药店质量管理制度范本.doc

药店质量管理制度范本

6
2020年4月19日
文档仅供参考

广州市越秀区杏园春药店

质
量
管
理
制
度

目录

质量管理文件管理制度 ZD-1-1
质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1
药品采购管理制度 ZD-3-1
药品验收管理制度 ZD-4-1
药品陈列管理制度 ZD-5-1
药品销售管理制度 ZD-6-1
供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1
处方药销售管理制度 ZD-8-1
药品拆零管理制度 ZD-9-1
国家有专门管理要求的药品管理制度 ZD-10-1
记录和凭证管理制度 ZD-11-1
质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1
药品质量事故和质量投诉管理制度 ZD-13-1
中药饮片经营管理制度 ZD-14-1
药品有效期管理制度 ZD-15-1
不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1
环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1
药学服务质量管理制度 ZD-18-1
人员培训和考核制度 ZD-19-1
药品不良反应报告制度 ZD-20-1
计算机系统管理制度 ZD-21-1
药品电子监管管理制度 ZD-22-1
药品储存管理制度 ZD-23-1
药品养护管理制度 ZD-24-1
中药代煎煮管理制度 ZD-25-1

企业负责人岗位职责 ZZ-1-1
质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1
药品采购员岗位职责 ZZ-3-1
药品验收员岗位职责 ZZ-4-1
药品营业员岗位职责 ZZ-5-1
处方审核员岗位职责 ZZ-6-1
处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1
药品养护员岗位职责 ZZ-8-1
质量管理文件管理规程 GC-1-1
药品采购规程 GC-2-1
药品验收规程 GC-3-1
营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1
药品销售规程 GC-5-1
供货单位审核规程 GC-6-1
采购品种审核规程 GC-7-1
处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1
药品拆零销售操作规程 GC-10-1
国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1
计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1
不合格药品管理规程 GC--13-1
药品储存规程 GC-14-1
药品养护规程 GC--15-1
中药煎煮操作规程 GC-16-1

质量管理文件管理制度

1. 目的:建立质量管理文件的管理制度,规范企业质量管理文件的
管理,对质量管理有关文件进行控制,确保各岗位使用有效的文
件。
2. 依据:<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>、<广东省开办
药品零售企业验收实施标准>( 修订)、<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于企业质量管理文件的管理。
4. 责任:各部门及岗位对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 质量管理文件的分类:质量管理文件包括标准性文件和记录性
文件。
5.1.1. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理
体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定
各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件(简
称:标准),包括:质量管理制度、岗位职责及操作规程等。
5.1.2. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实
其有效性的文件(简称:记录),包括:档案、记录、凭证
和票据等。
5.2. 质量管理文件的管理

5.2.1. 企业应制定<质量管理文件管理操作规程>,对标准的起草、
审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控
制性管理。
5.2.2. 企业应制定<质量记录和凭证管理制度>,对记录的制定、
批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
5.2.3. 企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件,并指导
监督文件的执行。
5.2.4. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。
5.2.5. 制定的文件必须符合下列要求:
5.2.5.1. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。
5.2.5.2. 文件应当结合企业的实际情况进行制定,使之具有系统性、
规范性和可操作性。
5.2.5.3. 文件内容应当清晰、层次分明,语句不得含糊不清。
5.2.6. 文件应有编号,编号在<质量管理文件操作规程>中制订,
并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。
5.2.7. 文件的格式应规范、统一;并按照<质量管理文件操作规程>
规定的格式和程序进行印制。
5.2.8. 企业应组织各岗位人员学习质量管理文件,确保各岗位人员
能正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执
行。
5.3. 质量管理体系文件的检查和考核按<质量管理文件检查考核制
度>执行。

质量管理文件检查考核制度

1. 目的:建立质量管理制度执行的监督机制,促进企业质量管理体
系的实施,推进各项质量管理工作的发展。
2. 依据:<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>、<广东省开办
药品零售企业验收实施标准>( 修订)、<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于对企业质量管理文件的检查和考核,监督实施
企业质量管理工作。
4. 职责:企业负责人对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 检查内容:
5.1.1. 质量管理制度的执行情况;
5.1.2. 岗位职责的落实情况;
5.1.3. 操作规程的执行情况:
5.1.4. 记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。
5.1.5. 档案建立的规范性和完整性。
5.1.6. 记录及相关凭证的保存时效性。
5.2. 检查的时间:每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检
查和考核。
5.3. 检查的组织:
5.3.1. 质量管理制度检查组至少由两人组成。
5.3.2. 检查组组长由企业负责人担任。
5.3.3. 检查组组员于各岗位工作人员中产生。
5.3.4. 检查组采用组长负责制。
5.4. 检查的计划:
5.4.1. 企业负责人在每年的十二月份制订文件检查考核计划。
5.4.2. 文件检查考核计划应明确检查组的成员。
5.4.3. 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。
5.5. 检查的程序:
5.5.1. 检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理文
件进行检查和考核。
5.5.2. 在检查过程中,检查人员应本着实事求是的原则,认真检查,
并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查
时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。
5.5.3. 检查工作完成后,检查组应进行汇总,并在<质量管理文件
检查考核表>上对检查结果进行记录,指出存在问题,提出
整改措施,并上报企业负责人。
5.6. 整改措施的落实:
5.6.1. 企业负责人根据企业负责人的意见,确定整改措施并落实时
间进行整改。
5.6.2. 各岗位人员根据企业负责人的意见,组织落实整改措施。
5.6.3. 质量管理人员根据检查存在问题,结合质量管理文件的实施
情况进行修订,具体按<质量管理文件管理规程>实施。
5.7. 整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在<质量管
理文件检查考核表>上,报企业负责人。

药品采购管理制度

1. 目的:加强药品采购环节的质量管理,确保采购药品的合法性和
质量。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和<药品经营质量
管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于本企业采购药品的质量管理。
4. 责任:采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件,严格
执行”按需购进、择优选购”的原则。
5.2. 采购员按<药品采购操作规程>的有关规定采购药品。
5.3. 采购药品前,由采购员制订”采购计划”,内容包括:药品的通
用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。
5.4. 质量管理人员对”采购计划”应进行认真审核,确保从合法的
供货单位采购质量可靠的药品,审核同意后,报企业负责人批
准同意后方可采购。
5.5. 供货单位和采购品种的审核应根据<供货单位和采购品种的审
核制度>、<供货单位审核程序>和<采购品种审核程序>的有
关规定进行,并做好记录。
5.6. 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药
品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部
列明的,应当附<销售货物或者提供应税劳务清单>,并加盖
供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销
单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并
与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
5.7. 采购药品应建立真实完整的采购记录。
5.7.1. 采购记录的内容应包括:药品的通用名称、剂型、规格、生
产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中
药饮片的还应当标明产地。
5.7.2. 企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。
5.8. 采购特殊管理的药品,按照国家有专门管理要求的药品管理制
度的有关规定进行。

药品验收管理制度

1. 目的:把好药品质量关,保证采购药品数量准确、外观和包装符
合规定要求,防止不合格药品进入本企业。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和<药品经营质量
管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于企业采购药品的验收。
4. 责任:验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对
照随货通行单(票)和采购记录核对药品,做到票、帐、货相
符。
5.2. 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相
应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
5.3. 验收员在接到验收通知后,按照<药品验收程序>的有关规定
进行药品验收。
5.3.1. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
5.3.1.1. 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理
专用章原印章。
5.3.1.2. 检验报告书的传递和保存能够采用电子数据形式,但应当
保证其合法性和有效性。

5.3.2. 验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当
具有代表性。
5.3.2.1. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业
有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量
的,可不打开最小包装。
5.3.2.2. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
的,应当开箱检查至最小包装;
5.3.2.3. 实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
5.4. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相
关的证明文件等逐一进行检查、核对。
5.4.1. 药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址
和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、批号、生产
日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成份、适应症
或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及
贮藏条件等。
5.4.2. 药品每件包装内或外,应附有或贴有产品合格证。
5.4.3. 外用药品的包装应有红底白字的”外”字的标识。
5.4.4. 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。
非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。
5.4.5. 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、
进口药品(或医药产品)注册证号,并有中文说明书。
5.4.6. 进口药品验收,必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印
章的<进口药品(或医药产品)注册证>和<进口药品检验
报告书>复印件。
5.4.7. 验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原
印章的<生物制品进口批件>和<进口药品检验报告书>复
印件。
5.5. 验收药品应当做好验收记录。
5.5.1. 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批
号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、
到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.5.2. 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产
日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内
容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.5.3. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。
5.5.4. 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.5.5. 验收记录必须保存至少五年。
5.6.特殊管理的药品应当按照国家有专门管理要求的药品管理制度
的相关规定在专库或者专区内验收。

药品陈列管理制度

1. 目的:确保陈列药品质量稳定,避免发生混淆、 差错事故,保证
店面整洁、美观、舒适。
2. 依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于企业药品陈列的管理。
4. 责任:营业员和质量管理人员对本制度实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 营业员负责药品的陈列工作;质量管理人员应指导和监督营业
员的药品陈列工作。
5.2. 陈列药品必须是企业验收合格的药品,其外观和包装符合规定。
5.3. 定期进行卫生检查,保持环境整洁。陈列药品的区域和设备应
当保持清洁卫生、陈列区域不得放置与销售活动无关的物品及
私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为,
并防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
5.4. 药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放,并设置醒目标志,
类别标签字迹清晰、放置准确。
5.5. 药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射,并遵照
以下规定:
5.5.1. 药品与非药品分开摆放,非药品设置专区,与药品区域明显
隔离,并有醒目标志。

5.5.2. 中药饮片与其它药品分柜摆放。
5.5.3. 处方药、非处方药分区陈列,有处方药、非处方药专用标识,
处方药不得采用开架自选的方式。
5.5.4. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区,按<拆零药
品管理制度>进行管理。
5.6. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止
错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不
同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
5.7. 每月对陈列药品的外观和包装进行检查,重点检查拆零药品和
易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有
质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确
认和处理,并保留相关记录。
5.8. 营业场所需常温存放的药品应放置在10℃～30℃的室内;需阴
凉存放的药品置于温度不超过20℃的冷藏设备中;由营业员每
天上午10:00和下午15:00进行监测记录;如发现温度超出规
定范围,应及时采取调控措施予以记录。

药品销售管理制度

1. 目的:加强药品销售的质量管理,使药品销售规范化、标准化。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和<药品经营质量
管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。
4. 责任:营业员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 企业应明示如下合法资格:
5.1.1. 在营业店堂的显著位置,悬挂<药品经营许可证>、营业执照
以及执业药师注册证等。
5.1.2. 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执
业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药
学专业技术职称,在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5.2. 岗位人员要求:
5.2.1. 企业的营业员具体负责药品的销售工作,营业员的岗位标准按
照<药品营业员岗位管理标准>执行。
5.2.2. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.2.3. 质量管理人员应对营业员的销售行为和服务水平进行检查和
监督。
5.3. 合法销售要求:

5.3.1. 严格按照国家有关药品管理的法律法规销售药品,正确介绍药
品地的性能、用途、禁忌及注意事项,不得夸大药品疗效,不
得将非药品以药品名义向顾客介绍。
5.3.2. 销售处方药须凭处方。处方药的销售应按照<处方药销售管理
制度>和相关规程执行,确保药品销售的正确性和准确性。
5.3.3. 执业药师不在岗时,应停止销售处方药。
5.3.4. 销售中药饮片应符合调配规范,所使用的计量器具应经计量检
定合格,保证中药饮片的销售计量准确,并告知煎服方法及注
意事项;提供中药饮片代煎服务的,应符合国家有关规定。中
药饮片的销售按照<中药饮片经营管理制度>和相关规程执行。
5.3.5. 拆零药品必须存放于拆零专柜,负责拆零销售的人员需经过专
门培训。拆零药品销售应按照<药品拆零管理制度>和相关规
程执行。
5.3.6. 特殊管理药品的销售应严格按照<特殊管理药品和国家有专门
管理要求的药品管理制度>和相关规程执行。
5.3.7. 销售近效期药品,应向顾客告知有效期,防止近效期药品售出
后可能发生的过期使用。
5.3.8. 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药
或者甲类非处方药。
5.3.9. 店堂内的药品广告宣传应严格执行<药品广告管理办法>等国
家有关广告管理的规定。

5.3.10. 销售药品应开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂家、
数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。
5.4. 售后服务要求:
5.4.1. 企业在营业场所应明示服务公约,公布药品监督管理部门的监
督电话,并设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
5.4.2. 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退货。

供货单位和采购品种的审核制度

1. 目的:确保从具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药
品。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和<药品经营质量
管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于供货单位和采购品种的审核管理。
4. 责任:采购员、质量管理人员和企业负责人对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 采购员应在采购药品前应核实供货单位和采购品种的性质,如供
货单位为首营企业或采购品种为首营品种的,应向其索取相关的
资料,并填写”首营企业审批表”和”首营品种审批表”报质量
管理人员进行审核。
5.2. 首营企业和首营品种的定义:
5.2.1. 首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品
生产或者经营企业。
5.2.2. 首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.3. 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
5.3.1.<药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
5.3.2. 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企
业年度报告公示情况;

5.3.3. <药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管理规范>
认证证书复印件;
5.3.4. 相关印章、随货同行单(票)样式;
5.3.5. 开户户口、开户银行及账号;
5.4. 对首营品种的审核,应当查验加盖其公章原印章的药品生产或者
进口批准证明文件复印件。
5.5. 质量管理人员审核同意后,报企业负责人批准同意后方可采购。
5.6. 如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的,质量管理人员
应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的生产、经营储存
场所,技术人员情况,并重点考察其质量保证体系是否满足药品
质量的要求。
5.7. 首营企业和首营品种的审核应根据<供货单位审核程序>和<采
购品种审核程序>进行审核,并做好记录。
5.8. 首营企业和首营品种审批同意后,企业在采购药品前应当索取并
核实、留存供货单位销售人员以下资料:
5.8.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
5.8.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权
书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权
销售的品种、地域、期限;
5.8.3. 供货单位及供货品种相关资料。
5.9. 企业在采购药品前应与供货单位签订的质量保证协议至少包括
以下内容:
5.9.1. 明确双方质量责任;
5.9.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负
责;
5.9.3. 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;
5.9.4. 药品质量符合药品标准等有关要求;
5.9.5. 药品包装、标签、说明书符合有关规定;
5.9.6. 药品运输的质量保证及责任;
5.9.7. 质量保证协议的有效期限。
5.10. 企业采购的药品到货时,收货人员应做好供货单位和采购品种
的审核;
5.10.1. 确定供货单位的以下证件应在有效期内:
5.10.1.1. <药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
5.10.1.2. 营业执照及其年检证明复印件;
5.10.1.3. <药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管
理规范>认证证书复印件;
5.10.2. 确定来货品种应在供货单位的生产(经营)范围内以及供货
单位销售人员授权书上授权销售的品种范围内;
5.10.3. 相关印章、随货同行单(票)应与留存样板一致;
5.10.4. 授权书载明的供货单位销售人员姓名、身份证号码应与实际
供货的销售人员相符合;期限应在有效期内;
5.10.5. 与该供货单位签订的质量保证协议应在有效期内。
5.11. 质量管理人员每年对供货单位和采购品种进行综合质量评审,
建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

处方药销售管理制度

1. 目的:贯彻执行药品分类管理的规定,加强处方药销售的质量管
理,确保药品销售的合法性和规范性。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<药品经营质量管
理规范>、<处方药与非处方药分类管理方法>、<关于做好处方药
与非处方药分类管理实施工作的通知>、<药品流通监督管理办法>
等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于本企业处方药销售的质量管理。
4. 责任:处方审核员、调剂员、营业员和质量管理人员对本制度的
实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使
用的药品。
5.2. 按处方药管理的药品:注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、
按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗
躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、
肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入
非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公
布的其它必须凭处方销售的药品。
5.3. 处方药不得采用开架自选的方式陈列或销售。

5.4. 销售处方药必须凭医师开具的处方销售,处方审核、调配、核对
人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或
者其复印件至少五年。
5.5. 处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改
或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但
经处方医师更正或者重新签字确认的,能够调配;调配处方后经
过核对方可销售。
5.6. 人员要求:
5.6.1. 负责处方审核的,必须是执业药师。处方审核员的工作职责不
得由其它岗位人员代为履行。
5.6.2. 各岗位人员均应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的
岗前培训和继续培训。

药品拆零管理制度

1. 目的:方便消费者,规范拆零药品的陈列和销售管理。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和<药品经营质量
管理规范>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于本企业拆零药品的销售和陈列管理,
4. 责任:药品拆零销售人员和质量管理人员对本制度负责。
5. 工作内容:
5.1. 拆零药品的销售
5.1.1. 拆零人员:营业员经过专门培训后方可负责拆零销售工作;质
量管理人员进行检查和监督。
5.1.2. 拆零专柜:
5.1.2.1. 应设立拆零专柜,配备专用的拆零工具和包装袋。拆零工作
台和工具应保持清洁、卫生,防止交叉污染。
5.1.2.2. 拆零工具:应包括手套、剪刀、药匙,以及承装拆零工具的
密封药盒等。
5.1.2.3. 包装袋:应使用洁净、卫生的包装袋,包装袋上应有拆零标
签,拆零标签应包括药品名称、规格、数量、用法、用量、
批号、有效期以及药店名称等内容。
5.1.3. 药品说明书和原包装:
5.1.3.1. 拆零销售应向顾客提供药品说明书原件或复印件。
5.1.3.2. 拆零销售期间,应保留原包装和说明书。

5.1.4. 拆零销售记录:应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、
药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、
销售日期、分拆及复核人员等。
5.1.5. 凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零,并及时报
质量管理人员进行处理。
5.2. 拆零药品的陈列
5.2.1. 拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不得开架陈列,不得
与其它药品混放。
5.2.2. 拆零后的药品应保留原包装、标签和说明书;不能保持原包装
的,放入具有气密性的药瓶中,加贴拆零标签,写明药品通用
名称、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零日期,保
留药品说明书。
5.2.3. 营业员应每周对拆零药品进行外观检查,发现质量问题及时通
知质量管理人员进行处理。

国家有专门管理要求的药品管理制度

1. 目的加强国家有专门管理要求的药品的采购、验收、储存、和销
售。
2. 依据:<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<药品经营质量管
理规范>、<反兴奋剂条例>、< 兴奋剂目录公告>、<关于切
实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知>(国食药监安
【 】503号)、<国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于
加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知>等有关法律法
规。
3. 适用范围:药品零售企业经营兴奋剂、含特殊药品复方制剂。
4. 责任:
4.1. 采购员负责该类药品的采购,验收员负责该类药品的验收,养
护员负责该类药品的养护,保管员负责该类药品的在库保管,
营业员负责该类药品的养护,质量管理人员负责指导和监督。
5. 工作内容:
5.1. 国家有专门管理要求的药品包括:
5.1.1. 含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品(下简称兴奋剂)。
5.1.2. 含特殊药品复方制剂,包括含可待因复方口服液、复方地芬
诺酯片、复方甘草片和含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄
的药品)。
5.1.3. 国家有专门管理要求的其它药品。
5.2. 按照国家有关规定,企业应对国家有专门管理要求的药品的采
购、验收、储存和销售等环节严格控制。对该类药品的管理,
除应遵守国家的法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对
一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理
要求。
5.3. 兴奋剂
5.3.1.<反兴奋剂条例>中所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用
物质等。现行的兴奋剂目录为< 兴奋剂目录>。
5.3.2. 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用
毒性药品和易制毒化学品等,其生产、销售、进出口、运输
和使用,依照<药品管理法>和有关行政法规的规定实行特
殊管理。
5.3.3. 除胰岛素外,不得经营蛋白同化制剂或者其它肽类激素。
5.3.4. 质量管理人员应严格按照国家食品药品监督管理局公布的
< 兴奋剂目录公告>所列品种名单,核查本企业所
经营的品种,并在计算机管理系统的商品档案输入”含兴
奋剂”类予以标识。
5.3.5. 采购管理:严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素
及其它含兴奋剂药品经营企业组织采购,按<供货单位和采
购品种的审核制度>严格审查供货方相关资质并存档。
5.3.6. 验收管理:对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品,须增加
验收包装标识和产品说明书上标明”运动员慎用”字样的项
目,无此项为”不合格”,不得入仓。其它按<药品验收管理
制度>及程序执行。
5.3.7. 陈列和储存管理:胰岛素和规定以外的兴奋剂目录所列其它
禁用物质,实行处方药管理,应陈列在处方药柜组。
5.3.8. 销售管理:该类药品的销售应按照<处方药销售管理制度>
和相关规程执行,并提醒顾客该类药品运动员需慎用。
5.4. 含特殊药品复方制剂(除含麻黄碱类复方制剂外):企业销售含
特殊药品复方制剂时,应当严格执行处方药与非处方药分类管
理有关规定,非处方药一次销售不得超过五个最小包装。
5.5. 含麻黄碱类复方制剂
5.5.1. 根据国家有关规定,只能向合法取得<药品生产许可证>、药
品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方
制剂经营资质的药品批发企业购进该类药品。在购进该类药
品前,采购员应及时做好首营资料的审批后方可购进该类药
品。禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
5.5.2. 验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收,必须向供货企业索
取相应发票,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收
员应依据药品说明书中的成分及时分辨出该类药品,再依照
<药品验收管理制度>和<药品验收操作规程>对该类药品
进行实物验收。
5.5.3. 含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜陈列、储存,并由专人管
理。质量管理人员应将该类药品列为重点养护品种,养护人
员按照重点养护品种和处方药的标准进行养护管理。
5.5.4. 根据相关规定,不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。
5.5.5. 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄
碱类复方制剂,列为必须凭处方销售的处方药管理。
5.5.6. 销售含麻黄碱类复方制剂时,营业员应查验购买者的身份证,
并在<含麻黄碱类复方制剂销售登记>表中登记药品名称、
规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份
证号码等相关信息。根据<国家食品药品监督管理局安监司
关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函>,购买者的身
份证系指购买者有效的身份证件,包括居民身份证、军人证
件、护照。
5.5.7. 除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过两个最小包
装。
5.5.8. 发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制
剂的,应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
5.5.9. 质量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习
和培训工作,并应将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知
识培训纳入全年培训计划。
5.5.10. 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象包括企业负责人在内
的全体员工,由质量管理人员负责培训计划的制定、实施,
并将相关培训记录和资料纳入员工培训档案中归档。

记录和凭证管理制度

1. 目的:提供符合要求的盒子里管理体系有效运行的证据,保证质
量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和
凭证。
2. 依据:<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>、<广东省开办
药品零售企业验收实施标准>( 修订)、<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>等有关法律法规。
3. 适用范围:适用于企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。
4. 责任:质量管理、采购、验收、养护、销售、财务等各岗位人员
对本制度的实施负责。
5. 工作内容:
5.1. 质量管理人员负责质量记录和凭证的管理工作。
5.1.1. 负责组织质量记录的起草、审核,编制质量记录和凭证的目
录,并报企业负责人审批。
5.1.2. 负责质量记录和凭证的统一编号、定期审核和修订