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2025年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)

单选题（共800题）
1、体温计属于
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
2、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有
A.执业药师
B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称
D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】 C
3、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是
A.羚羊角
B.天麻
C.麝香
D.五味子

【答案】 A
4、（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（　　）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构

【答案】 C
5、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是
A.每万人口执业药师数超过3人
B.显著提高执业药师待遇水平
C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格
D.24小时有执业药师指导合理用药

【答案】 C
6、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 C
7、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（　　）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】 B
8、属于毒性中药品种的是
A.砒霜
B.洋地黄毒苷
C.丁丙诺啡
D.地西泮

【答案】 A
9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
10、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 D
11、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。
A.取药后处方保存1年备查
B.应当给付天南星的炮制品
C.应当给生天南星
D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B
12、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

【答案】 C
13、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。
A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】 C
14、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.卫生主管部门

【答案】 A
15、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

【答案】 C
16、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】 C
17、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 C
18、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
19、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是
A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?
B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?
C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?
D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?

【答案】 A
20、《药品管理法》规定实行品种保护的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
21、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 D
22、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（　　）
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】 D
23、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
24、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（　　）
A.非限制使用级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物

【答案】 D
25、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（ ）
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价， 其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理

【答案】 C
26、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是
A.标准复核
B.样品检验
C.监督抽检
D.评价抽检

【答案】 A
27、药品管理法规定实行品种保护制度的是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
28、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 B
29、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.3个月内

【答案】 C
30、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是
A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B.在“广交会”上销售其现货药品
C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】 D
31、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（　　）
A.上位法效力高于下位法
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】 D
32、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
33、基本医疗保险用药范围的管理方式是
A.通过控制药品价格来管理
B.通过控制医生用药行为来管理
C.通过制定定点医疗机构处方集来管理
D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】 D
34、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请
C.向所在省级药品监督管理部门申请
D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】 C
35、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 B
36、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
D.乙企业的药品养护记录

【答案】 C
37、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 A
38、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP

【答案】 D
39、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是
A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

【答案】 D
40、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
41、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须
A.从事药学或中药学专业工作满7年
B.从事药学或中药学专业工作满5年
C.从事药学或中药学专业工作满4年
D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】 C
42、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用
B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用
C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【答案】 B
43、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
44、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购
B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品
C.张某卖给了王某少量药品
D.网络海外代购销售少量药品给张某

【答案】 B
45、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内

【答案】 A
46、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
47、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】 D
48、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
A.治疗用生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片

【答案】 C
49、普通处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
50、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP

【答案】 A
51、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 B
52、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
53、生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

【答案】 D
54、关于药品分类管理的说法，正确的是（）
A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准
B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书
D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】 A
55、药品批发企业质量管理部门负责人
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 C
56、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】 C
57、（2021年真题）专有标识为黑白相间，黑底白字的是
A.外用药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 D
58、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是
A.劳动和社会保障部
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.社会保险经办机构
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
59、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
60、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 （　　）
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】 D
61、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（ ）
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
62、列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.西药和中药饮片
B.西药和中成药
C.中成药和中药饮片
D.中药饮片

【答案】 D
63、甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

【答案】 A
64、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 C
65、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
66、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 D
67、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药

【答案】 D
68、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
69、不得发布广告的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 C
70、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是
A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】 C
71、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是
A.麻醉药品
B.蛋白同化制剂
C.肽类激素
D.一般药品

【答案】 D
72、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限

【答案】 B
73、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 B
74、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。
A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品
B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品
C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易
D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】 C
75、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 B
76、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】 A
77、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。
A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 D
78、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】 C
79、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
80、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制
C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

【答案】 D
81、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
82、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
83、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估
B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息
C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回
D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】 C
84、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】 C
85、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【禁忌】
D.【注意事项】

【答案】 D
86、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】 B
87、生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 A
88、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.按劣药论处罚
B.责令改正
C.给予警告
D.情节严重的，撤销该药品注册证书

【答案】 A
89、对药名、剂型、规格、数量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 B
90、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（ ）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
91、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 D
92、药品零售连锁企业经批准可以销售
A.麻醉药品
B.药品类易制毒化学品
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品

【答案】 D
93、 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 B
94、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 D
95、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 A
96、可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场已有供应的品种
B.市场上没有供应的中药注射剂
C.本单位临床需要的固定处方制剂
D.市场上没有供应的生物制品

【答案】 C
97、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任
D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】 A
98、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 A
99、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】 C
100、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章

【答案】 B
101、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。
A.药品采购人员
B.医疗行政管理人员
C.护理人员
D.临床医学人员

【答案】 A
102、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
103、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的

【答案】 B
104、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

【答案】 D
105、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方

【答案】 D
106、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于
A.混淆行为
B.商业贿赂行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 D
107、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.受托方接受委托生产的药品
D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

【答案】 C
108、按第一类精神药品管理的是
A.曲马多
B.氯胺酮
C.麦角胺
D.罂粟壳

【答案】 B
109、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是( )。
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 A
110、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
111、执业药师注册有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
112、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 A
113、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 B
114、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药