2022-2025年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷).docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)

单选题（共800题）
1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 D
2、境内医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××

【答案】 D
3、中药品种申请二级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】 A
4、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次
D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

【答案】 D
5、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（ ）
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类

【答案】 B
6、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
7、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】 A
8、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
9、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是
A.易制毒化学品
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.外用药品

【答案】 D
10、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 A
11、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括
A.立即停止销售
B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用
C.召回已销售的药品，及时公开召回信息
D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

【答案】 B
12、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过
A.1日用量
B.3日用量
C.5日用量
D.7日用量

【答案】 D
13、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”

【答案】 D
14、一次性使用输液器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
15、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
16、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 B
17、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
18、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是
A.中药材
B.中成药
C.非药品
D.血液制品

【答案】 C
19、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库
B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片
C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理
D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

【答案】 B
20、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（　　）
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】 A
21、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 A
22、与地面间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
23、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.公开原则
B.便民和效率原则
C.依赖保护原则
D.法定原则

【答案】 A
24、医疗机构购进药品，应建有真实完整的
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位

【答案】 A
25、应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
26、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服
A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片
B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片
C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片
D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

【答案】 D
27、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
28、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
29、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品不良事件
D.严重药品不良反应

【答案】 D
30、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 B
31、国家基本药物目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
32、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 D
33、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业改变经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】 B
34、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是
A.国家执业药师职业资格考试分为两类
B.执业药师注册执业类别分为三类
C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位
D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家

【答案】 D
35、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是
A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者
B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售制剂甲
D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示

【答案】 D
36、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】 B
37、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】 C
38、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
39、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】 D
40、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是
A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C.不超过1年
D.不超过5年

【答案】 B
41、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 C
42、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（　　）
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 C
43、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品
A.润肤乳
B.洗发露
C.染发剂
D.香水

【答案】 C
44、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的
A.一般的不良反应
B.较重的不良反应
C.轻微的不良反应
D.严重的不良反应

【答案】 D
45、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
46、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 C
47、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 B
48、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是
A.口服或外用的固体、半固体制剂
B.口服或外用的液体制剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药

【答案】 A
49、（2017年真题）属于含特殊药品复方制剂的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 A
50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是
A.具体行政行为作出之日起30日内
B.知道该具体行政行为之日起30日内
C.具体行政行为作出之日起60日内
D.知道该具体行政行为之日起60日内

【答案】 D
51、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 C
52、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】 D
53、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 D
54、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】 A
55、消费者的权利不包括
A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
B.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利
C.在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为
D.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利

【答案】 D
56、受过取消执业药师执业资格处分不满几年不予注册执业药师
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年

【答案】 C
57、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
58、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。
A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意
B.应当由临床科室提交申请报告
C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

【答案】 B
59、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】 C
60、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是
A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3
C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注
D.药品商品名不得与通用名连写，应分行

【答案】 D
61、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】 B
62、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

【答案】 C
63、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 C
64、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.该制药公司
B.甲地药品监督管理部门
C.甲地制药企业
D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】 D
65、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。
A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】 C
66、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地
A.国家药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准

【答案】 B
67、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
68、关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

【答案】 B
69、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品经营企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加经营范围

【答案】 B
70、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
71、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（ ）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】 C
72、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报
A.6个月内
B.5个月内
C.4个月内
D.3个月内

【答案】 A
73、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 A
74、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理，说法错误的是
A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内
B.紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物，处方量不得超过3日用量
C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理
D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表

【答案】 B
75、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】 D
76、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
77、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

【答案】 A
78、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品

【答案】 D
79、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录

【答案】 A
80、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门

【答案】 B
81、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是
A.甲类非处方药
B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】 D
82、国家基本药物目录不包括
A.化学药品
B.生物制品
C.中药饮片
D.中草药

【答案】 D
83、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

【答案】 D
84、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】 C
85、Ⅱ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据

【答案】 B
86、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】 D
87、药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
88、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
89、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
90、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
A.10年、10年
B.10年、20年
C.7年、10年
D.7年、7年

【答案】 A
91、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
92、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 A
93、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格
A.6个月
B.1年
C.2年
D.3个月

【答案】 A
94、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（　　）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】 A
95、制定质量管理职责
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室

【答案】 A
96、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

【答案】 C
97、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合医院具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】 C
98、有关基本医疗保险用药，说法错误的是
A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围
B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围
C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品
D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品

【答案】 B
99、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是
A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传
B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传
C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”
D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】 C
100、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对
A.药品性状、用法用量
B.临床诊断
C.科别、姓名、年龄
D.药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
101、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 C
102、辅助用药、医院超常使用的药品应该
A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控
B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担
C.推进药品剂型、规格、包装标准化
D.全面配备并优先使用

【答案】 A
103、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.向其上级药监部门进行举报
B.向国家药监局举报
C.放弃A地市场
D.对A地制药企业进行打击

【答案】 A
104、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉

【答案】 B
105、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
106、（2015年