太阳能股份有限公司质量手册.doc

太阳能股份有限公司质量手册

85
2020年4月19日
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章 节
内 容
页 码
0.1
前　　言
1-5
0.2
手册说明
6
1
范 围
7
2
规范性引用文件
8
3
术语和定义
9
4.1
总要求
10
4.2
文件要求
11-12
5.1
管理承诺
13
5.2
以顾客为关注焦点
14
5.3
质量方针
15-16
5.4
策 划
17-18
5.5
职责、权限与沟通
19
5.6
管理评审
20
6.1
资源提供
21
6.2
人力资源
22
6.3
基础设施
23
6.4
工作环境
24
7.1
产品实现的策划
25
7.2
与顾客有关的过程
26-27
7.3
设计和开发
28-30
7.4
采 购
31
7.5
生产和服务提供
32-33
7.6
监视和测量装置的控制
34
8.1
总 则
35
8.2
监视和测量
36-37
8.3
不合格品控制
38
8.4
数据分析
39
8.5
改 进
40-41
附录A
年度质量目标
42
附录B
质量管理组织机构图
43
附录C
管理者代表任命书
44
附录D
质量管理部门职能分配表
45-46
附录E
质量职责及权限规定
47-54
附录F
质量体系程序文件清单
55
附录G
质量三级文件清单
56-62
附录H
质量记录清单(略)
/

0.1 前 言
公司介绍:
百力达太阳能股份有限公司于 1月注册成立,坐落于中国长江三角洲中心区域浙江省桐乡市河山工业区,距离上海、杭州、苏州均不足100公里,以独特的区位优势,深得中国经济发展先机。
公司是一家以太阳能电池生产为核心,以光伏利用为目标的太阳能电池制造公司。公司作为一家太阳能电池专业的生产公司,做专、做精、做新太阳能电池产品是我们的目标。我们与相关硅片和组件专业公司建立了稳定的战略合作关系,同时与科研机构进行科研技术合作,实现太阳能电池制造成本的下降和电池转换效率的提高,力求各项技术指标都达到同行较先进的水平。
公司自成立伊始,以”一流的设备、一流的技术、一流的管理、一流的产品、一流的服务”的标准严格要求,奉行”以人为本、科技为先”的管理理念。引进德国、美国等国际主流高科技设备,配套国内辅助设备和相关先进的试验检测设备,确保公司的技术能力和基础条件达到业内领先水平。
公司紧紧把握当今世界备受关注的绿色环保趋势,加强技术创新,强化质量管理,以严谨务实、开拓进取的态度和精神,全心致力于太阳能电池产品的开发和生产,努力为世界的绿色能源事业不断贡献自己的产品和服务。

公司地址: 浙江桐乡市河山工业园
TEL:+86-
FAX:+86-
邮编:314512

公司质量管理变革历史:
本公司始建于 ,公司始建初期对质量管理仅局限于质量检验,对过程控制没有引起足够重视。随着公司的发展, 开始公司对质量管理的观念有了进一步的提高,逐渐接收了TQM的观念,并在公司初步推行TQM,从而摆脱了单纯的质量检验。在推行过程中陆续建立、完善了各种质量管理规章、制度; 底开始,公司逐渐接触认识到了ISO9000系列标准,发现公司现有的质量管理不论是从系统性还是结构上看还存在很多不合理的地方,随后便初步开始按照ISO9001标准的要求完善公司的质量管理体系。 公司严格按照ISO9001: 建立了质量管理体系并于当年经过认证;随着公司对ISO9001认识理解的进一步提高,以及实际运行中发现的问题,对大部分体系文件进行了修改,并于 8月份组织对质量手册进行了重新编写,形成第二版本。

编制人: 日期:
审 核: 日期:

质量管理体系手册颁布令
公司为建立和完善本组织的质量管理体系,采用ISO9001: 国际标准编写本手册,本手册规定了公司的质量方针和目标,引用了质量管理体系程序的核心内容,并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述,是公司实施质量管理,开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
本手册适用于合同环境下向顾客或第三方证实质量管理体系的有效性,和提供满足顾客产品要求的能力,同时亦适用于非合同环境下的内部质量管理。
l 质量手册由管理者代表编写,总经理批核。
l 本手册生效日期为 11月01号。
l 本手册引用之术语与ISO9001: 之标准所引用术语相同。
l 本手册正本由文件控制中心保存,副本须盖有”受控文件” 印章后方可视为生效。
l 任何人不得在质量手册上私自涂改、换页及损坏。
l 本手册的解释权归管理者代表所有。
<质量手册>是公司质量体系运行时,需长期遵循的法律性文件和准则,指导公司建立﹑实施﹑保持和改进质量管理体系的行动准则,务必要求本公司全体同仁贯彻执行。

本公司的质量方针:
求精创新、持续提升。

总经理:
日 期: 11月01日

0.2 手册说明

1.本手册描述了我公司质量管理体系范围,质量方针,质量目标,质量组织机构及职责,并对质量管理体系活动、过程及其顺序,相互作用和衔接进行了规定。
2.本手册的内容符合GB/T19001- idtISO9001: 标准的要求,结合公司生产实际,对7.5.2 ”生产和服务提供过程的确认”及7.5.4”顾客财产”条款进行删减。
3.本手册公司总经理批准后即成为公司内的法规性文件,各员工应严格遵守。
4.本公司内部使用和提供给认证机构的质量手册属受控文件,由于工作需要外发的,不属受控文件,涉及质量手册变更信息将不通知非受控文件持有者,持有者应关注质量手册的最新版本。
5.质量手册的管理严格执行<文件控制程序>(BSE-QMS/QP-01)。

1 范 围

本手册严格按照GB/T19001- idtISO9001: 标准的要求描述规定了本公司质量管理体系。本手册描述的质量管理体系适用于单晶、多晶产品的生产、设计开发、服务涉及的所有活动、过程、场所和部门。
根据本公司的实际情况,在产品实现过程中不存在顾客财产也不涉及对生产和服务提供过程的确认,因此本手册规定的质量管理体系对7.5.2<生产和服务提供过程的确认>和7.5.4<顾客财产>进行了删减,删减后不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款经过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版本不适用于本手册,然而鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于手册。
GB/T19000- idt ISO9000: 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义

本手册包括程序文件采用GB/T19000- idt ISO9000: 中给出的术语和定义。

4.1 总 要 求

本公司按照<质量管理体系－要求>标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予以持续改进,为此应做到下述要求:
1.本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件,这些过程能够是从顾客需求的识别、产品的设计、开发到产品的售后服务的大过程,也能够是具体的质量活动的子过程;
2.明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系,经过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理;
3.经过对过程进行管理,从而达到实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标;
4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实施所策划的结果,并进行持续的改进。

4.2 文件要求

4.2.1总则
本公司质量管理体系文件包括:一级文件－质量手册;二级文件－程序文件;三级文件－支持性文件(管理、技术类作业指导书);四级文件质量记录。这些文件详细描述规定了本公司质量管理体系、体系包括的管理过程、管理过程中涉及的作业活动以及管理和作业活动中形成的记录,这些文件相对本公司是充分和适宜的,能够满足体系运行的需要。
4.2.2质量手册
本公司按照GB/T19001- idt ISO9001: 标准要求策划后,形成了质量管理体系一级文件—质量手册,在质量手册中对本公司的质量管理体系进行了全面的描述,重点描述规定了本公司质量管理体系范围,质量方针和目标,职责和权限,质量管理体系包括的过程及过程间的相互作用及衔接,重要复杂过程形成程序文件的引用,以及支持体系的附录。
4.2.3文件控制
本公司已建立了一个形成文件的文件控制程序,经过对形成文件,发放、使用文件等过程的控制管理,以使所有与体系运行有关的人员都能在其履行职责时,获得有效的文件指导。程序文件中对以下内容做了明确规定:
a.文件控制的目的、适用范围、职责。
b.文件的分类;
c.文件编写,审批;
d.文件评审,更新;
e.文件发放使用;
f.文件更改;
g.文件作废、回收;
h.过期文件的控制;
i.外来文件的控制;
j.文件字迹控制;
k.文件管理及文件标识。
具体控制按照<文件控制程序>(BSE-QMS/QP-01)的规定执行。
4.2.4记录控制
本公司已建立了一个形成文件的记录控制程序,经过对记录形成过程、储存、处理的管理控制,以达到在需要查阅记录时能快速有效提供清晰记录,为分析问题,制定纠正预防措施,改进体系提供依据,为质量管理体系的符合性及质量绩效提供证据。程序文件对以下内容做了明确规定:
a.记录控制的目的、适用范围、职责;
b.记录的范围确定;
c.记录和标识;
d.空白记录的编制更改;
e.记录的填写、收集、整理;
f.记录的贮存和保护;
g.记录的移交、检查、保存期限和处理。
具体控制按照<记录控制程序>(BSE-QMS/QP-02)的规定执行。

5.1管理承诺

5.1管理承诺
本公司总经理经过以下活动对建立、实施和持续改进质量管理体系作出郑重承诺:
5.1.1年度、月度中层干部总结会中经常性对满足顾客和法律法规的重要意义向各管理人员进行意识教育,并对顾客反馈的重要信息进行工作布置,落实职能部门改进;
5.1.2公司总经理亲自组织制定质量方针,并由公司总经理批准发布后实施;
5.1.3每年年底公司总经理落实管代制定下一年度质量目标,并组织评审后发布实施;
5.1.4公司总经理每年组织召开至少一次的管理评审,以评审质量管理体系的充分性,适宜性和有效性;
5.1.5公司总经理对质量改进需要的资源经审定后优先批准,以满足质量管理体系运行的要求。

5. 2以顾客为关注焦点

本公司经过采取以下方法认真贯彻落实”以顾客为关注焦点”的质量管理原则:
5.2.1在年度、月度中层会议上以及周生产例会上经常性进行质量意识教育,让各级员工牢牢树立”以顾客为关注焦点”的意识;
5.2.2公司总经理落实销售部进行市场调研,并采取各种方法和顾客沟通以收集顾客的要求和期望;
5.2.3公司总经理针对收集的顾客要求和法律法规要求,落实管代纳入质量改进项目;经过持续改进,以确保顾客要求得到满足;
5.2.4公司总经理落实销售部定期对顾客的满意度进行监视和测量,经过监视和测量判断顾客满意的程度,并将满意程度低的纳入下一轮的质量改进并由管代组织落实。

5.3质量方针

5.3.1公司质量方针为:
求精创新、持续提升
5.3.2质量方针声明:
求精:是确保产品质量、创精品更要精益求精,要做到精益求精,必须要从原材料抓起,做好产品质量形成全过程各环节的控制,从事后把关抓结果,变为事前控制抓因素。同时,每个员工必须抓好每道工序的操作,精工细作,严格把关。
创新:必须树立具有自己特色的品牌,这种品牌要适应市场变化和顾客需求,这种变化趋势体现了科技的进步。要想在市场竞争中立于不败之地,就必须依靠科技创新来实现。
持续提升:是公司永恒的课题,永恒的目标和永恒的活动,这一活动就是要求产品质量、工作质量、服务质量、过程质量和QMS有效性的持续提升,才能达到预期结果。而优质服务既是顾客的需要和期望,也是公司的质量责任。只有做好优质服务,才能加深供需双方的联系和理解,更能了解顾客的需要和期望,达到顾客完全满意。
5.3.3质量方针管理:
5.3.3.1本公司质量方针由总经理亲自组织制定形成文件并由总经理批准发布后实施;
5.3.3.2本公司质量方针制定时应遵循以下原则:
a.质量方针要体现出公司的价值观和公司文化特点;
b.质量方针要体现满足顾客要求方面的承诺;
c.质量方针要结合公司的经营方针;
d.质量方针应落实八项质量管理原则的基础上,实事求是追求公司的质量方向,不要讲大话空话,不要空洞、抽象。
e.质量方针应结合以上方面综合概括,对语言应适当提炼形成,最终成为本公司员工关注的焦点,为顾客信任树立形象。
5.3.3.3质量方针发布后,总经办应下发文件,组织各部门学习,版报宣传等方式及时将质量方针及含义传达到各级人员;同时总经办要做好沟通,使各级人员均能理解,适当时还可经过抽查的手段督促各级人员学习理解。
5.3.3.4在每年组织的管理评审中,管代应将质量方针是否持续适宜纳入重要的管理评审输入之一,经过评审作出是否更改,管理者代表应根据评审会议的更改决议,认真组织重新制定质量方针,并再次评审,由总经理批准后发布实施。
5.3.3.5质量方针为非保密性文件,总经办应采取以下方式对外公开通报和展示:
a.在公司内醒目位置张贴质量方针;
b.在本公司网站上介绍质量方针;
c.在本公司的宣传资料上、宣传质量方针。
除以上经过展示让公众获取外,还应主动向本公司重要的相关方进行分发。

5.4 策 划

5.4.1质量目标
本公司的质量目标内容见<年度质量目标>(附录A)
质量目标管理:
a.本公司的质量目标由管理者代表在每年的年初制定发布一次;并由总经办组织以KPI指标分解到各职能部门;
b.质量目标制定应根据目标要能测量(定性、定量均可,只要有合理的测量方法),能够从以下几方面考虑:
①顾客角度,如顾客满意度;
②产品实现过程,如产品一次交检合格率,采购原料一次交检合格率,过程能力指数;
③产品交付使用方面,如投诉(抱怨)次数;退货次数;质量投诉处理率等;
④产品性能方面,如同类产品性能级别,主要质量指标值变化等;
⑤重要的质量改进项目。
c.各部门负责人应在KPI年度指标分解到部门后,及时向作业人员传达、组织学习,并针对公司级目标制定本部门质量年度工作计划,计划中要具体制定目标实现的测量方法,实施的措施,资源配置及时间安排;
d.总经办应对照各部门月度工作计划,对质量目标实施情况进行检查监督;同时结合”公司的绩效考核管理规定及制度”进行考核;
e.质量目标实施过程中若由于客观原因导致和实际相差较大,可由目标实施人向总经办提出申请,经审核批准后按更改的目标实施;在年度管理评审中应对质量目标的适宜性进行评审,评审结果可作为下一年度制定质量目标的依据。
5.4.2质量管理体系策划
本公司总经理授权管理者代表对本公司的质量管理体系进行策划:
5.4.2.1公司严格按照ISO9001: 标准要求策划,建立了质量管理体系;并形成了文件化的质量管理体系,包括一级文件质量手册,二级文件程序文件,三级文件作业指导书,四级文件质量记录,这些文件对公司的质量管理体系进行了充分、适宜的描述,符合ISO9001: 标准中4.1条的全部要求,并能满足支持质量方针、目标的实现;
5.4.2.2为适应质量管理体系的运行,调整完善了公司质量管理组织机构见<质量管理组织机构图>(附录B),并确定了岗位人员编制,规定了职责,进一步完善了资源配置;并将质量管理体系的各要素分配到相关职能部门,见<质量管理部门职能分配表>(附录C)。
5.4.2.3当遇到ISO9001: 标准换版或质量方针和质量目标发生重大变化,原有质量管理体系无法满足其实现时,管代负责对质量管理体系的变更进行重新策划,策划时应严格按照ISO9001的最新版本进行策划,以保持质量管理体系的符合性和体系的完整性。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限
质量管理体系策划时,为满足质量管理体系运行的需要,由体系办组织各部门讨论后,明确规定公司内各层级人员的职责和权限,见<质量职责及权限规定>(附录D)为确保职责权限规定适宜、充分,而且能够有效沟通,应采用以下方式进行:
a.体系办在进行职责、权限分配时,应组织相关人员进行一次讨论,在沟通的基础上达成一致;
b.规定的职责和权限应报总经理或管代批准后发布实施;
c.职责权限发布后总经办应组织相关部门人员进行一次学习,以便各层级人员充分理解。
5.5.2管理者代表
本公司采用任命文件的形式在公司内任命了一名管理者代表,并在任命文件中详细规定了管理者代表的职责和权限,见”管理者代表任命文件”(附录C)。
5.5.3内部沟通
本公司已建立了一个形成文件的沟通和信息交流程序,经过对信息的收集输入、处理、输出及反馈,以实现体系的有效运行,程序文件对以下内容进行了明确规定:
a.沟通和信息交流程序的目的、适用范围、职责。
b.信息交流的内容;
c.信息交流的方式;
d.信息交流的输入、处理、输出;
e.信息交流结果的检查;
f.重要质量信息的交流。
具体控制可参考环境、职业健康管理体系的<信息沟通控制程序>(BSE-EHS/SP-19)的规定执行。
5.6 管理评审

本公司已建立了一个形成文件的管理评审程序,经过实施管理评审,以评审本公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,为持续改进提供依据。程序文件中对以下内容作了明确规定:
a.管理评审的目的、适用范围、职责。
b.评审时机的确定;
c.评审的组织策划;
d.评审准备;
e.评审输入内容的确定;
f.评审会议召开;
g.评审输出;
h.评审调整改进;
i.评审跟踪验证。
具体实施按照<管理评审控制程序>(BSE-QMS/QP-04)的规定执行。

6.1 资源提供

6.1资源提供
公司总经理承诺,能够确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源,资源的范围包括人员、资金、设施、设备、工艺技术、工作环境、管理方法,信息等资源,经过提供达到:
a.实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b.经过满足顾客要求,增强顾客满意;
为达到上述a、b两条的要求,各职责部门应按6.2、6.3及6.4的要求进行资源识别确定,其它资源确定未明确要求的,均采用书面报告的方式,逐级审批,最终由总经理批准后实施。
6.2 人力资源

本公司已建立了一个形成文件的人力资源控制程序,经过识别、配置符合岗位能力要求的人员,以满足体系运行的需要,程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.人力资源控制的目的、适用范围、职责。
b.岗位人员能力的确定;
c.岗位人员能力和意识培训需求的确定;
d.培训计划的制定;
e.培训实施;
f.培训效果验证。
经过对人员质量意识培训,让为本公司工作或代表本公司工作的人员充分认识到:她们所从事活动的重要性;她们的工作直接影响质量方针、质量目标的实现;她们工作的改进带来的经济效益;她们在质量管理体系中的作用和职责。经过对人员能力的培训,使其达到岗位工作要求,具体控制按照<人力资源控制程序>(BSE-QMS/QP-05)的规定执行。

6.3 基础设施

本公司立了一个形成文件的基础设施控制程序,经过识别、确定、提供基础设施,以达到产品符合要求及体系持续改进的需要,程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.基础设施控制的目的、适用范围、职责;
b.建筑物和工作场所的确定、提供和维护;
c.生产设备的确定、提供和维护;
d.监视和测量设备的确定、提供和维护;
e.设备配品配件、管道、阀门、钢材、生产辅助用工具、办公用品、产品包装物等的确定、提供;
f.支持性服务的确定、提供、维护;
具体控制按照<基础设施和工作环境控制程序>(BSE-QMS/QP-06)的规定执行。

6.4 工作环境

本公司已建立了一个形成文件的工作环境控制程序,经过确定、提供、管理工作环境,以达到生产出符合要求的产品,程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.工作环境控制的目的、适用范围、职责;
b.工作环境的确定;
c.工作环境的检查;
d.工作环境的整改。
具体控制按照<基础设施和工作环境控制程序>(BSE-QMS/QP-06)的规定执行。

7.1 产品实现的策划

7.1产品实现的策划
公司对顾客要求产品的输入一直到提供给顾客要求产品的全过程都要进行策划(产品实现的策划),该策划工作由技术部根据市场需求产品调查分析报告和总经理的思路,组织相关部门完成。策划时可按照ISO9001: 标准中4.1条款的要求进行,按照公司的产品性质,一般产品实现应按以下过程及顺序进行:
a.市场需求信息调研;顾客要求,产品要求的确定;
b.设计和开发(根据需求进行立项,小试,中试,生产设施装置建造);
c.采购(产品生产资源的提供);
d.服务提供(组织生产,监视和测量,交付顾客)。
这四个大过程是产品实现都需要的,各个大过程还包括许多小过程;针对各个大过程还需要进行详细策划(见7.2与顾客有关的过程, 7.3设计和开发, 7.4采购,7.5生产和服务提供)。
对于公司已经生产的产品,当顾客有特殊要求时,可不必按上述的产品实现策划要求进行,技术中心应该对特殊要求的产品实现进行简要策划,输出质量计划,在质量计划中对以下内容进行规定:
a.确定产品的质量目标和要求,对产品质量指标,包装,防护等作出规定;
b.针对该产品规定适宜的生产过程,制定操作规程,确定所需的资源;
c.规定生产过程需要的验证、确认、监视方法,规定产品检验活动,以及合格标准,接受准则。
d.要将产品实现过程满足要求的证据形成记录。

7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定:
公司已建立了一个形成文件的对产品有关的要求的确定程序文件,对经过全面识别产品有关的要求,为生产出满足顾客要求的产品提供依据:
7.2.1.1销售部收集顾客对产品的需求。包括顾客未明示,但规定用途或已知的预期用途所必须的要求,以及法律法规标准规定必须达到的要求;
7.2.1.2销售部负责市场调研,收集包括行业和最终使用者的相关数据;
7.2.1.3与产品有关的法律要求;
7.2.1.4竞争对手的分析;
7.2.1.5其它相关方附加要求。
具体控制按照<与顾客有关的过程控制程序>(BSE-QMS/QP-08)的规定执行。
7.2.2与产品有关的要求的评审:
公司已建立了一个形成文件的产品有关的要求的评审程序,经过对产品要求初步确定的基础上再组织评审,以达到提供满足顾客要求的产品,从而避免违约情况发生。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.形成合同的种类;
b.合同的评审;
c.评审的内容;
d.合同的签订;
e.产品要求的变更;
具体控制按照<与顾客有关的过程控制程序>(BSE-QMS/QP-08)的规定执行。
7.2.3顾客沟通
本公司销售部是组织实施顾客沟通的职责部门,应按以下方面和顾客进行有效沟通:
a.销售部除了按照<与顾客有关的过程控制程序>(BSE-QMS/QP-08)中的要求,识别顾客要求以作为设计和开发的依据,生产的依据外;还应主动将本公司产品的信息提供给公司的顾客群,一般每年应经过参加产品展销会,网站,报刊杂志、主动上门介绍等方式向顾客宣传介绍本公司产品,让顾客了解本公司产品;
b.销售部在和顾客签定合同、订单的过程中,应按照<与顾客有关的过程控制程序>(BSE-QMS/QP-08)中的规定,对问询、合同或订单及其更改等要做好沟通,消除异议;
c.销售部在向顾客提交产品后,应按照<顾客满意度的监视和测量控制程序>(BSE-QMS/QP-12)中的要求主动做好顾客信息调查及顾客反馈(包括抱怨投诉)的记录和处理。

7.3 设计和开发

本公司的设计和开发,部分采用合同外包的方式,将公司当前无能力承担的设计和开发部分阶段外包给具有资质能力的科研院校等单位;本手册中所提到的设计和开发针正确是产品;过程和体系也可参照实施,但并不作要求。
7.3.1设计和开发策划
本公司的设计和开发针正确项目分为两类,一类是对老产品的技术改造(革新),另一类是对新产品。对老产品技改项目的设计和开发策划按照<研发技术导入流程>(BSE-QMS/QW-JS-18-02)执行。
公司已建立了一个形成文件的新产品设计和开发策划程序,经过对设计开发各阶段的划分、各阶段工作内容规定、相应职责规定,以达到设计开发整个过程顺利进行。程序文件中对以下内容进行了规定:
a.设计和开发的目的、适用范围、职责;
b.设计和开发阶段的划分确定;
c.设计和开发外包阶段的控制;
d.设计和开发计划的制定;
e.设计和开发各阶段的职责;
f.设计和开发各阶段的评审、验证和确认。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.2设计和开发的输入
公司已建立了形成文件的设计和开发输入程序文件,经过设计和开发输入信息的识别,确定、评审,以确保设计和开发输入是充分和适宜的,有关产品的要求是准确、清楚的。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.小试阶段设计和开发输入;
b.中试阶段设计和开发输入;
c.项目基础设施和设备设计和开发输入;
d.生产工艺的设计和开发输入;
e.设计和开发输入评审。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.3设计和开发的输出
公司已建立了形成文件的设计和开发输出程序,经过对各阶段设计和开发输出内容的规定,以确保设计和开发的结果能达到输入的要求,并为设计和开发项目实施提供依据。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.小试阶段设计和开发输出;
b.中试阶段设计和开发输出;
c.项目基础设施和设备设计开发输出;
d.生产工艺设计和开发输出;
e.试生产阶段输出。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.4设计和开发评审
公司已建立了形成文件的设计和开发评审程序,经过对设计开发实施阶段的评审,以确保设计和开发结果满足要求,并对评审发现的问题及时采取纠正措施。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.设计和开发评审的时机;
b.设计和开发评审的内容;
c.设计和开发评审结果的处理。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.5设计和开发验证
公司已建立了形成文件的设计和开发验证程序,经过对设计和开发各阶段的验证,以确保设计和开发输出满足输入要求,程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.设计和开发验证的时机;
b.设计和开发验证的内容;
c.设计和开发验证的方法;
d.设计和开发验证结果的处理。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.6设计和开发确认
公司已建立了形成文件的设计和开发确认程序,经过对设计和开发的产品性能的确认,以确保产品交付给顾客能够满足规定的使用要求和预期用途的要求。程序文件对以下内容进行了明确规定:
a.设计和开发确认的时机;
b.设计和开发确认的内容;
c.设计和开发确认的方法;
d.设计和开发确认结果的处理。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。
7.3.7设计和开发更改的控制
公司已建立了形成文件的设计和开发更改的控制程序,经过对设计和开发更改的控制,以确保设计和开发更改后对满足要求是充分适宜的,程序文件和对以下内容进行了明确规定:
a.设计和开发更改的提出;
b.设计和开发更改的评审、验证和确认;
c.设计和开发更改的批准。
具体控制按照<设计和开发控制程序>(BSE-QMS/QP-18)的规定执行。

7.4 采 购

公司已建立了一个形成文件的采购程序,经过对采购产品实施分类,进而分类进行控制,以确保采购的产品符合采购要求,从而为生产出质量稳定的产品作出保证。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.采购的目的、适用范围、职责;
b.采购产品的分类;
c.供方的选择和评价;
d.不同类别采购产品的控制方法;
e.采购产品相关要求的确定;
f.采购合同的审定;
g.采购产品的验证;
h.供方档案建立。
具体控制按照<采购控制程序>(BSE-QMS/QP-09)的规定执行。

7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
公司已建立了一个形成文件的生产和服务提供程序,经过实施对生产和服务提供过程的控制,以确保生产和服务活动在受控条件下进行,从而保证提供满足顾客要求的产品;程序文件中对以下内容进行了明确的规定:
a.生产和服务提供控制的目的、适用范围、职责;
b.生产和服务提供前的策划;
c.生产的实施;
d.产品的入库和放行;
e.产品的交付;
f.产品交付后的活动;
g.生产实施过程的检查。
具体控制按照<生产和服务提供控制程序>(BSE-QMS/QP-07)的规定执行。
7.5.2生产和服务提供过程的的确认
本公司生产和服务提供过程的输出都能由后续的监视和测量加以验证,不存在特殊过程,因此对7.5.2进行删减,删减后不会影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。
7.5.3标识和可追溯性
公司已建立了一个形成文件的标识和可追溯性控制程序,经过对产品实现的全过程进行适宜的标识,以防止不同种类规格产品混淆,产品不同状态混淆以及有可追溯性要求的场合能够追溯。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.标识和可追溯性控制的目的、适用范围、职责;
b.原辅材料标识;
d.产品标识;
e.状态标识种类;
f.唯一性标识管理;
g.批记录管理。
具体控制按照<标识和可追溯性控制程序>(BSE-QMS/QP-10)的规定执行。
7.5.4顾客财产
公司生产和服务提供过程不存在顾客财产,因此对7.5.4进行删减,删减后不会影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。
7.5.5产品防护
公司已建立了一个形成文件的产品防护程序,经过对产品的搬运、包装、贮存、运输等过程的控制,以确保产品最终交付给顾客时,是符合产品要求的,程序文件中对以上内容进行了明确规定:
a.产品防护的目的、适用范围、职责;
b.产品防护标识;
c.产品搬运;
d.产品包装;
e.产品贮存;
f.产品运输防护。
具体控制按照<产品防护控制程序>(BSE-QMS/QP-17)的规定执行。

7.6监视和测量装置的控制

公司已建立了一个形成文件的监视和测量装置的控制程序,经过确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,确保测量结果准确可靠,为产品符合确定的要求提供证据。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.监视和测量装置控制和目的、适用范围、职责;
b.监视和测量装置分类管理;
c.监视和测量设备的调整;
d.监视和测量设备的状态标识;
e.监视和测量设备的防护;
g.监视和测量设备使用过程测量结果有效性的评价;
h.用于监视和测量的计算机和软件的控制。
具体控制按照<监视和测量装置控制程序>(BSE-QMS/QP-11)的规定执行。

8.1 总 则
本公司为达到确保产品符合顾客要求、质量管理体系符合ISO9001: 标准要求、持续改进质量管理体系的有效性;采用以下方法分三级实施对质量管理体系的监视和测量并经过分析以改进:
a.一级采用对顾客满意的监视和测量,对产品的监视和测量,对过程的监视和测量;
b.二级采用对体系的内部审核;
c.三级采用对体系的管理评审;
以上三级监视和测量活动,按照相应形成文件的程序规定实施。
为达到持续改进,公司技术中心首先应该确定适宜的统计分析方法,经过对大量信息的分析,以确定改进的目标,一般可运用的图表有因果图、直方图、排列图等,采用的数理统计有SPC等,也可采用新方法如六西格玛管理。

8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
本公司已建立了一个形成文件的<顾客满意的监视和测量控制程序>,经过全面、科学地对顾客的满意程度进行监视和测量,以此为基础作为产品改进、体系改进的依据。程序文件中对以下内容进行了明确:
a.顾客满意的监视和测量目的、适用范围、职责;
b.顾客满意的控制;
c.顾客信息的收集;
d.顾客满意度测量;
e.顾客信息处理。
具体控制按照<顾客满意的监视和测量程序>(BSE-QMS/QP-12)的规定执行。
8.2.2内部审核
本公司已建立了一个形成文件的内部审核程序,经过对体系的内部审核,检查评价质量管理体系是否得到实施和保持,是否符合规定的要求,以便发现问题,采取必要的纠正、预防措施,提高质量管理体系运行的有效性。程序文件中对以下内容进行了明确规定:
a.内部审核的目的、适用范围、职责;
b.审核人员资格及职责确定;
c.审核时机;
d.年度审核方案制定;
e.审核活动的准备;
f.审核活动的实施;
g.跟踪审核。
具体实施按照<内部审核控制程序>(BSE-QMS/QP-13)的规定执行。
8.2.3过程的监视和测量
本公司已建立了一个形成文件的过程的监视和测量程序,经过对质量管理体系涉及的各项过程和活动进行日常的监视和测量,以督促各项过程和活动能够按体系文件的规定实施,并及时评价、改进