2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
2、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
A.丙县药品监督管理部门
B.甲省药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.丙县人民政府

【答案】 D
3、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级

【答案】 C
4、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为
A.1日
B.3日

C.7日
D.10日

【答案】 C
5、国家统一制定，各地不得调整的是
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 D
6、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】 C
7、审核国家基本药物目录的机构是
A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C人力资源和社会保障部门
D.国家基本药物工作委员会

【答案】 D
8、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 A
9、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（　　）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 C
10、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（　　）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片

【答案】 D
11、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（ ）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
12、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
13、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司
B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司
C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者
D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

【答案】 C
14、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】 A
15、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
16、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗机构法定代表人的变更
B.医疗管理部门负责人的变更
C.药剂科主任的变更
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

【答案】 D
17、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构

【答案】 A
18、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 （　　）
A.特殊的验收制度
B.一般核对即可
C.双人验收制度
D.三人验收制度

【答案】 C
19、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
20、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
21、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 B
22、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.至超过药品有效期1 年，但不得少于2 年
B.至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年
C.至少3 年
D.至少5 年

【答案】 B
23、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 A
24、药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是
A.7日内
B.48小时内
C.72小时内
D.24小时内

【答案】 B
25、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（ ）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药

【答案】 A
26、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
27、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是
A.依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种
B.对受保护的中药品种分为三级进行管理
C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
D.中药二级保护品种的保护期限为7年

【答案】 B
28、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是
A.处方药与非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D.经营非药品不需设置专区

【答案】 D
29、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
30、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是
A双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

【答案】 C
31、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（　　）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
32、麻醉药品每张处方注射剂不得超过
A.1次用量
B.2日极量
C.3日常用量
D.4日常用量

【答案】 A
33、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.严禁销售国家规定的27种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】 B
34、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D医疗机构

【答案】 A
35、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.10年内不得从事药品生产、经营活动
B.终身禁止从事药品生产、经营活动
C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】 B
36、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】 B
37、当事人要求听证的时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日

【答案】 A
38、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.储存药品相对湿度为35％～65％
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】 D
39、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

【答案】 B
40、进口在中国香港地区生产的药品应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》

【答案】 B
41、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药（维生素、矿物质类）
D.含毒性药材的口服中成药

【答案】 C
42、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是
A.处方药、非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】 D
43、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】 D
44、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
45、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 C
46、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时
A.应当给付生巴豆

B.应当拒绝调配
C.应当给付巴豆的炮制品
D.每次处方剂量不得超过1日极量

【答案】 C
47、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
48、应列在【注意事项】项下的内容是
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
49、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】 D
50、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 C
51、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于
A.不得发布广告
B.无需审查发布广告
C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.在所有媒介发布广告

【答案】 D
52、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的
A.一般的不良反应
B.较重的不良反应
C.轻微的不良反应
D.严重的不良反应

【答案】 D
53、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可
C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂
D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】 A
54、《处方药与非处方药分类管理办法》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

答案】 B
55、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性

【答案】 D
56、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 D
57、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由
A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责

【答案】 B
58、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为
A.1日
B.3日
C.7日
D.10日

【答案】 C
59、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】 A
60、医疗机构制剂调剂使用的条件为
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时
B.生产同样制剂的医疗机构之间
C.质量优良、疗效可靠的医院制剂
D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

【答案】 D
61、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形
B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形
D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】 D
62、Ⅰ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据

【答案】 A
63、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 C
64、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 D
65、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。
A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
B.同一批号的药品应当全部检查最小包装
C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

【答案】 B
66、（2017年真题）根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（　　）
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药店零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】 C
67、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。
A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 D
68、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

【答案】 B
69、下列属于药品零售企业可以零售的药品是
A.回收药品
B.医疗机构制剂
C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种
D.含特殊药品复方制剂

【答案】 D
70、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（　　）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 C
71、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

【答案】 B
72、（2020年真题）下列说法不符合《药品管理法》规定的是（　　）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】 C
73、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 D
74、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
75、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限

【答案】 B
76、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
C.国家或者省级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】 C
77、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（　　）
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
78、我国实施基本药物制度的目标不包括
A.保证群众基本用药需求
B.促进社会公平正义
C.体现基本医疗卫生的公益性
D.促进药品降价，减轻群众负担

【答案】 D
79、应有固定的分装室
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 D
80、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A.国家药品监督管理部门
B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
C.国家药品检验机构
D.地方人民政府和药品监督管理部门

【答案】 A
81、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 D
82、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】 B
83、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.儿科处方
D.老年处方

【答案】 D
84、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为
A.8：00～20：00
B.7：00～22：00
C.19：00～24：00
D.8：00～17：00

【答案】 B
85、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明
C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。

【答案】 C
86、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门

【答案】 D
87、负责对药品注册申请进行技术审评
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
88、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括
A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款
B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证

【答案】 B
89、处方涉及贵重药品时应该
A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控
B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担
C.推进药品剂型、规格、包装标准化
D.全面配备并优先使用

【答案】 B
90、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
91、属于行政强制执行的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 C
92、医疗机构的药品购进记录应当（）。
A.保存3年或以上
B.保存2年及以上
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】 C
93、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。
A.甲省药品生产企业?
B.甲省某药品批发企业?
C.甲省某药店?
D.甲省某药品检验机构?

【答案】 D
94、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】 A
95、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
96、合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 D
97、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
98、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
99、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】 C
100、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材
B.临床治疗首选
C.近年研发的新药
D.主要用于滋补保健作用，易滥用的

【答案】 D
101、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
102、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（　　）
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议