下文等同器械临床数据的总结与评估”的要求提供。对于申 报产品的临床试验数据，可在本报告第四部分第（三）款中提交。
3. 等同器械临床数据的总结与评估
（1 ）临床数据汇总表
提供临床数据汇总表，从安全性临床性能和/或有效性两 方面对数据进行分类。值得注意的是，很多数据集同时包含安全 性、临床性能和域有效性数据。对于临床试验数据、临床文献 数据、临床经验数据中的重复部分，需进行剔除。可根据各数据 集的贡献，对其进行排序。
注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相 关要求，进行文献检索，以附件的形式提交文献检索方案、报告 以及检索出的文献全文。
对于临床经验数据，如适用，注册申请人需按照《医疗器械 临床评价技术指导原则》的相关要求，以附件形式提交上市后监 测报告、基于临床经验数据（如登记数据等）的研究方案和报告、 不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。
对于临床试验数据，如适用，以附件的形式提交临床试验方 案、临床试验报告等。
（2）临床数据的评价标准及其确定依据
注册申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件 5建立评价标准，也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准 （如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）。
（3）临床数据的相关性和贡献
注册申请人可以表格形式，逐一列明不同来源数据与申报产 品的相关性，对产品临床评价关注问题的适宜性，对证明产品安
全性、临床性能和/或有效性的贡献。
4. 等同器械临床数据的分析
临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险 产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品，常采用定性分 析。
1）临床性能和域有效性
说明临床性能和域有效性评估的分析方法及其选择理由。
通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产 品的临床性能和域有效性，即结果的一致性、临床性能和域有 效性的统计学意义和临床意义。
（2）安全性
说明安全性评估的分析方法及其选择理由。
通过定性或定量分析，论述纳入分析的数据如何共同论证产 品的临床安全性，即结果的一致性、临床安全性的统计学意义和 临床意义。
对不良事件进行分析：
① 明确产品在各国上市时间、累积销售量、各类别类被不良 事件发生数量、估计不良事件的发生率；
② 分别列明预期不良事件、非预期不良事件，明确对非预期 不良时间的风险控制措施；
③ 对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因 分析、处理方式、处理结果、是否与产品有关等具体信息。
（二）通过可比器械的临床数据支持申报产品的部分临床评
1. 对比器械的基本信息
对比项目 对比器械1对比器械2 （如有）
产品名称
注册证号
结构组成
适用范围
生产企业
技术特征
2. 可比性论证
申报产品与对比器械的对比
对比项目 申报产品对比器械造|［是/
差异性资料概述
适用范围
r
2：
技术特征
r
r
t
生物学特性 r
t.
T
3. 可比器械临床数据的总结与评估
参考等同器械的相关要求编制。
4. 可比器械临床数据的分析
参考等同器械的相关要求编制。
（三）通过临床试验数据进行分析评价
1. 临床试验设计依据
2. 临床试验概述
注册申请人需概述临床试验的基本信息，包括临床试验机 构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选/排除标准、 样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形, 应阐述各临床试验之间的关系，试验产品是否存在设计变更，并 将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。
3. 临床试验资料
注册申请人需以附件的形式提供伦理委员会意见，临床试验 方案、知情同意书样稿、临床试验报告。
注：对于提交多个临床试验的情形，如适用，可进行定量分析。
（四）适用范围、说明书、标签等
阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是 否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有 危害以及其他临床相关信息。
五、结论
临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风 险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明：
（一）产品对安全和性能基本原则的符合性；
（二）注册申请人宣称的安全性、临床性能和域有效性已 被证明；
（三）与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。
对于预期需要开展上市后研究的产品，如《临床急需医疗器 械附带条件批准上市技术指导原则》所述情形等，注册申请人可 提交上市后研究方案概述。
六、临床评价人员
临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使 用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗 疾病的诊断和管理。
七、其他需要说明的问题（如适用）