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质量理手册

50

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宁波北仑华尔讯电子元件有限公司

质 量 手 册

( 依据GB/T 19001- idtISO 9001: 质量管理体系 要求 编制)

受控
分发号
001

文件编号: HEX/QM—A/0-
修订状态: A/0
编 写: 朱松锋
审 核: 胡林臣
批 准: 胡先臣
发布日期: -04-20
实施日期: -04-20

01. 目 录
标题
页次
标题
页次
01 目录
2

7.5.5产品防护
24
02 颁布令
3
7.6 监视和测量设备的控制
25
02企业概况
4
8 测量、 分析和改进
26
04 质量手册管理
5
8.1 总则
26
1引用标准、 定义和范围
6
8.2 监视和测量
26
4 质量管理体系
7
8.2.1 顾客满意
26
4.1 总要求
7
8.2.2 内部审核
26
4.2 文件要求
7
8.2.3 过程的监视和测量
27
4.2.1 总则
7
8.2.4 产品的监视和测量
27
4.2.2 质量手册
8
8.3 不合格的控制
27
4.2.3 文件控制
8
8.4 数据分析
28
4.2.4 记录的控制
8
8.5 改进
28
5 管理职责
9
8.5.1持续改进
28
5.1 管理承诺
9
8.5.2纠正措施
29
5.2 以顾客为关注焦点
9
8.5.3预防措施
29
5.3 质量方针
9
附录1 程序文件目录

5.4 策划
10
附录2 质量方针

5.4.1质量目标
10
附录3 质量目标

5.4.2质量管理 体系策划
10
附录4 工艺流程图

5.5 职责、 权限和沟通
11
附录5文件修改记录

5.6 管理评审
14

6 资源管理
16

6.1 资源的提供
16

6.2 人力资源
16

6.2.2能力、 意识、 培训
16

6.3 基础设施
17

6.4 工作环境
17

7 产品实现
18

7.1 产品实现的策划
18

7.2 与顾客有关的过程
18

7.2.1与产品有关要求的确定
18

7.2.2与产品有关要求的评审
18

7.2.3顾客沟通
19

7.4 采购
21

7.4.1采购过程
21

7.4.2采购信息
21

7.4.3采购产品验证
21

7.5 生产和服务提供
22

7.5.1生产和服务提供的控制
22

7.5.2生产和服务提供过程的确认
23

7.5.3标识和可追溯性
23

7.5.4顾客财产
24

02. 颁布令
为了保证产品质量满足顾客要求, 永无止境追求顾客满意管理的要求, 根据 GB/T19001- 标准, 结合企业 实际情况, 建立了质量管理体系, 制订和明确了管理职责、 资源管理、 产品实现、 测量分析和改进的过程要求, 形成文件化的质量体系,现予发布, 于 11月20日实施。
本企业的所有部门和全体员工, 应切实遵守手册中的各项规定, 保证产品质量的持续稳定和环境管理各项要求的执行。在质量方针的指导下, 各级人员应为质量目标的实现和永无止境追求顾客满意作出自己应有的贡献。

总经理: 胡先臣
11月20日

任 命 书
为了贯彻执行GB/T19001- 标准, 加强对质量管理体系运作的领导, 切实保障质量管理体系的适宜性、 充分性、 有效性, 促进持续改进和满足顾客要求意识的形成:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高员工的产品质量的意识。
d) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
特任命: 朱松锋 同志为管理者代表。

总经理: 胡先臣
11月20日

0．3企业概况

宁波华尔讯电子元件有限公司地处经济发达、 发展迅猛的浙江东部沿海宁波市区, 市区内交通发达, 距宁波栎社机场、 宁波北仑港口、 杭州跨海大桥、 甬舟跨海大桥、 杭甬铁路、 杭甬高速公路和同三高速公路近在咫尺, 地理位置优越, 交通十分便捷。
宁波北仑华尔讯电子元件有限公司始创于 , 是一家专业加工精密五金产品的生产厂家。现厂区面积1800M², 设有自动车、 数控、 仪表三个车间, 拥有自动车床、 数控车床、 仪表车床、 无心磨、 抛光机、 切边机、 超声波清洗机、 研磨机、 雕刻机、 烘干机等各类生产设备80余台( 套) , 工艺设备先进, 技术力量雄厚, 检测手段完善, 质量上乘, 价格实惠, 交货及时, 售后服务优良, 产品远销欧、 美、 日本、 东南亚等多个国家及地区。
产品涉及: 电子、 通讯、 汽车、 厨具、 灯具等领域。
宁波北仑华尔讯电子元件有限公司自 创立以来, 简易办厂, 白手起家, 几经磨砺, 发展壮大, 面对激烈的市场竞争, 始终坚持”市场为本, 顾客为尊, 诚信专业, 品质至上”的经营理念, 始终坚持以严格、 高效、 务实的管理为寄托, 重质量, 守信誉, 抓住细节成就品质, 制订了严格的生产工艺管理制度, 并以管理严实、 质量稳定、 价格实惠、 服务真诚的企业形象, 回报社会和广大客户好评。今后, 公司将继续努力奋斗, 加强企业内部管理, 完善质量保证体系, 用工艺精粹, 质量上乘的各类产品回馈社会, 并愿与社会各界共创未来。

单位名称:宁波北仑华尔讯电子元件有限公司
地址: 宁波市北仑区小港街道经五北路九房3号一幢1号-4
电话:
传真:
邮编: 315801

0.4质量手册的管理
0.4.1质量手册的编、 审、 批
质量手册由管理部组织相关部门编写, 管理者代表审核, 总经理批准后生效。
0.4.2发放
手册分受控和非受控两类。受控手册受更改控制, 更改后的文件页及时下达, 撤下作废文件页。非受控的手册, 不受更改控制, 更改后的文件页一般不送达。
管理部负责对受控手册统一编号、 登记、 发放、 更改等归口管理工作。受控手册打上”受控”章, 作好发放记录。非受控手册只作发放登记, 不编号。
0.4.3修改
管理部 根据有关部门、 人员提出的修改意见, 经管理者代表审核, 报总经理批准实施更改。
0.4.4受控手册持有者的责任:
a) 负责接收质量手册及其换版;
b) 插入有效页次, 抽出作废页次;
c) 按照有关页次目录, 检查有无缺页或作废页次;
d) 外观保护, 更换破损的页次;
e) 对手册的保管、 保密负责。

引用标准、 定义和范围
1 引用标准
GB/T19000- idt ISO9000: 质量管理体系　基础和术语
GB/T19001- idt ISO9000: 质量管理体系　要求
产品质量法、 合同法、 标准化法、 计量法
2 手册采用GB/T19000- 术语和定义。
3　范围
3.1 主题内容:
手册说明了企业 的质量方针、 目标, 描述和阐明了构成 质量管理体系各过程的内容和要求, 是 实施质量管理、 开展质量控制和质量改进活动的基础性文件。经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意。
3.2适用范围
手册适用于企业内部的质量管理工作, 以保证质量管理体系的持续有效地运行。
1)适用于外部质量保证, 以向顾客证实具有稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。
2)适用于向外界或独立的认证机构展示质量管理体系符合GB/T19000- 标准要求, 用于寻求第三方认证机构对企业质量管理体系的认证/注册。
3.3 手册覆盖的产品范围为: 精密五金件的生产。
3.4 GB/T19001- 标准要求删减合理性说明: 因我公司精密五金件的生产均按样品及客户图纸技术要求进行生产, 不涉及产品的设计和开发, 因此删减GB/T19001- 标准7.3条款内容。同时在产品的生产过程输出均能实施监视或测量, 并得到有效控制, 以上删减不影响提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

4 质量管理体系
4.1 总要求
企业 按GB／T19001－ 标准的要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性。
4.1.1建立的质量管理体系按过程方法和管理的系统方法确定了所需的输入、 输出、 投入的资源和所需的活动以及这些活动过程及其在企业的应用,
4.1.2 确定过程的顺序和相互作用
质量管理体系包括产品的实现过程和支持过程由管理职责、 资源管理、 产品实现及测量、 分析和改进等部分组成。确定过程之间的内在联系相互作用, 并充分体现了顾客和法律、 法规的要求。
4.1.3确定所需的准则和方法
为使过程在受控状态下有效运行, 以达到预期目标, 确定了所需要的准则和方法, 如程序文件、 工艺规程、 检验文件、 作业指导书和其它所要求的文件。
4.1.4 确保获得必要的资源和信息
确保获得生产和服务过程所必要的资源, ( 如设备、 人员、 监视和测量设备) 和信息( 如图纸、 生产加工信息、 因特网的使用) , 来支持以上过程的有效运作和监测。
4.1.5 监视、 测量和分析过程
经过顾客满意度调查、 内部审核、 检验和试验、 数据分析等手段监视、 测量和分析这些过程。
4.1.6实施必要的措施实现持续改进。
经过对监视、 测量和分析采取 纠正和预防措施, 以实现对这些过程策划的结果和过程持续改进。
4.1.7 经识别对产品质量有影响的:热处理、 表面处理/产品运输为外包过程, 并按标准7.4要求对外包方进行分类控制。其控制类型和程度见《采购过程程序》描述。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.1.1 质量管理体系文件包括:
a)质量方针和目标
b) 质量手册
c) 程序文件( 详见附件《程序文件目录》) ;
d) 为确保质量管理体策划、 运行和控制所需的文件及与之相关的外来文件。
e) GB／T19001- 的标准要求的记录。
f)提供查阅相关的途径。
4.2.1.2质量管理体系文件根据GB／T19001- 标准要求及自身实际情况, 确定所需文件的多少和详略程度, 并按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2 质量手册
4.2.2.1 要求
企业编制和保持了质量手册, 包括:
a)质量管理体系的范围和删减: 见手册”引用标准、 定义和范围”一节3.3\3.4的描述.
b) 形成文件的程序和对其引用;
c)对质量管理体系所有过程和它们之间的相互关系进行描述, 编制了组织机构图; 质量管理体系要素分配表和管理活动, 资源提供、 产品实现和测量等过程的相互关系及相互作用, 以使企业各过程在各部门有效的协调下得到实施与保持。
4.2.2.2 质量手册是受控文件, 其控制方式要符合《文件控制程序》。
4.2.3 文件控制
由责任部门按照《文件控制程序》的规定控制质量管理体系所要求的所有文件:
a) 文件发布之前由授权人员审批其适用性。;
b) 对文件的评审、 更新和再批准要求见《文件控制程序》。
c) 标识文件的更改和现行修订状态。
d) 在质量管理体系有效运行起重要作用的场所,都能得到相应文件的有效版本;
e) 文件保持清晰,易于识别和检索;
f)对策划和运行质量管理体系所需的外来文件要进行收集、 标识并控制其发放。
g) 为其它目的所保留的任何已作废的文件, 文件主管部门都要做作废标识,以防止误用。
4.2.4 记录控制
记录是一种特殊类型的文件, 除了按照文件的要求对其进行控制外, 还应该规定质量记录的标识、 贮存、 保存期和处理方式, 以使质量记录保持清晰、 易于识别和检索, 详见《记录控制程序》
4.2.4.1 质量管理体系所要求的记录要予以控制和保持, 以提供质量管理体系有效运行和符合标准要求和法律法规要求的证据。
4.2.4.2 管理部是记录的主管部门, 负责制订《记录控制程序》和记录表格的审定和编号。
4.2.4.3 各职能部门负责其业务范围内记录表格的设计、 管理和记录的标识、 贮存、 检索、 保护和保存期满后的处理。
4.2.4.4 记录填写应清晰、 全面, 保管应便于检索, 不损坏、 丢失。
4.2.4.5 记录保存期应满足合同和追溯性的要求。

相关程序文件:
a．文件控制程序。
b．质量记录控制程序。

5.　管理职责
5.1管理承诺
总经理对建立、 实施质量管理体系和持续改进其有效性进行承诺, 并经过以下活动履行其承诺:
5.1.1 传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
5.1.2 制定质量的方针与目标, 并使全体员工充分理解并贯彻执行;
5.1.3确定企业组织机构, 明确各部门、 各类人员的职责、 权限和相互关系;
5.1.4确保质量管理体系有效运行必须的资源, 如人员、 场地、 设备、 资金、 技术、 信息系统等。
5.1.4 组织管理评审, 实现持续改进。
5.2以顾客为关注焦点
总则
企业的生存与发展取决于是否能理解并满足顾客的需求和期望, 为此, 最高管理者:
5.2.1 确定顾客的需求和期望
经过市场调研或与顾客、 相关方沟通获得必要信息, 识别顾客, 相关方潜在的需求和期望;
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
将顾客的要求转化为产品要求和体系的要求,在产品实现的过程中,确保每个过程的输出都满足顾客的要求,达到顾客满意。
5.2.3使转化的要求得到满足
a)企业必须满足法律法规及强制性产品和( 国家、 行业、 企业) 标准的要求;
b)顾客的期望和需求, 法律法规及共她要求也会随时间的推移而修订, 因此将转化的要求及策划的质量管理体系也应随之更新, 确保持续提高产品质量和服务
5.3质量方针
5.3.1质量方针
质量方针由总经理制定并批准, 质量方针见附件1, 并确保:
a) 适应本组织的宗旨;
b)包括满足要求和持续改进质量体系有效性承诺; 及遵守有关法律、 法规和其它要求作出了承诺;
c)提供一个建立和评审目标的框架;
d)经过培训、 宣传等方式, 使组织各级人员都理解
e) 质量方针在持续适宜性方面, 经过内审、 管理评审等活动得到定期评审, 如有不适宜时, 则及时进行修订以适应要求。

5.4策划
5.4.1质量目标
质量目标制定包括以下内容:
5.4.1.1质量目标: 总经理负责制定阶段质量目标, 各部门依据企业质量目标制定本部门年度质量目标, 经总经理批准后实施, 由管理者代表监督。质量目标可测量而且与质量方针相一致。
5.4.1.2质量目标以年终考核的数值为准, 管代负责公司级的质量目标、 各部门负责本部门质量目标考核。
5.4.2质量管理体系策划
a)为了实现上述已制定的质量方针、 目标, 总经理和管理者代表确保对质量管理体系进行策划以满足质量目标和GB/T19001- 要求。
b)当对质量管理体系的变更进行策划和实施时, 如文件的重大修改, 手册换版, 组织机构重大调整等, 要保持质量管理体系的完整性, 防止产生脱节现象。
5.4.2.1质量管理体系策划的时机
a) 按照质量管理标准建立、 改进体系:
b)质量方针、 目标作出重大的更改:
c)管理机构有重大的调整:
d)现有体系文件末能覆盖全面:

5.4.3记录《质量目标统计表》

5.5 职责、 权限和沟通

5.5.1 职责和权限
5.5.1.1质量管理体系组织机构图

总 经 理

管理者代表

副总经理
副总经理

财务部
计量器具
品质检验

品管部
生产部
车

间
后

勤

人力资源
管理部
采购部
业务部
技术部

销

售

出

纳
仓

库
物料采购
产品策划

图纸制作

生

管

自动车间

数控车间

仪表车间

进料检验

制程检验

出货检验

5.5.1.2 质量职能分配表
职
能
部
门
体
系
要
求

总经理
管 代
管理部
生产部
技术部
品管部
采购部
业务部
仓 库
车 间
4.1 总要求
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4.2.1 文件总则

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4.2.2 质量手册

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4.2.3 文件控制

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4.2.4记录控制

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5. 管理职责
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6.1 资源提供
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6.2 人力资源

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6.3 基础设施

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6.4 工作环境

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7.1 产品实现的策划

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7.2 与顾客有关的过程

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7.4.1 采购过程

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7.4.2 采购信息

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7.4.3 采购产品的验证

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7.5.1 生产和服务提供的控制

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7.5.2生产和服务提供过程的确认

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7.5.3 标识和可追溯性

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7.5.4 顾客财产

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7.5.5 产品防护

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7.6 测量和监控设备的控制

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8.1 总则

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8.2.1 顾客满意

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8.2.2 内部审核

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8.2.3 过程的监视和测量

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8.2.4 产品的监视和测量

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8.3 不合格控制

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8.4 数据分析

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8.5.1 持续改进
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8.5.2 纠正措施

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8.5.3 预防措施

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△

注: ▲为主要职能△一般职能
5.5.1.3岗位职责
企业在总经理领导下设立了生产部、 品管部、 管理部、 财务部、 技术部、 采购部、 业务部:
a) 生产部下设车间; 主管生产和设备管理
b) 管理部主要负责人力资源和文件管理
c) 业务部负责产品销售和售后工作。
d) 品管部负责质量检验及监视和测量设备的管理工作。
e) 采购部主导产品采购与供方评定的工作。
f) 财务部下设仓库, 主管产品储存及产品防护管理。
g) 技术部主导产品实现及策划。
h) 企业对各部门和人员岗位职责的职责作出了相应规定, 制定了各级部门和人员岗位职责。具体参见《各级人员岗位职责》HEX-1—
5.5.2管理者代表
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持;
b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 与质量管理体系有关事宜的外部联络;
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
e)主持内部审核; 编制内审方案、 审核计划及内审报告。
f)确定、 收集和分析适当的数据, 以证实质量管理体系的适宜性和有效性;
g)经过质量方针、 质量目标、 审核结果等进行数据分析, 经过纠正和预防措施以及管理评审, 确保持续改进质量管理体系的有效性。。
5.5.3内部沟通与信息交流
5.5.3.1总则企业经过质量例会、 会议、 电子媒体、 联网等形式交流有关的各种信息, 就质量管理体系过程及有效性的沟通。
5.5.3.2内部沟通的方式包括:
a) 由总经理组织部门负责人不定期召开经理办公会, 主要决定企业的战略发展、 质量、 生产、 经 营、 人事等有关重大事项;
b) 质量分析会, 由生技部主持召开, 会议一般有例行会议和临时的会议, 分析产品质量状况, 对存在的质量问题, 制定纠正措施, 对潜在的问题制定预防措施。重要事项必要时形成纪要;
c) 由生产部或分管生产的副总主持召开生产调度会, 落实生产计划的完成, 协调解决生产过程中存在的问题, 确保合同交付期的实现;
d) 由各部门组织内部会议, 主要内容为本部门质量管理有关的主要事宜、 部门阶段性工作目标和工作计划、 传达企业领导及重要会议的精神、 质量管理体系运行中出现重大不符合项的原因分析等;
e) 内部审核的首末次会议, 对体系运行情况进行沟通, 提出改进和纠正措施的实施要求;
f) 各班组每天组织召开班前班后会, 主要内容: 小结前一天的工作完成情况; 存在的问题, 需要注意的事项等, 当天的工作要求, 解决问题的措施, 跟踪控制的要求, 与其它班组配合的有关事项, 工序之间产品质量互检、 把关的团队协作要求等;
g) 生产部经过生产日报、 周报传递相关生产任务的进展情况;
h) 发布文件、 通知, 记录的传递等。
5.6 管理评审
5.6.1． 总则
企业每年至少进行一次管理评审, 其时间间隔不超过12个月, 总经理每年按计划时间主持质量管理体系评审, 以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。并评价质量管理体系改进的机会和变更的需要, 包括质量方针和质量目标; 管理部负责保持管理评审的记录。
5.6.1.1职责
a)总经理主持管理 评审, 批准 文件 记录.
b)管理者代表具体组织管理评审, 负责向总经理报告质量管理体系运行情况, 特别是内外审情况, 并保持相应记录。
c)管理者代表负责制定管理评审计划, 并收集评审所需资料。
d)各部门准备管理评审资料, 实施纠正/预防措施。
5.6.2 评审输入
管理评审输入应包括:
a) 审核结果;
b) 顾客反馈信息;
b) 过程业绩和产品的符合性;
c) 预防与纠正措施情况;
d) 以往管理评审的跟踪措施的情况;
e) 可能影响质量管理体系的变化;
f) 质量改进的建议等。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括下列事项的任何决策和行动:
a) 质量管理体系及其过程的改进;
b) 与顾客要求有关的服务、 产品的改进;
c) 资源需求。
管理评审的结果以管理评审报告的方式输出。
5.6.4 企业管理部根据总经理的意图在管理评审前十日编制”管理评审计划”, 内容包括: 管理评审目的、 依据、 方法、 时间、 评审输入内容、 参加人员等, 报总经理批准后实施。
5.6.5 相关部门根据计划安排负责编制相应的评审输入资料, 经管理者代表审阅后交管理部打印。
5.6.6 企业评审的方式一般采用会议方式进行。会议由总经理主持,管理部负责作好会议记录。
5.6.7 管理部应在评审结束一周内, 负责编制”管理评审报告”, 内容包括: 评审目的、 依据、 评审综述、 评审结论、 质量改进决议等。经总经理批准后发至参加评审的有关人员, 并对质量改进措施实施情况进行跟踪、 验证和报告。
5.6.8 管理评审所形成的质量记录, 包括: 评审计划、 会议评审记录、 评审报告以及质量改进措施实施情况验证记录等, 由管理部按照《记录控制程序》的要求负责归档保存。保存期限为三年。

管理评审具体见《管理评审控制程序》

记录
《管理评审计划》
《管理评审报告》

6.资源管理
6.1资源的提供
为确保质量管理体系的有效运行, 确定并提供以下方面所需求的资源:
a) 实施、 保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 经过满足顾客要求, 增强顾客满意;
资源包括人力资源、 基础设施及工作环境、 财务资源、 信息、 技术专业技能等。资源管理是总经理的重要职责之一。各部门在自身职责范围内对资源管理负责。
6.2人力资源管理
6.2.1人力资源管理的要求、 职责
6.2.1.1、 人力资源由管理部归口实施管理, 各部门做好相关配合工作。
6.2.1.2、 管理部制定各岗位员工所必要的能力及评定准则, 并编写《各级人员岗位职责》、 《岗位工作入职要求》, 经最高管理者批准。
6.2.1.3、 确保在质量管理体系中承担任何任务直接或间接影响产品与要求符合性有影响的工作人员, 其能力素质胜任本职工作, 并经过努力, 不断提高工作技能。
6.2.2能力、 意识和培训
6.2.2.1管理部确定从事影响产品质量的人员按不同职务、 不同工种规定人员的受教育程度、 培训要求、 技能和经验要求。详见《各级人员岗位入职 要求》。
6.2.2.2对人员能力评价时机可在:
a)员工招聘、 续签劳动合同时.b)员工换岗操作时。c)新员工独立工作前。d)年终工作总结时。
e)对评估不能满足岗位要求的员工, 应予以辞退或进行培训或采取调岗、 招聘等不同措施使人员满足岗位要求。
6.2.2.3管理部根据各部门的培训需要, 制定 ”年度培训计划”报最高管理者批准后实施。
6.2.2.4 新员工的岗前培训, 员工的外派培训、 换岗培训、 客户售后培训等, 应由需求培训的部门提出申请, 经主管领导批准后由管理部安排或组织培训。
6.2.2.5管理部按照年度培训计划组织培训, 并保持培训及员工资质方面的记录。。
6.2.2.6 管理部 或各部门根据培训的重要性, 确定评价培训有效性的方法, 主要包括: 笔试、 口试、 实际操作, 现场观察等。评价每次培训的有效性并做记录。

6.2.3 支持性文件
《各级人员岗位职责》
《各级人员岗位入职要求》
6.2.4 质量记录表格
年度培训计划
培训记录
培训申请单

6.3 基础设施
6.3.1为生产和服务满足顾客要求, 确定、 提供并维护为达到产品符合产品要求的基础设施包括:
a) 办公场所、 公司厂房及附属设施
b) 生产过程中使用的加工设备、 运载设施。
c) 必要的检测设备、 电脑设备及相关生产和检测所需的应用软件。
d) 电话、 传真、 交通工具、 及信息系统等。
6.3.2基础设施管理的要求和职责
a) 生技部负责检测设备的归口管理工作; 各使用单位做好检测设备的维护保养工作。
b)生产车间协助生产部做好公司房和消防设施及其配套设施的维护工作。
c) 生产部制定生产设备的维护保养具体要求, 生产车间依据规定做好设备保养与维修工作。
d)管理部负责电话、 传真、 交通工具、 及信息系统的维护和管理。
6.4 工作环境:
生产部协助总经理识别并管理对产品质量产生影响的工作环境, 并对其实施有效控制, 包括:
a) 卫生和安全条件;
b) 工作方法( 控制人在环境中的行为) ;
c) 职业道德( 养成爱护和保护环境的良好习惯) ;
d) 周围的工作条件( 温度、 湿度、 灰尘、 噪音和振动等) 。
生产部组织生产车间开展现场文明安全管理活动, 确保生产场所清洁、 文明、 整齐、 有序。管理部每季度对工作环境和基础设施进行检查, 发现问题予以记录并及时解决。

6.5 质量记录表格
生产设施一览表
设施检修计划
设施检修单

7 产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1生技部负责策划和开发产品实现所需的过程( 其主要过程参见附2《工艺流程图》) 。
7.1.2 各部门在对产品服务实现过程进行策划时, 要与质量管量体系的所有其它要求相一致。
7.1.3 当7.1.1所描述的生产或服务方式改变时, 生产部应进行质量策划, 编写质量计划以明确以下的内容:
a) 该产品或服务应达到质量目标和要求;
b) 产品实现过程中所需的过程, 子过程、 作业指导书、 人力、 物力、 财力资源;
c) 实现产品所需的验证、 确认、 监视、 测量、 检验和试验活动及产品接收准则;
d) 建立并保存证明产品满足要求的质量记录。
7.1.4 当产品服务方式属于经常性时, 且顾客没有提出特殊的要求, 则产品实现策划的输出为本《质量手册》及相关程序文件, 若某合同或项目的质量特性, 质量要求和现有产品或服务方式不同时则应形成质量计划。
7.1.5 质量计划的组成包括两方面:
a) 现有的质量手册、 程序文件中适用于该合同、 产品或项目的部分;
b) 产品或服务实现的策划中不同于质量管理体系的部分包括7.1.3中a)~ b)的内容。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.1.1 业务部负责识别并确定顾客对产品需求与期望, 根据顾客订单、 合同协议确定:
a) 顾客明示的要求, 如产品质量、 价格、 交付方式, 支持服务等;
b) 一般隐含的要求, 顾客虽然没有规定; 但规定的用途已知的预期用途所需的要求;
c) 与产品有关的法律法规的要求;
d) 其它附加的要求: 如负责产品安全运输到顾客指定地点, 交付后产品的维修及不合格品的退货及补偿措施。
7.2.1.2业务部与客户谈判, 客户电话等来确定与产品有关的要求并将信息记录在《信息联络处理单》上。这些要求以产品标准的形式予以确认, 转化为产品的输入要求。
7.2.2 与产品有关的要求评审
7.2.2.1业务部负责与产品或服务有关的要求形成合同草案, 包括顾客提出明示的要求, 隐含的要求, 适用的法律法规要求及企业附加的其它要求, 并对要求进行评审。
7.2.2.2 评审的时机为: 在向顾客做出提供产品或服务的承诺之前进行, 包括提交标书前, 接受书面或口头合同及订单前及接收合同或订单的更改前。

7.2.2.3 评审的内容为:
a) 顾客所需的产品或质量要求、 数量、 价格、 交付时间、 附加服务及顾客特殊的要求等是否明确, 并加以规定, 顾客提出的口头要求是否得到确认;
b) 与以前不一致的要求是否保证解决
c) 企业是否有能力满足规定的要求。
7.2.2.4合同的分类
常规合同: 对企业现有设备和技术能力生产出产品所定的合同。
特殊合同: 常规合同以外的所有销售合同, 如有产品改进要求的合同。
7.2.2.5评审程序为:
a) 对常规、 以及有库存的订单, 由管理部负责人确认即可视为评审;
b) 对来信、 来电及零售订货的单位, 经销售人员填写电话订货订货记录, 并经对方确认即可;
c) 若企业不能满足顾客的要求时, 在”产品要求评审表”或”定单确认表”上加以说明。
D) 特殊合同及与顾客的年度合同由管理部负责人, 会同相关部门进行评审, 评审结果认可者填写《合同评审表》, 并由总经理批准。
E) 对于无现货的常规合同, 由总经理或销售主管在合同上签字, 即可视为合同评审。
F) 对于老客户、 长期生产的固定产品可采用半年或一年一次予以确认。
7.2.2.6 经评审后的合同应确保
a) 准确理解顾客要求, 口头要求也要得到确认;
b) 与以前不一致的要求已经解决;
c) 顾客提出的要求均有能力满足。
7.2.2.7 合同的修订
a) 在合同的执行过程中, 由于顾客与企业