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质量保证部工作职责

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质量保证部工作职责

一、 质量监督:
1、 仓储质量监督:
( 1) 对原料、 炮制药材、 成品、 退货产品仓储期间的质量情况进行监督检查和考核;
( 2) 根据检验结果签发每件物料的合格证或不合格证;
( 3) 查找或向供货方索取公司缺少的物料质量标准;
( 4) 向供货方索取购进物料检验报告单;
( 5) 对退货产品提出处理意见并监督处理意见的执行。
2、 生产过程的质量监督:
( 1) 对质量标准、 各工序生产指令和工艺操作规程执行情况进行监督检查;
( 2) 检查配料原料名称、 质量、 数量是否符合标准规定, 提出是否允许投料的意见;
( 3) 对各工序使用的原材料质量及制剂车间生产成品、 半成品的外观、 性状、 包装质量进行监督检查或抽样检验, 并发放质量检验报告单;
( 4) 对车间各工序所填生产记录真实性进行监督检查;
( 5) 对各工序质量状态标志进行监督;
( 6) 对各工序工艺卫生进行监督。
4.对不合格原材料和不合格品处理:
( 1) 填写不合格原材料及不合格品的处理单, 提出处理意见, 并反馈到有关部门;
( 2) 监督不合格原材料及不合格品的处理过程;
( 3) 制止不合格原材料及半成品流入下道工序, 制止不合格的成品流入市场;
( 4) 监督报废或过期的不合格原材料及产品的处理。
5.批生产记录管理:
( 1) 审核各车间生产工序的批生产记录和检验记录;
( 2) 对批生产记录存在的问题提出修改意见并监督车间进行修改;
( 3) 对车间批生产记录的填写质量进行考核;
( 4) 每日填写工艺质量监督检查记录;
( 5) 审定车间设计的批生产记录草稿。
6、 负责对各生产车间半成品、 成品和仓储原材料质量状况进行考核。
7、 对原材料、 半成品、 成品、 返工品、 退货产品、 纯化水进行取样、 分样、 留样、 记录, 并填写、 贴挂取样证、 合格证或不合格证。
二、 质量检验:
1、 对本公司成品、 半成品、 原材料、 留样产品、 退货产品、 生产介质等进行检验和对研发产品进行稳定性试验。
2、 填写检验记录。
3、 对检验记录、 检验报告进行审核, 发现异常情况及时复验。
4、 按时发放检验报告, 及时向生产中心和车间反馈检验信息。
5、 负责各检验室的安全管理和清洁、 维护工作。
三、 负责对本部门的检验仪器、 试剂、 标准品等的管理和维护工作。
四、 质量标准和检验方法的管理:
1. 搜集检验信息及质量动态, 改进检验方法。
2. 配合地、 市药品检验所起草本公司产品的质量标准和相关材料的上报工作。
五、 质量管理:
1、 负责拟( 修) 订公司质量管理、 质量检验方面的规章制度、 检验操作规程、 标准、 实施细则及本公司产品的企业内控标准。
2、 负责按规定进行质量管理档案的收集、 整理、 归档或保管。
3、 负责质量统计及考核:
( 1) 车间质量检验情况;
( 2) 车间生产指令和岗位操作规程执行情况;
( 3) 车间生产记录填写情况;
( 4) 按时报出车间成品、 半成品质量考核表。
4、 对供应商的质量管理:
( 1) 统计入库原辅料、 包材质量情况, 并对车间使用中发现异常情况进行统计, 作为评价供应商依据;
( 2) 与物料供应、 使用部门配合, 每年对辅料、 包装材料供应商质量保证体系进行审计;
( 3) 与审计合格的供应商签订《物料供应商质保协议》。
5、 负责进行产品留样观察:
（1） 留样样品取样、 分样、 检验数据登记;
（2） 产品留样样品登记、 保管、 定期复查;
( 3) 留样总结上报、 样品报废及资料归档。
6 负责用户服务及市场质量信息反馈:
( 1) 负责用户质量投诉信息收集、 处理、 反馈、 用户接待、 投诉档案管理等工作;
( 2) 对用户反映的质量问题及时做好回电、 回函、 鉴别真伪等服务;
( 3) 对用户反映的质量问题及时进行处理, 做好登记, 反馈给有关部门并协调解决;
( 4) 对药品监督管理部门查出的质量问题进行协调、 复核, 予以妥善处理;
( 5) 为经营业务部门及药品监督管理部门提供质量信息、 质量服务。
7、 负责药品不良反应的收集、 整理、 上报工作。
8、 及时调查、 分析、 处理质量事故, 并按规定上报。
9、 负责设计标签、 说明书、 中盒、 大箱等的包装文字。
10、 负责成品出厂的质量管理:
( 1) 复核批生产记录、 检验记录是否符合规定, 决定成品是否出厂;
( 2) 对允许出厂的成品签发成品合格报告单和出厂报告单, 发放到相关部门;
( 3) 对出厂的产品及时登记、 归档。
11、 组织召开质量分析会, 协调解决产品存在的质量问题。
12、 定期编写产品质量分析报告。
六、 其它工作:
1.、 与上级有关部门协调办理以下事务:
( 1) 办理非处方药审核登记;
( 2) 办理换发和新增产品批准文号;
( 3) 办理《药品生产许可证》的换发、 年度检查、 登记内容变更等有关工作;
( 4) 办理公司产品登记注册;
( 5) 向药监部门提报相关的资料。
2、 负责质量管理文件的起草、 印刷、 分发、 监督执行:
（1） 制( 修) 订质量管理及相关的规章制度、 操作规程和实施细则;
（2） 起草其它质量管理文件;
( 3) 制( 修) 订公司质量考核办法;
( 4) 制( 修) 订产品质量标准和物料、 半成品、 成品企业内控标准。
3、 组织国家药品监督管理法律、 法规执行:
( 1) 组织推行GMP, 定期组织公司内部的GMP自检;
( 2) 负责审核产品包装、 标签、 说明书文字及样稿, 并监督执行;
( 3) 负责组织企业GMP认证与复查工作。
4、 协助后勤保障部办理员工健康证。
七、 负责员工的质量管理培训和考核。
八、 负责对本部门人员进行培训和工作绩效考核。
九、 完成总裁办公会交办的其它工作。
十、 完成其它部门交办的协助性工作。