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医疗器械仓储管理控制程序

1 目的
对医疗器械的仓储进行管理以确保医疗器械的产品质量符合规定要求。
2 范围
适用于公司医疗器械仓储的管理。
3 职责
质量管理部负责仓储的管理
4 程序
4.1 保管员、养护员接受专业培训，考核合格后持证上岗且身体健康。
4.2 库房配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设 施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部干燥、 无尘、通风、无腐蚀气体。做好温湿度记录。
4.3 产品的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区及退货区；并按产品类 别或性质分类存放，实行标示管理。
4.4 产品按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高，一般高度不超过2m，层数不超过
5 层，避免底层承重过大、 产品变形； 每隔半年翻堆整垛一次； 垛与垛间距为 80-100cm， 墙距 30-50cm，顶距 75-80cm，底距 15-20cm，灯距不得低于 50cm。
4.5 按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作。定期对库存产品进行季度质量检查，发 现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写养护检查档案。
4.6 定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格(型号)、批号、
数量、厂名、供货单位等。
4.7 包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、 易变先出”原则，按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格(型号)、 厂牌、批号(编号)、数量等项目。
4.8 发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。

4.9 实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录 妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。

5 记录

5.1 产品出库记录 JL/KYYY7.5.5-01

5.2 产品入库记录 JL/KYYY7.5.5-02