精密模具公司质量手册资料.doc

科技有限公司
编 号
-QM-01
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制定部门
文件名称
质量手册
A1
31 / 30
管代

目 录
章节
标题
页码

章节
标题
页码
0.1
发布令
2
7.1
产品实现的策划
18
0.2
企业概况
3
7.2
与顾客有关的过程
18
0.3
任命书
4
7.3
设计和开发
19
0.4
质量方针与质量目标
5
7.4
采购
20
0.5
组织机构图、质量管理体系结构图
6
7.5
生产和服务提供
21
0.6
质量职能分配表
7
7.6
监视和测量装置控制
23
1
范围
8
8
测量、分析和改进
24
2
引用文件
9
8.1
总则
24
3
术语和定义
10
8.2
监视和测量
24
4
质量管理体系
10
8.3
不合格品控制
25
4.1
总要求
10
8.4
数据分析
26
4.2
文件要求
11
8.5
改进
27
5
管理职责
13
附件
1、系统规划图
29
5.1
管理承诺
13

2、程序文件清单
30
5.2
以顾客为关注焦点
13

3、质量目标分解一览表
31
5.3
质量方针
13

4、组织架构图

5.4
策划
14

5.5
职责、权限与沟通
14

5.6
管理评审
16

6
资源管理
16

6.1
资源提供
17

6.2
人力资源
17

6.3
基础设施
17

6.4
工作环境
18

0.1 发布令

发 布 令

为贯彻本公司的质量方针，完善质量管理体系，科技有限公司根据ISO9001：2008要求，并结合公司实际情况制订《品质手册》FLD-QM-01，本手册对内是全体员工开展各项质量活动的行为准则，是公司全体员工必须遵守的法规性文件,要求公司全体员工必须认真学习、理解并全面贯彻执行，以保证公司质量管理体系正常运行并持续改进其有效性，确保顾客需求得到满足。本手册对外是向顾客提供质量保证能力的证据，同时作为第三方质量体系认证的依据。
《品质手册》是本公司一切质量管理活动必须遵循的纲领性文件，现批准发布，于2013年11月20日起实施。

总经理：

0.2公司简介

科技有限公司，建于2006年春，投资人民币数千万元，厂房面积6000平方米，拥有专业模具技术人员近50人，以雄厚的技术致力于各式精密模具的研制开发，主要有端子、塑胶模具等，并为客户提供全工段服务、精密机械零件、五金冲压产品制造等.
制成过程中每个环节追求精益求精，始终贯彻“保证品质,降低成本. 持续改进,
客户满意.”的质量方针。公司自建立以来，不断进取、开拓发展，以“客户至上、互惠互利、诚信经营、回馈社会”的企业服务宗旨，在同行业中享有良好的口碑，产品得到客户的一致赞同。
在未来的发展计划中，为迎合时代的需求，公司将不断的引进新的技术拓展新的市场，与我们精明的客户携手发展更加美好的事业。

0.3 任命书

任命书
为保证全面贯彻 ISO9001:2008版质量管理体系，严格按照本《质量手册》完善本公司质量管理体系的管理，现任命 先生为本公司的质量体系管理者代表。
其主要职责是：
1、负责质量管理体系的建立、维护和实施。
2、负责在公司内部提高满足顾客要求的意识。
3、负责质量体系的内部沟通和外部联络。
4、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求

总经理：

0.4 公司品质方针、质量目标

·品质方针
保证品质,降低成本.
持续改进,客户满意.

公司的总目标：客户满意度调查平均分达90分以上。

各部门质量目标分解见附件三。

0.5 公司组织机构图见附件
本公司质量管理体系的基本框架如图：

0.6 公司质量管理体系各部门质量职能分配表

ISO要素/部门名称
A
B
C
D
E
F
G
H
I
4.1 一般要求
○
●
○
○
○
○
○
○
○
4.2 文件的要求
○
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○
○
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4.2.2质量手册
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○
4.2.3文件和资料控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理者承诺
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○
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5.2顾客导向
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○
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5.3品质政策
●
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○
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○
5.4质量规划
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○
○
○
○
○
5.5权责与沟通
●
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○
○
○
○
○
5.6管理评审
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○
○
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○
6.1资源的供应
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6.2人力资源
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○
○
6.3基础建设
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○
6.4工作环境
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○
○
●
○
○
○
○
7.1产品实现的策划
○
○
○
○
●
○
○
○
○
7.2顾客相关的过程
○
○
○
○
○
○
○
●
○
7.3设计和开发
○
○
○
○
○
○
○
○
●
7.4采购
○
○
●
○
○
○
○
○
○
7.5生产和服务供应
○
○
○
○
●
●
●
○
○
7.6量测和监控仪器的控制
○
○
○
○
○
●
○
○
○
8.1量测\分析和改善概述
○
○
○
○
●
●
○
○
○
8.2量测和监控
○
●
○
○
○
●
○
○
○
8.2.1顾客满意度
○
○
○
○
○
○
○
●
○
8.2.2内部稽查
○
●
○
○
○
○
○
○
○
8.2.3过程的量测和监控
○
○
○
○
●
●
○
○
○
8.2.4产品的量测和监控
○
○
○
○
●
●
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
●
○
●
●
●
○
○
8.4资料分析
●
●
●
●
●
●
●
●
●
8.5改善
●
●
●
●
●
●
●
●
●

●：主要权责部门 ○：相关部门.
A:总经理 B:管理者代表 C:资材部 D:管理部 E:生产部
F:品质部 G:仓库课 H:业务部 I:工程部

深圳市科技有限公司按ISO19001：2008要求建立的质量管理体系.本公司的产品实现始终按要求自主研发进行加工，包括设计和开发过程.本公司产品电镀过程为外包,其余条款均按标准要求实现,详见<<采购控制程序>>执行.
本手册确立了公司质量管理体系范围、组织结构、有关领导及主要部门的质量职责、质量管理体系所含过程及过程的顺序、相互作用和控制要求，包括质量方针及对其内涵的说明、对质量目标的表述，旨在确保本企业质量管理体系的有效运行、满足顾客需求。
本手册适用于公司质量管理体系的建立、运行、保持并持续改进其有效性，以及第二方、第三方的认证审核和对外提供本公司质量保证能力的证实。

2 引用标准
根据ISO9001：2008版标准制定

3 术语和定义
本手册采用ISO9001：2008版的术语和定义。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 公司按ISO9001：2008版标准要求，运用过程方法建立质量管理体系，并形成确保体系过程有效运行和进行控制所需准则与方法的质量管理体系文件。
4.1.2 按标准和公司质量管理体系文件要求对体系所有过程（含外包过程—电镀、贴片、半成品加工）实施质量管理、控制并加以保持；提供必要的资源，以支持这些过程的运行并对这些过程进行监视，确保公司持续、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
4.1.3 通过管理评审、内部质量审核，通过对过程、产品及顾客满意程度的监视与测量和数据分析，持续改进质量管理体系的有效性。
4.1.4 公司的质量管理体系过程贯彻以顾客为关注焦点的原则，做好与顾客的沟通与协调，满足顾客要求并详细记录产品实现过程完整质量信息，保持产品的可追溯性。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.1.1 公司质量管理体系文件包括：
a) 质量手册（含总经理主持制定的质量方针和质量目标）；
b) 程序文件（包括ISO9001：2008版要求的和公司确定的形成文件的程序，共26个）；
c) 作业文件（为确保过程的有效运行和控制而编制的程序文件的支撑性文件）；
d) 质量记录（为所完成的活动和达到的结果提供客观证据并实现可追溯性的文件）。

质量 ……………第一层次文件
手册
程序文件 ……………第二层次文件
作业文件：
作业指导书/加工 ……………第三层次文件
图纸/检验规程/与产品
有关的外来文件/法律法规/
质量管理体系要求的记录等 ……………第四层次文件
4.2.1.2 文件的承载媒体可以是纸质，也可以是磁盘、光盘或其他电子媒体等。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 质量手册是公司最高层次的质量管理体系文件，是公司的法规性文件，具有系统性和适用性。
4.2.2.2 质量手册的内容包括质量方针及其内涵的说明、质量目标的表述；质量管理体系范围和要求、组织结构、有关领导和主管部门的质量职责分配；质量管理体系所包括的过程、过程的顺序和相互作用的表述。
4.2.2.3 质量手册由总经理批准发布，并按文件控制程序的有关条款进行控制。
4.2.3 文件控制
4.2.3.1文件控制范围：
A. 质量手册；
B. 程序文件；
C. 其他质量管理体系运行控制所需的文件；
D. 记录；
E. 适当范围的外来文件：如ISO9001：2008版标准、客户图纸、资料等。
4.2.3.2本公司已编制《文件控制程序》，以确保控制以下的内容：
A. 文件发放得到相应授权人批准,以确保文件是充分和适宜的;
B. 确保使用处得到适用文件的有效版本；
C．根据需要对文件进行评审，必要时予以修订并再次批准；
D. 确保文件的更改按规定办理手续，更改和现行修订状态得到识别；
E. 确保文件有专责管理；
F. 确保文件清晰，易于识别；
G. 确保外来文件经审批确认为有效版本，并得到识别和控制分发；
H. 确保外发文件得到控制；
I．确保作废文件得到标识、收回、记录和处置，防止作废文件的非预期使用。
J、执行FLD-QP-001《文件与记录控制程序》
4.2.4 记录控制
4.2.4.1控制范围
A. 与质量管理体系运行有关的记录；
B. 与过程的符合性，产品的符合性有关的记录。
4.2.4.2本公司已编制FLD-QP-001《文件与记录控制程序》来确保以下内容得到控制。
A. 标识：如表格形式，编号方式等；
B. 记录的填写与保存，保持清晰、易于识别和检索；
C. 记录的收集、贮存、编目、保管；
D. 检索、查阅；
E. 保存期限、处置。
4.2.4.3执行FLD-QP-001《文件与记录控制程序》
5 管理职责
5.1 管理承诺
公司总经理的管理承诺是：有效并高效的建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性；公司总经理通过开展下列活动，证实其履行承诺：
a）不断加强自身质量意识，采用宣传、培训、会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定并批准发布公司的质量方针和质量目标；
c）确定组织结构；
d) 为质量管理体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、信息等）；
e) 任命管理者代表，以确保质量管理体系的建立、实施、保持和改进；
f) 按计划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行管理评审，寻求持续改进质量管理体系的机会。
5.2 以顾客为关注焦点
总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客当前和未来的需求和期望得到识别并予以满足，包括满足法律法规的要求。
5.2.1 识别并确定顾客的要求
通过市场调研、市场预测或与顾客直接沟通的方式来确定顾客的需求和期望。为满足顾客的需求和期望，公司应：
1）识别并依据顾客的需求和期望来确定产品的要求；
2）确立并评价公司的竞争能力识别机会、弱点及未来竞争能力；
3）识别机会、弱点及未来竞争优势；
4）建立必要的制度，制定相应的职责；配备并培训相关人员。
5.2.2 预测和超越顾客期望或需求
公司应争取比顾客更早地知道他们对产品的需求，或超越顾客的需求和期望。
5.3 品质方针
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的期望和需求得到确定，并转化为本企业的产品/服务要求，特制定本企业的品质方针：保證品質、降低成本;持續改進、客戶滿意.
5.3.1本企業的質量方針為：保證品質、降低成本、持續改進、客戶滿意.的企業精神，每位員工都參與我們的共同承諾：製造優質產品，滿足客戶要求。總經理以“滿足顧客要求”為中心制定本質量方針，並頒佈實施。
a) 以上方針體現公司滿足顧客對產品質量要求的承諾，而“滿足客戶要求”則闡明了公司堅持以滿足顧客要求為中心，並持續改進服務質量的承諾。
b) 公司按質量方針的要求，已制定相應的質量目標（見本手冊04质量目标）
c) 在每年度的管理評審會議上，對質量方針進行評審以保持質量方針的持續有效性。
d) 本方針寫進品質手冊，而品質手冊發到了各個職能部門，各部門員工通過學習品質手冊，深入理解方針的內涵，使方針在全企業得以溝通和執行。
5.4 策划
总经理组织对质量管理体系进行策划，该策划是针对实现品质方针，确定质量目标，确保实现质量目标所需的资源和过程得到识别和策划。
5.4.1 质量目标
总经理应确保在公司内相关职能和层次上建立质量目标，即在公司质量目标确定后应能在部门的层次上分解开展。分解质量目标应与公司质量目标相一致，并可测量。
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1为满足质量目标的要求，总经理组织按4.1质量管理体系的总要求，对质量管理体系进行策划。
5.4.2.2质量管理体系的策划结果应形成文件。
5.4.2.3 在质量管理体系发生变化时，应及时进行策划和实施；在体系的某一过程发生变化时，应对其引发的其它过程的变化做出判断并采取必要的措施，以保持质量管理体系的完整性。
5.4.2.4 系统规划图（出附表一）
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
公司依据管理运作的需要，结合公司的实际情况，建立了完善的组织结构，编制了“公司质量管理体系结构图”（见第0.5章），并结合ISO9001：2008版标准的要求，编制了“公司质量管理体系各部门质量职能分配表” （见第0.6章）。
公司对与质量有关的所有人员，规定了质量职责并明确了相互间的配合关系。
5.5.1.1 总经理的质量职责
①负责公司经营决策；
②负责公司重大事务的决策；
③召集公司管理人员会议，审议各项具体实施方案及工作计划等，并检查督促；
④考虑公司的近、中、远期发展目标，制订经营方案；
⑤负责公司质量方针和质量目标的制订、批准；
⑥负责公司的产品和质量管理体系过程的总体规策划；
⑦任命管理者代表，批准《质量手册》；
⑧为质量管理体系的有效运行配置适宜的资源；
⑨负责主持管理评审、持续改进质量管理体系的有效性总经理
5.5.1.2 业务部
①贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行
②业务部相关件资料的编制和实施；
③负责市场调查，收集市场情报，识别客户的需求，进行市场开拓及规划；
④参与报价订单的评审；负责产品生产过程（包括外包过程）的控制及过程能力的鉴定；
⑤负责组织订单的评审.
⑥负责产品的储运和交付工作；
⑦负责产品在进出厂过程中的贮存、防护和搬运，及标识和可追溯性的实现；
⑧负责客户服务、客户抱怨、客户沟通等工作；
⑨负责客户满意度的调查和分析。
5.5.1.3 管理部
①贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行
②管理部制度的起草、编制、修订工作；
③人力资源的开发、绩效考核的落实，员工招聘及培训实施和管理工作；企业文化的建立工作；
④公司生产设备及非生产用设备（如除网络设备外的办公设备，水泵、空压机等）的管理工作；
⑤公司基础设施（如门窗、电力设施和环境美化等）建设、维护与“7S”管理工作；
⑥后勤（宿舍、饭堂、清洁等）管理工作；安全（治安、消防等）管理工作；
⑦处理工伤赔偿、劳资纠纷等协调工作；公司与地方政府各职能部门之间的沟通，协调工作；办理国家规定有关证件、办理劳动年审工作；
⑨体系文件、外来文件资料的管理。
⑩公司内部上下级之间沟通、部门之间协调工作；落实厂纪厂规、公司政策及对其执行情况进行监督、检查工作；
5.5.1.4生产部
①负责客户订单实际操作，保证订单质量和交期达成。
②负责基础设施和工作环境的控制，生产人员的工作指导，确保安全生产；
③负责产品标识的管理、监督和检查；
④负责顾客财产的管理。
5.5.1.5 品质部
①贯彻执行公司的质量方针和质量目标，及“7S”执行
②品质制度的订立和实施；
③不合格品的处置及结果追踪；
④品质活动的执行与推动；
⑤进料检验、制程检验和产品最终检验及检验规范的制订与执行实施；
⑥检验与试验状态的标识；
⑥客户投诉与退货的调查，协助责任部门进行原因分析及改善措施拟订；
⑦纠正、预防措施的实施结果追踪；
⑧品质培训计划的制订与督导执行；
⑨品质资讯的收集、传导与回复；
⑩计量器具的配置及其定期校验、维护和管理；
5.5.1.6 采购职责
①负责材料、设备和工具的采购，并定时评估供应商，组织供方评价、选择和评定。
②来料不合格事宜与供应商联系及处理

5.5.2 管理者代表
由总经理任命，具有以下方面的职责和权限：负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议；
①负责ISO9000质量管理体系的建立、实施与维护；
②负责质量手册的审核；文件发放范围的批准；审批质量计划；
③负责确保在整个组织内部提高满足顾客和法律法规要求的意识；
④负责就质量管理体系方面与外部机构关的联络事宜；
⑤负责确定部门内部人员的入职要求负责编制内部质量体系审核计划，并选定审核组长及审核员；
⑥负责在纠正预防和改进措施的审批及在实施过程中起监督、协调作用；
⑦负责、向最高管理者报告质量管理体系的业绩与任何改进的需求
5.5.3 内部沟通
公司在各职能部门和各层次之间建立有效的沟通形式，通过信息交流增进理解、提高认识、协调行动，确保质量管理体系的有效运行。
a）沟通的内容：质量目标完成情况，生产、销售、供方产品情况，顾客反馈、员工建议，相关法律法规、标准、规范等最新信息等。
b）沟通的方式：总经理办公会、生产例会、书面资料传递、内部交流等。
c）品质部应保存与质量体系和产品质量有关的沟通记录。
5.6 管理评审
5.6.1为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，总经理按策划的时间间隔（一年）组织一次管理评审。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括方针和目标。
5.6.2评审输入:在管理评审的各部门提供以下方面资料及相关总结交总经理.a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议.
5.6.3评审输出:管理评审后,管理者代者编写管理评审报告,报告应包含:a)质量管理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求.
5.6.4执行FLD-QP-002《管理评审控制程序》

6 资源管理
6.1 资源的提供
公司应确定并提供确保顾客满意和实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源，并对资源进行有效的管理。
资源包括：人力资源、基础设施、工作环境以及技术、信息、财务等。
本公司为满足顾客要求，对人员、基础设施和工作环境规定了相应要求。
6.2 人力资源
6.2.1总则
人力资源部根据各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择适当的人员担任。选择人员的能力是根据其受教育程度、接受的培训、具备技能和工作的经验。
6.2.2能力、意识和培训
通过培训和其他措施提高员工的能力，增强质量意识和顾客意识，使员工能满足所从事的工作对能力的要求，并充分认识到从事活动的相关性和重要性，为实现质量目标作出贡献。
A.培训的范围：
负责组织制定《岗位任职要求》附表五，确定各岗位能力及职责要求。根据现有人员能力与岗位需求的差距进行有针对性的培训使其具备满足要求的能力和技能，所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员都应进行培训并具备相应资格。
B.培训的实施
―根据各类人员的工作能力和技能，制定《年度培训计划》，经总经理批准。
―培训内容包括能力、技能和意识（增强质量意识和顾客意识）。
―培训方式可包括讲课讲座、工作经验交流、专题讨论、技术表演以及外出培训。
C.培训效果的测量
通过考试和对工作实际能力的考核，验证测量培训的有效性及其效果。
D.人力资源部保持每位员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。
E.执行FLD-QP-003《人力资源控制程序》。
6.3 基础设施
公司依据产品、过程和质量管理体系要求，同时依据管理、发展的需要和财务状况等，确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。这些基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关设施；
b）过程设备（生产设备、工具和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
6.3.1 采购负责设备的购置。使用部门负责提出所需设备的申请，报经总经理批准后，进行购置。新购置的设备由使用部门负责验收。
6.3.2 生产部按照《生产设备工作环境控制程序》要求负责过程设备的管理和维护。每年初制定“年度设备维修计划”，报主管副总经理批准后组织实施。
6.3.3 生产班组按程序文件作好设施的日常维护保养工作，并保存记录。
6.3.4 对维修的设备应及时填写“设备维修记录”，记录设备的维修及验收情况。
6.4 工作环境
各部门应识别为保证产品、过程符合要求所需的工作环境并加以控制，应保持工作环境安全、整洁、有序；保持生产通道畅通、通风采光良好、防火防尘、防潮防盗，确保工作环境符合产品需求和人身安全与健康。
公司应通过不同渠道检查、评价工作环境是否能满足要求并适时改进。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1 公司对与产品实现有关的过程进行策划和做出规定，对这些过程实施有效的控制。
7.1.2策划的输出包括以下方面的内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）产品所需的文件和资源（图纸、工艺规程、作业指导书及设备、岗位能力等）；
c）确定需开展的验证、确认、监视和测量活动，以及产品检验标准；
d）产品实现过程所必须且适宜的记录。
7.1.3当遇到特定的产品，现有的质量管理体系文件不能满足产品要求时，由品质部编制质量计划并组织实施。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
营业部负责组织相关部门对与产品有关的要求进行确定，确定内容包括：
a）顾客明示的产品要求：产品质量要求、交付期限、价格、运输和服务等；
b）顾客没有明确的要求，但确定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是习惯上隐含的潜在要求。
c）与产品有关的法律法规要求；
d）公司承诺的任何附加要求，包括交付、运输、售后服务的承诺。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1 在合同或订单接受之前，营业部应组织对合同或订单进行评审。评审应确保：
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c）公司有能力满足规定的要求。
7.2.2.2 常规的电子订单或传真订单由业务部主管或品质部主客直接受理并反馈给顾客。通过内网絮语软件沟通订单信息和传送订单图纸，经由订单管理员按照FLD-QP-005《与顾客有关控制程序》给出任务号、产品号、签单日期、合同交货日期、实际交货日期、客户等信息，登记在电子文档“总档案”上。业务部、品质部、生产部、采购随时跟踪总档案和客户图纸资料等信息直接组织生产。
7.2.2.3 对于订单有特殊要求时，由业务部组织品质部、生产部等有关人员以会议形式进行合同评审，并将评审结果填写“合同评审表”。
7.2.2.4 在合同评审通过后，方可接受顾客订单或与顾客签订合同。
7.2.2.5 当合同或订单要求变更时，业务部负责及时与其它部门沟通，必要时应重新评审。
7.2.2.6 合同或订单更改应修改相关文件，由业务部负责通知公司相关部门履行。
7.2.3 与顾客沟通
7.2.3.1业务部负责通过电话、传真、电子邮件、走访等形式与顾客进行沟通，以便正确理解顾客要求，业务部按FLD-QP-016《顾客满意度调查控制程序》向顾客通报产品要求实现情况。沟通内容应包括：
a）产品信息；
b）问询、合同/订单的处理，包括对其修改；
c）顾客投诉，包括顾客抱怨、投诉。
7.2.3.2在产品交付顾客后，业务部应收集顾客对产品质量的反馈意见，并登记在“顾客投诉一栏表”上。
7.2.3.3 对顾客抱怨、投诉，业务部要按FLD-QP-005《与顾客有关的过程控制程序》组织处理，要及时采取纠正措施，以便持续满足顾客要求。
7.3 设计和开发
7.3 设计与开发:
7.3.1 设计和开发策划
设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，而设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的重要过程。
7.3.1.1 设计和开发策划的内容
a) 根据产品的特点，公司的以往经验，明确划分设计开发过程的阶段，确定每一阶段的工作内容和要求。
b) 应明确在每个设计开发阶段需开展的适当评审、验证和确认活动。
c) 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。
7.3.1.2 策划结果
本公司的设计开发策划的输出应形成设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的更改或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。
7.3.1.3 设计和开发策划的实施
工程部负责实施设计和开发策划，策划的输出应经副总经理审核、总经理批准。
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1设计和开发输入的内容
a) 产品功能和性能方面的要求；
b) 使用的法律法规性要求；
c) 其他所必要的要求。
工程部应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1设计和开发输出的内容
a) 为采购、生产和服务提供出适当的信息，主要是产品特性信息，以保证通过采购、生产和销售服务过程提供符合规定要求的产品；
b) 产品接受的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求；
c) 在输出规定的特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品稳定性有影响的特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付使用中，对这些关键点实施重点控制；
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1 设计和开发评审是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力（设计和开发的输入），以确定设计开发的继续进行，并识别问题采取改进措施。
7.3.4.2 设计开发评审的目的
a) 对本阶段的设计成果满足质量要求的能力作出准确的评价；
b) 识别和发现设计中的问题和不足，并提出必要措施，明确有效解决期限。
7.3.5设计和开发验证的方式
a) 设计和开发验证应根据设计和开发策划中验证点、验证内容和验证方式的安排予以实施。
b) 设计和开发验证的方式可采取与公司已正式的类似产品设计相比较、实验和演示、设计文件发布前的评审。
7.3.6设计和开发确认
a) 研发部在设计开发完成后，批量产品正式投产前，确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。
b) 按照设计开发策划中确定的确认内容、方式和条件进行确认，在公司内进行内部检测，和客户试验检测。
c) 当确认结果表明设计和开发的产品部分或全部不能满足预期使用要求时，应采取有效的措施以满足要求。确认结果和决定措施应予以记录并保持。
7.3.7设计和开发更改的控制
a) 设计和开发发生更改时应对更改作评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的程度，确定是否采取评审、验证和确认其适当的做法。
b) 设计和开发更改评审除适当按7.3.4提及的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能和结构等方面的影响，对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以保证正式更改后的产品仍满足要求。
c) 设计和开发更改在认定合理可行的基础上，根据更改范围的大小、重要性的程度，在更改实施前有工程部主管批准更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施应予以记录并保持。

7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 采购物资分类
根据采购物资对产品实现或最终产品的影响程度，将采购物资进行分类控制：
a) A类物资：对产品质量有重大影响的物资，如产品原材料－钢材；
b) B类物资：指一般辅助材料，如刀具、包装箱等。
7.4.1.2 供方的选择和评价
7.4.1.2.1 选择和评价供方的内容包括：
a) 供方资质（营业执照）、生产能力（生产设备、检测设备情况）；
b) 供方是否通过质量管理体系认证；
c) 供应产品的质量、交付能力、价格及服务情况；
d) 供方以往提供同类物资的质量状况、信誉及其他公司使用的经验。
7.4.1.2.2 选择和评价供方的步骤：
a) 由采购对供方能力进行调查，对具备基本条件的填写“供方调查/评价表”。
b) A类物资供方的评价由采购组织，品质部、生产部参加。B类物资的供方直接由采购进行评价。
c) 采购部依据“供方调查/评价表”，分析、选择出合格供方，列入“合格供方名录”，并经总经理批准后下发各部门。同一种物资最好选择两个以上合格供方。
7.4.1.2.3 对合格供方实行动态管理，控制与重新评价的方法为：
a) 对连续两次或当年累计三次供货不合格的供方，应立即重新选择、评价新的供方；
b) 每年底由采购对合格供方进行年度评定，填写“年度合格供方考核表”，考核的主要依据是全年的进货检验记录、采购价格、交货情况等；
c) 对评定认为不合格的供方，取消合格供方资格，重新选择、评价新的合格供方；
d) 合格供方有变更时，需重新填写、批准、下发“合格供方名录”。
7.4.1.3 采购负责建立并保存合格供方档案，其中包括：“合格供方名录”、“供方调查/评价表”的证实材料等。
7.4.1.4执行FLD-QP-006《采购制程控制程序》。
7.4.2 采购信息
7.4.2.1 采购信息包括：a)采购合同、外包协议（产品、文件、设备的批准要求） b）重要岗位工作人员要求（如质检员）；c)质量及管理质量的要求。
7.4.2.2采购根据订货合同、加工图纸和物资库存情况，针对拟采购的物资填写“物资采购申请表”，要求包括：名称、规格型号、单位、数量、时限等。
7.4.2.3采购申请表经总经理/主管经理审批后，由采购实施采购。
7.4.2.4执行FLD-QP-006《采购制程控制程序》。
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1采购产品的验证可采用：测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。
7.4.3.2采购库管员负责对采购钢材的验证，验证方式为测量其直径、长度、清点数量。
7.4.3.3当公司或顾客需要在供方货源处验证产品时，应在采购合同中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，必须根据产品及过程的特点实施有效的控制，控制内容包括：
a) 获得表述产品特性的文件，包括有关图纸、技术文件等；
b) 编写工艺文件，必要时编写作业指导书并按其操作；
c) 使用适宜的设备；
d) 使用合适的监视和测量装置，确保测量精度满足测量要求；
e) 实施监视和测量，以确保过程的输出满足规定的要求；
f) 严格控制过程输出的放行、交付和交付后的活动。
7.5.1.1 生产部按照《生产制令单》，《工程图面》，《作业指导书》按排生产。
7.5.1.2 产品加工人员应按有关的设备操作规范和作业指导书进行操作。
7.5.1.3 生产现场应保持良好的工作环境，配备足够的加工设备和检测量具，并定期维护和保养，保持设备的过程能力，以保证满足产品符合性的要求。
7.5.1.4执行FLD-QP-008《生产计划控制程序》。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，应对该过程实施确认。本公司产品加工中的注塑过程为特殊过程.注塑过程通过对温度压力的控制,详见<<注塑过程控制程序>>.电镀外包，本公司要求外包方按7.5.2要求控制电镀过程（FLD-QP-006《采购制程控制程序》）。
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 为防止产品在生产过程中混淆和误用，实现必要的追溯，采用的标识包括：
a) 产品材料标识，为防止外形类似而功能特性不同的材料之间的混淆；
b) 产品检验状态标识，为防止不同检验