操作程序流程图.doc_咨信网zixin.com.cn

资源描述

操作程序流程图目录质量管理体系内部审核流程图 2 供货公司资质审核、药品购进流程图 3 首营公司、首营品种审核操作程序流程图 4 药品质量验收操作程序流程图 5 药品抽样、送检流程图 6 药品储存养护操作流程图 7 药品发现质量问题解决程序流程图 8 药品出库复核与运输操作流程图 9 购进退出药品操作程序流程图 10 销后退回药品管理流程图 11 不合格药品销毁管理流程图 12 风险控制程序流程图 13 设施、设备校检查证程序流程图 14 质量管理体系内部审核流程图质量管理体系内部审核流程图质管部编制审核计划年度内审公司核心要素发生重大变化时总经理或质量副总同意内审小组初次会议（签到），明确、安排实施内审现场检查、审核（听报告、看现场、查资料）写审核报告及列出不合格项内审小组末次会议（签到），发出整治告知发生不合格项部门提出整治方法有关部门实施整治质管部指导、督促、跟踪验证内审小组评审、写评审报告内审评审报告报质量副总审批存档供货公司资质审核、药品购进流程图供货公司资质审核、药品购进流程图供货单位的认定供货公司资质：质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单（票）样式、开户许可证及开票信息、质量确保合同书、购销合同及当批药检报告。药品资料：注册证或批件、药品原则、药检报告、小包装、标签、阐明书、商标注册证、物价批文进口药品资质审查：除普通资质外加： 1.进口药品注册证或医药产品注册证;2.当批口岸检查报告书或通关单资质审核应符合GSP规定，考察质量体系、信誉.、历史、生产能力、产品质量、推行合同能力及服务质量采购员初审，评定、选择供货公司，填写《首企首营审批表》.业务部领导审核.订立意见质管部、审核.订立意见：资质齐全.符合规定，或不符合规定.退回补正业务部编制采购计划业务部填写供货公司资格审查汇总表质管部建立合格供货房质量档案，每年审核一次质量副总审批建立合格供货方档案系统生成采购订单.订立合同及质保合同，对进货状况进行质量评审，写出报告执行合同凭随货同行单核对.收货.待验生成验收统计.采购统计入库核对订单内容.相符入库不符购进退出货到后验收后首营公司、首营品种审核操作程序流程图首营公司、首营品种审核操作程序流程图首营公司质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单（票）样式、开户许可证及开票信息、质量确保合同书、购销合同及当批药检报告。业务部初审退回改正或补充材料采购人员填写首营公司审批表业务部负责人签字质管部审核退回补充材料或取消质量负责人签字将审批表反馈给业务部门，其它资料质管部建立首营公司档案业务部建立合格供货方档案编制采购计划.生成采购订单订立购进合同首营品种药品品种资料:药品注册证或批件、药品原则、省市药检报告、小包装、标签、阐明书、物价批文、商标注册证书。进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证、当批口岸检查报告书或通关单。《进口药材批件》、《进口药材检查报告书》。业务部初审退回改正或补充材料采购人员填写首营品种审批表业务部负责人签字质管部审核退回补充材料或取消必要时.财务部门订立意见质量负责人签字将审批表反馈给业务部门，其它资料质管部建立首营品种档案编制采购计划.生成采购订单药品质量验收操作程序流程图合格药品质量验收操作程序流程图药品到货寄存在待验区收货员凭采购订单、随货同行、运输清单、逐项核对、检查外包装有无破损、水迹、响声、封口松动等收货员按照法定原则和合同规定的质量条款进行逐批验收; 相符.在运输交接单上签字收货.填写收货单待验验收员凭随货同行单和收货单.查验内外包装标记.逐项验收检查包装材料、容器封口与否严密、有无渗漏破损逐品种验收品名、规格、剂型、数量、生产公司、批号、同意文号、使用期、注册商标、合格证、标签、阐明书等验收外用药品、非处方药、检查内外包装、标签阐明书有无规定的专有标记和警示阐明验收进口药品应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品许可证》、《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》复印件，检查与否有中文阐明的药品名称、重要成分、阐明书验收中药材、中药饮片应有包装质量合格标志，包装应标明名称、产地、规格、生产公司、生产日期、生产批号、产品合格证或《进口药材批件》等药品品种应有同批号检查报告书，特管药品应双人验收签字，特管药品复方制剂应专人验收外观质量验收按批号按比例随机抽样对质量有怀疑、性质不稳定的药品按照药典附录规定的制剂性状进行检查，重要有外观形状、澄明度、装量差别、色泽、重量差别等将抽样样品放入原籍加盖验收章封箱系统生成验收入库统计和采购统计药品包装破损、污染、标签阐明书、不符合规定或者短少放置退货区在验收单上作具体统计、购进退出填写拒付单、告知财务拒付货款告知业务部向供货单位查询验收时对药品质量有疑问放置待验区报质管部复查验收时已定为不合格品放置不合格品区按不合格品规定解决告知业务部向供货单位查询财务拒付货款不符的在运输交接单上做出不符合具体统计，并向部门经理报告在验收单上具体统计不合格项，填写拒收告知单不符不符不合格按药品储存条件分别存入对应库区药品抽样、送检流程图药品抽样、送检流程图购进、销后退回药品在库药品养护检查质量查询、投诉药品验收员凭收货单、复验告知单，按验收程序进行验收进行外观状况检查按规定比例进行抽样检查普通药品特殊管理药品进口药品填写抽样单或委托送检单，对抽样合格品包装复原封签、盖验章系统生成药品验收统计、销后退回验收统计、进口药品验收统计及仪器使用统计与采购订单.随货通行.不符者合格药品不合格药品及时告知供货方解决按购进退出程序解决系统生成采购统计系统生成验收统计填写销后退回统计，不合格品审批表及清单，审批后，按不合格品解决特管药品及时上报市局，经审批后，按不合格品解决程序解决进口、特殊管理及电子监管“四大类”药品应及时复核、扫码和信息上传。保管员凭验收入库单核对无误后，分类、分库储存；财务负责票据管理，货款结算凭验收入库告知单输入微机库卡，统计台帐相符药品储存养护操作流程图药品储存养护操作流程图保管员凭验收入库告知单对照药品实物核对货单不符，包装破损、污染，质量可疑、标记含糊回绝入库报质管部和仓库主管解决按药品对储存条件规定分库、分区、分类寄存按批号集中堆放。一种批号一种垛位，按批号及效期分开寄存库房温湿度监控系统每半小时统计一次对入库三个月的药品每季度循环检查一次，并做好养护统计对易变药品、已发生质量问题的相邻批号药品、可能出现问题药品，储存时间较长药品进行抽样检查拟定重点养护品种（易变质品种、长久储存品种）等建立重点品种养护档案中药材、中药饮片根据季节采用干燥、熏蒸等办法养护对使用期在六个月内及3个月内的近效期药品实施监控预警对养护仪器设备进行检定、验证、使用维护管理并建档写出养护小结汇总分析上报养护信息采用调控方法并统计质量有疑问.系统中填写待验数量直接鉴定为不合格品每月5日前填写近效期催销表告知有关部门挂黄牌系统内做停售告知质管部复查在系统内恢复销售将不合格药品移到不合格区按不合格药品的规定解决系统内自动锁定停止销售将不合格药品移至不合格区建立养护档案合格不合格已失效药品发现质量问题解决程序流程图药品发现质量问题解决程序流程图发现药品质量问题挂黄牌停止发货，系统中填写停售告知单告知销售部门停售质管部提取停售告知单，填写复检告知单质管部现场复检无质量问题摘除黄牌恢复发货拟定为不合格药品启动药品召回管理程序，上报药品监督管理局，并做好召回统计，按不合格药品解决程序解决暂不能拟定抽样送市药检所检查告知已购该药品的客户停止销售该药品向药品生产公司查询拟定为不合格药品无质量问题摘除黄牌.告知有关部门及客户恢复该药品的销售药品出库复核与运输操作流程图药品出库复核与运输操作流程图药品出库原则：1.先产先出 2.近期先出 3.按批号发货保管员按提货单.将药品检出移至发货区.逐个核对有关内容，并在提货单上签字复核员根据药品特性选择符合GSP规定场合，按出库凭证记载项目对药品进行质量检查和复核复核员凭销售订单逐项核对药品实物的品名、剂型、规格、单位、数量、生产批号、使用期、生产厂商、收货单位名称、收货人、地址及开票日期等与否一致退回调换或改正检查：包装状况及外观质量。质量有疑问虫蛀、鼠咬、变质药品包装破损、封口不牢封条损坏包装标记含糊不清、脱落包装内异常响动、渗漏错发、混发等放置不合格品区报质管部质量复查按正常出库解决不得出库报仓库主管及质管部退库调换复核员作出库复核统计，特管药品、实施双人复核签字，打印随货同行单发货员与配送员交接，按运输调度单送货，急用、冷藏药品先送的原则将药品装车发送与顾客进行交接，收货人在运输调度单上签字盖章将运输调度单交仓储部、业务部整顿存档及货款结算顾客在出库凭证上签字将药品点交给客户需冷藏药品，按冷链运输程序执行放置保温箱内，加冰块在送货交接单上作冷藏运输统计与顾客现场交接时发现短少，破损或不符合时配送员与顾客在交接单上具体统计短少、破损等不符的品名、数量等，双方签字，交仓储部、业务部解决相符不相符外界气温10度以上顾客自提需送货相符不相符相符不相符不合格合格保管员在系统中做出库记账购进退出药品操作程序流程图购进退出药品操作程序流程图购进退出药品购进药品出现逾量购进、票货不符、与合同不符或其它因素需退货验收时发现内外包装不牢、破损、标志含糊、污损、近效期等在库药品需退货业务部与供货方交涉同意后，填写退货告知单交仓库验收员填写拒收报告单，提出解决意见交业务部保管员提出退货申请，告知业务部与供货方联系同意退货并经审批后，业务员填写退货告知单交仓库仓库微机员根据退货清单开具退货单保管员按单拣货并签名后，交复核员复核复核员按单复核品名、规格、产地、数量、批号、收货单位、收货人、收货地址等，无误后，在退货单上签字，财务进行货款结算，保管员填写购进退出统计，供货方自提供货方收货人在退货单上签字代办发货配送员在退货单上签字，按有关规定发运退货药品销后退回药品管理流程图销后退回药品管理流程图销后退回药品业务部根据销售统计查验并确认是我司所售药品，且在使用期内告知营销人员将药品退回不予接受业务部填写销后退回申请单，业务部经理签字保管员凭销后退回申请单收货，核对无误后，寄存在退货区，做统计告知验收员进行验收验收员按购进药品验收程序进行质量验收，并在销后退回申请单上签字，做好验收统计将销后退回告知单和货品交保管员，保管员签字后一联转给销售部门存档税票管理员凭有关人员签字的销后退回申请单开具退票（红票）保管员凭退票将该药品从退货区移到合格品区不合格品区进行正常销售进入不合格品管理程序保管员做销后退回统计不相符不合格药品销毁管理流程图不合格药品销毁管理流程图不合格药品来源药监药检部门公示发文公布的不合格药品质管部检查发现不合格（有问题）药品在库养护检查发现不合格（有问题）药品验收入库或退货验收不合格药品填写拒收报告单移入不合格区质量管理部确认填写《不合格（有问题）药品解决统计》报质量负责人或总经理同意查明因素、分清责任，制订纠正和防止方法及时告知供货方，按国家的有关规定进行解决质管部、办公室、财务部、仓储部、监销，财务做账务解决实施销毁销毁统计有关人员签字.财务做账务解决质管部汇总分析不合格品状况每六个月上报公司领导红色色标管理与供货方联系并同意解决，填写不合格药品报损审批表及清单，必要时上报市药监局审批风险控制程序流程图风险控制程序流程图分析对象风险因素风险描述风险后果风险的严重性风险的可能性风险的可识别性风险级别风险控制方法及预案风险受控制的可能性残存风险严重性控制后风险级别与否引进新风险控制后原风险可否接受与否能杜绝风险风险分析风险评定风险控制风险审核设施、设备校检查证程序流程图设施、设备校检查证程序流程图验证方案起草重新设计方案验证方案审批验证小组培训验证任务布置校检、验证计划实施验证数据汇总验证成果评定验证报告审核验证资料归档验证失败否否是

展开阅读全文