变更签证表格.doc

变更签证表格
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附表1：
工作联系单
工程名称： 编号：
致（监理单位或建设单位）：
事项： （关于***的设计变更的建议）
事由及依据：

内容及范围：

工程造价影响：
此事预计将影响工程造价约元，（增加投资为+，减少投资为-），具体见附件2。
附件：1．《变更建议或变更方案》（如有）
2．《变更预算书》

施工单位意见：

项目负责人：
日 期：
监理单位意见：

总监理工程师：
日 期：
设计单位意见：

项目负责人：
日 期：
业主单位意见：

项目负责人：
日 期：
规划建设部意见：

项目联系人：
日 期：
审计法务部意见：

项目联系人：
日 期：
注：1．本表是工程变更签证的前提，涉及基础型式变更需勘察单位签字确认。
2．本表一式六份（施工、监理、设计、业主单位、规划建设部、审计法务部存档各一份）。
3．变更增量在30万元以上的需按《市重点工程管理办法》呈报审批（附表2）
附表2
设计变更申请呈报审批表
项目名称：
业主单位：
填报日期： 年 月 日
呈报
审批
事项

市重点办意见
年 月 日
市规建局意见
年 月 日
市财政局意见
年 月 日
市审计局意见
年 月 日
项目联系领导意见
年 月 日
常务副市长意见
年 月 日
市长意见
年 月 日

附表3：
工程签证单
工程名称： 编号：
事 项

有关图号

部位及名称

签证日期

签证原因：
部 位：
签证工程量：
原设计量：

施工单位：
日 期：
监理单位：
业主单位：
规划建设部：
审计法务部：
集团分管领导：
监管部门：
注：1．本表签证的前提需有对应的工作联系单，并且编号和事项与其保持一致；
2．本表一式七份（施工方、监理、业主、规划建设部、审计法务部、集团联系领导、监管部门各一份）。
3、单项增加投资额30万元以上的需集团分管领导、市重点项目监管组现场签认
附表4：
现场草签单
工程名称： 编号：
部位及名称

签证日期

草签内容：
1．示意图（部位、尺寸等）
2．工程量计算式
3．其他（现场照片等）

施工单位：
日 期：
监理单位：
业主单位：
规划建设部：
审计法务部：
集团分管领导：
监管部门：
注：1．本表签证的前提需有对应的工作联系单，并且编号和事项与其保持一致；
2．本表一式七份（施工方、监理、业主、规划建设部、审计法务部、集团联系领导、监管部门各一份）。
3、单项增加投资额30万元以上的需集团分管领导、市重点项目监管组现场签认
章节1 变更的发起
步骤1： 提出变更的描述: 说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）. 可以在在附件中增加变更说明的补充说明
变更的说明

附件名称：
不适用
步骤2：变更原因 提供变更适合或合理的原因
合理的变更理由

1) 附件名称：
不适用
步骤 2A 若在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。
纠正预防措施
纠正预防措施 记录号：
不适用
供应商变更通知单
供应商变更通知单追踪代码：
不适用
其他质量体系记录：
记录的类型：
质量记录编号：
不适用
步骤3：变更的影响范围
受变更影响的部门
质量部 生产部 工程部 注册事务
供应链管理部 环境健康安全 研发 其它
受影响流程/系统 (如有附页，请注明)
具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准
流程责任人
图纸更新

文件更新

安全评估

验证及验证系统

注册内容更新/向药监局汇报

系统数据(如ERP系统)

校验系统

预防与维护系统

步骤4：变更的类型 确定所提出变更的类型
· 是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。 在对应的检查框中选择.

· 是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。 在对应的检查框中选择.

永久变更

临时变更

步骤5. 发起 在步骤1～4 完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。
角色
姓名（打印姓名）
签名
日期
变更发起者

变更归属部门经理

变更流程管理员

章节2 变更影响评估 由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）

步骤 6： 变更提议的评估
质量：
对文件系统有影响？
是 否
如是，请说明

对复检期或有效期有影响？
是 否
如是，请说明

对现有验证/确认状态有影响？
是 否
如是，说明影响内容。

是否需要实施后回顾？
是 否
如是，请说明

该变更是否需要做累积影响评估？
是 否
如是，请说明

需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？
是 否
如是，说明需要的变更

有与该变更相关的培训影响吗？
是 否
如是，请说明

对测试方法有影响？
是 否
如是，说明受影响的具体方法

有需测试的原辅料及化学成分吗？
是 否
如是，列出具体测试标准及可接受标准

需要建立或更新测试质量标准?
是 否
如是，请说明

对产品稳定性测试有影响？
是 否
如是，列举增加的测试要求及测试方案和原理？

供应链管理
需要供应商审计？
是 否
如是，供应商的名称及地址？

是否对质量协议有影响？
是 否
如是，请说明

对客户订单有影响？
是 否
如是，请说明

生产
对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响：
是 否
如是，请说明

变更对生产区域有影响？
是 否
如是，说明所有影响区域

对包装或标签有影响？
是 否
如是，请说明

需要更新生产相关文件？
是 否
如是，请说明

是否有受影响的批次？
是 否
如是，请说明

是否影响设备的验证状态？
是 否
如是，请说明

工程
变更对公用设施有影响？
是 否
如是，说明所有影响区域

有需要验证的公用系统吗？
是 否
如是，请说明

对校准系统有影响？
是 否
如是，请说明

法规事务：
是否需要注册？
是 否
如是，请说明

是否需要GMP认证？
是 否
如是，请说明

研发：
对现有工艺，配方有影响吗？
是 否
如是，请说明

是否需要生物等效性研究？
是 否
如是，请说明

是否需要验证，确认研究？
是 否
如是，请说明

小规模和（或）试验批生产
是 否
如是，请说明

安全，环境与健康：
需要EHS评估？
是 否
评估结果。若影响小或没有影响，必须说明理由。

步骤7: 变更的严重级别 确定所提出变更的严重级别
该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？
· 重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。。重大变更必须有风险评估。 在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
· 一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。 那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
· 微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更”

重大变更

一般变更

微小变更

严重级别的判定理由（重大变更或非重大变更）

角色（打印）
姓名（打印）
签名
日期
变更所有人

章节3: 变更计划
步骤8:. 变更计划执行活动
· 在本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。
· 变更计划至少需要包括在章节1中完成的影响和章节2风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。
如果变更计划需要分阶段完成，要在8D中对各阶段进行描述。
8A.是否执行新物料/首批次产品的要求？如果是，应包含在变更计划中或在最终批准的后期活动中。在本变更控制文件包获得最终批准前，受影响的产品不能分销至客户处。
是

否
8B. 本变更是否影响任何的现有供应商质量协议，供应链策略或供应商资质认证？若是，需要在本验证计划中包含适用文件的更新或质量评估。
是

否
8C.对变更中存在的进出口限制进行描述，并与法规代表进行协商。。
说明：在变更计划中需要加入这些变化。
8D 变更计划活动/可交付的成果 : 在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增加行数。
序号
活动/可交付的成果
部门
责任人
预定完成日期
1

2

3

4

步骤9. 变更的沟通 完成下表中的关于变更计划中的沟通活动。
是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更内容的需求？如果是，确保在变更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织内部和必要的同外部客户（客户，顾客，第三方）沟通的信息传递要求。

是

否
变更的沟通计划：

附件名称：
不适用

步骤10 库存/物料处理说明 确认本变更中的所需的原料/库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。
备注：本说明旨在对如下的活动提供指导：
供应商 工厂 分销处 不适用
确认所有可能应用的地点
10A.库存/原料处置
不适用
退给供应商
报废库存
返工库存
实施日(生效日)
滞留，待处置

使用直至耗尽
其他－在该处说明
说明：
不适用

步骤11: 目标关闭日期/截止日期
11A 提供本变更关闭的预期日期
预期关闭日期 05/31/
11B 预期的关闭日期是否和承诺相关
是 否
承诺的描述（紧急任务，承诺的性质）：

不适用

步骤12 变更计划-批准后期活动
根据变更计划活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的内容。 根据所需，增加行数。
不适用
12A. 本变更要求中是否有交替/阶段/临时的放行要求？ 如有，确保交替/阶段/临时的放行活动在变更计划中进行说明。
是 否
12B. 供应商通知变更 是否包含在本变更中?如果是，关闭供应商通知变更的活动需要列在批准后期活动中列出。
是 否
批准后期活动：

不适用
附件名称：
不适用

章节4 ：变更发起的批准
步骤13 发起批准。 获得如下人员的批准
该批准表明该变更申请包符合质量管理体系和相应的法规和标准，变更计划被批准后可以执行。
说明： 如是第三方/客户发起的变更，知原药业区域专家（SME）将代表第三方/客户对变更的进行发起批准和最终批准。
可以根据需求增加批准人员
角色
（可在空白处打印）

姓名(打印)
签名
日期
变更所有人 (需要)

质量负责人(需要)

法规事务（如需）

生产部负责人

采购部门负责人

章节5： 变更确认/最终批准
步骤14. 变更包的修正
本变更过程中是否有与原定行动计划和接受标准相关联的偏差？ 确认是或 否
是 否
备注：
见附件

步骤15. 变更文件包是否被拒绝或取消？确认是或 否
是 否
拒绝或取消的理由：
不适用
附件名称：
不适用
步骤15A 修正批准仅在变更包进行修订或被拒绝，取消的情况下进行批准
角色
姓名（打印）
签名
日期
变更所有人

质量负责人

步骤16. 变更的确认. 当变更计划活动已经完成后，完成变更确认章节
完成下表的内容或附上一个变更确认备忘录一记录变更计划的活动的结果以显示活动已经完成并被接受。
如需阶段交错放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶段/过程完成是需要变更确认和后期批准。
说明： 变更确认需要在最终批准前完成
变更确认说明：

附件名称：
不适用

步骤17. 最终批准
说明：当最终批准获得后，仅可通过发起修正对放行活动的变化或更新， 直至产品放行。
本批准证明如下的项目：
· 符合SOP-QA-00xx中的要求。
· 确认变更活动/可交付的成果已经完成（在变更计划中反映的）。
· 产品不能够发送给客户直到本变更的最终批准已经获得。
最终批准的批准者角色见下表所列同时包括在步骤13中标注的人员，以及在修正中的批准人员。
根据所需可以增加行数。

角色
姓名
签名
日期
质量负责人

Product Design Owner (if required)
产品设计所有人(如需)

法规事务（如需）Regulatory (if required)
法规事务（如需）

生产部负责人

采购部门负责人

章节6：变更效果的评估
步骤18. 批准后期活动的确认
· 确认在最终批准后，在关闭本变更前所需进行的批准后期活动。
· 确认根据变更计划中定义的顺序的交错放行活动已经完成。
· 确保变更的实施的结果已经得到沟通。

如包含供应商变更通知, 将变更关闭的通知发送给商务团队
是否有批准后期的活动
是 否
确认说明：
见附件
附件名称：
步骤19. 变更效果的确认
· 变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达到预期的目的。
· 对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上进行。

是否有变更效果的确认?
是 否
确认说明：
见附件
附件名称：
角色
姓名
签名
日期
变更所有人

质量负责人

章节7：关闭活动
步骤20. 变更控制关闭
· 变更控制管理人员负责审阅本变更包以确认变更包的全部完成同时在下表签名确认变更包的完成和关闭。
· 若本变更存在交替/阶段/临时性的放行，在最后放行完成前本变更控制包不能关闭。
· 需要根据SOP-QA-0001维护最终产品变更包，保存记录或根据本地适用的补充程序。

本变更已经完成并关闭

姓名
签名
日期

工程量签证单

编号：日期：
工程名称

建设单位

签证项目

监理单位

签证部位

施工单位

签

证

内

容

签

证

意

见
建设单位
监理单位
施工单位

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负责人签名：
日期：

负责人签名：
日期：

负责人签名：
日期：

如何加强施工合同和变更签证的审计
如何加强对施工合同和变更签证的审计，笔者认为，应重点做好如下几个方面的工作：
1。重视施工图设计审计,减少因设计不合理进行的变更签证.如果说招标文件是整个招投标的核心，那么工程量清单就是这个核心的关键,设计工作就是控制这个关键的基础.因为工程量清单主要是依据施工设计图纸、实物工程量清单等进行编制的。能否编制完整、严谨的工程量清单，直接影响招标的质量，是招标成败的关键，也是控制工程造价的关键。控制工程造价最基本、最有效的方法就是控制工程量的项目名称、面积、体积、重量等。为保证设计图纸及设计文件的质量,应认真贯彻执行施工图的审查审计制度，进一步加强设计质量和技术管理，明确建筑施工图纸在总图、建筑、结构等各个方面的要求,为实物工程量清单的实施提供技术保障，使工程造价专业人员能够快捷、准确的计算实物工程量，减少因图纸的错、漏、缺等现象而产生的计价失误。
2.重视施工合同的审计,为竣工结算打好基础。一是注意掌握合同文件中关于工程量清单表的规定。工程量清单表是施工合同的总纲，是招投标的基础，也是工程结算的重要依据。例如有的招标文件规定：“本工程量表所列的工程量是按照设计图纸和工程量计算规则计算列出，作为投标报价的共同基础；本合同项下的全部费用都应包含在具有标价的各项目价格单项中，没有列出项目的费用应视为已分配到有关项目的价格中。除非招标文件中另有规定，承包商所报的价格应包括完成所需进行的一切工作内容的费用。如果报价表未列出，建设单位将认为承包商不收取这方面的费用,或在其他款项下已经综合进行计算，勿需附任何说明。"二是重视合同的条款措辞。施工合同一旦签订，就具有一定的法定效力.因此，在施工合同的条款措辞上应仔细斟酌,反复推敲，防止出现歧义,从而导致日后竣工结算出现争议。如某工程施工合同在工程价款结算一栏中写明工程价款采用固定价方式，装饰材料调差除外，变更签证增减按照投标所报的下浮率同比例调整。在竣工结算时,建设单位与承包商对“除外”这一表述各执一词:建设单位认为，“除外"是指装饰材料调差不在固定价格结算范围内，应当按实计算，同比下浮。承包商则认为，“除外”是指装饰材料调差不再下浮之列，引起了争议。
3.分清签证权限,加强施工变更签证的审计管理。签证必须由谁来签认，谁签认才有效，什么样的形式才有效等事项必须在施工合同审计时予以明确,对单张签证的权力限制和对累积签证价款的总量达到一定限额的限制都应在合同条款中予以明确。如笔者参与审定的某工程施工合同明确规定,所有涉及工程价款的工程签证，必须由驻工地的代表签字确认，监理工程师证明,加盖基建管理部门的印章后，以变更工程价款的金额按财务管理规定的审批权限逐级审批，两张以上签证的工程价款达到上一级签证权限时，合并上报审批。工程变更签证审批完毕后对涉及的工程价款由审计部门进行审计。这样由于工程变更签证在变更前已经被有效地运用和审计,在工程竣工结算时就可以方便的运用叠加法进行计算，就会大大的提高工程造价结算的准确性和工作效率.
总之，实行工程量清单招投标后，使合理低价中标成为可能，承包商根据建设单位提供工程量清单所作的报价一经确认，单价就具有相对的固定性，竣工结算不能改变。竣工结算时以经过计量的实际完成合格工程量为依据,乘以投标时所报的单价，总和即为结算造价。这样结算造价就只存在实际完成工程量与工程量清单的量差和工程变更签证引起的造价增减调整。清单工程量的量差引起的价款调整一般由建设单位确认后按实支付，相对来说这部分是有限的；而工程变更签证构成原因复杂,规律性较差,发生时间长，施工合同再不严谨，往往引起承包商低价中标，高价结算，先亏后盈。因此，如何加强施工合同和工程变更签证的管理,加强工程变更签证的审计监督显得尤为重要。