2025年执业药师之药事管理与法规试题及答案一.docx

2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

单选题（共600题）
1、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对
C.进行包装检查和加固
D.进行复核和质量检查

【答案】 D
2、（2019年真题）乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 C
3、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
4、不合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 A
5、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是
A.制定部门规章
B联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 A
6、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.医疗机构

【答案】 A
7、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
8、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究

【答案】 D
9、逾期未按规定配备执业药师的单位
A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任
B.对单位负责人给予行政处分
C.调离执业药师岗位
D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】 A
10、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括
A.拆零药品
B.中药饮片
C.近效期药品
D.处方药

【答案】 D
11、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产，经营活动
B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产，经营活动
D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】 A
12、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 ,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内

【答案】 B
13、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是
A.二级甲等以上的医疗机构
B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】 C
14、根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当注明
A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 D
15、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.公开原则
B.便民和效率原则
C.依赖保护原则
D.法定原则

【答案】 A
16、待发药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 D
17、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

【答案】 A
18、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于
A.保证安全的义务
B.真实标记的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 B
19、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 C
20、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对
A.药品性状、用法用量
B.临床诊断
C.科别、姓名、年龄
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
21、新药上市后的应用研究阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
22、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】 D
23、药品批发企业质量管理部门负责人
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 C
24、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品连锁零售企业
B.获得国务院药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】 B
25、其设施要求与同规模的批发企业相同
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.中药饮片装斗前
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 A
26、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是
A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购
B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物
C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

【答案】 D
27、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（ ）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 A
28、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】 A
29、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

【答案】 A
30、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
A.国药广审（视）第2018083201号
B.浙药广审（视）第2017083202号
C.京药广审（视）第2017083203号
D.京药广审（视）第2018083205号

【答案】 D
31、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 B
32、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行
A.公开招标采购
B.谈判采购
C.医院直接采购
D.定点生产

【答案】 A
33、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】 C
34、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.医疗用毒性药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.麻醉药品

【答案】 A
35、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门

【答案】 B
36、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月

【答案】 B
37、（2018年真题）药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（　　）
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 C
38、由国家药品监督管理部门审批的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 A
39、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是
A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备
B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录
C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等
D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】 D
40、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是
A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制
C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑
D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】 D
41、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 B
42、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是
A.药品国别码
B.药品类别码
C.药品本体码
D.校验码

【答案】 B
43、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 B
44、（2015年真题）根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
45、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】 A
46、药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 D
47、国家基本药物目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
48、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（　　）
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 C
49、（2015年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（　　）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
50、（2016年真题）列入第二类精神药品管理的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 B
51、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 D
52、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
A.治疗用生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片

【答案】 C
53、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
54、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放
D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

【答案】 A
55、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
56、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 （　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 D
57、下列应认定为劣药的是
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.变质的药品

【答案】 B
58、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（ ）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】 B
59、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 A
60、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”不包括
A.虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂
B.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
C.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
D.虽批准上市但市场供应不足的药品

【答案】 D
61、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 C
62、药品购销记录必须注明药品的
A.批准文号
B.批号
C.生产日期
D.商品名称

【答案】 B
63、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
64、申请执业药师注册的条件不包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.从事药品调剂工作
C.经执业单位同意
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】 B
65、（2017年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（　　）
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】 A
66、处方字迹
A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
B.应当清楚，不得涂改如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名

【答案】 B
67、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
68、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 D
69、属于三级保护药材的是
A.羚羊角
B.熊胆
C.龙胆
D.蝉蜕

【答案】 C
70、A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是
A.A 省的药品监督管理部门
B.B 省的药品监督管理部门
C.A 省的工商行政管理部门
D.B 省的工商行政管理部门

【答案】 D
71、治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 C
72、下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A.三氧化二砷
B.亚砷酸钾
C.福尔可定
D.氢溴酸东莨菪碱

【答案】 C
73、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 B
74、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是
A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品
B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】 A
75、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

【答案】 C
76、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
77、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
C.具有执业药师负责网上实时咨询
D.从事网上销售服务的人员数量不得少于3名

【答案】 D
78、应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
79、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得
A.狩猎证
B.许可证
C.采伐证
D.采药证

【答案】 D
80、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
81、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
B.第二类精神药品处方应保存2年备查
C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量
D.不得向未成年人销售第二类精神药品

【答案】 C
82、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
83、 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入
A.麻醉药品管理
B.第一类精神药品管理
C.第二类精神药品管理
D.药品类易制毒化学品管理

【答案】 C
84、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.国家基本药物
B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.省级药监部门颁发标准的药品

【答案】 D
85、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
86、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市
B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市
C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用
D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】 C
87、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是
A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处
C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】 B
88、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
89、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

【答案】 D
90、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.获得赔偿权
C.自主选择权
D.监督权

【答案】 A
91、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是
A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科
B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题
D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】 A
92、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是
A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】 A
93、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

【答案】 B
94、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

【答案】 C
95、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
96、作为一级保护野生药材的是( )。
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

【答案】 C
97、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（ ）
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 B
98、说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 A
99、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理
A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册

【答案】 B
100、可以适用听证程序的是
A.对公民处50元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
101、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 D
102、在企业内部对药品质量具有裁决权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 B
103、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 C
104、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用
A.生产企业将药品的警示语或忠告语