政策《化妆品生产经营监督管理办法》于2022年1月1日起施行.docx

政策《化妆品⽣产经营监督管理办法》于2022年1⽉ 1 ⽇起施⾏
国家市场监督管理总局令

第46号

《化妆品⽣产经营监督管理办法》已经2021年7⽉26⽇市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，⾃2022年1⽉ 1 ⽇起施⾏。

局长 张⼯ 2021年8⽉2⽇
化妆品⽣产经营监督管理办法

(2021年8⽉2⽇国家市场监督管理总局令第46号公布)

第⼀章 总 则

第⼀条 为了规范化妆品⽣产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制 定本办法。

第⼆条 在中华⼈民共和国境内从事化妆品⽣产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理⼯作。

县级以上地⽅⼈民政府负责药品监督管理的部门负责本⾏政区域的化妆品监督管理⼯作。

第四条 化妆品注册⼈、备案⼈应当依法建⽴化妆品⽣产质量管理体系，履⾏产品不良反应监测、风险控制、产品召回等 义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品⽣产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规 范从事⽣产经营活动，加强管理，诚信⾃律，保证化妆品质量安全。

第五条 国家对化妆品⽣产实⾏许可管理。从事化妆品⽣产活动，应当依法取得化妆品⽣产许可证。 第六条 化妆品⽣产经营者应当依法建⽴进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。 ⿎励化妆品⽣产经营者采⽤信息化⼿段采集、保存⽣产经营信息，建⽴化妆品质量安全追溯体系。 第七条 国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。
负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品⽣产许可、监督检查、⾏政处罚等监督管理信息。

第⼋条 负责药品监督管理的部门应当充分发挥⾏业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作⽤，推进诚信 体系建设，促进化妆品安全社会共治。

第⼆章 ⽣产许可

第九条 申请化妆品⽣产许可，应当符合下列条件：
(⼀)是依法设⽴的企业；

(⼆)有与⽣产的化妆品品种、数量和⽣产许可项⽬等相适应的⽣产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规 定的距离；

(三)有与⽣产的化妆品品种、数量和⽣产许可项⽬等相适应的⽣产设施设备且布局合理，空⽓净化、⽔处理等设施设

(三)有与⽣产的化妆品品种、数量和⽣产许可项⽬等相适应的⽣产设施设备且布局合理，空⽓净化、⽔处理等设施设 备符合规定要求；

(四)有与⽣产的化妆品品种、数量和⽣产许可项⽬等相适应的技术⼈员；

(五)有与⽣产的化妆品品种、数量相适应，能对⽣产的化妆品进⾏检验的检验⼈员和检验设备；

(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

第⼗条 化妆品⽣产许可申请⼈应当向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条 规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

第⼗⼀条 省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对申请⼈提出的化妆品⽣产许可申请，应当根据下列情况分别作出处 理：

(⼀)申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

(⼆)申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申 请⼈向有关⾏政机关申请；

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请⼈当场更正，由申请⼈在更正处签名或者盖章，注明更正⽇ 期；

(四)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个⼯作⽇内⼀次告知申请⼈需要补正的全部内容以及 提交补正资料的时限。逾期不告知的，⾃收到申请资料之⽇起即为受理；

(五)申请资料齐全、符合法定形式，或者申请⼈按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品⽣产许可申请。

省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品⽣产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。 决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请⼈依法享有申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼的权利。

第⼗⼆条 省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请⼈提交的申请资料进⾏审核，对申请⼈的⽣产场所进⾏现场 核查，并⾃受理化妆品⽣产许可申请之⽇起30个⼯作⽇内作出决定。

第⼗三条 省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准 予许可的决定，并⾃作出决定之⽇起5个⼯作⽇内向申请⼈颁发化妆品⽣产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不 予许可的书⾯决定并说明理由，同时告知申请⼈依法享有申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼的权利。

化妆品⽣产许可证发证⽇期为许可决定作出的⽇期，有效期为5年。

第⼗四条 化妆品⽣产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效⼒。

国家药品监督管理局负责制定化妆品⽣产许可证式样。省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品⽣产许可证的 印制、发放等管理⼯作。

药品监督管理部门制作的化妆品⽣产许可电⼦证书与印制的化妆品⽣产许可证书具有同等法律效⼒。

第⼗五条 化妆品⽣产许可证应当载明许可证编号、⽣产企业名称、住所、⽣产地址、统⼀社会信⽤代码、法定代表⼈或 者负责⼈、⽣产许可项⽬、有效期、发证机关、发证⽇期等。

化妆品⽣产许可证副本还应当载明化妆品⽣产许可变更情况。

第⼗六条 化妆品⽣产许可项⽬按照化妆品⽣产⼯艺、成品状态和⽤途等，划分为⼀般液态单元、膏霜乳液单元、粉单 元、⽓雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、⽛膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安 全监督管理实际需要调整⽣产许可项⽬划分单元。

具备⼉童护肤类、眼部护肤类化妆品⽣产条件的，应当在⽣产许可项⽬中特别标注。

第⼗七条 化妆品⽣产许可证有效期内，申请⼈的许可条件发⽣变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的 药品监督管理部门申请变更。

第⼗⼋条 ⽣产许可项⽬发⽣变化，可能影响产品质量安全的⽣产设施设备发⽣变化，或者在化妆品⽣产场地原址新建、 改建、扩建车间的，化妆品⽣产企业应当在投⼊⽣产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第⼗条的 规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进⾏审核，⾃受理变更申请之⽇起30个⼯作⽇内作出是否 准予变更的决定，并在化妆品⽣产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第⼗⼆条的规定办理。

因⽣产许可项⽬等的变更需要进⾏全⾯现场核查，经省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁 发新的化妆品⽣产许可证，许可证编号不变，有效期⾃发证之⽇起重新计算。

同⼀个化妆品⽣产企业在同⼀个省、⾃治区、直辖市申请增加化妆品⽣产地址的，可以依照本办法的规定办理变更⼿ 续。

第⼗九条 ⽣产企业名称、住所、法定代表⼈或者负责⼈等发⽣变化的，化妆品⽣产企业应当⾃发⽣变化之⽇起30个⼯ 作⽇内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当⾃受理申请 之⽇起3个⼯作⽇内办理变更⼿续。

质量安全负责⼈、预留的联系⽅式等发⽣变化的，化妆品⽣产企业应当在变化后10个⼯作⽇内向原发证的药品监督管理 部门报告。

第⼆⼗条 化妆品⽣产许可证有效期届满需要延续的，申请⼈应当在⽣产许可证有效期届满前90个⼯作⽇⾄30个⼯作⽇ 期间向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品⽣产许可条 件。申请⼈应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。

第⼆⼗⼀条 省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门应当⾃收到延续许可申请后5个⼯作⽇内对申请资料进⾏形式审查， 符合要求的予以受理，并⾃受理之⽇起10个⼯作⽇内向申请⼈换发新的化妆品⽣产许可证。许可证有效期⾃原许可证有 效期届满之⽇的次⽇起重新计算。

第⼆⼗⼆条 省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品⽣产企业的申报资料和承诺进⾏监督，发 现不符合本办法第九条规定的化妆品⽣产许可条件的，应当依法撤销化妆品⽣产许可。

第⼆⼗三条 化妆品⽣产企业有下列情形之⼀的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品⽣产许可证，并在政 府⽹站上予以公布：

(⼀)企业主动申请注销的；

(⼆)企业主体资格被依法终⽌的；

(三)化妆品⽣产许可证有效期届满未申请延续的；

(四)化妆品⽣产许可依法被撤回、撤销或者化妆品⽣产许可证依法被吊销的；

(五)法律法规规定应当注销化妆品⽣产许可的其他情形。

化妆品⽣产企业申请注销⽣产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销⼿ 续。

第三章 化妆品⽣产

第⼆⼗四条 国家药品监督管理局制定化妆品⽣产质量管理规范，明确质量管理机构与⼈员、质量保证与控制、⼚房设施 与设备管理、物料与产品管理、⽣产过程管理、产品销售管理等要求。

与设备管理、物料与产品管理、⽣产过程管理、产品销售管理等要求。

化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当按照化妆品⽣产质量管理规范的要求组织⽣产化妆品，建⽴化妆品⽣产质量 管理体系并保证持续有效运⾏。⽣产车间等场所不得贮存、⽣产对化妆品质量有不利影响的产品。

第⼆⼗五条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当建⽴并执⾏供应商遴选、原料验收、⽣产过程及质量控制、设备 管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。

第⼆⼗六条 化妆品注册⼈、备案⼈委托⽣产化妆品的，应当委托取得相应化妆品⽣产许可的⽣产企业⽣产，并对其⽣产 活动全过程进⾏监督，对委托⽣产的化妆品的质量安全负责。受托⽣产企业应当具备相应的⽣产条件，并依照法律、法 规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织⽣产，对⽣产活动负责，接受委托⽅的监督。

第⼆⼗七条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当建⽴化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业的法定代表⼈、主要负责⼈对化妆品质量安全⼯作全⾯负责。
第⼆⼗⼋条 质量安全负责⼈按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业法定代表⼈、 主要负责⼈承担下列相应的产品质量安全管理和产品放⾏职责：

(⼀)建⽴并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；
(⼆)产品配⽅、⽣产⼯艺、物料供应商等的审核管理；

(三)物料放⾏管理和产品放⾏；

(四)化妆品不良反应监测管理；

(五)受托⽣产企业⽣产活动的监督管理。

质量安全负责⼈应当具备化妆品、化学、化⼯、⽣物、医学、药学、⾷品、公共卫⽣或者法学等化妆品质量安全相关专 业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品⽣产或者质量管 理经验。

第⼆⼗九条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当建⽴并执⾏从业⼈员健康管理制度，建⽴从业⼈员健康档案。健 康档案⾄少保存3年。

直接从事化妆品⽣产活动的⼈员应当每年接受健康检查。患有国务院卫⽣⾏政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病 的⼈员不得直接从事化妆品⽣产活动。

第三⼗条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当制定从业⼈员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制 性国家标准、技术规范等知识培训，并建⽴培训档案。⽣产岗位操作⼈员、检验⼈员应当具有相应的知识和实际操作技 能。

第三⼗⼀条 化妆品经出⼚检验合格后⽅可上市销售。

化妆品注册⼈、备案⼈应当按照规定对出⼚的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满⾜产品质量检验 的要求。留样保存期限不得少于产品使⽤期限届满后6个⽉。

委托⽣产化妆品的，受托⽣产企业也应当按照前款的规定留样并记录。

第三⼗⼆条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当建⽴并执⾏原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制 度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使⽤期限 期满后1年；产品使⽤期限不⾜1年的，记录保存期限不得少于2年。

委托⽣产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托⽣产企业保存。

第三⼗三条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当每年对化妆品⽣产质量管理规范的执⾏情况进⾏⾃查。⾃查报告 应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。

经⾃查发现⽣产条件发⽣变化，不再符合化妆品⽣产质量管理规范要求的，化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当 ⽴即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当⽴即停⽌⽣产，并向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管 理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，⽅可恢复⽣产。省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情 况组织现场检查。

第三⼗四条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业连续停产1年以上，重新⽣产前，应当进⾏全⾯⾃查，确认符合要求 后，⽅可恢复⽣产。⾃查和整改情况应当在恢复⽣产之⽇起10个⼯作⽇内向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部 门报告。

第三⼗五条 化妆品的最⼩销售单元应当有中⽂标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿⼀致。

化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明⽰或者暗⽰具有医疗作⽤，以及虚假或者引 ⼈误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使⽤商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规 规定。

第三⼗六条 供⼉童使⽤的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品⽣产质量管理规范等关于 ⼉童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进⾏标注。

第三⼗七条 化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可以认定为化妆品 监督管理条例第六⼗⼀条第⼆款规定的标签瑕疵：

(⼀)⽂字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、⾮规范汉字的；
(⼆)使⽤期限、净含量的标注⽅式和格式不规范等的；

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配⽅含量的降序列出的；

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

第三⼗⼋条 化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与⾷品、药品等产品相混 淆，防⽌误⾷、误⽤。

⽣产、销售⽤于未成年⼈的玩具、⽤具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防⽌产品被误⽤为⼉童化妆品。 普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。
第四章 化妆品经营

第三⼗九条 化妆品经营者应当建⽴并执⾏进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证 或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证 编号或者普通化妆品备案编号、使⽤期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系⽅式、购进⽇期等内容。

第四⼗条 实⾏统⼀配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统⼀建⽴并执⾏进货查验记录制度，按照本办法的规定，统 ⼀进⾏查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。

第四⼗⼀条 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使⽤化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履⾏化妆品监督管理 条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。

美容美发机构经营中使⽤的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最⼩销售单元标签的规定。

美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展⽰其经营使⽤的化妆品的销售包装，⽅便消费者查阅化妆品标签的全部信

美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展⽰其经营使⽤的化妆品的销售包装，⽅便消费者查阅化妆品标签的全部信 息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使⽤或者引导消费者正确使⽤化妆品。

第四⼗⼆条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建⽴保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担⼊场 化妆品经营者管理责任，督促⼊场化妆品经营者依法履⾏义务，每年或者展销会期间⾄少组织开展⼀次化妆品质量安全 知识培训。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建⽴⼊场化妆品经营者档案，审查⼊场化妆品经营者的市场主体登记证 明，如实记录经营者名称或者姓名、联系⽅式、住所等信息。⼊场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真 实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停⽌经营后2年。

化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。

第四⼗三条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建⽴化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量 安全状况进⾏检查。发现⼊场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定⾏为的，应当及时制⽌，依照集 中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进⾏处理，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

⿎励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建⽴化妆品抽样检验、统⼀销售凭证格式等制度。

第四⼗四条 电⼦商务平台内化妆品经营者以及通过⾃建⽹站、其他⽹络服务经营化妆品的电⼦商务经营者应当在其经营 活动主页⾯全⾯、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料⼀致的化妆品标签等信息。

第四⼗五条 化妆品电⼦商务平台经营者应当对申请⼊驻的平台内化妆品经营者进⾏实名登记，要求其提交⾝份、地址、 联系⽅式等真实信息，进⾏核验、登记，建⽴登记档案，并⾄少每6个⽉核验更新⼀次。化妆品电⼦商务平台经营者对 平台内化妆品经营者⾝份信息的保存时间⾃其退出平台之⽇起不少于3年。

第四⼗六条 化妆品电⼦商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理⼈员，建⽴平台内化妆品⽇常 检查、违法⾏为制⽌及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法 规知识宣传。⿎励化妆品电⼦商务平台经营者开展抽样检验。

化妆品电⼦商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，对平台内化妆品经营者的经营⾏为进⾏⽇常检 查，督促平台内化妆品经营者依法履⾏化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。发现违法经营化妆品⾏为的，应当 依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制⽌，并报告所在地省、⾃治区、直 辖市药品监督管理部门。

第四⼗七条 化妆品电⼦商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品 经营者处理；涉及产品质量安全的重⼤信息，应当及时报告所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门。

负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等⼯作需要，要求化妆品电⼦商务平台经营者依法提供相关信息的，化 妆品电⼦商务平台经营者应当予以协助、配合。

第四⼗⼋条 化妆品电⼦商务平台经营者发现有下列严重违法⾏为的，应当⽴即停⽌向平台内化妆品经营者提供电⼦商务 平台服务：

(⼀)因化妆品质量安全相关犯罪被⼈民法院判处刑罚的；

(⼆)因化妆品质量安全违法⾏为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；

(三)被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；

(四)其他严重违法⾏为。

因涉嫌化妆品质量安全犯罪被⽴案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害⼈体健康的，化妆品电⼦商务平台经营者 可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电⼦商务平台服务。

化妆品电⼦商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁⽌从事化妆品⽣产经营活动的，不得向其提 供电⼦商务平台服务。

供电⼦商务平台服务。

第四⼗九条 以免费试⽤、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履⾏化妆品监督管理条例以及本办法规定 的化妆品经营者义务。

第五章 监督管理

第五⼗条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查⽅式和检查频 次等，加强对化妆品⽣产经营者的监督检查。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、⽣产企业开展延伸检查。

第五⼗⼀条 国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定国家化妆品⽣产 质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项⽬和⼀般项⽬，以及监督检查的判定原则。省、⾃治 区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本⾏政区域化妆品监督检查要点。

第五⼗⼆条 国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本⾏政 区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级⼈民政府负责药品监督的部门根据⼯作需要，可以组织开展本⾏政区域内 的化妆品抽样检验。

对举报反映或者⽇常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在 质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进⾏专项抽样检验。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第五⼗三条 化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册⼈、备案⼈应当依照化妆品监督管理条例第四⼗四条的规定，⽴ 即停⽌⽣产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停⽌经营、使⽤，按照本办法第三⼗三条第⼆款的 规定开展⾃查，并进⾏整改。

第五⼗四条 对抽样检验结论有异议申请复检的，申请⼈应当向复检机构先⾏⽀付复检费⽤。复检结论与初检结论⼀致 的，复检费⽤由复检申请⼈承担。复检结论与初检结论不⼀致的，复检费⽤由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

第五⼗五条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。国家药品监督管理局建⽴并完善化妆品不良反应监测制度和化妆 品不良反应监测信息系统。

第五⼗六条 未经化妆品⽣产经营者同意，负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其⼯作⼈员不得披露在监督检查中 知悉的化妆品⽣产经营者的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重⼤社会公共利益的除外。

第六章 法律责任

第五⼗七条 化妆品⽣产经营的违法⾏为，化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。

第五⼗⼋条 违反本办法第⼗七条、第⼗⼋条第⼀款、第⼗九条第⼀款，化妆品⽣产企业许可条件发⽣变化，或者需要变 更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元 以下罚款。

违反本办法第⼗九条第⼆款，质量安全负责⼈、预留的联系⽅式发⽣变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理 部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。

化妆品⽣产企业⽣产的化妆品不属于化妆品⽣产许可证上载明的许可项⽬划分单元，未经许可擅⾃迁址，或者化妆品⽣ 产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品⽣产活动。

第五⼗九条 监督检查中发现化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业违反化妆品⽣产质量管理规范检查要点，未按照化妆 品⽣产质量管理规范的要求组织⽣产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六⼗条第三项的规定处 罚。

监督检查中发现化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业违反国家化妆品⽣产质量管理规范检查要点中⼀般项⽬规定，违

监督检查中发现化妆品注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业违反国家化妆品⽣产质量管理规范检查要点中⼀般项⽬规定，违 法⾏为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予⾏政处罚。

第六⼗条 违反本办法第四⼗⼆条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息
的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 第六⼗⼀条 有下列情形之⼀的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：
(⼀)使⽤禁⽌⽤于化妆品⽣产的原料、应当注册但未经注册的新原料⽣产⼉童化妆品，或者在⼉童化妆品中⾮法添加 可能危害⼈体健康的物质；

(⼆)故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；

(三)拒绝、逃避监督检查；

(四)因化妆品违法⾏为受到⾏政处罚后1年内⼜实施同⼀性质的违法⾏为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受 到刑事处罚后⼜实施化妆品质量安全违法⾏为；

(五)其他情节严重的情形。

对情节严重的违法⾏为处以罚款时，应当依法从重从严。

第六⼗⼆条 化妆品⽣产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及 时改正的，可以不予⾏政处罚。

当事⼈有证据⾜以证明没有主观过错的，不予⾏政处罚。法律、⾏政法规另有规定的，从其规定。 第七章 附 则
第六⼗三条 配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品⽣产许可证。标注标签的⽣产⼯序，应当在完成最后⼀道 接触化妆品内容物⽣产⼯序的化妆品⽣产企业内完成。

第六⼗四条 化妆品监督管理条例第六⼗条第⼆项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全 有实质性影响的技术性要求。

第六⼗五条 化妆品⽣产许可证编号的编排⽅式为： X妆XXXXXXXX 。其中，第⼀位X代表许可部门所在省、⾃治区、直 辖市的简称，第⼆位到第五位X代表4位数许可年份，第六位到第九位X代表4位数许可流⽔号。

第六⼗六条 本办法⾃2022年1⽉ 1 ⽇起施⾏。

(资料来源⽹络，且仅⽤于科普公益宣传，如侵删。)