临床试验设计与统计讲解.doc

批准文号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
（92）卫药准字Z-37
□□
□□□
□□□□
感冒口服液及感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证
评价其有效性与安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

病例报告表
（Case Report Form）
试验药物标号：□□□
姓名拼音缩写：□□□
住院号：□□□□□□
临床研究单位：01 福建省中医药研究院（）
02 南京中医药大学附属医院（）
03 湖北中医学院附属医院（）
04 江西中医学院附属医院（）
05 湖南中医学院第一附属医院（）
研究开始日期：201□年□□月□□日
研究结束日期：201□年□□月□□日
研究者签名：_____________________
研究单位：

病例报告表填写说明
1. 筛选合格患者正式填写病例报告表。
2. 表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“√”。
3. 表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量与时间不明，请填写“不明”。
4. 观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名与日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。
5. 表格请用圆珠笔与垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。
6. 各部分表格内容的填写时间：
“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
“CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。
7. 试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否及研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员与组长单位报告。

目录
• 填写说明……P1
• 目录……P2
▪ 临床实验流程图……P3
• 病例入选登记表
» 入选标准，排除标准……P4
» 一般资料及监查，现病史，近一个月在使用的治疗××病的药物……P5
» 各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药物… P6
» 实验室检查表……P7
» 诊断，最近一周是否存在使用治疗××病的药物→准备期药物，处方用药……P8
• 治疗观察表
» 第0日：
◇ 症状/参数表……P9
◇ 实验室检查表......P10
» 第2日：
◇ 症状表……P11
◇ 不良事件及合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12
» 第4日：
◇症状表……P13
◇不良事件及合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14
◇实验室检查表.....P15
» 第10天：
◇症状表.....P16
◇实验室检查表......P17

• 脱落原因及合并用药表……P18
• 不良事件（AE）表
AE表1……P19
AE表2、3……P20
AE表4、5……P21
• 治疗总结表……P22
CRF审核声明表……P23

临床试验流程图
阶段
入选
研究期
就诊
首诊
第2次
第3次
第4次
天数
0
1
3
10
CRF表填写次数
1
2
3
4
采集机本病史
签署知情同意书
√

确定入选排除标准
√

填写一般资料资料
√

既往病史与治疗史
√

合并疾病与症状
√
√
√
√
合并用药
√
√
√
√
生命体征与体检
√
√
√
√
专科体格检查
√
√
√
√
专科体格检查
√
√
√
√
有效性观察
临床症状体征积分
√
√
√
√
安全性观察
血常规
√

√
尿常规
√

√
粪常规

√
心电图
√

√
肝功能（ALP，ALT）
√

√
肾功能（BUN，scr）
√

√
记录不良事件

√
√

其他工作
分配入组号码
√

分发研究药物
√
√
√

脱落原因分析

√
√
√
实验完成情况及总结

√
疗效初步评定

√
CRF审核声明

√

病例入选登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日

一、入选标准
是
否
1. 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。
□
□
□
□
□
□
2. 年龄在 18～65岁之间。
3. 急性起病，病程在2天内。
4.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能进入研究

排除标准
是
否
1. 伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。
□
□
□
□

□
□

□
□
□
□
□
□
□

□
□

□
□
□
2. 血白细胞总数>10×109/L，中性>80%。
3. 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。
4. 年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。
5. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
6. 精神或法律上的残疾患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 已知对本药组成成份过敏者。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验

观察医师签名： 日期：_____年 ____月____日

病例入选登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日

一般资料及监查
出生年月：年月日 性别：男□ 女□
身高：□□□. □cm 体重：□□□. □kg
血压：□□□/□□□mmHg 静息心率：□□□次/分
体温：□□□. □℃ 呼吸：□□次/分
舌淡紫□，舌有瘀点□，其他 ，苔薄黄腻□，其他
脉细涩□，脉细弦□，脉细弱□，其他

观察医师签名：_____________________ 日期：_______年_____月_____日
体格检查：
胸部体格检查： 是□ 否□
口咽部体格检查： 是□ 否□
现病史
症状
病程

_______天

_______天

最近一个月在使用的治疗____病的中药或西药
商品名或通用名
每日总剂量
开始日期
结束日期或末次就诊仍在使用

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

观察医师签名:_________ 日期:____年___月___日

病例入选登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日

各系统体格检查
系统体格检查是否已做？是□→请填写下表 否□→请立即补做体检

正常
异常（请详述）
头颅
□

心脏
□

肝脏、腹部
□

皮肤
□

四肢
□

其他阳性体征
□

如以上任何一项异常具有临床意义，请在记录于诊断项“其他疾病”

合并疾病及症状：无□ 是□→请填下表

诊断或症状
诊断年限
是否活动
心血管系统

是□ 否□
消化系统

是□ 否□
内分泌系统

是□ 否□
眼、耳

是□ 否□
血液与淋巴系统

是□ 否□
肝胆系统

是□ 否□
肌肉骨骼系统

是□ 否□
神经系统

是□ 否□
精神系统

是□ 否□
呼吸系统

是□ 否□

（续表）
皮肤及其附属物

是□ 否□
外科手术史

是□ 否□
泌尿生殖系统

是□ 否□

现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物
是□：请填写合并用药表。否□：请继续下页。
观察医师签名：________________ 日期：_____年____月____日

病例入选登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日
实验室检查
项目
单位
结果
及正常参考值比较
异常者注明本实验室正常值
正常
异常
血常规
血红细胞
×1012/L

□
□

血红蛋白
g/L

□
□

白血球计数
×109/L

□
□

中性
%

□
□

血小板
×109/L

□
□

血生化
BUN
mmol/L

□
□

Scr
µmol/L

□
□

ALT
IU/L

□
□

ALP
IU/L

尿液分析
尿蛋白
定性

□
□

尿糖
定性

□
□

尿红细胞
个/HP

□
□

尿白细胞
个/HP

□
□

专科实验室检查
呼吸道六种病毒测定
定性

□
□

其他实验室检查
项目
正常
异常（请详述）
心电图

大便常规

备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”，并请随访直至检查结果正常。项目名称与随访日期及结果请填写在本备注栏。
观察医师签名：___________________ 日期：________年_____月_____日
病例入选登记表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日

诊断
西医诊断：上呼吸道感染疾病
其他疾病：无□ 有□（请详述）

中医诊断： 风寒证
其他疾病：无□ 有□（请详述）

病情轻重程度诊断
症状合计积分（请在填写第一天的“治疗观察表后”，再填写此表）
症状积分≤7分
轻度 □
症状积分在8～13分
中度 □
症状积分≥14分
重度 □

第0天
治疗观察表

试验中心号
□□
药物编号
□□
患者姓名拼音
□□□□
就诊日期
年 月 日

症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
发热
□
□
□
□
恶寒
□
□
□
□
头痛
□
□
□
□
身痛
□
□
□
□
鼻塞
□
□
□
□
流涕
□
□
□
□
咳嗽
□
□
□
□
症状累计积分： 参数*累计积分： 症状/参数*累计积分：

注：“*”为参数。

观察医师签名：____________________ 日期：_______年____月____日

第1天
治疗观察表

试验中心号
□□
药物编号
□□
患者姓名拼音
□□□□
就诊日期
年 月 日

症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
发热
□
□
□
□
恶寒
□
□
□
□
头痛
□
□
□
□
身痛
□
□
□
□
鼻塞
□
□
□
□
流涕
□
□
□
□
咳嗽
□
□
□
□
症状累计积分： 参数*累计积分： 症状/参数*累计积分：

注：“*”为参数。

观察医师签名：____________________ 日期：_______年____月____日

第3天
治疗观察表

试验中心号
□□
药物编号
□□
患者姓名拼音
□□□□
就诊日期
年 月 日

症状/参数*累计积分
症状/参数
0分
1分
2分
3分
发热
□
□
□
□
恶寒
□
□
□
□
头痛
□
□
□
□
身痛
□
□
□
□
鼻塞
□
□
□
□
流涕
□
□
□
□
咳嗽
□
□
□
□
症状累计积分： 参数*累计积分： 症状/参数*累计积分：

注：“*”为参数。

观察医师签名：____________________ 日期：_______年____月____日

第10天
治疗观察表

试验中心号
□□
药物编号
□□
患者姓名拼音
□□□□
就诊日期
年 月 日

不良事件及合并用药情况
近×天有无不良事件：无 □ 有□→请填写不良事件表
近×天有无合并用药：无 □ 有□→请填写合并用药表

服药依从性情况
药品
实际服用量
应该服用量
依从性
感冒口服液
_________支
_________支
_________%
实际服用量=发药量—剩余归还量
应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×每次规定服用量（1支）
依从性计算公式：依从性=（实际服用量/应该服用量）100%

研究进展
继续本治疗：是 □→请发放后两天的药
否 □→按临床常规方法治疗

观察医师签名：_____________________ 日期：_______年_____月_____日

第10天
治疗观察表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年 月 日
实验室检查
项目
单位
结果
及正常参考值比较
异常者注明本实验室正常值
正常
异常
血常规
血红细胞
×1012/L

□
□

血红蛋白
g/L

□
□

白血球计数
×109/L

□
□

中性
%

□
□

血小板
×109/L

□
□

生化
BUN
mmol/L

□
□

Scr
µmol/L

□
□

ALT
U/L

□
□

尿液分析
尿蛋白
定性

□
□

尿糖
定性

□
□

尿红细胞
个/HP

□
□

尿白细胞
个/HP

□
□

专科实验室检查
呼吸道六种病毒测定

□
□

其他实验室检查
项目
正常
异常（请详述）
心电图

大便常规

备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”，并请随访直至检查结果正常。项目名称与随访日期及结果请填写在本备注栏。
观察医师签名：___________________ 日期：________年_____月_____日

脱落原因
合并用药
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□

脱落时期、原因
试验中止的日期：_______年_____月_____日→请同时填写“治疗总结表”
首先提出中止试验的是：（选择一个）
l患者
□
l实验研究者
□
其他（请指明）：
中止试验的主要原因（选择一个）
l不良事件
□
l缺乏疗效（包括出现并发症、病情恶化等）
□
l违背试验方案（包括依从性差）
□
l失访（包括受试者自动退出）
□
l其他（请说明原因）
□
合并用药
商品名
或通用名
累计
总剂量/天数
所治疗的
病证名
开始日期
结束日期
或末次就诊仍在使用
扑热息痛

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□

年 月 日
年 月 日□
观察医师签名：_____________________ 日期：_______年_____月_____日
不良事件（AE）
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
AE：表1
AE表现（包括临床试验）

发生时间：_______年_____月_____日
结束时间：_______年_____月_____日
AE程度
轻度□，中度□，重度□
AE是否导致
住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□否□
AE转归
症状消失□后遗症有□无□症状持续□死亡□（死亡时间_____年_____月_____日）
破盲情况
未破盲□已破盲（破盲时间_______年_____月_____日）
对试验用药采取的措施
继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□
AE是否对症治疗
否□是□→请在“合并用药表”记录
患者是否因此退出试验
否□是□→请填写“脱落原因表”与“治疗总结表”
AE分析
1. 用药及不良反应的出现有无合理的时间关系？ 是□，否□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□，否□，不明□
3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻? 是□，否□，不明□，未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 是□，否□，不明□，未再使用□
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□，否□，不明□
AE及试验药的关系
肯定相关□可能相关□可能无关□无关□无法判定□未评价□

观察医师签名：_____________________ 日期：_______年_____月_____日

治疗总结表
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□
研究完成情况
患者末次服药日期：_______年_______月_______日

是否合并用药： 否□ 是□→请填写“合并用药表”
是否有不良反应： 否□ 是□→请填写“不良事件表”
是否为脱落病例： 否□ 是□→请填写“脱落原因表”
N天试验过程的综合依从性比较：______% 综合依从性：
综合疗效评价
痊愈
□

显效
□

有效
□

无效
□

安全性评价

观察医师签名：_____________________ 日期：_______年_____月_____日

CRF审核声明
试验中心号
□□
药物编号
□□□
患者姓名拼音首字母
□□□

此病例报告表已由我审阅，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日期所进行的各项检查的结果及评价。

研究者签名：
_______年_____月_____日
临床试验负责人签名：
_______年_____月_____日

此病例报告表所对应的原始病案已经归档，原始病案齐全，包括了在相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。

档案室审核人签字：

联系电话：

_______年_____月_____日

我受任命××任命，已按××规定的监查员职责，审核并确认此病例报告表填写正确，是真实、准确、完整无误的，并及原始资料一致，所有错误或遗漏均已改正或注明。

监查员签名：
_______年_____月_____日

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