消毒产品申报答疑.doc

消毒产品申报答疑
一、消毒剂需要向什么部门申报?
国家卫生部。
二、哪些产品应按消毒剂申报?
按照《消毒产品分类目录》,以下产品纳入消毒剂管理:
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
同时,根据卫监督发208号文件精神,专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑菌功能的产品,以及75%单方乙醇消毒液等,不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。
另外,一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。三、消毒剂申报的程序是怎样的?
国产消毒剂申报程序:
1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门;
2.现场采样封样;
3.产品检验;
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒剂申报程序:
1.产品检验;
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。
四、国内分装的进口产品如何管理?
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的,应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
五、什么是生产能力审核?
生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方(或产品结构图、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产消毒剂在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它和生产有关的技术资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样(所采产品不能是实验室配制产品。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样,被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿,按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单,贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方(或产品结构图、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿,所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见,归档备查。
六、申报消毒剂应提交哪些材料?
国产产品:
(一国产消毒剂卫生行政许可申请表
(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
(三研制报告
(四企业标准
(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序提交
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、杀灭微生物效果检测报告
7、毒理学安全性检验报告
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告
(六代理申报的,应提供委托代理证明
(七可能有助于评审的其他资料
申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供委托方和被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封样品小包装1件。
进口产品:
(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;
(二研制报告;
(三产品配方;
(四生产工艺简述及简图;
(五质量标准;
(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七产品原包装(含产品标签;
(八产品说明书;
(九产品生产国(地区允许生产销
售的证明文件;
(十代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一可能有助于评审的其它资料。
申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一委托方和被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;
(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
以上资料原件1份,复印件4份,另附未启封样品小包装1件。
七、提交申报材料需要注意哪些事项?
(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件1份、复印件4份;复印件应当清晰并和原件一致;
(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;
(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;
(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五使用中国法定计量单位;
(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
八、生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合什么要求?
(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;
(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人签名及文件出具日期;
(三所载明的产品名称和生产企业名称应和所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业和所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;
(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中; (五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;
(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。九、委托代理证明应符合什么要求?
(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。
十、消毒剂研制报告应符合什么要求?
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性,pH值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？ （一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量； （二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量； （三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学 名； （四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出； （五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品 的组份。 十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？ （一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 （GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标； （二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要 求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量； （三）进口产品可提供产品的质量标准。 十三、消毒剂申报时间是多长？ 国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在 6-9 个月；进口消毒剂 产品时间相差不多。 十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？ 两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约 10～15 天。 十五、消毒剂申报需要多少费用？ 不同产品由于检测项目不同，其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费 用 的 差 异 主 要 体 现 在 检 测 费 用 上 。 十六、消毒剂新产品如何申报？ 流程和费用和普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下： 1、消毒剂新产品卫生行政许可申请表 2、研制报告 3、产品配方 4、生产工艺简述及简图 5、主要成分含量及检验方法
6、企业标准（进口产品提供质量标准） 7、产品使用说明书和标签 8、国内外的文献资料 9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 10、代理申报的，应提供委托代理证明 11、可能有助于评审的其他资料 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下 材料： （一）委托方和被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二） 进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文 件。 以上资料原件 1 份，复印件 4 份。另附完整产品样品 1 件。 十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定是怎样的？ 一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V） ：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为 4.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为 2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为 0.50%戊二 醛为 0.10% 二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V） ：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为 0.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为 0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为 0.20%戊二 醛为 0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。 如果您有更多疑问，请您关注 OCI,网址为：。或者发 送邮件至 apple.；或者联系 -8017，OCI 消毒涉水 部的技术人员会为您详细解答。

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