器械临床试验GCP模拟题.docx

医疗器械临床试验培训考核题
一、法律法规
1、由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（C）
A报告B核查报告C病例报告表D监查报告
2、医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由—名委员组成。（C）
A 3B 4C 5D 6
3、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 （B）
A报告B小结C资料D电子文档
4、保障受试者权益的主要措施有（A）
A伦理审查与知情同意B伦理审查 C知情同意 D伦理审查或知情同意
5、受试者有权在临床试验的 阶段退出并不承担任何经济责任。（D）
A临床试验开始B中间阶段 C结束 D任何
6、—应当遵循由申办者制订的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试 验按照方案实施。（C）
A检查员B核查员 C监查员 D申办者
7、对于多中心、临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确—和其他研究 者的职责分工°（A）
A协调研究者B申办者C研究者 D临床试验机构
8、发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门 报告，并经其及时通报、报告。（ A）
A申办者、伦理委员会B伦理委员会、受试者C研究者、申办者D申办者、研究
9、伦理委员会应当从保障—权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（D）
A申办者 B研究者 C临床试验机构 D受试者
10、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门—。（B）
A注册 B备案 C办理审批手续D通知
11、多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
（B）
A相近 B同一 C不同 D相似
12、应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风 险水平等制定核查方案和核查程序。（B）
A检查员 B核查员 C监查员 D研究者
13、临床试验机构应当保持临床试验资料至临床试验结束后—年。申办者应当保存临床试 验资料至无该医疗器械使用时。（D）
A 5B 6C 7D 10
14、伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少—年。（D）
A 5B 6C 8D 10
15、对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。（A）
A伦理委员会B申办者 C研究者 D临床试验机构
16、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械—。（A）
A生产企业 B经营企业C使用机构 D个人
17、申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械 临床试验管理部门，并书面说明理由。（A）
A 5 B 10 C 15 D 20
18、需要审批的医疗器械临床试验应当在批准和—年内实施；逾期未实施的，原批准文件 自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。（A）
A 3 B 4 C 7 D 6
19、质量检验结果包括—和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
（A ）
A自检报告 B注册检验合格报告C第三方机构检测报告D动物实验报告
20、临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件—制度。（B）
A修改 B保存 C检查 D分析
21、对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括—、—、—、—、方 案偏离情况说明等，并附病例报告表。（ABCD ）
A临床试验概况B临床一般资料C试验医疗器械以及对照医疗器械的信息描述、安全 性和有效性数据集D不良事件的发生率以及处理情况
22、临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受—。
（ABC ）
A监查B核查 C检查D调查
23、临床试验基本文件可以用于评价—、—、—、对本规范和药品监督管理部门有关要 求的执行情况。（ABD ）
A申办者 B临床试验机构C受试者 D研究者
24、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填 写病例报告表。记录至少应当包括—。（ABCD ）
A所使用的试验医疗器械的信息
B每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C每个受试者使用试验医疗器械的记录
D记录者的签名以及日期
25、核查员应当根据—等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）
A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平
26、对于试验可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对材 料或数据的同意。（ABCD ）
A收集 B分析 C存放 D再使用
27、申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些。（ABCD ）
A试验医疗器械运送和处理记录B与临床试验机构签订的协议
C监查报告、核查报告D严重不良事件的记录和报告
28、有涉及人类的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预 见的—和—，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的—
（BCD ）
A预后 B风险 C负担 D益处
29、医疗器械临床试验应当遵循原则与哪些。（ABC）
A依法原则B伦理原则C科学原则D节约原则
30、对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定，并组织对参与试验 的所有研究者进行临床试验方案和试验医疗器械，确保在临床试验方案执行、试验医疗 器械使用方面的。（ABC）
A标准操作规程B使用和维护的培训C 一致性D统一性
31、多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病 例报告表按规定审核后交由—汇总完成总结报告。（A）
A协调研究者 B研究者 C申办者 D临床试验机构
32、在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对 以及相关 文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同 意。（A）
A研究者手册 B临床试验方案 C知情同意书D病例报告表
33、申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的 对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。（C）
A监查员 B检查员 C核查员 D调查员
34、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和 公众健康预期的收益以及风险，预期的收益应当—可能出现的损害。（D）
A低于 B超过C等于D不超过

35、受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解 释知情同意书后， 阅读知情同意书与头知情内容一致，有受试者或者其监护人头同 意后， 的签名与研究者的签名应当在同一天。（A）
A见证人B申办者 C病人D家属
36、列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的 批准。（A）
A三类 B 一类 C二类
37、临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向—提出申 请，并按照规定递交相关文件。（A）
A伦理委员会B申办者C研究者D临床试验机构
38、需要进行临床试验的，提交的—资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（B）
A临床试验 B临床评价 C临床试验方案 D临床试验报告
39、申办者应当对临床试验承担—责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。（A）
A监查 B检查 C核查 D调查
40、在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各 分中心临床试验机构的所有数据。（A）
A病例报告表 B核查表 C检查报告D监查报告
41、临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
（ABCD ）
A试验设计及试验质量控制B试验中的职责分工
C申办者承担的临床试验相关费用D试验中可能发生的伤害处理原则
42、申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械—和—的规定，对试验医疗器械 做适当的标识，并标注 L”°（ABC）
A说明书 B标签管理C试验用 D研究用
43、当研究涉及—或—上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有 在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开 展。（BC）
A家庭环境 B身体 C精神 D病情
44、研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验医疗器械的—和—， 并完成临床试验报告。（AB ）
A安全性 B有效性C 一致性 D准确性
45、申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验医疗器械，并 确定其—ABCD ）
A运输条件B储存条件C储存时间D有效期
46、参与医学研究的医生有责任保护受试者的—。（ABCD ）
A生命、健康B自主决定权 C隐私和个人信息D尊严、公正
47、严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
（ABCD ）
A需住院治疗或者延长住院时间B身体结构或者身体功能的永久性器械
C致命的疾病或者伤害
D需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性器械
48、涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则（ABCD ）
A知情同意原则B控制风险原则C免费和补偿原则D保护隐私原则
49、经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，—也需 在知情同意书上签署姓名和日期。（A）
A研究者B申办者C医务人员D研究人员
50、核查员应当根据—等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）
A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平
51、核查员应当根据—等制定核查方案和核查程序。（ABCD ）
A临床试验的重要性B受试者数量C临床试验的类型以及复杂性D受试者风险水 平
52、—在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定 是否接受该临床试验。（D）
A药品监督管理部门B申办者C研究者D临床试验机构
53、临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的—和—。（B）
A安抚、补偿B补偿、治疗C治疗、安抚D安抚、慰问
54、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 措施，误导受试者参与临 床试验。（A）
A补偿B受益C保险D鼓励
55、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—（B）
A报告 B小结 C资料 D电子文档
56、伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决（B） A正确B错误
57、临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审 批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准B）
A 正确 B 错误
58、临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
（A）
A 正确 B 错误
59、监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本 规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床 试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（A）
A 正确 B 错误
60、免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。（A）
A 正确 B 错误
61、检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理 活动。（A）
A正确B错误
62、多中心、临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构同期进行（A ） A 正确 B 错误
63、检查是指有申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定 此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范 和有关适用的管理要求。（B）
A 正确 B 错误
64、研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。（B） A 正确 B 错误
65、检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。（A）
A 正确 B 错误
66、源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。（A）
A 正确 B 错误
67、伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。（A）
A 正确 B 错误
68、需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送 申报资料。（B）
A 正确 B 错误
69、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案
的临床试验机构内进行。（A ）
A 正确 B 错误
70、申办者对试验医疗器械在临床试验中的安全性负责。（A）
A正确B错误
71、医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织 管理和质量控制的处室或者部门。（A
A 正确 B 错误
72、研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人，如果在临床试验机构中是由
一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。（A）
A 正确 B 错误
73、临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督 管理部门有关要求的执行情况。（A）
A 正确 B 错误
74、知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临
床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。（A）
A 正确 B 错误
75、临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（A
A 正确 B 错误
76、伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。。（A）
A 正确 B 错误
77、多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，
保证审查工作的一致性和及时性。（A）
A 正确 B 错误
78、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改，确需作更改时应当说明理由，签名并注
明日期。（A）
A正确B错误
79、医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（A）
A 正确 B 错误
80、在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民 事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生 的不良事件等。（A）
A 正确 B 错误
81、医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。（B）
A 正确 B 错误
82、医疗器械的使用目的都有哪些？ （ABCD ）
A疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿
B生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
C生命的支持或者维持及妊娠控制
D通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
83、伦理委员会批准研究项目的基本标准是（ABCD ）
A尊重受试者权利B研究方案科学C公平选择受试者D合理的风险与受益比例
84、临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分（ABC）
A准备阶段文件B进行阶段文件C终止或者完成后文件D注册审评
85、申办者应当根据试验医疗器械的特性，在经备案的医疗器械临床试验机构中协助_及 其—。（AB）
A试验机构B研究者C申办者D管理部门
86、在临床试验中严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时 书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（A）
A正确B错误
87、检查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。（B）
A 正确 B 错误
88、医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认获知验证的过程。（A）
A 正确 B 错误
89、试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵 头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（A）
A 正确 B 错误
90、药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。（B）
A 正确 B 错误
91、试验医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械—相关要求。（A）
A质量管理体系B风险管理C公经营管理体系D使用管理体系
92、医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（B）
A 一类二类、三类B三类、二类、一类C A类、B类、C类D C类、B类、A类
93、所选择的试验机构应当是—医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效 地进行临床试验的需要。（C）
A无需资质认定的B二级以上C经备案的D三级以上
94、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成—、—和—的真实、准确、清晰、 安全。。（ABC ）
A数据B文件C记录D资料
95、医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床、临床、—等信息对产品是 否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程（ABC）
A文献资料B经验数据C临床试验D数据
96、最小风险，指试验风险的可能性和程度不大于—或进行—或—的风险。（ABC）
A日常生活B常规体格检查C心理测试D手术
97、负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？ （ABCD ）
A相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训
B熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件
D熟悉国家有关法律、法规以及本规范
98、对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括、、、—和方 案偏离情况说明等，并附病例报告表。（ABCD ）
A临床试验概况B临床一般资料C试验医疗器械以及对照医疗器械的信息描述安全 性和有效性数据集D不良事件的发生率以及处理情况
99、未在境内外批准上市的新产品，—以及—尚未经医学证实的，临床试验方案设计时 应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展 后续临床试验。（BC）
A疗效B安全性C性能D不良反应
1、研究者应当保证将临床试验数据—地载入病例报告表。（AC）
A准确、完整B工整、严肃C清晰、及时D不可修改
101、对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研
究者无需书面。（B）
A正确B错误
102、临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息
（A）
A 正确 B 错误
二、临床试验培训须知
1、临床试验培训的类型包括：（ABCDE）
A院内外GCP培训 B专题讲座C研究者研讨会D项目启动培训E继续教育
2、临床试验培训对象包括：（ABCD）
A研究者 B质量管理员C药物/医疗器械管理员D资料管理员
3、临床试验培训内容包括：（ABCDE）
A GCP及相关法律法规 B技术指南 C管理制度、SOP D项目试验方案
E伦理原则、数据管理
4、临床试验培训要求包括：（ABCDE）
A需制定年度培训计划与实施，要求填写《年度教育培训计划及实施表》
B所有参与临床试验的人员必须参加各级GCP培训，考试合格并取得合格证书后，方可 参加临床试验。
C已获得GCP培训证书的每5年至少接受一次培训。
D临床试验发生偏离，需额外进行培训并书面考核。
E培训资料需建档。包括《培训签到表》、培训照片、培训PPT、考核试卷、获得证书的 复印件/扫描件。
三、临床试验运行管理
1、严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
(ABCD )
A需住院治疗或者延长住院时间
B身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C致命的疾病或者伤害
D需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
2、SAE首次报告须在研究者获知后的（）内完成上报。（B）
A 12h B 24h C 48h D 72h
3、医疗器械临床试验过程中发生SAE后，PI或研究者从应急信封保存人员处领取并拆封随 医疗器械下发的应急信件，查明所用试验医疗器械的种类、剂量等，及时采取相应措施进行 抢救的行为是（D）
A 一级揭盲B二级揭盲C SUSAR揭盲D紧急揭盲
4、受试者与研究者均签署知情同意书后才可以进行临床试验筛选、入组等试验流程。（v）
5、源数据是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准 的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。（V）
6、申办者是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。（V）
7、CRC可以协助研究者做与医学判断相关的工作。（x）
四、质量管理
1、专业质量管理员进行质量管理的时间节点包括（ABC ）
A第1~2例入组 B第1例出组 C试验结束时D随时
2、专业质量管理员进行质量管理的重点包括（ABC ）
A入排标准B方案依从性C不良事件/严重不良事件 D CRF填写
3、临床试验中的质量管理员需要经过主要研究者的授权。（A）
A正确B错误
五、医疗器械临床试验资料档案管理
1、以下不是源文件的是（D）
A门诊病历 B血常规报告单 C住院病历D病例报告表
2、以下哪个资料不可以直接复印给申办者？ （ABC）
A已签名的知情同意书 B原始医疗文件 C受试者鉴认代码表D病例报告表
3、可以查阅受试者参加临床试验的个人资料？ （ABCD ）
A医疗器械临床试验机构管理部门B伦理委员会
C药品监督管理部门、卫生健康管理部门D监查员、稽查员
4、病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并 注明日期。（A）
A 正确 B 错误
六、医疗器械的管理要求
一、选择题
1、以下哪项是专业科室医疗器械管理员的岗位职责？ （ABCD ）
A应具有护理或医疗专业学历和相应专业技术职务，经过GCP、医疗器械临床试验流程和 技术培训。
B负责向机构医疗器械管理员请领试验医疗器械和对照医疗器械（如适用），并做好请领 记录。
C负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存工作
D负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的发放与回收工作
2、专业科室医疗器械的管理流程？ （ABCD ）
A领取 B保存C分发返还与使用D回收或处理
3、专业科室医疗器械的保存，以下哪些是错误的？ （B）
A医疗器械储存于专业科室的专用储存室、带锁储存柜或冷藏冰箱
B储存场所无需温度/湿度调控设备
C医疗器械实行专人负责、专锁管理。
D专业科室医疗器械管理员每月1号（如遇节假日，顺延至最近的第一个工作日）导出温 湿度记录系统的数据。
4、以下医疗器械超温超湿处理流程正确的是？ （ABCD ）
A将超温超湿医疗器械按储存条件妥善隔离保管，并采用温湿度记录仪记录温湿度。
B填写《医疗器械超温超湿报告表》，以邮件的方式发送给申办者。待申办者出具医疗器 械稳定性情况说明或稳定性报告和邮件回复超温医疗器械评估结果后决定该批超温医疗器 械能否继续正常使用。
C将《医疗器械超温超湿报告表》、超温时间段温湿度记录、医疗器械稳定性情况说明或 稳定性报告和超温沟通邮件等文件打印归档。
D若该批超温医疗器械不能正常使用，将以偏离方案报告表”的方式，向伦理委员会报告， 并将上报资料及伦理接收函归档留存。
二、判断题
1、若方案规定或申办者要求在研究中心销毁剩余医疗器械时，申办者需递交已签章的委托 书，委托医院销毁医疗器械。（正确）
2、医疗器械分发返还和使用数量，若有不一致的情况需要记录具体原因。（正确）
三、简答题
1、试验医疗器械和对照医疗器械的定义？
答：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的 医疗器械。
对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器 械。
2、专业科室医疗器械管理员的岗位职责？
答：①专业科室医疗器械管理员应具有护理或医疗专业学历和相应专业技术职务，经过 GCP、医疗器械临床试验流程和技术培训。
② 专业科室医疗器械管理员参与撰写本专业科室医疗器械临床试验的各项管理制度、岗位职 责、设计规范、应急预案和标准操作规程（SOP）。
③ 专业科室医疗器械管理员需详细阅读和了解试验方案中有关试验医疗器械和对照医疗器 械（如适用）管理的内容，并严格按照方案执行；保证所有试验医疗器械和对照医疗器械（如 适用）仅用于该医疗器械临床试验的受试者，不得转交任何非医疗器械临床试验参加者。
③专业科室医疗器械管理员需了解并熟悉试验医疗器械的性质、作用、疗效及安全性。
③专业科室医疗器械管理员负责向机构医疗器械管理员请领试验医疗器械和对照医疗器械 （如适用），并做好请领记录。
③专业科室医疗器械管理员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存工作：
a按照现行法规和方案的要求，按照试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存条件分 类、分区、分柜管理，加锁存放。
b记录试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存环境的温度、湿度。
c定期检查试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的有效期，或按方案要求定期对医疗器 械进行维护，并作详细记录。
d熟悉每个医疗器械临床试验项目试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的使用情况，当 发现库存不足或医疗器械使用故障时，及时通知申办者监查员按要求配送或进行维修。
③专业科室医疗器械管理员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的发放与回收工作: 根据研究者开具的申领表或根据方案设计的需求发放试验医疗器械和对照医疗器械（如适 用），以及回收剩余的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）及空包装，填写相应的回收 记录表，并作详细记录。
③专业科室医疗器械管理员负责将剩余的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）及空包装 退回至机构医疗器械管理员或根据试验方案要求进行销毁，并作详细记录。
③专业科室医疗器械管理员负责在医疗器械临床试验项目结束后，将试验医疗器械和对照医 疗器械（如适用）记录的全部资料整理完整，转交该项目的机构质量管理员进行质控并归入 项目档案。
③专业科室医疗器械管理员接受申办者的监查或稽查、机构办公室和本专业科室质量管理员 的检查以及药监部门的检查，积极主动地配合检查工作，并提供所需的与试验有关的全部记 录。