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2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）

单选题（共600题）
1、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.普通商业企业

【答案】 A
2、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.购进和销售医疗机构配制的制剂
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

【答案】 C
3、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
4、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
5、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 C
6、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息

【答案】 A
7、（2021年真题）下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营
B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】 C
8、法的特性不包括
A.规范性
B.强制性
C.意志性
D.特殊性

【答案】 D
9、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（ ）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 C
10、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，中成药日服用费用不超过
A.2元
B.3元
C.5元
D.7元

【答案】 C
11、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。该经营者的行为属于
A.混淆行为
B.互联网不正当竞争行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.商业贿赂行为

【答案】 A
12、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是
A.Y Z
B.Y J
C.a b
D.A B

【答案】 C
13、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.提供虛假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学的表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品

【答案】 C
14、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。
A.拒绝调配
B.予以替换
C.付生品
D.付炮制品

【答案】 D
15、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

【答案】 D
16、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.可以由零售药店采购和销售
B.可以在医院网站发布产品信息
C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告
D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】 D
17、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.阿片生物碱类止痛剂
B.利尿剂
C.抗肿瘤药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
18、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心

【答案】 A
19、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
20、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药物临床试验人员执业许可
B.药品生产许可
C.药品经营许可
D.执业药师执业许可

【答案】 A
21、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】 B
22、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 D
23、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（ ）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
24、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】 C
25、根据国家药品监督管理部门发布的《关于现有从业药师管理问题的通知》有条件地延长现有从业药师资格期限至
A.2018年
B.2019年
C.2020年
D.2021年

【答案】 C
26、属于资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参

【答案】 B
27、属于第一类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片

【答案】 B
28、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
29、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
30、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 C
31、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为
A.按日备份，不少于5年
B.按月备份，不少于5年
C.按日备份，不少于3年
D.按月备份，不少于3年

【答案】 A
32、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】 A
33、关于国家基本药物目录的说法，正确的是
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品

【答案】 B
34、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】 B
35、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.可卡因
B.吗啡
C.可待因
D.逍遥丸

【答案】 D
36、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是
A.执业药师
B.处方医师
C.质量管理人员
D.负责拆零销售的人员

【答案】 A
37、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份
B.化学药品
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 B
38、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 D
39、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 B
40、（2015年真题）下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A.国食健字G2012xxxx
B.国食健字（2000）第xxxx号
C.国食健注J2017xxxx号
D.国食健进字（2004）第xxxx号

【答案】 C
41、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品应当陈列
D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】 C
42、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同
B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改
C.自动售药机可以销售所有非处方药品
D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

【答案】 B
43、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日

【答案】 D
44、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 B
45、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

【答案】 A
46、查配伍禁忌
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 A
47、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

【答案】 A
48、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是
A.药品监督管理部门
B.新闻宣传部门
C.新闻出版广电部门
D.卫生健康部门

【答案】 C
49、关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】 D
50、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】 D
51、可做广告的药品是
A.地西泮
B.可待因片
C.四君子丸
D.三唑仑片

【答案】 C
52、特殊情况需超剂量使用时
A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列
D.应注明原因并再次签名

【答案】 D
53、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方
A.执业药师应当拒绝调配、销售
B.执业药师应当更改
C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答
D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】 A
54、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（　　）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】 B
55、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证

【答案】 A
56、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（ ）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
57、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B.第二类精神药品应陈列在处方药专区
C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 B
58、备案号是"国妆备进字J××XXX×××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
59、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.生物制品
B.中药饮片
C.非处方药
D.中成药

【答案】 A
60、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 B
61、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 B
62、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
63、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
64、（2019年真题）根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

【答案】 B
65、药品不良反应报告和监测是指
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】 A
66、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
67、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售
B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒
C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒
D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】 B
68、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 A
69、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 D
70、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者
A.执业药师应当拒绝调配、销售
B.执业药师应当更改
C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答
D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】 D
71、第二类精神药品每张处方一般不得超过
A.7日用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量

【答案】 D
72、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为
A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

【答案】 D
73、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
74、应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是
A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg
B.艾司唑仑片
C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）
D.曲马多片

【答案】 A
75、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是
A.人力资源和社会保障部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.卫生健康部门

【答案】 C
76、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
77、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的
A.8%
B.10%
C.20%
D.30%

【答案】 D
78、中药材GAP证书的有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
79、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是
A.五年内不得从事中医药相关活动
B.终身不得从事药品生产、经营活动
C.终身不得从事中医药相关活动
D.五年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 B
80、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
A.继续协商和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
81、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
82、我国疫苗分为
A.二类
B.三类
C.四类
D.五类

【答案】 A
83、药品零售连锁企业
A.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务
B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务
C.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务
D.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

【答案】 B
84、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括
A.健康人
B.国家二级保护动物
C.大猩猩
D.小白鼠

【答案】 A
85、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.警告
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 B
86、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究

【答案】 B
87、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是
A.复方甘草片
B.复方金银花颗粒
C.复方地芬诺酯片
D.复方枇杷喷托维林颗粒

【答案】 B
88、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究

【答案】 B
89、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.假药
B.劣药
C.违法生产
D.监测期新药

【答案】 B
90、关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是
A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成
B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任
C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责
D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务

【答案】 D
91、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】 D
92、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
93、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是
A.6个月
B.5年
C.7年
D.分别为30年、20年、10年

【答案】 A
94、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是
A.劳动保障行政部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.社会保险经办机构

【答案】 D
95、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括
A.低价药品
B.儿童用药
C.孤儿药
D.中药保护品种

【答案】 D
96、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】 C
97、指导制定中医药中长期发展规划的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 A
98、关于药品质量公告的说法，错误的是
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】 D
99、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药
C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药
D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

【答案】 D

100、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】 C
101、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种
D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】 B
102、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
103、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
104、核发《医疗机构制剂许可证》
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日

【答案】 A
105、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管