奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案.docx

冻干粉针车间空调自控系统验证方案验证方案的审批：方案起草：部 门签 名日 期方案审核：部 门签 名日 期方案批准：职 务签 名日 期质量受权人目 录一、 验证目的二、 验证范围三、 验证小组人员名单及职责四、 参考文献资料五、 验证所用主要设备、检测仪器六、 验证所用文件及培训七、 验证内容设备描述安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）八、 验证异常情况分析及处理九、 验证结果分析及处理十、 拟定再验证周期一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明103车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围本方案适用于冻干粉针103车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。三、验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责耿恒海设备安全部部长组 长方案及报告的审核杭从荣103车间/主任副组长按方案要求组织实施张欢工程部/工程师 组 员方案的起草及验证报告的汇总袁园质量保证部/QA主管组 员方案实施过程的监督冯雪质量保证部/QA组 员负责相关文件的确认徐琨人力资源部/培训主管组 员按方案组织人员培训徐明荣103车间/设备主任组 员按验证方案实施验证鲁健103车间/设备员组 员按验证方案实施验证陈益萌设备安全部/设备员组 员按验证方案实施验证四、参考文献资料4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备）4.3 药品生产质量管理规范（2011版）4.4 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名4.5 IEC电气行业标准4.6 GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）五、验证所用主要设备、检测仪器确认5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表1中。5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或。 验证用主要设备、检测仪器确认表 附表1设备名称检定或验证日期有效日期结果证书编号编号结果是否符合风速仪是( )，否（ ）数字温湿度计是( )，否（ ）数字微压差计是( )，否（ ）偏差说明 ：结论：确认人/日期：复核人/日期：六、验证所用文件及培训确认6.1文件确认6.1.1确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。6.1.2确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。6.1.3可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。 文件确认统计表 附表2文件名称文件编号批准日期结果是否符合冻干粉针103车间空调自控系统验证方案 是( )，否（ ）冻干粉针103车间空调自控系统标准操作规程是( )，否（ ）偏差说明 ：结论：确认人/日期：复核人/日期：6.2培训确认6.2.1确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。6.2.2确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。6.2.3可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。 文件培训确认统计表 附表3文件名称培训日期培训讲师 结果是否符合 冻干粉针103车间空调自控系统验证方案是( )，否（ ）冻干粉针103车间空调自控系统标准操作规程是( )，否（ ）验证指南（2003）第六章：计算机系统验证是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期复核人/日期七、验证内容7.1设备描述：7.1.1 系统基本信息系统名称： 空调自控系统系统集成商：软件供应商：硬件供应商、7.1.2 用途：本系统通过计算机系统及相应的控制软件实现对空调送风机组、排风机组、电动风阀等硬件设备的自动启停，并依据设定好的温湿度参数对冷、热水及蒸汽阀门实现自动PID调节，以达到对各洁净区温湿度自动控制的目的。通过本系统的使用不仅能够对温湿度实现自动控制及硬件设备的自动启停，同时能够对重要房间的压差、现场温湿度以及系统的初中效进行实时监控，达到降低人力成本，防止人为差错的目的。7.1.3 系统原理：7.1.3.1 模式划分：系统共分为3种运行模式，正常运行模式（RUN）：空调送风机组、排风机组以设定好的频率运行，新风阀、回风阀、排风阀等风阀以调试好的开度开启；值班运行模式（ORD）：空调送风机组以设定好的值班运行频率运行，排风机组停止运行，新风阀正常开启、排风阀关闭；消毒模式（DIS）：空调机组以设定好的消毒频率运行，新风阀与排风阀全部关闭，排风机组停止运行，消毒结束后，空调机组正常送风频率运行，新风阀全开，回风阀关闭，消毒风机启动，系统实现全新风置换。7.1.3.2 温湿度控制：系统分为夏季及冬季两种控制模式，夏季模式主要是空气除湿，通过安装于空调送风机组内的露点温度探头控制机组一段表冷进水量，达到减少空气中绝对含水量的目的，在通过安装在回风主管上的温湿度探头控制二段表冷的进水量及加热段的蒸汽流量达到控制送风区域温湿度的目的。冬季模式主要是空气加湿，温度控制原理基本与夏季相同，湿度主要是通过蒸汽加湿器自动控制。7.1.3.3 压差监控：控制系统在两个洁净空调送风系统中各选取了几个典型功能间对其进行室内微压差进行实时监控，洗瓶灭菌间等压差易波动的房间设置了压差与排风联动控制系统，实现该功能间压力的实时自动控制。7.1.3.4 其它状态监控：本系统还对空调送风机组运行频率、排风机组启停、风阀的开度、水阀的开度、送风机组的初中效压差、系统送风风速、系统总送风量、回风风速、回风风量、送风温湿度等参数及设备状态通过模拟量或开关量信号实现实时监控。7.2安装确认（IQ）：目 录7.2.1 文件资料确认7.2.2 系统主要部件确认7.2.3 仪器、仪表安装确认7.2.4 安装竣工图纸确认7.2.10 安装确认结果评价7.2.1 文件资料确认7.2.1.1 确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使用要求。7.2.1.2 确认方法：检查开箱验收记录及随机资料，记录随机到货的设备使用说明书、主要部件使用说明书、相关图纸、合格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进行必要的核对。7.2.1.3 可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸（包括安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。 文件确认表 附表4序号资料名称份数存放处结果是否符合1软件操作手册是( )，否（ ）2各部件合格证是( )，否（ ）3PID图是( )，否（ ）4I/O点表是( )，否（ ）5安装竣工图是( )，否（ ）6系统硬件说明书是( )，否（ ）7程序原代码是( )，否（ ）8培训计划是( )，否（ ）9售后服务协议是( )，否（ ）10仪器仪表清单是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期复核人/日期7.2.4 系统主要部件确认7.2.4.1确认目的：确认系统的主要附件及相关部件符合设备定货要求。7.2.4.2确认方法：检查各部件的规格型号及相关参数，将结果记录于附表5中。7.2.4.3可接受标准：品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。设备主要部件确认表 附表5序号检查内容合同要求结果是否符合1系统控制软件是( )，否（ ）2主控制计算机是( )，否（ ）3DDC控制器是( )，否（ ）4PID调节阀及执行器是( )，否（ ）5风管温湿度传感器是( )，否（ ）6室内温湿度传感器是( )，否（ ）7微压差传感器是( )，否（ ）8压差报警开关是( )，否（ ）9I/O扩展模块是( )，否（ ）10风速传感器是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期复核人/日期7.2.3 仪器、仪表安装确认7.2.6.1确认目的：确认设备配套安装的仪器仪表能够满足设备的使用要求。7.2.6.2确认方法：检查各配套安装的仪器仪表的规格及量程，并检查其检定证书，确认所配套安装的仪器仪表经过检定并且合格，将结果记录于附表6.1-6.4中。7.2.6.3可接受标准：各配套安装的仪器仪表符合设备使用要求。JK1-B1系统仪器、仪表安装确认表 附表6.1序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1新风温湿度传感器是( )，否（ ）2表冷后温度传感器是( )，否（ ）3送风温湿度传感器是( )，否（ ）4回风温湿度传感器是( )，否（ ）5送风风速传感器是( )，否（ ）6回风风速传感器是( )，否（ ）7洗瓶间压力传感器是( )，否（ ）8称量间相对压差是( )，否（ ）9配碳间相对压差是( )，否（ ）10称量间温湿度是( )，否（ ）11洁净走道温湿度是( )，否（ ）12物料间温湿度是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：JK1-B2系统仪器、仪表安装确认表 附表6.2序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1新风温湿度传感器是( )，否（ ）2表冷后温度传感器是( )，否（ ）3送风温湿度传感器是( )，否（ ）4回风温湿度传感器是( )，否（ ）5送风风速传感器是( )，否（ ）6回风风速传感器是( )，否（ ）7灌装与洗瓶间压差是( )，否（ ）8轧盖与缓冲压差是( )，否（ ）9灌装间温湿度是( )，否（ ）10无菌走道温湿度是( )，否（ ）11轧盖间温湿度是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：K1-B1系统仪器、仪表安装确认表 附表6.3序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1新风温湿度传感器是( )，否（ ）2回风温湿度传感器是( )，否（ ）3送风风速传感器是( )，否（ ）4包装A区温湿度是( )，否（ ）5包装B区温湿度是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：K1-B2系统仪器、仪表安装确认表 附表6.4序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1回风温湿度传感器是( )，否（ ）2灯检后存放温湿度是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：K1-B3系统仪器、仪表安装确认表 附表6.5序号仪器仪表名称规格量程检定证书编号结果是否符合1新风温湿度传感器是( )，否（ ）2回风温湿度传感器是( )，否（ ）3送风风速传感器是( )，否（ ）4冻干机房温湿度是( )，否（ ）5灯检间温湿度是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2.4 安装竣工图纸确认7.2.9.1确认目的：确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于今后的维修。7.2.9.2确认方法：检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表7中。7.2.9.3可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况。安装竣工图纸确认表 附表7序号检查内容可接受标准结果是否符合1电气柜接线竣工图已审核是( )，否（ ）2管道布线竣工图已审核是( )，否（ ）3I/O点表竣工图已审核是( )，否（ ）4竣工施工资料偏差说明 ：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2.10安装确认结果评价执行和结果满足要求，无偏差发生，设备符合 IQ 的验收标准。执行和结果不能完全满足要求，无重大偏差发生，设备符合IQ 的验收标准。执行和结果不能满足要求，有偏差发生，设备不符合IQ 的验收标准，必须进行相关整改。姓名：(103车间)日期姓名：(设备安全部)日期姓名：(质量保证部)日期7.3运行确认（OQ）目 录7.3.1 安装确认完成情况检查7.3.2 I/O信号确认7.3.3 系统安全性确认7.3.4 报警功能确认7.3.5 联锁功能确认7.3.6 数据采集、传输准确性确认7.3.6 数据存储及报表确认7.3.6 运行确认结果评价7.3.1安装确认完成检查确认内容可接受标准确认方法结果是否符合IQ确认安装确认报告已完成并签发检查相关的确认的文件是( )，否（ ）偏差说明 ：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3.2 I/O信号确认7.3.2.1确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括AIDIAODO各功能点。7.3.2.2确认方法：在操作主机上手动操作各AODO操作点，检查各执行元件的AI及DI的显示状态。7.3.2.3可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各AI/DI点能够正常显示。 JK1-B1系统I/O确认表 附表8.1序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO1新风温度是( )，否（ ）2新风湿度是( )，否（ ）3表冷后温度是( )，否（ ）4送风温度是( )，否（ ）5送风湿度是( )，否（ ）6回风温度是( )，否（ ）7回风湿度是( )，否（ ）8送风风速是( )，否（ ）9回风风速是( )，否（ ）10洗瓶间压力是( )，否（ ）11称量间相对压差是( )，否（ ）12配碳间相对压差是( )，否（ ）13称量间温度是( )，否（ ）14称量间湿度是( )，否（ ）15洁净走道温度是( )，否（ ）16洁净走道湿度是( )，否（ ）17物料间温度是( )，否（ ）18物料间湿度是( )，否（ ）19初效过滤器压差是( )，否（ ）20前中效过滤器压差是( )，否（ ）21后中效过滤器压差是( )，否（ ）22送风防火阀状态是( )，否（ ）23回风防火阀状态是( )，否（ ）24新风风阀设定是( )，否（ ）25新风风阀反馈是( )，否（ ）26回风风阀状态是( )，否（ ）27送风风机频率设定是( )，否（ ）28送风风机频率反馈是( )，否（ ）29PJ1-1风机启停是( )，否（ ）30PJ1-1风机状态是( )，否（ ）31PJ1-1风机风阀启停是( )，否（ ）32PJ1-1风机风阀状态是( )，否（ ）33PJ1-2风机启停是( )，否（ ）34PJ1-2风机状态是( )，否（ ）35PJ1-2风机风阀启停是( )，否（ ）36PJ1-2风机风阀状态是( )，否（ ）37PJ1-3风机启停是( )，否（ ）38PJ1-3风机状态是( )，否（ ）39PJ1-3风机风阀启停是( )，否（ ）40PJ1-3风机风阀状态是( )，否（ ）41PJ1-4风机启停是( )，否（ ）42PJ1-4风机状态是( )，否（ ）43PJ1-4风机风阀启停是( )，否（ ）44PJ1-4风机风阀状态是( )，否（ ）45PJ1-5风机启停是( )，否（ ）46PJ1-5风机状态是( )，否（ ）47PJ1-5风机风阀启停是( )，否（ ）48PJ1-5风机风阀状态是( )，否（ ）49消毒风机启停是( )，否（ ）50消毒风机状态是( )，否（ ）51消毒风机风阀启停是( )，否（ ）52消毒风机风阀状态是( )，否（ ）53前表冷水阀设定是( )，否（ ）54前表冷水阀反馈是( )，否（ ）55后表冷水阀设定是( )，否（ ）56后表冷水阀反馈是( )，否（ ）57加热蒸汽阀阀设定是( )，否（ ）58加热蒸汽阀阀反馈是( )，否（ ）59加湿蒸汽阀设定是( )，否（ ）60加湿蒸汽阀反馈是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：JK1-B2系统I/O确认表 附表8.2序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO1新风温度是( )，否（ ）2新风湿度是( )，否（ ）3表冷后温度是( )，否（ ）4送风温度是( )，否（ ）5送风湿度是( )，否（ ）6回风温度是( )，否（ ）7回风湿度是( )，否（ ）8送风风速是( )，否（ ）9回风风速是( )，否（ ）10轧盖与缓冲压差是( )，否（ ）11灌装与洗瓶压差是( )，否（ ）12灌装间温度是( )，否（ ）13灌装间湿度是( )，否（ ）14无菌走道温度是( )，否（ ）15无菌走道湿度是( )，否（ ）16轧盖间温度是( )，否（ ）17轧盖间湿度是( )，否（ ）18初效过滤器压差是( )，否（ ）19前中效过滤器压差是( )，否（ ）20后中效过滤器压差是( )，否（ ）21送风防火阀状态是( )，否（ ）22回风防火阀状态是( )，否（ ）23新风风阀设定是( )，否（ ）24新风风阀反馈是( )，否（ ）25回风风阀状态是( )，否（ ）26送风风机频率设定是( )，否（ ）27送风风机频率反馈是( )，否（ ）28PJ2-1风机启停是( )，否（ ）29PJ2-1风机状态是( )，否（ ）30PJ2-1风机风阀启停是( )，否（ ）31PJ2-1风机风阀状态是( )，否（ ）32PJ2-2风机启停是( )，否（ ）33PJ2-2风机状态是( )，否（ ）34PJ2-2风机风阀启停是( )，否（ ）35PJ2-2风机风阀状态是( )，否（ ）36PJ2-3风机启停是( )，否（ ）37PJ2-3风机状态是( )，否（ ）38PJ2-3风机风阀启停是( )，否（ ）39PJ2-3风机风阀状态是( )，否（ ）40消毒风机启停是( )，否（ ）41消毒风机状态是( )，否（ ）42消毒风机风阀启停是( )，否（ ）43消毒风机风阀状态是( )，否（ ）44前表冷水阀设定是( )，否（ ）45前表冷水阀反馈是( )，否（ ）46后表冷水阀设定是( )，否（ ）47后表冷水阀反馈是( )，否（ ）48加热蒸汽阀阀设定是( )，否（ ）49加热蒸汽阀阀反馈是( )，否（ ）50加湿蒸汽阀设定是( )，否（ ）51加湿蒸汽阀反馈是( )，否（ ）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：K1-B1系统I/O确认表 附表8.3序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO1新风温度是( )，否（ ）2新风湿度是( )，否（ ）3回风温度是( )，否（ ）4回风湿度是( )，否（ ）5送风风速是( )，否（ ）66包装A区温度是( )，否（ ）7包装A区湿度是( )，否（ ）8包装B区温度是( )，否（ ）9包装B区湿度是( )，否（ ）10初效过滤器压差是( )，否（ ）11前中效过滤器压差是( )，否（ ）12后中效过滤器压差是( )，否（ ）13送风防火阀状态是( )，否（ ）14回风防火阀状态是( )，否（ ）15新风风阀设定是( )，否（ ）16新风风阀反馈是( )，否（ ）17回风风阀状态是( )，否（ ）18送风风机频率设定是( )，否（ ）19送风风机频率反馈是( )，否（ ）20P1-1风机启停是( )，否（ ）21P1-1风机状态是( )，否（ ）22P1-1风机风阀启停是( )，否（ ）23P1-1风机风阀状态是( )，否（ ）24P1-1A风机启停是( )，否（ ）25P1-1A风机状态是( )，否（ ）26P1-1A风机风阀启停是( )，否（ ）27P1-1A风机风阀状态是( )，否（ ）28表冷水阀设定是( )，否（ ）29表冷水阀反馈是( )，否（ ）30加热蒸汽阀阀设定是( )，否（ ）31加热蒸汽阀阀反馈是( )，否（ ）32加湿蒸汽阀设定是( )，否（ ）33加湿蒸汽阀反馈是( )，否（ ）偏差说明：结论确认人/日期：复核人/日期：K1-B2系统I/O确认表 附表8.4序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO3回风温度是( )，否（ ）4回风湿度是( )，否（ ）66灯检后存放间温度是( )，否（ ）7灯检后存放间湿度是( )，否（ ）10初效过滤器压差是( )，否（ ）28表冷水阀设定是( )，否（ ）29表冷水阀反馈是( )，否（ ）偏差说明：结论确认人/日期：复核人/日期：K1-B3系统I/O确认表 附表8.5序号仪器仪表名称I/O信号结果是否符合AIAODIDO1新风温度是( )，否（ ）2新风湿度是( )，否（ ）3回风温度是( )，否（ ）4回风湿度是( )，否（ ）5送风风速是( )，否（ ）66冻干机房温度是( )，否（ ）7冻干机房湿度是( )，否（ ）8灯检间温度是( )，否（ ）9灯检间区湿度是( )，否（ ）10初效过滤器压差是( )，否（ ）11前中效过滤器压差是( )，否（ ）12后中效过滤器压差是( )，否（ ）13送风防火阀状态是( )，否（ ）14回风防火阀状态是( )，否（ ）15新风风阀设定是( )，否（ ）16新风风阀反馈是( )，否（ ）17回风风阀状态是( )，否（ ）18送风风机频率设定是( )，否（ ）19送风风机频率反馈是( )，否（ ）20P3-1风机启停是( )，否（ ）21P3-1风机状态是( )，否（ ）22P3-1风机风阀启停是( )，否（ ）23P3-1风机风阀状态是( )，否（ ）24P3-1A风机启停是( )，否（ ）25P3-1A风机状态是( )，否（ ）26P3-1A风机风阀启停是( )，否（ ）27P3-1A风机风阀状态是( )，否（ ）28表冷水阀设定是( )，否（ ）29表冷水阀反馈是( )，否（ ）30加热蒸汽阀阀设定是( )，否（ ）31加热蒸汽阀阀反馈是( )，否（ ）32加湿蒸汽阀设定是( )，否（ ）33加湿蒸汽阀反馈是( )，否（ ）偏差说明：结论确认人/日期：复核人/日期：7.3.3系统安全性确认7.3.3.1确认目的：确认及检查程序参数管理有无权限设置或密码管理。7.3.3.2确认方法：检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理，操作员权限与管理员权限是否严格区分。7.3.3.3可接受标准：参数及模式的修改只能由管理员完成。 系统安全性确认记录表 附表9确认内容确认方法确认结果结果是否符合权限及密码确认操作人员与管理人员用户名分别设置，切管理人员的权限需要相应的操作密码是( )，否（ ）偏差说明 结论确认人/日期复核人/日期7.3.5报警功能确认7.3.5.1确认目的：确认系统的各项运行参数超过设定范围时，系统操作界面能够有报警提示。7.3.5.2确认方法：人为改变报警的设定参数，使得相应的传感器实测值超出设定的报警范围，制造报警现象，观察操作界面的报警信息显示。7.3.5.3可接受标准：操作界面报警状态栏红色闪烁，并在报警信息栏中记录。 温湿度超限报警确认 附表10.1确认内容确认过程确认结果结果是否符合JK1-B1新风温湿度是( )，否（ ）JK1-B1回风风温湿度是( )，否（ ）JK1-B1送风温湿度是( )，否（ ）称量间温湿度是( )，否（ ）洁净走道温湿度是( )，否（ ）物料间温湿度是( )，否（ ）JK1-B2新风温湿度是( )，否（ ）JK1-B2回风温湿度是( )，否（ ）JK1-B2送风温湿度是( )，否（ ）灌装间温湿度是( )，否（ ）无菌走道温湿度是( )，否（ ）轧盖间温湿度是( )，否（ ）K1-B1新风温湿度是( )，否（ ）K1-B1回风温湿度是( )，否（ ）包装A区温湿度是( )，否（ ）包装B区温湿度是( )，否（ ）K1-B3新风温湿度是( )，否（ ）K1-B3回风温湿度是( )，否（ ）冻干机房区温湿度是( )，否（ ）灯检间温湿度是( )，否（ ）K1-B3回风温湿度是( )，否（ ）灯检后存放温湿度是( )，否（ ）偏差说明 ：结论：确认人/日期：复核人/日期： 微压差超限报警确认 附表10.2确认内容确认过程确认结果结果是否符合洗瓶间绝对压差是( )，否（ ）称量间与走道是( )，否（ ）配碳间与走道是( )，否（ ）灌装对洗瓶是( )，否（ ）轧盖对缓冲是( )，否（ ）JK1-B1初效