当归黄芪软胶囊制备工艺.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/11/27,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/11/27,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/11/27,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/11/27,#,软胶囊,定义：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂,。,第,1,页,/,共,27,页,特点：,1.崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快,2.软胶囊含量准确,3.生物利用度高，减少患者的服用剂量,4.功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮,第,2,页,/,共,27,页,特点：,5.密封性好，遮盖药物的不良气味,6.服用翻遍，外观美观，受人欢迎,第,3,页,/,共,27,页,工艺流程图：,胶料,增塑剂、水等,原料药,药物的处理,基质,成品,胶,液配制,药物,的,填,充与,成型,第,4,页,/,共,27,页,原料药,当归,黄芪,第,5,页,/,共,27,页,药物的处理,(1)选取当归10 重量份、黄芪50 重量份分别进行切片，将切片的当归进行酒洗制成酒,当归，黄芪不进行炮制。,(2)首先将当归油提取。,(3,)然后将当归和黄芪用水煎，浓缩,。,(4),将当归油和浓缩液制成混悬液。,药液配制设备：配料罐、精磨分散,挥发油提取机,挥发油提取机,取机,精磨分散机,第,6,页,/,共,27,页,基质,聚乙二醇,根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小，从而确定药物的填充量。,第,7,页,/,共,27,页,胶料,软胶囊的胶料可以用明胶和阿拉伯胶，当归中含有挥发油，而挥发性有机物可以使明胶软胶囊软化或溶解，因而此类物质不宜填充，所以，该制剂用阿拉伯胶做胶,料,（化胶罐）,第,8,页,/,共,27,页,增塑剂,增塑剂：甘油、山梨酯，单独或混合使用。,附加,剂（防腐剂）：对羟基苯甲酸甲酯,1.6%,、对羟基,苯甲酸丙酯,0.04%,的混合物。,色素：高肠溶性燃料。,香料、避光剂。,第,9,页,/,共,27,页,胶液的配制,具体操作：先将水和甘油投入溶胶锅中，夹层间接加热至一定温度，徐徐加入膨胀的明胶，并不断搅拌，除去泡沫，再投入尼泊金乙酯液（防腐剂）、遮光剂（二氧化钛）、色素（食用规格）、香料等，再控制温度，真空浓缩至符合要求的胶液。,重量比例通常是干明胶：增塑剂：水,=1,：（,0.40.6,）：,1,注：加,1%,的富马酸可增强胶囊溶解性，加二甲基硅油可改善胶囊的机械强度。,第,10,页,/,共,27,页,药物的填充与成型,对比项目,模压法（压制法）,产品外形,各种形状，有缝,优 点,可制出不同形状的产品,药液装量大,可加遮光剂,设备造价较低,设备操作相对简单,胶皮利用率高,缺 点,设备结构复杂，造价高,设备操作复杂,如胶皮不回收，浪费胶皮多,濒临淘汰,形状单一,药液装量小,胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难控制,滴制法,圆形无缝,所以我们选择压制法,第,11,页,/,共,27,页,。,第,12,页,/,共,27,页,软胶囊压（滴）制设备：压制机、,方法：,压制法,取配好的囊材胶液，涂于平坦的钢板表面上，使厚薄均匀，然后以,90,的温度加热，使表面水分蒸发，制成韧性适宜的具有一定弹性的软胶片，再将药液（或药粉）置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊。,选用压制法的原因：,产量大，自动化程度高，成品率较高，计算准确,第,13,页,/,共,27,页,干燥设备：干燥转笼（前期干燥）、干燥托盘（后期干燥）,干燥转笼,干燥托盘,第,14,页,/,共,27,页,洗涤设备：超声波洗丸机（,95%,乙醇洗去润滑油）,回收设备：回收胶网，需使用有机溶剂，对人体有害。部分企业使用,第,15,页,/,共,27,页,一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）,明胶液,涂 布 在胶皮轮上,冷却成胶皮,药液由喷体喷出,滚模压断胶皮成软胶囊,软胶囊压制原理：,第,16,页,/,共,27,页,第,17,页,/,共,27,页,整套设备组成：,软胶囊压制主机,、输送机、,干燥机、电控柜、明胶桶,输送带,主机,干燥转笼,电控柜,料斗,明胶桶,第,18,页,/,共,27,页,1,、主机,结构：,装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、,油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等,第,19,页,/,共,27,页,滚模“对线”调整机构：,调整右模转动，使左、右滚模上的模孔一一对准。,第,20,页,/,共,27,页,供料泵：,左右（或前后）两端各三根（大型压制设备为五根或六根）柱塞作往复运动，一端将料液吸入泵体，另一端将料液打出。,第,21,页,/,共,27,页,调整手轮：,调整供料量，顺时针旋转可使供料量增大，反之则减小。,原理：,调节供料泵柱塞的行程。,调整,手轮,第,22,页,/,共,27,页,明胶盒：,下方的槽漏出胶液均匀涂布在胶皮轮上。,胶皮轮：,冷却胶液使成为胶皮。,1,、流量调节板,2,、厚度调节板,3,、胶带轮,第,23,页,/,共,27,页,胶盒,第,24,页,/,共,27,页,喷体：,喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热管，可加热喷体是胶皮受热后能粘合。,喷体,转模,加热管,第,25,页,/,共,27,页,2,、输送机：,将软胶囊送入干燥转笼内。,3,、干燥转笼：,笼身由不锈钢丝编织而成，鼓风机向内输送净化的室内风。,4,、电控柜：,控制设备运转和显示工作状态。,5,、明胶桶：,夹层装有软化水，打开底部阀门，胶液自动流入明胶盒。,6,、料桶：,储存制备好的料液。,第,26,页,/,共,27,页,包装,DPH-90型胶囊包装机是以PVC薄膜和PTP铝箔为包装材料的复合泡罩包装机，适用于多种规格尺寸的糖衣片、素片、胶囊等药品的包装,第,27,页,/,共,27,页,