2022年二级甲等医院评审药学组C级标准.doc

所有C级原则
4.14.1.1
医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。
【C】
1.按照《医疗机构药事管理规定》规定，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，寻常工作由药剂科门负责。
2.药剂科门负责药物管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
3.医务部门指定专人负责药物治疗有关行政事务管理工作。
4.14.1.2
医院药剂科设立符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本原则（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本原则”规定。
【C】
1.药剂科分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，保证其功能与任务贯彻。
2.药剂科面积、布局和流程合理，应当可以保障其正常工作开展需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本原则（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本原则”中有关条款规定。
4.14.1.3
根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。
【C】
1.药剂科人员岗位设立和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本原则（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本原则”中有关条款规定。
2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数8%。
4.14.2.1
经医院合理遴选药物有合适储藏。
【C】
1.有药物遴选制度，遵循“一品两规”规定，制定本医院“药物处方集”和“基本用药供应目录”。
2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药物临床使用管理措施。
3.有药物采购供应管理制度与流程，有固定供药渠道，由药剂科门统一采购供应。
4.列入“药物处方集”和“基本用药目录”中药物有合适储藏，每年增减调节药物率≤5%。
5.医院配制、销售、使用制剂通过批准。
6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。
4.14.2.2
建立药物质量监控体系，有效控制药物质量。
【C】
1.由主管药师及以上人员负责药物质量监督管理，职责明确。
2.有药物质量管理有关制度和药物质量报告途径与流程。
3.有药物验收有关制度与程序，保证每个环节药物质量。
4.14.2.3
有药物贮存制度，贮存药物场合、设施与设备符合有关规定。
【C】
1.有药物贮存有关制度，定期对库存药物进行养护和质量检查。
2.药物贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本原则（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本原则”中有关条款规定。
3.有药物效期管理有关制度与解决流程。效期药物先进先用、近期先用，对过期、不合用药物及时妥善解决，有控制措施和记录。
4.有高危药物目录，各环节贮存高危药物设立有统一警示标志。
5.防腐剂、外用药、消毒剂等药物与内服药、注射剂分区储存。
6.药物名称、外观或外包装相似药物分开放置，并作明确标示。
7.实行药物采购、贮存、供应计算机管理，药物库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
4.14.2.4
执行“特殊管理药物”管理有关规定。
【C】
1.麻醉药物、精神药物、医用毒性药物、放射性药物等“特殊管理药物”按照法律法规、规章制定相应管理制度。
2.有“麻、精”药物实行三级管理和“五专”管理制度与程序。
3.有“麻、精”药物实行批号管理制度与程序，开具药物可溯源到患者。
4.有“特殊管理药物”应急预案。
4.14.2.5
对全院急救等备用药物进行有效管理，保证质量与安全。
【C】
1.有存储于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊断科室急救等备用药物管理和使用制度与领用、补充流程。
2.药剂科和各有关科室有急救等备用药物目录及数量清单，有专人负责管理急救药物，并在使用后及时补充，损坏或近效期药物及时报损或更换。
4.14.2.6
贯彻药物调剂制度，遵守药物调剂操作规程，保障药物调剂精确性。
【C】
1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理措施》等有关规定制定药物调剂制度和操作规程。
2.药物调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药物。
3.有病房（区）不需要使用药物定期办理退药有关规定，对退药进行有效管理，保证质量并有记录。
4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时X7天药学调剂服务。
4.14.2.7
制剂配制与使用符合有关规定。（可选）
【C】
1.若医院配制制剂，应持有《医院制剂容许证》，获得制剂批准文号，有制剂质量原则。
2.有保证制剂质量设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。
3.经省级药物监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。
4.14.2.8
根据临床需要开展肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。（可选）
【C】
根据临床需要开展肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。
4.14.2.9
有药物召回管理制度。
【C】
1.有药物召回管理制度与处置流程。
2.发现假、劣药物时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保存所有原始记录。
3.及时追回调剂错误药物。
4.有患者服用假、劣药物或调剂错误药物导致人身损害有关处置预案与流程。
4.14.2.10
应建立药物管理信息系统，与医院整体信息系统联网运营。（可选，县医院必选）
【C】
1.有药物管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运营。
2.有信息系统联网处方用药技术支持软件。有完善药物查询系统，以便有关人员查询、适时获取对旳药物信息。
3.药库和调剂室有药物进、销、存、使用等实时管理系统，实行药物定额和数量化管理，波及药物账目和记录、处方点评分析记录等。
4.14.3.1
开展处方点评，建立药物使用评价体系。
【C】
1.有按《医院处方点评管理规范（试行）》规定制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实行细则和执行记录。
2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历进行点评。
3.有特定药物或特定疾病药物使用状况专项点评，每月组织对25%具有抗菌药物处方权医师所开具处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。
4.重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及Ⅰ类切口手术和介入治疗病例。
4.14.3.2
临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循有关技术规范。
【C】
1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药物阐明书、“临床诊断指南”及“临床途径”等有关规定与程序。
2.有药师按照《处方管理措施》对处方进行合适性审核和调配发药，并根据具体状况对患者进行用药交代制度与程序。
4.14.3.3
医师开具处方、应按照《处方管理措施》规定执行。
【C】
1.有根据《处方管理措施》，制定本院处方管理实行细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。
2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药剂科门留样备案。医师在处方和用药医嘱中签字或签章与留样一致。
3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药物品规和药物生产公司与“医院基本用药供应目录”一致。
4.处方书写规范、完整，开具处方所有使用经药物监督管理部门批准并发布药物通用名称、新活性化合物专利药物名称和复方制剂药物名称。
5.处方用量和麻醉、精神等特殊药物开具符合《处方管理措施》规定。
4.14.3.4
护士抄（转）录取药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必要通过核对，保证精确无误。
【C】
1.通过资格认定及有关培训护士方可执行给药医嘱。
2.用药医嘱抄（转）录须经核对，保证精确无误，并有转抄者签名。
3.有防备给药差错措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药物名称、用法用量、给药途径、药物效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。
4.护士在给药先后应当观测患者用药过程中反映并记录。
5.有特殊状况使用患者自带药物有关规定。凡住院患者治疗需要药物均由药剂科门供应，一般不得使用患者自带药物。确需使用应符合规定。
4.14.3.5
已开具处方，并遵医嘱使用药物应记入病历。
【C】
1.患者就诊前和正在使用所有处方及医嘱用药应在病历中记录。
2.护士对患者每次给药均应记录。
3.所有用药信息在出院或转院时归入其病历留存。
4.14.3.6
药师应按照《处方管理措施》对处方进行合适性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行监督机制与措施。
【C】
1.药师及以上人员承当审核处方工作，根据《处方管理措施》有关规定审核处方/用药医嘱与否规范、合适。
2.对不规范处方、用药不合适处方进行有效干预，及时与医生沟通。
3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。
4.发出药物标有用法用量和特殊注意事项。
5.发药时对患者进行用药交代和用药指引，关注特殊群体用药指引。必要时为患者提供书面用药指引材料。
6.设有用药征询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药征询服务。
7.住院医嘱单按照处方管理，药师根据完整用药医嘱作为调剂根据，保证用药恰当性及对旳性。
8.有发药差错登记、报告制度与程序，并执行。
9.对药师进行定期、有针对性药学技能培训。
4.14.4.1
医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考核机制。
【C】
1.按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关规定，有优先使用国家基本药物有关规定。
2.《国家基本药物目录》中品种优先纳入“药物处方集”和“基本用药供应目录”。
4.14.5.1
抗菌药物临床应用管理责任制（★）
【C】
1.院长是抗菌药物临床应用管理第一负责人：
（1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理重要内容纳入工作安排。
（2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各有关部门在抗菌药物临床应用管理中职责分工，层层贯彻责任制。
（3）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。
2.临床科室负责人是本科抗菌药物临床应用管理第一负责人：
（1）将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理重要内容，并纳入医师能力评价。
（2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标，贯彻到人。
4.14.5.2
建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。
【C】
1.配备资质感染专业医师。
2.设立临床微生物室，配备资质微生物检查专业技术人员。
3.对医院感染专业医师、微生物检查专业技术人员和临床药师培训和继续教导，提高有关人员专业技术水平。
4.14.5.3
严格贯彻抗菌药物分级管理制度。
【C】
1.明确抗菌药物分级管理目录。
2.对不同管理级别抗菌药物处方权进行严格限定。
3.制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。
4.14.5.4
建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。
【C】
1.有贯彻卫生部有关抗菌药物管理有关规定具体实行方案和可执行工作流程。
2.有制度与程序严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。
3.抗菌药物品种原则上不超过35种。
4.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相似药理学特性抗菌药物不得反复采购。
5.明确抗菌药物品种启动临时采购程序。
4.14.5.5
抗菌药物临床应用有关指标控制力度。
【C】
1.抗菌药物品种选用和使用疗程控制基本合理（4项达标2项）：
（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%。
（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。
（3）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。
（4）抗菌药物使用强度力求控制在每百人天40DDDs如下。
2.明文规定住院患者手术避免使用抗菌药物品种选用和使用时间控制。
3.Ⅰ类切口手术患者避免使用抗菌药物比例不超过50%：
（1）住院患者手术避免使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）。
（2）Ⅰ类切口手术患者避免使用抗菌药物时间不超过24小时。
4.14.5.6
加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。
【C】
1.开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息。
2.建立细菌耐药预警机制，针对不同细菌耐药水平采用相应应对措施。
3.接受限制使用级抗菌药物治疗住院患者抗菌药物使用前微生物检查样本送检率不低于40%。
4.接受特殊使用级抗菌药物治疗住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于60%。
4.14.5.7
严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。（★）
【C】
1.医师抗菌药物处方权限制度与程序。
2.药师抗菌药物调剂资格管理制度与程序。
3.医师、药师、职能部门员工均知晓履职规定。
4.14.6.1
实行药物不良反映和用药错误报告制度，建立有效药害事件调查、解决程序。
【C】
1.有药物不良反映与药害事件监测报告管理制度与程序。
2.医师、药师、护士及其她医护人员互相配合对患者用药状况进行监测，重点监测非预期（新发现）、严重药物不良反映，并有原始记录。
3.发生严重药物不良反映或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好有关药物、物品留样，并对事件进行及时调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药物监督管理部门。
4.将患者发生药物不良反映如实记入病历中。
4.14.6.2
有完善突发事件药事管理应急预案，药学人员可纯熟执行。
【C】
1.有完善突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好合伙，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。
2.有本院突发事件医疗救治药物目录。
4.14.7.1
开展以病人为中心、以合理用药为核心临床药学工作。（可选，县医院必选）
【C】
1.有根据《医疗机构药事管理规定》，至少配设1名临床专职药师，有工作制度和岗位职责。
2.以恰当形式为全院医务人员提供适时药物有关信息和征询服务，将药物信息分析作为医院药物遴选参照。
4.14.8.1
由科主任和具有资质人员构成质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。
【C】
1.由科主任和具有资质人员构成质量与安全管理小组负责药剂科质量和安全管理。
2.定期召开质量与安全管理睬议，对本部门质量与安全管理进行检讨，对全院药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
4.14.8.2
对药剂科有明确质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价成果，持续改善药事管理工作。
【C】
1.对药剂科门有明确质量与安全控制指标。
2.科室开展定期评价活动。
3.有关人员知晓本科/室/组质量与安全控制指标规定。

4.15.1.3
检查项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门原则规定。
【C】
2.检查仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门原则和准入范畴。

4.15.1.4
有新项目审批及实行流程。
【C】
（5）核定该项目开展所需仪器、试剂三证与否齐全。
4.16.6.9 病理实验室应有仪器、试剂质控管理制度和完善记录。
【C】
1.有仪器、试剂和耗材管理有关规定。
（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到有关技术原则。无违规使用未经批准仪器、试剂和耗材。
（3）有完整试剂登记、有效期和使用档案。
（4）有因病理仪器、试剂所致安全事件报告、调查和解决流程。
（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。
4.15.6.5 保证检测系统完整性和有效性。
【C】
1.制定并严格执行临床检查项目原则操作规程和检查仪器原则操作、维护规程。
2.使用仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
4.15.5.1 有管理试剂与校准品制度，保证检查成果精确合法。
【C】
1.有试剂与校准品管理有关制度。

4.17.1.3
科室有必要紧急意外急救用药物器材，有关人员具有紧急急救能力，有与临床科室紧急呼救与增援机制与流程。
【C】
科室有紧急意外急救预案，有必要紧急意外急救用药物器材。