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质量体系管理培训方案

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2020年4月19日
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质量管理体系的培训方案
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培训内容：
一、采购部购进环节管理：
（一）公司的采购活动应当符合以下要求：
1、确定供货单位的合法资格；
2、确定所购入药品的合法性；
3、核实供货单位销售人员的合法资格；
4、与供货单位签订质量保证协议。
（二）供货单位（首营企业的审核）的合法资格（在计算机中供货单位资质能自动控制，定期提醒，超期锁定）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
2、《营业执照》及年检证明
3、《GMP证书》或《GSP证书》
4、相关印章、随货同行单样式
5、开户户名、开户银行及账号
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》
7、供货单位销售人员资质
8、严禁同一业务员代理多家品种
9、防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。
10、防止“走票”的违法行为
（三）确定所购入药品（首营药品）的合法性
1、首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。
2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
3、以上资料应当归入药品质量档案
（四）如何确定“首营药品的合法性”。
1、看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。
2、核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。
3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：
3、《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》
4、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）
5、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》
6、“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”
7、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
8、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
（五）首营企业和首营品种审核流程：
1、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核
2、质量管理部门经过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。
3、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。采购部门收到后方能进行业务活动。
4.首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
5.此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。
(六） 、供货单位销售人员的资质审核流程。
1、 核实授权书的内容是否符合要求，电话授权单位核实销售人员身份并记录复核过程。
2、 委托授权书应标明授权日期、期限（不超过1年）、身份证复印件和销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；
3、 如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
4、 严禁同一业务员代理多家品种
（七）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.明确双方质量责任；（列明具体条款）
2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3.供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.药品质量符合药品标准等有关要求；
5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6.药品运输的质量保证及责任；
7.质量保证协议的有效期限
（八）.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。防止“走票”的违法行为
（九） .采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行
（十） .企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 。一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审能够分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容。
二、收货与验收环节质量管理：
（一）、收货：
1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。
2、收货：指药品经营企业对到货药品，经过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
3、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章
4、随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。
5、随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收
6、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
7、没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货
8、对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货
9、随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理
10、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货
11、供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
（二）、药品运输工具货运输状况检查
1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报告质量管理部门处理
2.应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理
3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门
4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
5、检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
6、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；
7、对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；　　
8、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验
（三）验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。
1、逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
2、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：
1.1、待验区域有明显标识，并与其它区域有效隔离；
1.2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；
1.3、特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；
1.4、验收设施设备清洁，不得污染药品；
1.5、按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
1.6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存能够采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片
1.7.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。
1.8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件
1.8.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
1.8.2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；
1.8.3.进口药材应当有《进口药材批件》;
1.8.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 
1.8.5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
1.8.6、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
（四）、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
1、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
3、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
4、抽样原则及方法
5、同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查
1、 整件数量（N）
2、 抽样数量
3、 备注
4、 N≤2件
5、 全抽
6、  
7、 50≥N＞2件
8、 3件
9、  
10、 N＞50,每增加50
11、 在3件的基础上+1件
12、 不足50件，按50件计
6、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查
7、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
8、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
9、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。
（五）、退货药品的验收，企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
1、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
3、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
4、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。
5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期
6、应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
7、验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处理措施。
8、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
三、储存与养护环节质量管理：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
• （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
• （二）储存药品相对湿度为35%～75%；
• （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
• （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
• （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
• （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
• （七）药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
• （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
• （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
• （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
• （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；
• （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
阴凉处
不超过20℃
波动宜不超过5℃
凉暗处
避光且不超过20℃
波动宜不超过5℃
冷处
2~10℃
波动宜不超过2℃
常温
10~30℃
波动宜不超过5℃
1、“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。
2、“管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其它私人物品。
3、、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（十三）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
• （1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
• （2）检查并改进储存条件、防护措施、卫生环境。
• （3）对库房温湿度进行有效监测、调控。
• （4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。
• （5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
• （6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
• （7）定期汇总、分析养护信息
• 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。
• （8）企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售
（十四）企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
四、销售与出库环节质量管理：
销售管理：
（一）、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法
1、销售必须严格核实购货单位资质。
2、送货不需要核实，自提必须核实。
3、审核的重点内容。
4、发票包括增值税专用票和普通发票。
5、购货单位在计算机系统能自动跟踪
（二）、客户资质审核：
1、销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，并建立和日常维护购货方建立销售档案。
2、质量部负责指导、监督并审核客户资料。
3、分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区、医疗机构）
4、计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。
5、计算机系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动锁定拒绝
客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。
（三）、客户资质审核：
1、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品
2、生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。 核查中药材和原料药的相关许可。
3、药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。核查经营范围。
4、医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。核查诊疗科目。
（四）、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致
（五）、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
（六）、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行
（七）、专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；
1、销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况；
2、销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要；
3.除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其它肽类激素品种销售给药品零售企业；
4.销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；
5.禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。
出库管理：
（一）、出库复核项目：购货方名称、收货地址，药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等），
（二）、不得出库的情形：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其它异常情况的药品。
（三）、复核确认无误：计算机系统中确认，生产出库复核记录，同时生成随货同行单
（四）、购进退货药品出库复核：依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货单位、返货信息、药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）、数量、质量状况、包装情况。保证帐货相符，不符合的不得捡货并立即报质量管理部门。
（五）、蛋白同化制剂及肽类激素应由专人复核
（六）、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核
（七）、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志
1、“拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
2、“代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其它包装纸箱。
3、拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其它药品不能拼箱。
4、当采用重复使用的其它包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。
（七） .出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。
（八） .随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药品信息，发货数量，发货日期。
（九） 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
（十）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
2.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
4.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车工作流程：
（1）、冷链装箱、装车应有专业的操作人员；
（2）、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标；
（3）、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作；
（4）、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成；
（5）、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数；
（6）、冷藏箱、冷藏车要定期验证；
（十一）对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传，做到“见码比扫，扫后即传”。
五、运输与配送环节的质量管理：
1、 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
2、  运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
3、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
4. 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。　
5.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
6.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
7. 企业委托其它单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
8.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
9.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
10.已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
11.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
12.特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。