2025年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

单选题（共800题）
1、（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.有效期至2011.03.31
B.有效期至2011.03
C.有效期至2011 年3 月
D.有效期至2011-03

【答案】 B
3、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
4、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 D
5、说明书【用法用量】项中的内容不包括
A.用药的剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.疗程期限

【答案】 B
6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施 ，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】 B
7、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 C
8、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是
A.酒制蜂胶（省级药品标准）
B.酒制蜂胶（国家药品标准）
C.穿山甲
D.生白附子

【答案】 D
9、Ⅲ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据

【答案】 C
10、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】

【答案】 B
11、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内

【答案】 A
12、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 A
13、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 B
14、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
15、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 B
16、（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 D
17、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
18、橡皮膏是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
19、关于药品追溯的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

【答案】 D
20、（2017年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（　　）
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
21、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门

【答案】 C
22、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 A
23、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元
B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药
C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定
D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

【答案】 B
24、（2019年真题）根据法律层级，属于部门规章的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）
C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）

【答案】 C
25、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是
A.国家执业药师职业资格考试分为两类
B.执业药师注册执业类别分为三类
C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位
D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家

【答案】 D
26、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（ ）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

【答案】 B
27、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.3000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 D
28、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
29、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
30、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人

【答案】 D
31、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】 D
32、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
33、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
A.有效期至××××年
B.有效期至××××年××月
C.有效期自生产之日起××××年
D.有效期至××日××月××××年

【答案】 B
34、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

【答案】 A
35、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】 D
36、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年

【答案】 A
37、属于第一类精神药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯

【答案】 C
38、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 A
39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参

【答案】 A
40、麻醉药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
41、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
A.人血白蛋白在货架上陈列
B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列
C.第二类精神药品在专柜陈列
D.胰岛素在专柜陈列

【答案】 B
42、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时
A.应当给付巴豆的炮制品
B.应当给付生巴豆
C.应当拒绝调配
D.每次处方剂量不得超过1 日极量

【答案】 A
43、中药饮片的标签不须注明的内容是
A.规格
B.品名
C.生产企业
D.功能与主治

【答案】 D
44、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】 A
45、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 C
46、有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 C
47、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是
A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》
C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用
D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

【答案】 D
48、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
49、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应

【答案】 B
50、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障主管部门
D.商务部门

【答案】 C
51、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括
A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款
B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证

【答案】 B
52、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
53、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局

【答案】 D
54、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.国家食品药品监督管理总局
B.河南省食品药品监督管理局
C.郑州市药品监督管理部门
D.河南省卫生行政部门

【答案】 B
55、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是
A.长处方制度
B.短处方制度
C.无处方制度
D.大处方制度

【答案】 A
56、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
57、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 D
58、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A.【药物相互作用】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【适应症】

【答案】 C
59、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
60、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应( )
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 D
61、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于( )
A.其所在村医疗机构的执业活动中
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】 A
62、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
63、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 D
64、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 D
65、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
66、药品零售企业质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】 B
67、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产,销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】 C
68、关于药品商品名的说法正确的是
A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写
B.药品商品名的单字面积可与通用名一致
C.药品商品名可以彩色印制
D.药品商品名可以不经审批

【答案】 A
69、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障主管部门
C.互联网信息管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 A
70、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】 B
71、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
72、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历
B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师
C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

【答案】 C
73、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是
A.疫苗销售地省级药品监督管理部门
B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业
D.乙药品生产商

【答案】 C
74、（2017年真题）属于第二类精神药品的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 D
75、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 A
76、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】

【答案】 C
77、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】 A
78、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.零售药店
D.普通商业企业

【答案】 A
79、非处方药的安全性评价包括（ ）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 A
80、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年

【答案】 C
81、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
82、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。
A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?
B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?
C.至少3年?
D.至少5年?

【答案】 B
83、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 B
84、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（ ）
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】 B
85、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是( )
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款

【答案】 B
86、属于第一类精神药品的是( )。
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

【答案】 C
87、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（ ）
A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营
B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构
C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】 D
88、不得出口的野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.斑蝥

【答案】 A
89、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量

【答案】 D
90、我国负责药品储备的主管部门是
A.商务管理部门
B.工业和信息化部
C.国家发展和改革委员会
D.国家食品药品监督管理总局

【答案】 B
91、注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的
C.《药品经营许可证》遗失或被盗的
D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】 C
92、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（　　）
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】 A
93、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

【答案】 B
94、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是( )。
A.企业药品经营者
B.质量管理人员
C.企业负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
95、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 D
96、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
97、药品零售药店对处方药应采用
A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 D
98、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A.设区的市级药品监督管理部门，5年?
B.省级药品监督管理部门，3年?
C.省级药品监督管理部门，5年?
D.设区的市级药品监督管理部门，3年?

【答案】 B
99、《药品说明书和标签管理规定》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
100、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
101、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收合格的药品应当及时入库或者上架
C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理

【答案】 D
102、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
103、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 D
104、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
105、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A.药品零售企业主要负责人
B.药品零售企业专职质量管理人员
C.药品零售企业中处方审核人员
D.药品零售企业质量负责人

【答案】 D
106、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给
A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
B.第二类精神药品制剂生产企业
C.全国性批发企业
D.区域性批发企业

【答案】 A
107、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是
A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

【答案】 D
108、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP

【答案】 A
109、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
110、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 B
111、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
112、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

【答案】 D
113、（2018年真题）不得发布广告的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 C
114、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 D
115、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口普通化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
116、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是
A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定
B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定
C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次
D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

【答案】 C
117、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.处方药应列出全部辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】 A
118、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（　　）
A.非限制使用级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物

【答案