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1、ISO91:2015外审准备资料清单 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 1 4.1 理解组织及 其环境 组织环境分析报告 重点在于如何将组织的预期用途、战略、内部与外部的状况、质量管理体系目标做为风险关键输入。 最高管理 者、品控 部 2 4.2 理解相关方 的需求与期 望 相关方及其需 求期望分析 重点在于相关方的需求与期望，分析结果如何应用于风险与机遇分析。 最高管理 者、品控 部 3 4.3 确定体系范 围 质量手册与认 证申请书上要 明确 不能大于营业执
2、 照范围 最高管理 者 4 4.4 确定体系及 其过程 QMS 过程识别 与分析表 最高管理 者、品控 第1页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 完 成 情 况 部 5 5.1 领导作用及 承诺 总经理需知悉自已在质量体系中的作用 最高管理 者 6 5.2 质量方针 形成文件或在手册中（总经理需能找出） 在公司内公告质 量方针 最高管理 者、品控 部 7 5.3 职织与岗位 权限 组织机构图、岗 位说明书 分清部门职责与
3、 岗位职责 最高管理 者、人事 部 8 6.1 机遇风险与施 风险与机遇分 析与评价表 组织环境、相关方需求与期望分析结果作为输入一部分 最高管理 者、品控 部 9 6.2 弱的标及 质量目标分解及管理方案、质量目标完成情况统计及考核 要求体系内各单 位都必须有 最高管理 者、各单 位 第2页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 情况 10 6.3 变更的策划 变更记录 先改文件后实施变更 最高管理 者、品控 部 11
4、 资源 知道熟悉资源 类别 资源包括：人、 生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等） 最高管理 者、部门 负责人 12 人员 任职资格、人员 配置清单 可与职位说明书 合并 人事部 13 基础设备 设施设备清单、保养维护记录、特种设备检定保养记录、 车间、项 目部 14 运行环境 参数点检表 如有温度温度要 求的车间仓库必 须提供 车间、项 目部\仓 储部 第3页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 15 翱与测量
5、 检测设备清单、 检测报告 检测设备应与检验规范的要求相一致，能满足检测项目的要求 品控部 16 知识 员工培训教材、 职位说明书 各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述 人事部 17 7.2 能力 员工培训计划、 培训考核记录 人事部 18 7.3 意识 有关认证的公 告、会议记录、 培训记录 最高管理 者、部门 负责人 19 7.4 沟通 沟通方式一览 表、各单位有关 沟通记录 最高管理 者、品控 部 20 7.5 形息文件的 1 信息 文件清单、记录 清单、发放记
6、 要求文件清单、记录清单、外来 认证体系 内各单位 第4页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 录、回收记录、文件修改记录、销毁记录、外来文件（法律法规）清单 文件（法律法规）清单，各单位都必须有；有文件发放的单位必须有发放记录与回收记录 21 8.1 控制策划与 工程计划、生产 计划、质量计划 等 项目部品 控部生产 车间 22 8.2 产品求服务 订单、订单评审 记录 订单评审记录不 一定是专门的， 只要能看出评审 结果就行 供应部、 销售
7、部 23 8.3 产发计服务 新产品类别、型号、功能、性能描述的设计输入、输出、资料，样品检验、检验 带设计开发的项目必须有1年以内的项目资料，三年证书有效期内至少有一次研 项目部、 品控部 第5页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 标准、产品说明书 发项目 24 8.4 务的提供过 采购单、合格供方清单台帐、合格供方评价准则与评价表 供应部 25 8.5 提供的服制 生产通知单或生产计划单、领料单、日报表、生产过程检验记录、生产过程不合格处理记录、报
8、废单、入库单、特殊工序确认记录再确认记录 现场标识、设备保养要符合要求，现场设备参数与作业指导书要一致，仓库保持帐卡物一致、先进先出、储存环境符合要求，物料无超期储存现象，化学品放置规范 生产车 间、项目 部、品控 部、仓储 部 26 8.6 的品行服务 进料检验报告 品控部 第6页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 及对应的进料检验规范；成品检验报告及对应的成品检验规范，制程检验记录及对应的检验规范，委外送检记录 27 8.7 不合制输出 不合格品处置
9、 记录 可与检验报告合并在一起，也可单独记录，如有返工产品要有重新检验合格记录。 品控部 28 总则 公司年度绩效 考核方案、绩效 考核报告 最高管理者、人事部、行政办 第7页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 29 顾客满意 客户满意度调 查、客户满意度 调查分析报告 最高管理 者、销售 部 30 分析与评价 合格供方年度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告、产品质量报告 要提供出统计分 析的相关记录 最高管理者、供应部、销售部、人事部、行
10、政 办、品控部 31 9.2 内审 2017年内审 计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告 发至体系内各单位、内审时间必须在客户满意度调查之后，管理评审之前 最高管理 者、品控 部 32 9.3 管理评审 2017年管理 评审计划，体系内各单位体系 管理评审要有结果输出，下一年度实施改进的地 最高管理 者、体系 内各单位 第8页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 完 成 情 况 运行报告，管理 评审报告 方，结果输出增加内外部环境的变化情况对体系的影响、应用风险与机遇措施的有效性、相关方的气馁。 33 10.1 则续改进总 通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，组织员工实施提案改善 最高管理 者、体系 内各单位 34 10.2 不合施与纠 品质异常单 处理完成要有效 果评估报告 品控部 35 10.3 持续改进 通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，组织员工 最高管理 者、体系 内各单位 第9页 序 号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 责任部门 车间 兀 成 情 况 实施提案改善 第10页
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