ISO9001质量管理体系─要求.doc

ISO9001质量管理体系─要求

27
2020年5月29日
文档仅供参考
ISO9001( )质量管理体系─要求
0引言
0.1總則:
本國際標準規定了質量管理體系的要求,可用於組織証實顧客的滿意度,以滿足顧客和適用法規要求,本國際標準也可用於內部和外部各方,包括認証機構對組織滿足顧客和法規要求能力的評定。
採用質量管理體系是組織必须的一項戰略決策,組織的質量管理體系的設計和實施受變化的需求、特定目標、所提供的產品、使用的過程以及組織的規模和結構的影響,本國際標準的目的並不是要強行使質量體系的結構和文件統一化。
需要強調,本國際標準所規定的質量體系要求是對產品的技術要求的補充。
0.2過程方法
本國際標準鼓勵採用質量管理的過程方法。
任何將輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效地運作,必須規定和管理許多相關聯的過程。一般一個過程的輸出直接成為另一個過程的輸入。系統的標識和管理、組織所採用的各個過程和這些過程的相互作用,我們稱之為”過程方法”
0.3與ISO9004的關系
已制定出的本版ISO9001是質量管理體系的配套的一對標準之一, 另一個ISO9004,這兩個國際標準既能够同時使用,也能够單獨使用,盡管這兩個國際標準有不同的范圍,然而它們相似的結構使得使用更加方便。
本版ISO9001標準對組織內部、認証或合同的質量體系的規定了要求。
ISO9004: 對一個更為廣泛的質量管理體系目標提出了指南,以改進組織的全部業績,ISO9004: 不是實施ISO9001: 的指南,也不能用作認証或合同的目的。
0.4與其它管理體系的相容性
本國際標準增強了與其它國際認可管理體系標準的兼容性,如環衛管理、職業衛生和安全管理或財務管理。然而,本國際標準允許一個組織使自身的質量管理體系與相關的質量管理體系要求保持一致或結合。在某些情況下,一個組織能够修改其現有管理體系,以便建立一個與本國際標準要求相一致的質量管理體系。
1.范圍
1.1總則
本國際標準規定了質量管理體系的要求,體系中的組織需要:
a﹚ 証實其穩定地提供產品的能力,以滿足顧客和適用的法規要求;
b﹚ 通過體系的有效運作,包括持續有效的改進過程和預防不合格,以使顧客滿意。
注:b﹚中所述對顧客滿意度的監控,需要由在任何情況下組織滿足顧客要求而反饋給顧客的有關信息來評定。
本標準的要求是通用的,適用於任何類型、規模和產品的組織。
本標準的所有要求都是適用的,然而,在特殊情況下某些要求能够不相容﹙見1.2﹚
1.2可允許的不相容
組織僅能够與那些既不影響組織能力,也不免除組織職責的質量管理體系的要求不相容,以便可滿足顧客和適用法律要求的產品,這些不相容限於條款7中的要求﹙見5.5.5﹚,可能由下列因素所致:
a﹚ 組織的產品特性
b﹚ 顧客要求
c﹚ 適用的法律要求
在超出可允許的不相容范圍時,不能聲稱與本國際標準一致。這包括了執行法規是允許的但超出了本國際標準許可范疇不相容的情形。
2.引用標準
下列標準所包括的條文,通過在本標準中引用而構成本標準的條文,本版本不標識引用標準的日期、後續的修改件以及它的修訂,但使用本國際標準的各方應當探討使用下列引用文件最新版本的可能性。ISO和IEC成員保存現行有效國際標準的目錄。
3.術語和定義
對本國際標準的適用場合,採用下述及ISO9000: 中的術語和定義
注:本版國際標準使用的供應鏈術語如下:
供方─組織─顧客
本國際標準使用的術語”組織”替換以前使用的術語”供方”,現在使用的術語”供方”取代以前使用術語”分承包方,這種改變反映了組織所使用的術語
3.1產品
過程的結果
注1:有四種公認的一般產品類型
─硬件
─軟件
─服務
─流程性材料
大部份產品都是這四種公認的一般產品類型中的某種組合
那麼這種組合產品或者被稱之為硬件、流程性材料、軟件。或者稱之為基於主要因素的服務
注2:源於ISO9000: 的修改
4、質量管理體系
4.1總要求:組織應按本標準的要求,建立、文件化、實施,保持和持續改進一個質量管理體系。
為實施質量管理體系,組織應:
a)識別質量管理體系所需的過程。
b)確定這些過程的順序和相互作用。
c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所要求的準則和方法。
d)確保得到必要的信息,以支持這些過程的運行和監視。
e)測量、監視和分析這些過程,實施必要的措施,以實現策劃的結果和持續改進。
組織應按照本標準的要求管理這些過程。
4.2文件的總要求:
質量管理體系文件應包括:
a） 本標準所要求的程序文件。
b） 組織為確保其過程有效運行和受控所要求的文件。
注:在本標準出現”程序文件”時,即要求建立、文件化、實施和保護該程序。
質量管理體系文件化的程度應取決於:
a） 組織的規模和類型。
b） 過程的復雜性和互相作用。
c） 人員的能力。
注:程序文件和其它文件能够是任何的媒體形式或類型。
5、管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動對其開發和改進質量管理體系的承諾提供証據。
a） 向組織傳達滿足顧客和法規要求的重要性。
b） 建立質量方針和質量目標。
c） 主持管理評審。
d） 確保獲得必要的資源。
5.2以顧客為中心
最高管理者應以實現顧客滿意為目標,確保顧客的需要和期望得到確定,轉化為要求和予以滿足。
注:在確定顧客的需要和期望時,考慮與產品有關的責任是重要的,包括法規要求(見7.2.1)
5.3質量方針
最高管理者應確保質量方針。
a） 與組織的宗旨相適應。
b） 包括對滿足要求和持續改進的承諾。
c） 提供建立和評審質量目標的框架。
d） 在組織的各適當層次上溝通和理解。
e） 就持續適宜性進行評審。
質量方針應予以控制。
5.4策劃
5.4.1質量目標:
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標是可測量的並與質量方針,包括持續改進的承諾保持一致,質量目標應包括為滿足產品要求所需要的內容(見7.1)。
5.4.2質量策劃
最高管理者應確保對實現質量目標所需的資源予以識別和策劃。策劃的輸出應形成文件。
質量策劃應包括:
a） 質量管理體系的過程,需考慮允許的剪裁。
b） 所需的資源。
c） 質量管理體系的持續改進。
策劃應確保以受控的方式進行更改,並在更改期間保持質量管理體系的完整性。
5.5管理
5.5.1總則
以下條款描述了質量管理的管理。
5.5.2權限
組織內的各職能及其相互關系,包括職責和權限應予以規定和溝通,以促進有效的質量管理。
5.5.3管理代表
最高管理者應在管理者中指定成員(一名或多名),無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下職責和權限:
a） 確保建立和保持質量管理體系的過程。
b） 向最高管理者報告質量管理體系的業績,包括改進的需要。
c） 在整個組織內促進顧客要求意識的提高。
注:管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜與外部聯絡。
5.5.4內部溝通
組織應確保在不同的層次和職能之間,就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
5.5.5質量手冊
應建立和保持質量手冊,包括:
a） 質量管理體系的范圍,包括剪裁的細節和理由。
b） 文件化程序或引用程序文件。
c） 對質量管理體系所含過程的順序和相互作用的表述。
質量手冊應予以控制。(見5.5.6)
注:質量手冊能够是組織全部文件的一部份。
5.5.6文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制,應建立文件化程序,以便
a） 文件發布前作適宜性批準。
b） 評審文件,必要時更新和再批準。
c） 識別文件的現行修訂狀態。
d） 確保在各使用場所得到適用文件的相應版本。
e） 確保文件保持清晰,容易識別和檢索。
f） 確保外來文件得到識別並控制其分發。
g） 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保存作廢文件時,對這些文件應予以適當的標識。
作為質量記錄的文件應予以控制。(見5.5.7)
5.5.7質量記錄的控制。
質量管理體系所要求的質量記錄應予以控制,這些記錄應予以保持,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的証據,應建立和保持質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置的文件化程序。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要,包括質量方針和目標。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括與下列方面有關的當前的業績和改進的機會。
a） 審核結果。
b） 顧客反饋。
c） 過程業績和產品符合性。
d） 預防和糾正措施的狀況。
e） 以往管理評審的跟蹤措施。
f） 可能影響質量管理體系的變化。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與下列方面有關的措施。
a） 質量管理體系及其過程的改進。
b） 與顧客要求有關的產品改進。
c） 資源需求。
管理評審的結果應予以記錄。(見5.5.7)
6、資源管理
6.1資源的提供
組織應及時確定提供所需的資源,以便
a） 實施和改進質量管理體系的過程。
b） 達到顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1人員的安排
承擔質量管理體系規定職責的人員應是有能力的,該能力以適當的教育、培訓、技能和經歷為基礎。
6.2.2培訓、意識和能力
組織應
a） 識別從事影響質量活動人員的能力需要。
b） 提供培訓以滿足這些需要。
c） 評價所提供培訓的有效性。
d） 確保人員意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標做出貢獻。
e） 保持教育、經歷、培訓和鑒定的適當記錄。
6.3設施
組識應識別、提供和維護為實現產品符合性所需的設施,包括:
a） 工作場所和相關設施。
b） 設備、硬件與軟件。
c） 支持性服務。
6.4工作環境
組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境中的人和物的因素。
7、產品實現
7.1實現過程的策劃
產品實現是實現產品所要求的一組有序的過程和子過程,實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其它要求相一致,並應以適於組織運作的方式形成文件。在策劃產品實現的過程中,組織應確定以下方面的適用內容:
a） 產品、項目或合同的質量目標。
b） 針對相應產品所需建立的過程和文件,以及所需提供的資源和設施。
c） 驗証和確認活動,以及驗收準則。
d） 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄。
注:表述質量管理體系的過程如何應用於具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1顧客要求的識別
組織應確定顧客的要求,包括:
a） 顧客規定的產品要求,包括有關可用性、交付和支持方面的要求。
b） 顧客未作規定,但預期或規定用途所必要的產品要求。
c） 與產品有關的義務,包括法律和法規要求。
7.2.2產品要求的評審
組織應對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。
評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行(如:在投標、接受合同或訂單之前),並應確保:
a） 產品要求得到規定
b） 在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下,顧客要求在接受前得到確認。
c） 與以前表述不一致的合同或訂單要求(如投標或報價單)已予以解決。
d） 組織有能力滿足規定的要求。
評審的結果及後續措施應予以記錄(見5.5.7)
產品要求發生變更時,組織應確保相關文件得到修改,組織應確保相關人員知道已變更的要求。
7.2.3與顧客溝通
組織應針對以下方面識別和實施與顧客溝通的安排。
a） 產品信息。
b） 詢問合同或訂單的處理,包括對其修改。
c） 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3設計和(或)開發
7.3.1設計和(或)開發策劃
組織應對產品的設計和(或)開發進行策劃和控制。
設計和(或)開發的策劃應確定。
a） 設計和(或)開發過程的階段。
b） 適合每個設計和(或)開發階段的評審、驗証和確認活動。
c） 設計和(或)開發活動的職責和權限。
對參與設計和(或)開發的不同組別之間的接口應加以管理,以確保有效的溝通,並明確職責。
策劃的輸出應隨設計和(或)開發的進展在適當時予以更新。
7.3.2設計和(或)開發輸入
與產品要求有關的輸入應予以規定,並形成文件,包括:
a） 功能和性能要求。
b） 適用的法律和法規要求。
c） 以前類似設計提供的適用信息。
d） 設計和(或)開發所必须的其它要求。
對這些輸入的適宜性應進行評審,不完整的、含糊的或矛盾的要求應予以解決。
7.3.3設計和(或)開發輸出
設計和(或)開發過程的輸出應以能夠針對設計和(或)開發的輸入進行驗証的方式形成文件。
設計和(或)開發輸出應:
a） 滿足設計和(或)開發輸入的要求。
b） 為生產和服務的運作提供適當的信息(見7.5)。
c） 包含或引用產品驗收準測。
d） 規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。
設計和(或)開發輸出文件在發放前應予以批準。
7.3.4設計和(或)開發評審
在適當的階段,對設計和(或)開發應進行系統的評審,以便:
a） 評價滿足要求的能力。
b） 識別問題並提出跟蹤措施。
7.3.5設計和(或)開發驗証
設計和(或)開發的驗証應予以實施,以確保輸出滿足設計和(或)開發輸入
的要求,驗証的結果及跟蹤措施應予以記錄(5.5.7)。
7.3.6設計和(或)開發確認
設計和(或)開發的確認應予以實施,以確認產品能夠滿足預期使用的要求,隻要適用,確認應在產品交付或實施之前完成,若在交付或實施之前實施全部確認不現實,應在可能的適用范圍內實施局部確認。
確認的結果及跟蹤措施應予以記錄(5.5.7)。
7.3.7設計和(或)開發更改的控制。
設計和(或)開發的更改應予以識別,形成文件,並實施控制,這包括評價更改對交付產品及其組成部分的影響,對這些更改應進行適當的驗証和確認,並在實施前得到批準。
更改評審的結果及跟蹤措施應形成文件。
7.4採購
7.4.1採購控制
組織應控制其採購過程,以確保採購產品符合要求,控制的方式和程度應取決於對隨後的實現過程及其輸出的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方,選擇和定期評價的準則應予以規定,評價的結果和跟蹤措施應予以記錄(見5.5.7)。
7.4.2採購信息
採購文件應包括表述擬採購產品的信息,適當時包括:
a） 批準或資格鑒定的要求。
──產品
──程序
──過程
──設備
──人員
b） 質量管理體系要求。
組織應確保在採購文件發放前,其規定要求是適宜的。
7.4.3採購品的驗証
組織應對所採購產品的驗証所必要的活動加以識別,並予以實施。
當組織或其顧客提出在供方的現場實施驗証時,組織應在採購信息中對要開展
的驗証的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5生產和服務的運作
7.5.1運作控制
組織應通過以下方面控制生產和服務的運作。
a） 獲得規定產品特性的信息。
b） 必要時,獲得作業指導書。
c） 使用和維護生產與服務運作的適當設備。
d） 獲得和使用測量與監視裝置。
e） 實施監視活動。
f） 對放行、交會和適用的交付後活動,實施規定的過程。
7.5.2標識和可追溯性
適當時,組織應在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產品。
組織應針對測量和監視要求,對產品的狀態進行標識。
在有可追溯性要求時,組織應控制和記錄產品的唯一性標識(5.5.7)。
7.5.3顧客財產
組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產,組織應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗証、保護和維護,當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應予以記錄,並向顧客報告。
注:顧客財產可包括知識產權(如保密信息)
7.5.4產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護,這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
這也適用於產品組成部分。
7.5.5過程確認
當生產和服務過程的輸出不能由後續的測量或監視加以驗証時,組識應對任何這樣的過程實施確認,這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才可能變得明顯的過程。
確認應証實過程實施所策劃的結果的能力。
組織應規定確認的安排,適用時這些安排應包括:
a） 過程鑒定。
b） 設備能力和人員資格的鑒定。
c） 使用規定的方法和程序。
d） 記錄的要求。
e） 再確認。
7.6測量和監視裝置的控制
組織應識別需實施的測量以及為確保產品符合規定要求所必须的測量和監視裝置。
測量和監視裝置的使用和控制應確保測量能力與測量要求相一致。
適用時,測量和監視裝置應:
a） 對照能溯源到國際或國家基準的裝置,定期或在使用前進行校準和調整,當不存在上述基準時,應記錄校準的依據。
b） 防止發生可能使校準失效的調整。
c） 在搬運、維護和貯存期間防止損失或失效。
d） 具有校準結果的記錄。
e） 在隨後發現偏離校準狀態時,再評價其以往結果的有效性並採取糾正措施。
8、測量、分析和改進
8.1策劃
組織應規定,策劃和實施為確保符合性和實現改進所需的測量和監視活動,這應包括對適用方法的需要和用途予以確定,包括統計技術。
8.2測量和監視
8.2.1顧客滿意
組織應監視顧客滿意和(或)不滿意的信息,作為對質量管理體系業績的一種測量,獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
8.2.2內部審核
組織應定期進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a） 符合本標準要求。
b） 得到有效的實施和保持。
基於擬審核的活動和區域的狀況和重要程度,以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃,應規定審核的范圍、頻次和方法,審核應由非從事受審活動的人員進行。
形成文件的程序應包括實施審核,確保審核獨立性,記錄結果並向管理者報告的職責和要求。
管理者應對審核期間發現的問題及時採取糾正措施。
跟蹤措施應包括對糾正措施實施的驗証和驗証結果的報告。
8.2.3過程的量測和監視
組織應採用適當的方法對滿足顧客要求所必须的實現過程進行測量和監視,這些方法應對每一個過程持續滿足其預期目的的能力進行確認。
8.2.4產品的測量和監視
組織應對產品的特性進行測量和監視,以驗証產品要求得到滿足,這種測量和監視應在產品實現過程的適當階段予以實施。
符合驗收準則的証據應形成文件,記錄應表明經授權負責產品放行的責任者(見5.5.7)。
除非顧客批準,否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務。
8.3不合格控制
組織應確保識別和控制不符合要求的產品,以防止非預期使用或交付,這些活動應在程序文件中作出規定。
對不合格品應予以糾正,並且應在糾正後再次驗証以証實其符合性。
在產品交付或開始使用後發現不合格,組織應針對不合格所造成的後果採取適當的措施,擬使用或放行不合格品,一般要求向顧客、最終使用者、執法機構或其它機構提出讓步報告。
8.4數據收集
組織應收集和分析適當的數據,以確定質量管理體系的適宜性和有效性並識別能够進行的改進,這包括來自測量和監視活動或其它有關來源的數據。
組織應分析這些數據,以便提供以下方面的信息:
a） 顧客滿意和(或)不滿意。
b） 與顧客要求的符合性。
c） 過程、產品的特性及其趨勢。
d） 供方。
8.5改進
8.5.1持續改進的策劃
組織應策劃和管理持續改進質量管理體系所必要的過程。
組織應通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防以及管理評審,促進質量管理體系的持續改進。
8.5.2糾正措施
組織應採取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的發生,糾正措施與所遇到問題的影響程度相適應。
糾正措施的形成文件的程序應明確要求。
a） 識別不合格(包括顧客投訴)。
b） 確定不合格的原因。
c） 評價措施的需要,以確保不合格不再發生。
d） 確定和實施所需的糾正措施。
e） 記錄所採取措施的結果。
f） 評審所採取的糾正措施。
8.5.3預防措施
組織應識別預防措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生,所採取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
預防措施的形成文件的程序應明確要求。
a） 識別潛在不合格及其原因。
b） 確定和確保所需預防措施的實施。
c） 記錄所採用措施的結果。
d） 評審所採取的預防措施。