药品企业质量管理制度执行情况考核表.doc

药品企业质量管理制度执行情况考核表

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2020年4月19日
文档仅供参考
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
检查内容
考核标准
检查频次
检查结果及处理
跟踪检查结果及处理

药品销售
管理制度
为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。设置顾客意见簿,随时听取顾客的意见和建议。

1次/季度

加强销售凭证的管理,凭证的填写应符合规定,有填写日期及人员,存档备案,以防流失。

1次/季度

处方药与非处方药分开陈列,处方药不许开架销售,要凭医师处方,经驻店药师审核后方可销售,坚持问病售药。

1次/季度

坚持问病售药,防治事故发生,在营业期间有执业药师或药师在岗,为顾客提供咨询服务。

1次/季度

销售凭证项目填写齐全,内容完整。销售特殊管理药品必须凭盖医院公章的处方。

1次/季度

近效期
药品管理
销售效期药品应遵守”先进先出、近期先出”的原则。
1次/季度

进货要掌握近效期药品,每月对近效期六个月的药品要及时倕销。
1次/季度

过效期药品应填写<报损、销毁药品记录>及时通知有关人员处理。
1次/季度

严禁售出过期药品。
1次/季度

质量信息及
售后服务管理
收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息,及时上报。
1次/季度

随时作好顾客投诉记录,对提出的问题及时予以答复。
1次/季度

质量查询应有记录,顾客反映的质量问题要件件落实、脏脏处理。
1次/季度

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药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
检查内容
考核标准
检查频次
检查结果及处理
跟踪检查结果及处理

不合格
药品管理
验收时发现不合格药品,应立即作相应的处理。
1次/季度

在柜养护中发现不合格药品,填写<不合格药品报告表>报质量管理员。
1次/季度

严禁不合格药品上柜销售。
1次/季度

计量工作管理规定
严格按照计量工作管理制度执行。
1次/季度

服务质量
管理规定
营业场所,办公区应明亮整洁,无杂物废物,客流畅通,设施设备要保持清洁卫生。
1次/季度

做到文明经商,礼貌待客。
1次/季度

营业员上岗时英穿戴整齐,保持个人卫生。
1次/季度

对顾客主动热情,耐心周到,细致,一视同仁,不以貌取人。
1次/季度

对待顾客要讲究语言技巧,使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾客说明毒副作用。
1次/季度

耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。
1次/季度

中药饮片
销售管理制度
中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。
1次/季度

中药饮片装斗前应作质量复核,不得错斗,串斗,漏装和防止混药造成质量事故。
1次/季度

中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配核定管理制度的规定执行。
1次/季度

处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者,并说明有关注意事项。
1次/季度

处方要归档留存或全息抄写存档备查。
1次/季度

特殊管理药品的管理制度
特殊管理药品应进行双锁双人保管,必须凭盖医院公章的处方进行销售。

1次/季度

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检查内容
考核标准
检查频次
检查结果及处理
跟踪检查结果及处理

质量事故报告
与处理制度
验收中发现不合格药品,及时填写”退(换)货单”经质量部处理.
1次/季度

在柜养护中发现不合格品,填写”不合格药品报告表”,报质量管理员确认后按不合格药品处理程序处理。
1次/季度

坚持预防第一,尽量避免质量事故的发生。
1次/季度

发现质量事故及时上报。
1次/季度

质量教育培训及
考核的管理制度
制定全年教育培训计划,并负责分批、分期、分层次进行教育、培训。
1次/季度

对从事药品质量管理工作的专职人员每年接受药品监督管理部门组织的再教育,应建立教育档案。
1次/季度

对公司各部门进行的有关培训应建立职工培训教育档案。
1次/季度

对新员工和转岗职工应进行相关岗位培训,并考核合格后上岗。
1次/季度

定期对培训效果进行考核、评估。
1次/季度

处方审核及
调配管理
处方需经驻店药师审核签字后方可进行调配,调配计量符合要求,调配完毕复核无误后方可付药。
1次/季度

处方所列药品部的擅自更改或代用。有配伍禁忌或超计量处方拒绝调配。
1次/季度

严格进行处方审核,无医师开具的处方不得销售处方药。
1次/季度

特殊管理药品凭盖有医疗机构的医生处方限量供应。
1次/季度

做好处方药销售记录,内容规范、真实。
1次/季度

质量投诉和质量
查询管理制度
收集顾客关于质量投诉意见,及时报告质量部。
1次/季度

中药配方调剂标准
操作程序
按相关程序操作,严格进行处方审核,确保顾客用药安全。
1次/季度

第 03页

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检查内容
考核标准
检查频次
检查结果及处理
跟踪检查结果及处理
煎药室管理及
煎药操作程序
遵循煎药品注意事项,确保汤药质量。
1次/季度

拆零药品管理
拆零药品应集中放于拆零专柜,柜内有消毒设施,保证卫生合格。
1次/季度

拆零销售使用的工具、包装品应清洁卫生,袋上内容填写完整准确。
1次/季度

拆零剩余药品装入原瓶,放入专柜,防潮保存。
1次/季度

做好拆零药品销售记录,每月核对,帐货相符。
1次/季度

药品陈列
管理制度
陈列药品符合有关药品分类管理规定,摆放整齐美观
1次/季度

药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品、包装易混淆的药品、西药与中成药、处方药与非处方药品分开陈列,其它药品按规定陈列。
1次/季度

不陈列,如有需要,陈列代用品或空包装。
1次/季度

陈列货柜(架)、厨窗清洁卫生防止人为污染。
1次/季度

生物制品等冷处保存的药品,保存在冷藏柜。
1次/季度

陈列药品环境和存放条件应符合规定要求,陈列的药品应避光、防潮。
1次/季度

第 04页

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检查内容
考核标准
检查频次
检查结果及处理
跟踪检查结果及处理

卫生和人员健康
状况的管理
保持个人卫生,工作时衣着整洁,不允许佩戴饰物。
1次/季度

离开工作现场,将工作服叠放整齐。
1次/季度

直接接触药品的工作人员必须持健康合格证上岗而且每年必须定期体检,建立健康档案。
1次/季度

发现患有不适宜直接接触药品疾病的人员应及时调离本岗位,不得继续从事直接接触药品的工作。因病离职员工持医生开具的健康证明复岗。
1次/季度

有关记录和
凭证的管理
经营环节必须有记录和凭证,记录填写要规范、真实、及时、准确,并妥善保管。
1次/季度

退货药品
管理制度
购进退出药品执行退货良辰、流程,记录及凭证齐全,内容填写准确、完整。
1次/季度

销售退回药品执行审批及验收程序,手续齐全,记录完整。
1次/季度

药品购进验收
管理制度
对每批购进的药品进行逐一验收并做好相关记录。
1次/季度

药品不良反应
报告
对用户反映药品不良反应情况应进行详细的记录,核实后填写<药品不良反应报告表>并上报有关部门,并妥善处理。
1次/季度

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