厂房设施清洁消毒标准操作规程范文样本.doc

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厂房、 设施清洁消毒标准操作规程
1. 目的: 为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。
2. 范围: 适用于本公司大、 小容量注射剂车间厂房设施的清洗、 消毒。
3. 责任: 生产技术部、 设备工程部、 质保部、 车间主任、 操作员工对本规程实施负责。
4. 内容:
4.1每天生产结束后, 对每道工序进行清场, 对厂房设施进行清洁:
4.1.1 厂房内地面、 墙、 顶棚、 门窗、 地漏等清洁方法、 清洁工具及清洁剂、 消毒剂见下表:
清洁对象
清洁方法
清洁用工具、 介质
地面
地面粉尘较大时用真空吸尘
吸尘器
湿拖
抹布加清洁剂或消毒剂( 75%酒精、 0.1%新洁尔灭)
擦洗
洁净抹布( 不脱落纤维)
墙、 顶棚、 内窗
擦洗
塑料刮水器加清洁剂或消毒剂( 75%酒精、 0.1%新洁尔灭)
洗手盒、 洗涤槽
擦洗
洁净布加消毒剂( 75%酒精、 0.1%新洁尔灭)
地漏
灌消毒剂
75%酒精或0.1%新洁尔灭
照明灯头、 回风口、 管线
擦洗
洁净抹布( 不脱落纤维)
4.1.2. 清洁区域及清洁频率
卫生级
区域
清洁频率
清洁对象
洁净区
配料间
灌装间
生产间等
1次/班
1、 清除废物贮器
2、 门窗、 地面、 地漏
3、 设备、 工作台面
4、 墙面污渍
1次/天
1、 顶棚、 墙面、 灯具
2、 回风口、 管线、 吸尘罩
1次/天
房间全面清洁消毒( 臭氧)
器具清洗存放间
洁具清洗剂
洗衣房
实验室

1次/班
1、 洗手盆、 台面、 清洗槽
2、 工作台、 架
3、 地面、 地漏、 门窗
4、 墙面污渍
1次/天
1、 顶棚、 墙面、 灯具
2、 回风口、 管线
1次/天
房间全面清洁、 消毒( 臭氧)
更衣室
人员缓冲间
洁净走廊
1次/班
1、 门窗、 地面、 墙面污渍
2、 手消毒器加满消毒液
1次/天
1、 墙面、 顶棚、 灯具
2、 回风口、 穿衣镜、 衣柜
1次/天
房间全面清洁、 消毒( 臭氧)
轧盖间
1次/班
1、 清除废物贮器
2、 门窗、 地面、 墙面污渍
3、 设备、 工作台面
1次/天
1、 墙面、 顶棚、 灯具
2、 回风口、 管线、 吸尘罩
1次/天
房间全面清洁、 消毒( 臭氧)
非洁净区
包装间
1次/班
设备、 台面、 地面
1次/周
墙壁、 顶棚、 照明
更衣室
洗涤室
办公室
物料走廊、
机修
空调室
1次/班
地面、 洗手槽、 工作台、 架
1次/周
顶棚、 墙面、 回风口、 管线
大厅
人员走廓
休息室
1次/班
地面、 台面

4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。
4.1.4 每个区域清洁结束, 及时填写清洁记录, 经QA检查员检查合格后, 挂上清洁合格证。
4.2 车间内一般生产区厂房的清洁:
4.2.1 清洁周期
4.2.1.1 小清洁( 每班一次)
4.2.1.2 中清洁( 每周一次)
4.2.1.3 大清洁( 每月一次)
4.2.2 清洁剂: 饮用水、 食用洗洁精。
4.2.3 清洁工具: PVC塑料管及连接件、 抹布及拖把、 专用毛刷、 登高具或专用长竿。
4.2.4 清洁标准
4.2.4.1 现场无任何废弃物。
4.2.4.2 废物贮器完好, 外表清洁。
4.2.4.3 工作台面: 整洁, 无肉眼可见污渍和尘埃; 用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃。
4.2.4.4 地面: 无杂物; 无肉眼可见的污渍; 无积水。
4.2.4.5 墙面: 无肉眼可见的尘埃、 污渍和霉菌斑; 墙角无蛛丝。用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃, 不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.6 天棚: 无肉眼可见的尘埃、 污渍、 霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭, 不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.7 门窗: 无肉眼可见的尘埃、 污渍和霉菌斑; 墙角无蛛丝。用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃, 不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.8 地漏、 送风口、 回风口、 传递窗、 照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行
4.2.5 清洁方法
4.2.5.1 小清洁
a. 每班操作完毕, 先按照本岗位”清场SOP”进行遗留物的清场。
b. 收集整理操作台面和地面, 将废弃物收入废物贮器。
c. 用自来水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面, 。
d. 用专用拖布浸饮用水擦拭( 必要时可先用饮用水冲洗, 然后再擦拭。) 地板。
e. 墙壁和门窗1.5m高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。
f. 地漏、 送风口、 回风口、 传递窗、 照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。
g. 必要时可用食用洗洁精擦拭, 但之后必须用饮用水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP进行。
h. 清洁完毕后, 填写清洁记录。
4.2.5.2 中清洁
a. 除执行小清洁的全部程序以外, 还要先执行下列操作:
b. 墙壁和门窗的全部表面, 用饮用水湿润的抹布擦拭。
4.2.5.3 大清洁
a. 除执行中清洁的全部程序以外, 还要先执行下列操作:
b. 天棚用饮用水冲洗, 自然干燥, 必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。
4.2.6 废弃物处理:应按照”生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。
4.2.7 检查
4.2.7.1 小清洁结束后, 由班组长和QA人员对清洁结果进行检查。
4.2.7.2 中、 大清洁结束后由QA检查员对清洁结果检查。
4.2.7.3 消毒和灭菌效果应由QA人员按相关SMP和( 或) SOP进行验证。
4.2.7.4 检查及验证结果记录备案。
4.3 不同洁净区厂房设施清洁消毒程序:
4.3.1 D级洁净厂房清洁程序
4.3.1.1 清洁周期
a. 小清洁( 每班一次)
b. 中清洁( 每周一次)
c. 大清洁( 每月一次)
4.3.1.2 清洁剂: 饮用水、 纯化水、 食用洗洁精、 2%纯碱( Na2CO3) 溶液。
4.3.1.3 消毒剂: 75%乙醇, 0.1%新洁尔灭溶液。( 消毒剂每月轮换一次)
4.3.1.4 清洁工具: PVC塑料管及连接件、 丝光抹布、 专用拖把、 专用毛刷、 登高具或专用长竿。
4.3.1.5 清洁标准
a. 现场无任何废弃物。
b. 废物贮器完好, 外表清洁。
c. 工作台面: 整洁, 无肉眼可见污渍和尘埃; 用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃。
d. 地面: 无杂物; 无肉眼可见的污渍; 无积水。
e. 墙面: 无肉眼可见的尘埃、 污渍和霉菌斑; 墙角无蛛丝。用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃, 不得有肉眼可见的异物脱落。
f. 天棚: 无肉眼可见的尘埃、 污渍、 霉菌斑和蛛丝。用干净的洁净布擦拭, 不得有肉眼可见的异物脱落。
g. 门窗: 无肉眼可见的尘埃、 污渍和霉菌斑; 墙角无蛛丝。用净手触摸, 无油污感, 在工作光线下观察, 手上不得染有油污和尘埃, 不得有肉眼可见的异物脱落。
h. 设备、 生产器具、 地漏、 送风口、 回风口、 传递窗、 照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行。
4.3.1.6 清洁方法
4.3.1.6.1 小清洁
a. 每班操作完毕, 先按照本岗位”清场SOP”进行遗留物的清场。
b. 收集整理操作台面和地面, 将废弃物收入废物贮器。
c. 用吸尘设备( 施) 对设备表面、 地面上粉尘进行除尘, 直至其表面无粉尘。
d. 用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面, 然后再用纯化水擦拭。
e. 用专用拖布先浸饮用水擦拭( 必要时可先用饮用水冲洗, 然后再擦拭。) 地板, 然后再用纯化水擦拭( 必要时先用纯化水冲洗) 。
f. 墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭, 然后再用纯化水擦拭。
g. 地漏、 送风口、 回风口、 传递窗、 照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。
h. 必要时可用食用洗洁精擦拭, 但之后必须依次用饮用水、 纯化水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP进行。
i. 废水由地漏泄出或用储器转出洁净区; 废弃物处理:应按照”生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。
j. 清洁完毕后, 填写清洁记录。
4.3.1.6.2 中清洁:除执行小清洁的全部程序以外, 还要执行下列操作:
a. 墙壁和门窗的全部表面, 先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭, 然后再用纯化水擦拭。
b. 墙面、 门窗玻璃、 设备、 台面、 照明、 顶棚等经4.3.1.6.1法清洁后, 洁净抹布( 消毒) 经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。
c. 地漏、 工器具、 模具按相应的消毒规程进行消毒。
d. 地面经4.3.1.6.1法清洁后, 用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面拖擦。
4.3.1.6.3 大清洁
除执行中清洁的全部程序以外, 还要先执行下列操作:
天棚先用饮用水冲洗, 然后再用纯化水冲洗, 自然干燥, 必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。
4.3.2 C级洁净厂房清洁程序
4.3.2.1 C级洁净厂房的清洁除了清洁周期做如下调整外, 其它按照D级洁净厂房的清洁程序执行
4.3.2.2 清洁周期
a. 小清洁: 每班一次
b. 中清洁: 每三天一次
c. 大清洁: 每两周一次
注意! 原则上, 区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行, 并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告! 在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项!
4.3.2.3 废弃物处理: 应按照” 生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录.
4.3.2.4 检查
a. 小清洁结束后, 有班组长和QA人员对清洁结果进行检查。
b. 中、 大清洁结束后有车间主任和QA人员对清洁结果检查。
c. 消毒和灭菌效果应由QC人员按相关SMP和( 或) SOP进行验证。
4.3.2.5 检查及验证结果记录备案。
4.4洁净区环境消毒
4.4.1消毒剂采用臭氧和甲醛两者交替使用
4.4.2甲醛熏蒸每2周使用一次, 其余时间用臭氧消毒每天2小时。
4.4.3具体消毒方法见洁净区空气消毒规程