2025年ISO13485质量管理手册.doc

ISO13485-质量管理手册
符合：YY/T 0287- idt ISO 13485:
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》
国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》

质量方针和目的
为改善公司产品质量，确保产品安全，竭力满足顾客等有关方的规定，提高顾客等有关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而确保公司利益的实现，公司制订了质量方针及目的，现予以公布，望在公司内得到充足沟通和理解，并采用方法予以执行。
1、质量方针：
以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精
2、质量目的：
a、产品合格率≥98%
b、顾客满意度≥80
c、交期达成率 ≥98%
3、管理承诺
遵纪遵法，为医疗器械生产公司提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：
02月20日
1、目的
公司根据YY/T 0287- idt ISO 13485：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》和GB/T 19001-/ISO 9001：《质量管理体系规定》原则，以及 国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际， 建立并实施质量管理体系，以达成下列目的：
a)证明公司有能力稳定地提供满足顾客和合使用方法律法规规定的产品；
b)通过质量管理体系的有效应用，涉及持续改善质量管理体系的过程以及确保符合合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程次序和互有关系、引用的程序文献。
2、术语和定义
本手册采用GB/T 19001-/ISO 9001：《质量管理体系 基础和术语》、YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》和GB/T ISO9001：/ISO 9001：《质量管理体系 规定》原则中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范畴
3.1我司质量管理体系覆盖的范畴：
用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改善过程。
3.2删减条款及理由：
我司质量管理体系完全遵从YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》原则和国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由以下：
a)由于我司产品按照顾客提供的图纸和规定生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计和开发不合用，予以删减；（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。
b)由于我司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》原则的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定”条款不合用，予以删减。
4、质量管理体系
4.1质量管理体系的总规定
公司按照YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和GB/TISO9001：/ISO9001：《质量管理体系—规定》原则的规定以及《医疗器械生产质量管理规范》的规定建立质量管理体系，将其形成文献，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述规定:
a)拟定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b)拟定这些过程的次序和互相作用；
c)拟定所需要的准则和办法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d)确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的方法，以实现对这些过程策划的成果并保持这些过程的有效性。
4.1.1我司在产品实现中存在有影响产品符合规定的灭菌外包活动，这些外包活动指由我司设计委托外部方实施的过程或由我司委托外部方设计实施的过程，涉及产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非原则件的生产。外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检查规程》的规定执行。
4.1.2我司质量管理体系过程涉及与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改善有关的过程。医疗器械包装袋现在尚无外包过程。体系覆盖范畴为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产制造。由于产品根据顾客提供样品和规定生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。公司不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定不合用，删减。
4.1.3我司产品实现的次序为：产品规定的拟定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整个过程所采用的方法与产品的风险相适应。建立并保持为证明符合本国际原则和合用的法规规定的统计。
4.1.4我司按本国际原则和合用的法规规定来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。
4.1.5质量管理体系应形成文献，加以实施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》的规定及公司的实际状况，编制适宜的文献使质量管理体系有效运行。
4.1.5.1我司质量管理体系文献构造：
质量方针和质量目的
第一级文献质量手册
第二级文献程序文献
第三级文献作业指导书和质量管理体系中的其它文献
第四级文献质量统计
4.1.5.2第三级文献可分为两类：
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的惯用实施细则：涉及管理文献（多种管理制度等）；工作原则（岗位责任制和任职规定等）；技术文献（国际原则、国标、行业原则、公司原则、技术规定及生产工艺规程、作业指导书、检查规程、实验规范、安装和服务操作规程等）；部门统计文献等。
b)其它质量文献：能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文献或其它原则、规范等，文献的构成应适合于其特有的活动方式。
4.1.5.3文献规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目的的变化，应对文献及时进行修订，定时评审，确保文献的适宜性、充足性和有效性。文献修改执行《文献控制程序》的有关规定。
4.1.5.4文献可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文献控制程序》的规定进行管理。
4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文献。这类软件应在初次使用迈进行确认，适宜时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定办法和活动应与软件应用有关的风险相一致。应保持这些活动的统计。
4.2文献规定
4.2.1我司质量管理体系文献涉及：
a)符合YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以及我司实际状况的文献化质量方针和质量目的；
b)质量手册；
c)产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》及《医疗器械生产质量管理规范》规定所建立的多种工作程序形成的文献和统计，即程序文献；
d)我司拟定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文献,涉及统计；
e) YY/T0287- idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《医疗器械生产质量管理规范》和我司种类文献所规定的质量统计；
f)国家或地区法规规定的其它文献。
我司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档涉及或识别规定产品规范和质量管理体系规定的文献，这些文献（含计算机软件）涉及完整的生产过程及安装和服务过程。
4.2.2质量手册参见本手册0.2章节。我司程序文献目录参见本手册9.0章节。
4.2.3医疗器械文档
公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一种或多个文档，文档包含或引用形成的文献以证明符合本原则规定和合用的法规规定。
文档的内容应涉及但不限于：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，涉及全部使用阐明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d)测量和监视程序；
e)适宜时，安装规定；
f)适宜时，服务程序；
4.2.4文献控制
我司综合部组织编制《文献控制程序》以规定下列方面所需的控制：
a)为使文献是充足与适宜的，文献公布前得到同意；
b)必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；
c)确保文献的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处获得合用文献的有关版本；
e)确保文献保持清晰、易于识别；
f)确保组织所拟定的策划和运行质量管理体系所需的外来文献得到识别，并控制其分发；
g)避免作废文献的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文献时，应对这些文献进行适宜的标记。
我司确保文献的更改得到原审批部门或指定的其它审批部门的评审和同意，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的有关背景资料。
我司最少保存一份作废的受控文献，并拟定其保存期限。这个期限应确保最少在组织所规定的医疗器械寿命期内，能够得到此医疗器械的制造和实验的文献，且不少于统计或有关法规规定所规定的保存期限。
具体管理办法参见《文献控制程序》。
4.2.5统计控制
我司为提供符合规定及质量管理体系有效运行的证据而建立的统计，应得到控制。组织应编制形成文献的程序，以规定统计的标记、贮存、保护、检索、保存和处置所需的程序。统计应保持清晰、易于识别和检索。
我司保存统计的期限最少相称于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合有关法规规定的规定。具体管理办法参见《统计控制程序》。
5管理职责
5.1管理承诺
总经理应通过下列活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a)总经理应向组织传达满足顾客规定和法律法规规定的重要性；牢固树立质量意识，清晰理解满足顾客规定和法律法规规定是最基本的规定；清晰理解产品质量与公司每一种组员对质量的认识紧密有关；采用培训或会议等多种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的规定和法律法规的规定对公司的重要性；并能经常地、持续地强化员工的质量意识，使他们主动参加质量有关的活动，按照法律、法规和规章的规定组织生产。
b)总经理负责制订和同意公司的质量方针。
c)总经负责确保质量目的的制订；
d)总经理执行《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续改善。
e)总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执行资源管理的有关规定，确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
a)公司依存于顾客，必须把顾客的规定放在第一位。
b)总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的规定得到拟定并予以满足。
c)公司通过市场调研和与顾客沟通，全方面理解顾客对公司产品的需求和盼望，如对产品性能、交货期、价格及可靠性等方面的规定。
d)公司根据顾客的需求和盼望、法律法规和合同规定，对与我司产品有关的规定进行评审和拟定。
e)调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的因素，采用改善方法，直至顾客满意。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)涉及对满足规定和保持质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制订和评审质量目的的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
具体参见《质量方针和质量目的》。
5.4策划
5.4.1质量目的
最高管理者应确保在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
公司的质量目的以质量方针为框架予以制订。各部门的质量目的应是公司的质量目的进行分解贯彻，以确保公司质量目的的实现。具体参见《质量方针和质量目的》。
5.4.2质量管理体系策划
总经理应确保：
a)在建立质量目的后进行质量管理体系策划，策划的成果形成质量管理体系文献并予以实施，以满足质量目的及质量管理体系总规定。
b)当公司的质量目的进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等状况的变化而需要变更时，应对这种变更进行策划，应考虑更改内容对有关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。更改的策划成果应通过质量管理体系文献的修改予以表述。
c)在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
总系理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文献和沟通。并应拟定全部从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的互有关系，且应确保其完毕这些任务所必要的独立性和权限。
总经理职责:
①全方面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规规定的重要性；制订、颁布质量方针和质量目的，并对质量目的与否涉及满足产品规定有关的内容及与否在有关职能和层次上展开负责；
②负责在公司内建立和保持质量管理体系，同意《质量管理手册》；
③按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充足性和有效性；
④确保在公司内建立适宜的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通；
⑤确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；
⑥确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；
⑦确保获得与建立、实施和持续改善质量管理体系有效性有关的资源；
⑧任命管理者代表、内部审核员；
⑨对质量手册、程序文献、作业文献进行核准；
⑩对公司最后产品的质量负责。
管理者代表职责:
①管理者代表协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改善。
②对质量手册、程序文献、作业文献进行审查；
③负责向总经理报告公司在建立质量方针和质量目的并使其实现的方面所获得的业绩，以及有关质量管理体系所需改善的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；
④负责制订审核方案对质量管理体系进行内部审核，获得审核成果并报告总理；
⑤确保在整个组织内增进客户规定意识的形成；
⑥对纠正和防止方法的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供根据；
⑦负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。
生技部职责：
①负责根据销售合同、客户订单组织安排生产计划；
②负责生产的指挥、调度，对的解决进度、数量、质量三者之间的关系，做好生产现场定置规划、产品标记和设备保养工作；
③负责生产计划在的顺利实施；
④为各工序做好物资、设备、工装准备，加强生产现场调度和管理工作，组织好均衡生产，文明生产；
⑤监督各工序严格按工艺技术规范、操作规程等进行操作生产，使生产处在有效控制；
⑥参加纠正方法和防止方法的实施；
⑦负责本车间员工的培训；
⑧参加内部审核和管理评审。
⑨协助总经理实施公司经营管剪发展战略；
⑩负责产品的运输、安装、调试、验收以及对客户进行产品培训；负责产品售后维修、巡检、维护等技术服务工作，解决客户投诉事宜。
生技部研发职责：
①制订新产品立项和老产品改善计划；
②负责电子设计和机械设计人员工作安排；
③实施设计和开发全过程，涉及设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制；
④组织样品试制、检测和临床实验；
⑤产品实现的策划，提供产品生产和检查技术资料；
⑥负责组织公司技术管理工作，确保产品质量，对工艺技术文献的差错及工作质量负责；
⑦负责组织对各类人员有关技术方面的培训；
⑧参加内部审核和管理评审。
集团人力资源部职责:
①公司规章制度的归口管理及汇总工作；
②负责公司安全保卫、公司工作环境和办公设施的维护，负责后勤管理；
③编制各部门负责人《岗位职责阐明书》；
④制订《年度培训计划》并监督实施；
⑤负责人员的招聘，人事档案的建立和上岗基础教育；
⑥负责组织对培训效果进行评定；
⑦负责员工考勤工作，各类人员的绩效考核；
⑧参加内部审核和管理评审。
供销部业务职责：
①执行我司的经营方针；
②负责公司产品销售和业务的拓展，随时掌控市场动态，注意收集市场信息，以适应市场
竞争的需要；负责客户档案的建立，开发新客户，巩固老客户；负责合同评审工作；
③负责公司产品的储运、销售、收款工作；
④向生产部提供销售计划；
⑤负责客户反馈信息的接受和定时调查客户意见，并组织分析；
⑥及时向财务部提供销售数据；
⑦参加内部审核和管理评审。
⑧规划产品销售方略，评定多种国际展览会并合理组织参加有关的国际展览;运用互联网搜索客户资料,负责客户档案的建立,开发新的客户及销售网络；
⑨接待国外客户的来访与商务谈判，负责拟定和签订销售合同并参加合同评审.
⑩布署海外销售代理点，对代理商进行跟踪与支持，协助海外代理参加投标与宣传工作。
⑪负责安排产品出口所需资料、证书和产品注册证书的公证与各国大使馆的认证，协调客户订单的船期与生产进度.
⑫负责协调海外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培训,确保客户满意，提高公司信誉；
⑬翻译与出口业务有关的资料及文献；
⑭向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。
⑮定时或不定时地向客户调查服务满意度，作为公司改善的根据；
供销部物流职责：
①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制；
②抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。需要报价的应先报价后采购；
③确保采购的及时性，因采购组织不当影响正常生产的要追究责任；
④需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品，交质检检查合格后仓库验收，凭货品入库单和发票到财务报销。检查后不合产品做退货解决；
⑤参加内部审核和管理评审工作；
⑥负责仓库管理：仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标记清晰，全部设帐登记。必要时需挂存卡，存卡与物资一起寄存；要经常检查有关惯用物资，发现惯用物资没有库存或备用品没有存货的要及时反映；
⑦执行物资的领用，做到按单发料，对不符合规定的领用要回绝并反映；
⑧做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年最少一次仓库盘点工作；
⑨认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。
⑩参加内部审核和管理评审。
品质部职责：
①负责产品监视和测量，做好现场的技术监督；
②负责制订原材料检查原则、半成品检查原则、成品检查原则和产品确认检查原则，根据检查原则实施检查或验证；
③负责检查状态的标记、对不合格品的评审、对纠正方法的跟踪、对员工的培训及质量信息的收集、分析、解决；
④建立监视和测量装置台帐，制订监视和测量装置周期检定计划，并按计划实施检定；
⑤参加特殊合同的评审、内部审核和管理评审。负责协助管理者代表、质量确保负责人对公司质量管理体系运行状况进行监督，确保质量管理体系的正常运行；
⑥参加内部审核和管理评审。
品质部文控职责：
①文献的归档管理部门，负责各类文献（含外来文献）的管剪发放、更改、回收、作废等文献解决和文档管理工作；
②负责对质量统计控制的组织和协调，建立《质量统计清单》（QR-WK-007），并对我司各部门质量统计填写的精确性实施监督和检查；
③体系文献和资料的标记（图号/编号、更改、受控、存档责任件）；
④体系复制/分发/回收和借阅规定；
⑤体系文献的更改（更改权限、更改标记、有关文献的同时更改、版本状态一览表）；
⑥贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）；
⑦电子文献的管理；
⑧无效文献的解决；
⑨体系文献有效性定时检查；
⑩参加内部审核和管理评审。
体系专人职责：
①负责协助管理者代表组织建立公司质量管理体系，并确保体系持续有效运行，组织体系认证工作及内部审核和管理评审工作；
②组织不合格纠正/防止方法的制订，并对方法的有效性进行监督，组织制订公司内部持续改善工作计划及跟踪验证工作；
③负责公司质量活动的日常管理。
④质量部负责统计技术应用的组织实施，监督有关部门对的应用统计技术。质量部应用统计技术分析产品质量的发展趋势，管理评审时根据统计图表检讨公司年度目的达成状况。
其别人员职责具体内容见《部门职责》《岗位职责》。
5.5.2管理者代表
总经理应在本组织管理层中指定一名组员，无论该组员在其它方面的职责如何。应使其含有下列方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改善的需求；
c）确保在整个组织内提高满足法规规定和顾客规定的意识。
具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。
5.5.3内部沟通
总经理应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。具体内容参见《内部沟通管理程序》。
5.6管理评审
总经理每年最少组织开展一次管理评审活动，两次间隔不得超出12个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充足性和有效性，并持续改善。
具体内容参见《管理评审控制程序》。
6资源管理
6.1资源提供
我司拟定并提供下列方面所需的资源：
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客规定。
资源可涉及：人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息、供方、客户等。
6.2人力资源
6.2.1我司综合部制订《人力资源管理程序》以及核心工序人员的评价、再评价制度，以指导人力资源工作的开展。基于适宜的教育、培训、技能和经验，从事影响产品规定符合性的人员应当是能够胜任的。
6.2.2能力、培训和意识
a)综合部应拟定从事影响产品规定符合性工作的人员所需的能力；
b)合用时，提供培训或采用其它方法以满足获得所需的能力，并评价所采用方法的有效性。
c)确保组织的人员认识到所从事活动的有关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献。
d)综合部负责保存教育、培训、技能和经验的适宜统计，以及必要的资格认定的统计、健康档案（合用时）。具体按《统计控制程序》执行。
6.3基础设施
我司拟定、提供并维护为达成产品符合规定所需的基础设施，对基础设施的购置、安装、维护与保养、维修、报废等形成对应的管理文献，并保持有关统计。
基础设施涉及：
a)建筑物、工作场合（如办公室和生产车间、检查场合、仓储场地等）和有关的设施（如水、气、电供应设施）；
b)过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及多种工具、辅具等），是实现产品直接过程所用的设备；
c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。具体管理方法参见《基础设施和工作环境控制程序》。
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
工作环境指工作时所处的条件，涉及物理的、环境的和其它因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
我司对实现产品符合性所需的工作环境加以拟定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。工作条件可涉及：
a)物理的、社会的、心理的（如发明一种良好的工作氛围，从而更加好地发挥组织内人员的潜能）；
b)环境因素（如温度、湿度、干净度、照明等）。
产品质量可能部分依赖于生产工作环境。除影响过程设备以外，可能影响产品质量的两个最明显的因素为：
——由设施本身所形成的环境；
——在该环境中工作的人员。
具体内容参见《基础设施和工作环境控制程序》。
6.4.2污染控制
我司需对工作环境进行控制，其内容涉及：
6.4.2.1对储存工作环境的控制
a)环境：生产车间现场为全封闭防尘防虫、蚊蝇负压设计，设立紫外线杀菌消毒和入口风淋房，实验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；全部房屋墙角均为圆弧过渡，以防挂尘结网，进入车间需佩戴口罩、工作服帽。
b）储存：严格按划分区域进行寄存，专柜寄存。做到规范、有序。
c）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整洁；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体，不得出现与工作无关的物品。储存：包装好的器械应储存在无腐蚀性气体，通风良好的室内。
d）温湿度仪、垫板、货架、避光设施完好，符合安全规定的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等。
6.4.2.2产品运输环境进行控制
包装好的仪器可用普通工具运输、在运输搬运仪器时，应注意防湿、防晒、防震。
6.4.3销售安装人员健康、清洁和服装的规定规定
6.4.3.1对从事仓储、检查等人员要确保身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传染疾病的人员应调离。
6.4.3.2产品的清洁：控制销售环境，销售场合不准吸烟、吃东西；废旧解决物及时解决，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确保交付的产品干净、清洁。
6.4.3.3服装规定：工作人员工作服必须整洁、穿戴整洁，做到普装遮严，避免异物掉落。
6.4.3.4对返回产品的控制：为避免对其它产品、工作环境或人员的污染，销售部负责将返回产品作标记如“顾客返回产品”，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，避免与其它产品混淆或等同。
7产品实现
7.1产品实现的策划
产品实现的策划是制订产品质量目的、并规定必要的运行过程和实现产品的质量目的。涉及识别产品实现过程所需的子过程。
我司对产品实现的策划规定以下方面内容：
a)产品的质量目的和规定；
b)针对已拟定的产品，拟定实现该种产品所需的过程；
c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检查和实验活动，这些活动都会提出文献和对应的资源需求；准备并拟定产品接受准则。
d)准备对应的统计来证明产品符合规定规定，证明产品实现过程均按策划规定完毕。
产品实现策划的输出形式应适合于组织的运作方式。为确保我司产品安全特性的基本规定，我司在产品实现的过程中实施风险管理并形成文献，针对风险管理所进行的活动保持统计。
具体内容参见《产品实现的策划控制程序》。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1产品规定的拟定
与产品有关的规定的拟定来源于市场和客户，我司通过充足理解顾客的需求和盼望，以确保满足顾客规定。通过下列方式拟定：
a)顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；
b)顾客即使没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；
c)合用于产品的法律法规规定；
d)我司认为必要的任何附加规定。
具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。
7.2.2产品规定的评审
我司在向顾客作出提供产品的承诺之前对与产品有关的规定进行评审并形成对应的程序文献。具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。
7.2.3沟通
与顾客进行有效地沟通是精确和充足理解顾客规定，满足顾客规定，获得顾客满意/不满意信息反馈的重要途径。我司对如何进行顾客沟通作出安排并形成文献，该文献涉及与顾客沟通的内容、时机、办法、沟通后应采用的方法，以及沟通的责任单位和职责等。
具体内容参见《与顾客有关的过程控制程序》。
7.3设计和开发
我司的产品均根据顾客提供的样品、技术质量规定生产，无设计开发活动和责任，故删减“7.3设计和开发”条款。（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。
从公司发展需求考虑，保存产品的设计和开发。设计和开发管理涉及设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的验证、设计和开发确实认、设计和开发更改的控制七项活动，各项活动的具体内容参见《设计和开发控制程序》。
我司在涉及设计和开发在内的产品实现全过程中，分析、识别和管理产品的风险，控制风险使其减少到可接受程度，制订风险管理的规定并形成文献，保持有关统计。
具体参见《风险管理控制程序》。
7.4采购
我司为确保采购的产品符合规定的采购规定，对采购管理形成文献。我司根据供方按公司规定提供产品的能力进行评价并选择合格供方，制订选择、评价和重新评价的准则。并保持评价成果及评价所引发的任何必要方法的统计。我司根据可追溯性规定的范畴和程度，保持有关的采购信息，如合同、文献和统计。当我司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品方形的办法作出规定。
具体内容参见《采购控制程序》。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
我司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。涉及：
a)提供表述产品特性的信息；
b)编制有关的程序文献、作业指导书、各类法规、规章、制度、原则，并置于工作现场；
c)配备适宜的场合、工具、设备；
d)获得和使用监视和测量设备。
e)实施产品放行、交付和交付后活动；
f)规定的标签和包装操作的实施；
我司建立并保持每一批医疗器械的统计，以提供产品可追溯性的范畴和程度的统计，并标明生产数量和同意销售的数量。每批的统计须加以验证和同意。
具体内容参见《生产和服务提供控制程序》、《产品标记和状态标记、可追溯性控制程序》。
7.5.2产品的清洁
公司应使产品清洁或产品污染控制的规定形成文献，如果:
a)在灭菌和或使用前由车间进行产品清洁;
b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁解决的产品;
c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；
d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；
e)制造过程中从产品中除去加工助剂。
如产品是按照上述a)或b)规定进行清洁的，则在清洁解决前不必满足6.4.1规定。
具体内容参见《灭菌过程控制程序》、《产品污染控制规范》。
7.5.3安装活动
我司医疗器械产品直接销售给经销商，且使用简朴，不存在安装活动。
7.5.4服务活动
我司对产品售后维护和维修建立管理程序文献、作业指导书等文献，并保持服务活动的统计。
具体内容参见《服务控制程序》。
7.5.5无菌医疗器械的专用规定
车间需保持每一灭菌批的灭菌过程参数统计，灭菌统计应可追溯到医疗器械的每一生产批。
具体内容参见《灭菌过程控制程序》。
7.5.6生产和服务提供过程确实认
当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺点在产品使用中或服务已交付之后才会显现。现在本公司包装袋产品的特殊过程为塑料包装袋的热合过程。
确认应能证明这些过程持续实现所策划的成果的能力。
生产技术部门应将过程确实认程序形成文献，涉及:
a)为过程的评审和同意所规定的准则;
b)设备的鉴定和人员资质;
c)使用特定的办法、程序和接受准则;
d)适宜时，为拟定抽样量所采用的统计技术与原理
e)统计的规定(见4.2.5);
f)再确认，涉及再确认的准则;
g)过程变更的同意。
车间应将用于生产和服务提供中的计算软件确实认形成文献化的程序。此软件确实认应在初次使用前确认，适宜时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定办法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，涉及对产品符合规范能力的影响。
确认的必要方法和确认的成果和结论的统计应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。
7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用规定组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序形成文献(见4.2.4)。
适宜时,灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前以及随即产品或过程变更之前通过确认。
确认成果和结论以及因确认所采用的必要方法的统计应予以保持。
具体内容参见《灭菌过程确认控制程序》。
7.5.8标记
为了避免不同产品在生产、贮存、安装、交付、维修等过程中混淆，我司编制并实施产品标记管理文献。
具体内容参见《产品标记和状态标记、可追溯性控制程序》。
7.5.9可追溯性
7.5.9.1总则
我司为确保每件产品能够通过唯一性的产品编号，根据统计向前向后进行追溯，编制产品可追溯性管理文献。
具体内容参见《产品标记和状态标记、可追溯性控制程序》。
7.5.9.2植入性医疗器械的专用规定不合用，删减。
7.5.10顾客财产
我司涉及的顾客财产为顾客返回到公司维修的产品。为了确保顾客财产得到有效的保护与维护，我公司返回的产品需对其进行清洁，并做好标记，放在指定地点。公司在《服务控制程序》进行有关规定。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时，我司应向顾客报告，并保持统计。
7.5.11产品防护
我司建立产品防护管理文献，确保对产品从接受（采购产品）、加工、装配、放行直到交付到预定地点期间的产品符合性提供防护，避免产品损坏、错用或减少性能，并保持有关统计。这种防护涉及标记、搬运、包装、贮存和保护，也合用于产品的构成部分。具体内容参见《产品防护控制程序》。
7.6监视和测量设备的控制
组织应拟定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合拟定的规定提供证据。
为确保成果有效，必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到国际和/或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用迈进行校准或检定。当不存在上述原则时，应统计校准或检定的根据(见4.2.5)；
b)进行调节或必要时再调节;这样的调节或再调节应予以统计(见4.2.5)；
c)获得标记，以拟定其校准状;
d)避免可能使测量成果失效的调节;
e)在搬运、维护和贮存期间避免损坏或失效。
组织应根据所形成文献的程序进行校准或验证。
当发现设备不符合规定时，应对以往测量成果的有效性进行评价和统计。应对该设备和任何受影响的产品采用适宜的方法。
校准和检定成果的统计应予以保持(见4.2.5).
公司应对用于监视测量规定的计算机软件的应用确认的程序形成文献。这类软件应在初次使用迈进行确认，适宜时，在这类软件变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定办法和活动应与软件使用有关的风险保持一致，涉及对产品符合规范能力的影响在内的风险。成果和确认的结论以及因确认所采用的必要方法的统计应予以保持。
具体内容参见《监视和测量装置控制程序》。
8测量、分析和改善
8.1总则
为证明我司产品规定的符合性，确保质量管理体系的符合性，保持质量管理体系的有效性，我司策划并实施所需要的监视、测量、分析和改善过程，同时还涉及统计技术在内的合用办法及其应用程序。
8.2监视和测量
8.2.1反馈
作为对质量管理体系绩效的一种测量，我司建立一套顾客信息反馈系统，以监视和测量公司与否已满足顾客的规定，并拟定获得和运用这种信息的办法，同时对顾客信息反馈系统建立程序文献，通过质量问题的早期报警和售后监视收集信息，并对收集的信息进行统计分析，找出需要采用纠正或防止方法的问题。我司指定部门指定有关部门负责接受、调查、评价和解决顾客投诉，并保持有关统计。具体内容参见《顾客反馈系统控制程序》。
8.2.2内部审核
我司为拟定质量管理体系与否符合策划的安排、与否符合YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》和《医疗器械生产质量管理规范》的规定及与否得到有效实施与保持，制订内部审核管理程序文献。具体内容参见《内部审核控制程序》。
8.2.3过程的监视和测量
由于每一种过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此，我司采用适宜的纠正和纠正方法。具体内容参见《过程和产品的监视和测量控制程序》。
8.2.4产品的监视和测量
我司通过对产品特性进行监视和测量，来验证产品的规定已得到满足，这种监视和测量应根据所策划的安排在产品实现过程的适宜阶段进行。品质部保持符合接受准则的证据，例如统计。
具体内容参见《过程和产品的监视和测量控制程序》。医疗器械的专用规定。
8.3不合格品控制
我司为确保不符合产品规定的产品得到识别和控制，以避免其非预期的使用或交付，对不合格品的控制及处置的有关职责和权限形成管理程序文献，并保持有关统计。具体内容参见《不合格品控制程序》。
8.4数据分析
为鉴定质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别评价与否可对质量管理体系的有效性进行改善，公司建