呼吸机标准上海样本.doc

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江苏凯泰医疗设备有限公司 发布
-05-01实施
-03-01发布
呼吸机

YZB/国　　—
代替YZB/国0192－
YZB
医疗器械注册产品标准
ICS

\
目 次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类与命名 2
4 要求 4
5 试验方法 6
6 检验规则 10
7 标志 11
8 包装 11
9 使用说明书 11
10 运输、 贮存 11
11 其它 12
附录A ( 规范性附录) 安全要求、 试验方法及检验规则 13
A.1 特征 13
A.2 通用安全要求( GB9706.1-1995) 13
A.3 系统安全要求( GB9706.15－1999) 27
A.4 检验规则 27

前 言
本标准全面贯彻GB9706.28－ 规定的要求。
本标准的安全要求执行GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》, 根据GB9706.28－ 的要求补充了IEC60601-1: 1988修订2( 1995) 的内容, 同时执行了GB9706.15-1999《医用电气设备　第一部分: 安全通用要求　1.并列标准: 医用电气系统安全要求》的规定。
本标准编制格式按GB／T1.1- 《标准化工作导则 第1部分 : 标准的结构和编写规则》和
GB/T1.2－ 《标准化工作导则　第2部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写, 同时执行了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。
对照GB9706.28－ , 本标准不适用的项目有: 储气囊、 血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、 内置监护仪。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由江苏凯泰医疗设备有限公司提出。
本标准主要起草人: 张培林、 刘 星。
本标准于 05月首次发布。
本标准于 09月21日　第1次修改。
本标准于 12月30日　第2次修改。
本标准于 01月30日　第3次修改。
本标准于 03月08日 第4次修改。

呼吸机
1　 范围
本标准规定了呼吸机的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 使用说明书、 运输、 贮存。
本标准适用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i 呼吸机( 以下简称呼吸机) 。
2　 规范性引用文件
下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。
GB191- 包装储运图示标志
GB4999- 麻醉呼吸设备　术语
GB5832.2-1986 气体中微量水分的测定 露点法
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求
GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求　1.并列标准: 医用电气系统安全要求
GB9706.28- 医用电气设备 第二部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机
GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0461- 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY0466- 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号
YY1040.1- 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体和锥套
YY0574.1- 麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分: 视觉报警信号
YY0574.2- 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分: 听觉报警信号
YY0574.3- 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分: 报警应用指南
ISO5356-2: 1987 麻醉呼吸设备 圆锥接头 锥体和锥套
ISO5367: 麻醉设备和呼吸机用呼吸管
ISO5359: 医用气体系统中使用的低压软管组件
ISO7767: 1997 监护病人呼吸混合气体的氧气监护仪――安全要求
ISO8185: 1997 医用潮化器――湿化系统的一般要求
ISO9703-1 麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分: 视觉报警信号
ISO9703-2 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分: 听觉报警信号
ISO9703-3 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分: 报警应用指南
ISO11195: 1995 医用气体混合器――独立气体混合器
YZB/苏0752- 医用空气压缩机
3　 分类与命名
3.1　 分类
I类、 B型、 普通设备( 不防进液的封闭设备) 。
3.2　 型号命名
HVJ — 880 □
设计序号( A、 J……)
产品型号
产品代号
3.3　 基本结构
属于气动/电控类治疗呼吸机, 由呼吸机控制器、 空氧混合装置、 内置氧气监护仪、 潮化器、 供气系统、 医用空气压缩机和呼吸管构成。
3.4　 基本参数
3.4.1　 电源
交流: 单相220V, 允差±10%; 频率50Hz, 允差±2%;
直流: 额定电压12V, 允差-5%, +10%;
内置蓄电池时, 应标明额定电压和容量。
3.4.2　 输入功率
呼吸机的功率由主机、 潮化器和医用空气压缩机组成。呼吸机的输入功率见表1。
表1　 呼吸机的输入功率( 电流)
型　号
HVJ－880
HVJ－880A+
HVJ－880J
HVJ－880C
HVJ－880C+
HVJ－880i
呼吸机
主机
A
0.45
0.25
0.351)
2.52)
0.45
VA
100
55
80
30
100
潮化器
A
0.45
VA
100
医用空气压缩机
A
——
2.5
VA
——
550
辅助网电源插座
个/A
1/0.453)
——
1/0.453)
注1: 1) ～220V网电源供电; 2) DC12V供电, 3) 专供连接潮化器用。
注2: —— 表示不配。
注3: 空压机如果带有辅助网电源插座, 每个辅助网电源输出插座的最大电流为1A( 2个) , 此时的输入电流为4.5A。
3.4.3　 工作制
呼吸机的工作方式: 连续运行。
3.4.4　 基本性能参数和配置
呼吸机的基本性能和选配件见表2。

表2　 呼吸机的基本性能参数和选配件
配 置
型 号 规 格
HVJ－880
HVJ－880A+
HVJ－880J
HVJ－880C
HVJ－880C+
HVJ－880i
潮气量范围( mL)
30～
50～1500
30～
吸气流量范围( L/min)
6～120
至少( 6～60)
6～120
通气量上限值( L/min)
≥18
30
≥18
30
呼吸频率范围( 次/分)
0.5～100
0～99
0.5～100
吸呼比范围( I/E)
3∶1～1∶9
吸气时间范围( s)
0.3～6
吸气坪台时间( s)
0.1～1/2tI
吸气
触发
压力( kPa)
●
流量( L/min)
——
●
——
辅助/控制转换时间( s)
4～tE
压力
控制
吸入压力( kPa)
至少(0.5～4)
压力支持( kPa)
至少(0.5～4)
压力上升时间( s)
0.2～2.0
呼气末正压范围至少( kPa)
0.1～2.0
0.1～1.0
0.1～2.0
叹息呼吸
●
气道压力下限报警
●
气源故障报警
●
空氧混合中缺失一种气体
——
●
气体混合系统
——
●
文丘里装置
●
——
●
——
氧气监护仪和报警条件
●
潮化器
★
吸入气体温度监测
★
呼吸管道
●
医用空气压缩机
——
★
注: ●基本配置, —— 不配或无此功能, ★选配件。
3.4.5　 平均无故障工作时间
平均无故障工作时间应不低于 h。
3.5　 材料
应采用对人体无生物危害, 无毒性的材料制造。并特别注意材料与气体的兼容性。
4　 要求
4.1　 正常工作条件
4.1.1　 环境要求
环境温度: 5℃～40℃;
相对湿度: 不大于80%;
大气压强: 700hPa～1060hPa。
4.1.2　 电源要求
a) 　交流: 额定电压AC220V, 允差±10%; 频率50Hz, 允差±2%;
b） 直流: 额定电压DC12V, 允差-5%, +10%。
4.1.3　 气源要求
医用氧气: 额定工作压力应为0.4MPa, 压力允许波动范围为( 0.28～0.60) MPa。
压缩空气( 净化) : 额定工作压力应为0.4MPa, 压力允许波动范围为( 0.28～0.60) MPa。
4.2　 外观与结构
a) 　呼吸机的外表面应平整光滑、 色泽应均匀、 花纹应清晰一致、 应无明显露底、 起层、 起泡剥落、 开裂、 划痕、 锋棱、 毛刺。
b) 呼吸机上的文字、 标志应清晰、 准确、 牢固。
c) 　呼吸机各控制件操作应灵活可靠, 各结构件连接应牢固。
4.3　 呼吸机的基本性能应符合4.3.1～4.3.16的规定。
4.3.1　 潮气量和吸气流量
a) 　吸入潮气量的范围见表2, 如果有数值显示, 则显示值的精度为满量程的±2%或读数的±15%( 取大值) 。(Vt=C·P)
b) 　吸气流量范围至少为( 6～60) L/min, 可调最大吸气流量不超过120 L/min。(单路流量最大60L/min即可, 2833/2.0压差3bar时流量可达80L/min,能够满足要求)
4.3.2　 每分钟通气量
呼吸机的每分钟通气量上限值见表2。
4.3.3　 呼吸频率
控制呼吸频率见表2, 设定值的误差为±5%。
4.3.4　 吸呼比
吸呼比可调范围3∶1～1∶9, 设定或显示值的误差为±15%。
4.3.5　 吸气时间( tI)
吸气时间可调范围( 0.3～6) s, 设定或显示值允差±0.15s。
4.3.6　 吸气坪台时间( tIP)
吸气坪台时间( 0.1～1/2tI) s, 设定或显示值的误差为±0.2s。
4.3.7　 吸气触发
呼吸机应有吸气触发装置, 其触发形式至少应是下列之一( 见表2) :
—— 吸气触发压力: 可调范围至少为( -0.5～0) kPa, 最小分辨率≤0.05kPa, 触发反应时间: ≤100ms;
—— 吸气触发流量: 可调范围至少为( 1～15) L/min, 最小分辨率≤ 1L/min, 触发反应时间: ≤100ms。
4.3.8　 辅助/控制呼吸相互转换时间
辅助/控制呼吸相互转换时间≥4s( 当IPPV频率的呼气时间大于4s时, 按IPPV频率的呼气时间) 。
4.3.9　 压力控制
a)　吸入压力可调范围至少为( 0.5～4) kPa, 误差为±15%或±0.3kPa。( 应为0.4～6 kPa)
b)　压力支持可调范围至少为( 0.5～4) kPa, 误差为±15%或±0.3kPa。( 应为0.4～6 kPa)
c)　压力上升时间可调范围: ( 0.2～2.0) s, 误差为±0.3s。
4.3.10　 呼气末正压/持续气道正压( PEEP/CPAP)
呼气末正压/持续气道正压可调范围见表2, 如有数值显示, 则显示值的误差为±20%或±0.3kPa。
4.3.11　 叹息呼吸( sigh)
呼吸机选定在叹息时, 应是以下两种型式之一:
—— 容量型: 每100次呼吸至少应有一次叹息, 其潮气量应不小于设定值的1.5倍;
——　压力型: 3min内连续两次在呼气末正压基础上再增加一个压力, 其设定值在( 0.1～2.5) kPa范围内可调。
4.3.12　 气道压力下限报警( 由Vt·F≧30和Vt=C·P可知: P≧3KPa)
气道压力下限报警设定范围至少为( 0.4～4.0) kPa, 设定值允差±15%或±0.3kPa。当气道压力低于设定下限且延续4s～15s时应发出一个至少为中级的报警信号。
4.3.13　 气源故障报警
当供气中断时, 呼吸机应在不超过15s的时间内发出一个高级报警信号。
4.3.14　 文丘里装置输出气体氧浓度
文丘里装置的呼吸机, 其输出气体的氧浓度最低时应≤45%, 如果有氧浓度调节, 其范围至少为45%～95%。
4.3.15　 吸入气体温度监测
如果呼吸机内置或者单独配置吸入气体温度测量装置时, 在18℃～51℃范围内的测量误差不大于
±1℃。当温度显示值超过40℃时, 应启动一个至少为中级的报警信号。
4.3.16　 呼吸机的整机噪声
呼吸机的整机噪声应不大于56dB( A) 。( 呼吸机的整机噪声应不大于48dB)
4.4　 医用空气压缩机
注： 适用型号见表2。
医用空气压缩机应符合YZB/苏0752- 的规定。
4.5　 安全要求
—— 呼吸机的安全通用要求应符合GB9706.1-1995的规定[见附录A( 规范性附录) 中A.2]以及GB9706.28- 中IEC60601-1修订2(1995)的要求。
—— 呼吸机的系统安全要求应符合GB9706.15-1999的规定[见附录A( 规范性附录) 中A.3]。
—— 呼吸机的安全专用要求应符合GB9706.28- 的规定。
4.6　 环境要求
呼吸机的环境要求应符合GB/T14710-1993中气候环境试验Ⅱ组、 机械环境试验I组和表3的规定。运输试验、 电源电压适应能力应分别符合GB/T14710-1993中3章、 4章的规定。

表3　 环境试验
试 验 项 目
试验要求
检 测 项 目
备注
箱内试
验时间
h
恢复
时间
h
初始
检测
中间
检验
最后
检验
电源电压适应能力试验
( V)
AC 198
AC 242
常温试验
——
——
全性能
——
——
——
——

额定工作低温试验
1
——
——
4.3.3
——
4.3.3
——
通电
低温贮存试验
4
4
——
——
4.3.3
——
——
——
额定工作高温试验
4
——
——
4.3.3
——
——
4.3.3
通电
高温贮存试验
4
4
——
——
4.3.3
——
——
——
额定工作湿热试验
4
——
——
4.3.3
——
——
——
通电
湿热贮存试验
48
24
——
——
4.3.3
——
——
——
振动试验
一个试验方向
正常工作位置
——
——
4.2
——
——
——
运输试验
正常包装状态
——
——
4.2
4.3.1～4.3.4
——
——
——
5　 试验方法
5.1　 试验条件
5.1.1　 基准试验条件
基准试验条件按GB/T14710－1993中表3的规定, 在不产生疑义时, 可在4.1正常工作条件下测试。
5.1.2　 试验仪器
a) 　秒表;
b) 测氧仪: 测试范围为0～100%, 精度为±3%;
c) 各种正负压力表: 精度为1.5级;
d) ”Ａ”级计权网络声级计;
e) 流量计: 精度为2.5级;
f) 　流量传感器及测试装置, 精度为±10%;
g) 　记录仪或双踪数字示波器;
h) 　U型压力计: ±10kPa, 精度2.5级;
i) 温度计: 误差±0.5℃;
j) 露点测试仪;
k) 　调压器: ～250V/50Hz, 1kw;
l) 　直流稳压电源: 0～15V( 5A) ;
m) 　峰值压力测试仪: 测量范围( 0～6) kPa, 精度2.5级;
n) 　模拟肺: 成人 500mL/kPa; 儿童200mL/kPa。
5.1.3　 呼气量的测试条件
a) 　呼吸机在测试前至少应通电工作30分钟, 并按使用说明书的规定对系统( 如压力、 流量和氧浓度等传感器) 进行校准。
b) 　呼吸机在测试时, 呼吸模式选择控制呼吸, 有氧浓度调节功能的, 其氧浓度设定在60%～70%。
5.2　 外观与结构试验
呼吸机的外观与结构以目力观察, 手感检查进行, 应符合4.2的规定。
5.3　 呼吸机的基本功能试验
5.3.1　 潮气量和吸气流量
a) 　呼吸机按图1连接, 潮气量按GB9706.28－ 中51.107的方法进行, 试验参数按5.1.3的规定。其结果应符合4.3.1a) 的规定。
1 ─ 呼吸机;
2 ─ 流量和压力传感器;
3 ─ 病人连接口, 接气阻;
4 ─ 模拟肺 ;
5 ─ 峰值压力测试仪;
6 ─ 记录仪。
图1　 呼吸机的基本试验连接图
b) 　续5.3.1a) 的测试程序, 调节吸气时间至少为1s, 吸气坪台时间为最少, 然后调节吸气流量( 必要时应调节潮气量) , 将测定的潮气量按式( 1) 计算出吸气流量, 其结果应符合4.3.1b) 的规定。
　　　　 　　　 VT 　　　 60
V ＝ × ………………………………………………………………(1)
tI－tIP　　　 1000
式中:
V ── 吸气流量, L/min ;
VT ── 潮气量测定值, mL;
tI ── 吸气时间, s;
tIP ── 吸气坪台时间, s。
5.3.2　 每分钟通气量
在5.3.1的试验过程中, 将呼吸机的吸气时间调至1s( 或吸呼比1∶2) , 呼吸频率为20次, 调节吸气流量或潮气量, 用潮气量乘呼吸频率( 见5.3.3) 即为每分钟通气量, 其结果应符合4.3.2的规定。
5.3.3　 呼吸频率
呼吸机按图1连接, 选择IPPV或SIMV或BIPAP模式, 关闭( 或将触发灵敏度调节到最低) 触发装置, 按5.3.1的测试条件调节呼吸频率和潮气量, 以示波器或秒表测量出1分钟呼吸次数( 或呼吸周期见5.3.4) ,连续2分钟, 当第2分钟以后, 检验呼吸频率设定值的精度, 其结果应符合4.3.3的规定。
注： 机控频率过低可导致呼吸机窒息报警, 或启动后备通气功能。
5.3.4　 吸呼比
呼吸机按图1连接, 分别用传感器测量气道压力( 或吸入流量) 和呼气流量, 设定吸气时间和呼气时间为1s或大于1s, 经过调节呼吸频率或吸呼比设定值,使吸呼比的范围满足大、 中、 小三点的测试要求。分别用示波器测试吸气时间和呼气时间,然后用式(2)计算吸呼比, 其结果应符合 4.3.4的规定。
Ti
I/E = ── …………………………………………………………………………………(2)
Te
式中:
I/E ── 吸呼比;
Ti ── 吸气时间( 从吸气压力或流量上升起到呼气流量出现止) , s;
Te ── 呼气时间( 从呼气流量出现起到吸气压力或流量上升止) , s。
5.3.5　 吸气时间( tI)
测试装置和试验方法按5.3.4的规定, 按测试要求调节呼吸机的吸气时间及相关参数, 用示波器测试从吸气开始到呼气开始的时间, 其结果应符合4.3.5的规定。
5.3.6　 吸气坪台时间( tIP)
在5.3.4的试验过程中, 按测试要求调节吸气坪台时间( 应调节吸气流量与潮气量) , 用记录仪或数字示波器绘出呼吸压力或呼吸流量波形, 根据波形计算吸气坪台时间( 吸气流量下降起到呼气流量出现止) , 其结果应符合4.3.6的规定。
5.3.7　 吸气触发
呼吸机按图2连接, 呼吸机的参数先按5.1.3的规定调节, 再调低呼吸频率。调节吸气触发压( 流量) 设定值( 必要时可调节PEEP设定值) , 调节触发装置, 使呼吸机恰好触发送气( 如果呼吸机有压力和流量双重触发功能, 在测试其中之一时应将另一个触发功能关闭或将其灵敏度调节到最低) , 用记录仪或双踪数字示波器记录呼吸压力( 流量) 波形, 测试触发压力( 流量) 。然后用较快的速度调节触发装置, 计算出从吸气触发点到呼吸机吸气流量或压力上升起点的反应时间, 其结果应符合4.3.7的规定。

1 ─ 呼吸机;
2 ─ 流量和压力传感器;
3 ─ 模拟肺;
4 ─ 负压源;
5 ─ 流量调节阀;
6 ─ 记录仪。
图2　 吸气触发试验装置
5.3.8　 辅助/控制呼吸相互转换时间
试验方法按5.3.7的规定,选择IPPV呼吸模式, 分别调节呼吸频率为6次/分和20次/分, 然后调节触发装置, 在一次触发送气后立即停止触发,根据记录仪或示波器绘出的呼吸流量波形计算从呼气开始到下一次吸气开始的间隔时间,其结果应符合4.3.8的规定。
5.3.9　 压力控制
a) 　吸入压力
呼吸机按图1连接, 呼吸模式选择压力控制通气模式, 按式( 3) 的规定调节呼吸机的吸入压力和压力上升时间( 或吸气流量) , 吸气时间至少应比压力上升时间多0.3s以上。以记录仪或示波器绘出模拟肺的压力波形, 其结果应符合4.3.9a) 的规定。

　　　　　　　 C·PI　　　 　 60
△TPI ≥ × ………… …………………………………………(3)
Vmax　　　　　 1000
式中:
△TPI
──
压力上升时间, s;
C
──
模拟肺的顺应性, mL/kPa;
PI
──
吸入压力, kPa;
Vmax
──
呼吸机吸气流量上限值, L/min。
b) 　压力支持
续5.3.9a) 的测试程序, 呼吸机的通气方式选择”SIMV”或”BIPAP”, 频率调节到最低, PEEP调节到0, 调节触发装置到最灵敏的状态, 参照式( 3) 的规定调节和测试呼吸机的压力支持, 以记录仪或示波器绘出呼吸压力波形, 其结果应符合4.3.9b)的规定。
c) 　压力上升时间
在5.3.9a)的测试过程中, 调节呼吸机压力上升时间设定值( 吸气时间至少应比压力上升时间多0.3s以上) 或吸气流量, 按式( 3) 规定调节吸入压力, 以记录仪或示波器绘出呼吸压力波形, 其结果应符合4.3.9c)的规定。
5.3.10　 呼气末正压/持续气道正压( PEEP/CPAP)
呼吸机的试验条件按5.3.1的规定, 测试装置按图1连接, 调节呼气末正压, 检验呼吸机呼气末压力显示值, 其结果应符合4.3.10的规定。
5.3.11　 叹息呼吸( sigh)
按5.3.1规定的方法进行, 呼吸机选定在叹息状态( 压力型应设定一个叹息压力) , 用模拟肺测试潮气量或观察呼吸机的压力显示波形, 当呼吸机出现叹息呼吸时, 其结果应符合4.3.11的规定。
5.3.12　 气道压力下限报警
续5.4.2中的测试程序, 调节呼吸机的控制参数和压力下限报警设定值, 检验呼吸机的报警状态, 其结果应符合4.3.12的规定。
5.3.13　 气源故障报警
呼吸机的参数先按5.3.1的规定调节, 然后切断所有气源, 以目力观察, 其结果应符合4.3.13的规定。
5.3.14　 文丘里装置输出气体氧浓度
呼吸机的频率调到( 15～20) 次/分, 吸气流量调至60L/min( 无流量数值显示的呼吸机调至最大) , 潮气量大于500mL( 吸气时间为0.5s～1s) , 呼气末正压调至0, 选择500mL/kPa模拟肺, 在呼吸机的气体输出口接上测氧仪, 按规定调节氧浓度( 如有的话) , 稳定以后读取氧浓度的显示值, 其结果应符合4.3.14的规定。
5.3.15　 吸入气体温度监测
将温度传感器与温度计置于同一温水中, 按测试要求调节水温, 尽量使水温均匀, 检验温度测量值, 然后将水温调至41℃～42℃, 温度测定值和报警装置应符合4.3.15的规定。
5.3.16　 呼吸机的整机噪声
将呼吸机置于消音室内( 或环境噪声在不大于50dB时) , 开启呼吸机电源和气源, 试验条件按5.3.1的规定, 在离呼吸机1m 、 离地1m处用”Ａ”级计权网络声级计测试前、 后、 左、 右四个方位的噪声, 取加权平均数, 其结果应符合4.3.16的规定。
5.4　 医用空气压缩机
按YZB/苏0752- 的规定方法检验。
5.5　 呼吸机安全要求的检验
—— 呼吸机安全通用要求的检验按GB9706.1—1995和GB9706.28— 的规定。
—— 呼吸机系统安全要求的检验按GB9706.15—1999的规定。
—— 呼吸机安全专用要求的检验按GB9706.28— 的规定。
5.6　 环境试验要求
按GB/T14710中规定方法、 顺序及本标准表3的要求进行, 其结果应符合4.6的规定。
6　 检验规则
6.1　 呼吸机应经制造单位质量检验部门进行检验, 合格后并附合格证方可出厂。
6.2　 呼吸机的验收
呼吸机的验收分为出厂检验和型式检验。
6.3　 出厂检验
a) 呼吸机的出厂检验应逐台进行;
b) 呼吸机的出厂检验项目为:
—— 4.2、 4.3和附录A.2.31、 A.2.34、 A.2.36;
—— GB9706.28中51.101、 51.103、 51.104～51.108、 56.3aa)2)、 56.107;
—— ISO7767中51.5( 51.5.3.1) 、 51.8.6;
—— ISO8185中50.2.1;
—— ISO11195中11。
c) 　在出厂检验过程中, 若有一项不合格, 则判该台呼吸机不合格。
6.4　 型式检验
6.4.1　 在下列情况之一时应进行型式检验:
a) 作为新产品投产前;
b) 连续生产中, 每年不少于一次;
c) 间隔一年以上恢复生产时;
d) 在设计、 工艺或材料有重大改变时;
a) 国家质量监督部门进行质量监督抽查时。
6.4.2　 型式检验
应从出厂检验的合格品中随机抽取一台。
6.4.3　 型式检验项目
应包括本标准要求的全部项目, 所检验项目均应合格。
6.4.4　 型式检验的判定规则和复验规则
在型式检验中若出现不合格项目时, 允许对不合格项进行修复, 如修复可能影响其它项目的质量, 还应对可能影响项目进行复检, 复检后仍有不符合标准要求的项目时, 则判定该产品为不合格。
6.5　 安全要求检验规则 见附录A( 规范性附录) 。
7　 标志
7.1　 标志
7.1.1　 每台呼吸机应有下列标志:
a) 呼吸机的外部标志见附录A和GB9706.28的相关规定;
b) 还应包括执行标准号、 产品注册号。
7.1.2　 检验合格证上应有下列标志:
a) 制造单位名称和商标;
b) 产品名称和型号;
c) 　检验日期;
d) 　检验员代号;
e) 　产品编号。
8　 包装
8.1　 包装
每台呼吸机在箱内必须牢固定位,箱体与呼吸机接触面之间应有适当厚度的软性材料衬垫, 防止运输时松动和相互摩擦。箱内应有防潮、 防雨措施, 并附有使用说明书、 检验合格证、 装箱单各1份。
8.2　 呼吸机的外包装箱上应有下列标志:
a) 制造单位名称、 地址、 邮政编码和电话号码;
b) 产品名称和型号;
c) 产品编号和出厂日期;
d) 数量 ;
e) 净重、 毛重;
f) 体积( 长×宽×高) ;
g) 执行标准号、 产品注册号;
h) 附录A.2.14.1所规定的运输和贮存的环境条件;
i) ”易碎物品”、 ”向上”、 ”怕雨”等包装储运图示标志,标志应符合GB191中的有关规定, 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
9　 使用说明书
使用说明书的起草与表述除应符合本标准的规定外, 还应符合GB9969.1及《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》的规定。
10　 运输、 贮存
运输和贮存条件
a) 环境温度范围: －40℃～＋55℃;
b) 相对湿度范围: 10%～93%;
c) 大气压力范围: 500hPa～1060hPa。
包装后的呼吸机应贮存在相对湿度不超过80％, 无腐蚀气体和通风良好的室内。运输可用一般运输工具, 运输中应避免日晒雨淋。
11　 其它
在遵守贮存和使用条件下, 从出厂之日起一年半内不能正常工作, 制造厂应无偿地为用户修理、 更换零件或产品。

附　录　A
( 规范性附录)
安全要求、 试验方法及检验规则
A.1　 特征
a) 呼吸机所属的类: I类;
b) 呼吸机所属的型: B型;
c) 呼吸机属普通型设备;
d) 呼吸机不属AP型或APG型;
e) 呼吸机运行方式: 连续运行。
A.2　 通用安全要求( GB9706.1-1995)
A.2.1　 外部标记
A.2.1.1　 要求
至少应有下列”永久贴牢的”、 ”清楚易认的”标记:
a) 　由供电网供电的设备应具有”永久贴牢的”、 ”清楚易认的”标记;
e) 　生产单位全称、 商标和地址;
f) 　型式标记;
g) 　与电源的连接; 供电电压或电压范围、 相数、 电流类型;
h) 电源频率, Hz;
j) 　输入电流, A;
k) 辅助网电源插座最大输出电流, A。应标出GB9706.1-1995的表D1中的有关符号和表D1中的符号14;
i) 　I类B型, 标以 标记;
n) 　熔断器的型号及额定值;
q) 　生理效应: 注意、 查阅随机文件、 非电离辐射符号或符合GB5465.2所规定的符号等;
v) 　保护性包装应符合GB9706.1-1995中6.1 v)的要求。
A.2.1.2　 试验方法
按GB9706.1-1995中6.1的规定方法进行试验, 检验是否符合要求。
A.2.2　 内部标记
A.2.2.1　 要求
至少应有下列”永久贴牢的”和”清楚易认的”标记:
a) 必须标明电池的型号及其装入方法( 如果有的话) , 或用一个在随机文件中提到的识别标记;
b) 熔断器附近分别标记型号和额定值;
c) 保护接地端子标记应符合GB9706.1-1995附录D中表D1序号6的要求;
d) 　第6.2ｆ) 、 ｈ) 、 ｋ) 及ｌ) 等条所要求的标记, 不得标在接线时要拆动的零件上, 接好线后仍能看得见。
A.2.2.2　 试验方法
按GB9706.1-1995中6.2的规定方法进行试验, 检验是否符合要求。
A.2.3　 控制器件和仪表标记
A.2.3.1　 要求
a) 电源开关”通”、 ”断”分别用GB9706.1-1995附录D1序号16和序号15表示;
b) 控制器件和开关的各档位置应以数字、 文字或其它直观方法表明;
c) 　控制装置应符合GB9706.1-1995中6.3 c)的要求;
d) 　具有安全功能的控制器和指示器的识别。
A.2.3.2　 试验方法
经过检查来检验是否符合要求。
A.2.4　 符号
A.2.4.1　 要求
A.2.1～A.2.3中用作标记的符号应与GB9706.1-1995中附录D的要求相一致。用于控制器和表示性能的符号与GB9706.1－1995中6.4b) 的要求相一致。
A.2.4.2　 试验方法
经过检查, 予以验证。
A.2.5　 导线绝缘的颜色
A.2.5.1　 要求
a) 保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志;
b) 呼吸机内部将可触及的金属部件或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别;
c) 用绿／黄色作绝缘识别应符合GB9706.1-1995中6.5 c)的要求;
d) 电源中性线的绝缘体的颜色应符合GB9706.1-1995中6.5 d)的要求;
e) 电源线中的相线绝缘的颜色应符合GB9706.1-1995中6.5 e)的要求。
A.2.5.2　 试验方法
经过检查来检验是否符合要求。
A.2.6　 气瓶内气体识别　　不适用。
A.2.7　 气体连接点
A.2.7.1　 要求
应符合GB9706.1-1995中6.6 b)的要求。
A.2.7.2　 试验方法
经过检查所有气体与气瓶连接点的标志的一致性, 来检验是否符合要求。
A.2.8　 指示灯颜色
A.2.8.1　 要求
应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。
A.2.8.2　 试验方法
经过检查来检验是否符合要求。
A.2.9　 不带灯按钮的颜色
A.2.9.1　 要求
应符合GB9706.1-1995中6.7 b)的要求。
A.2.9.2　 试验方法
经过检查来检验是否符合要求。
A.2.10　 随机文件齐全性
A.2.10.1　 要求
── 使用说明书和技术说明书合并, 合并后的说明书应符合GB9706.1-1995中6.8.1 的要求。
── 警告性说明和警告性符号( 标在设备上) 的解释必须在随机文件中给出。
A.2.10.2　 试验方法
经过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。
A.2.11　 使用说明书
使用说明书的内容必须符合下列要求:
必须符合GB9706.1-1995中6.8.2 a) 、 d) 、 e) 、 g) 的要求。
A.2.12　 技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
── 必须符合GB9706.1-1995中6.8.3 a)、 b)的要求;
── 根据顾客的要求提供GB9706.1-1995中6.8.3 c)所列文件的承诺;
── 运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1-1995中6.8.3 d) 的要求。
A.2.13　 输入功率
A.2.13.1　 要求
医用空气压缩机的输入功能应符合 GB9706.1－1995 中 7.1a) 的要求。
呼吸机和潮化器的输入功率应符合 GB9706.1－1995 中 7.1b) 的要求。
A.2.13.2　 试验方法
试验用仪器: 有效值交流功率表, 精度为2.5级。
使呼吸机设定在正常的工作状态, 用交流功率表测量呼吸机运行时的稳态输入功率, 并与标称值或随机文件中的规定值相比较, 来检验是否符合要求。
A.2.14　 环境试验
A.2.14.1　 运输和贮存
a) 环境温度范围: -40℃～＋55℃;
b) 相对湿度范围: 10%～93%