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设备安装与调试管理制度

一、 目的： 建立设备安装与调试管理制度，确保设备符合规定要求。
二、 范围： 适用于设备安装与调试的管理。
三、 职责： 工程设备部与设备使用部门负责设备的安装与调试。
四、 制定依据： 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订版及企业自身实际情况。
五、 内容：
1. 设备安装须符合 GMP 及生产的要求。
2. 设备安装前的准备工作
2.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，确定是否符合安装要 求。
2.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向是否达到设备安装的要求。
2.3 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，以使设备顺利到达安装位置。
2.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
2.5 拟定设备安装程序，使安装有步骤地进行。
3. 设备的安装
3.1 安装按拟定的程序进行。
3.2 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
3.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
3.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。
4. 设备在安装就位后及时进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负 荷试机，记录各项指标是否达到要求。
4.1 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
4.2 设备安装调试后其性能须完全符合设计要求，并能满足生产需要。
5. 设备验证： 生产中的关键设备必须进行验证，并有验证方案和验证报告。