2015年度天津市医疗机构药品集中采购实施方案-(征求意见稿).docx

2015年度天津市医疗机构药品集中采购实施方案
（征求意见稿）
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《市卫生计生委等6部门印发关于完善天津市公立医院药品集中采购工作的实施意见的通知》（津卫药〔2015〕295号）等文件精神，制定本实施方案。
一、总体目标
坚持以市为单位集中采购、实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管。坚持质量第一、保障供应，价格合理，进一步降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担。
二、组织管理
（一）加强组织领导，充分发挥天津市药品集中采购工作领导小组作用，市发展改革委、卫生计生委、财政局、人力社保局、市场监管委、工业和信息化委等药品集中采购领导小组成员单位各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。
（二）天津市医药采购中心是我市药品集中采购工作机构，负责采购工作的具体实施。
三、参加范围
全市各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的各级非营利性医疗卫生机构。鼓励其他医疗卫生机构参加。
四 、采购周期
此次集中采购，采购周期原则上一年。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。
五、采购目录及采购方式
实行分类采购，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制公开招标采购。
采购目录：由医药采购中心根据2014年度药品采购金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%，除谈判采购药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一类精神药品外，纳入招标采购范围。
为满足临床需求，患者需长期使用且依赖性较高的药品暂不纳入招标采购范围。
采购方式：双信封制公开招标采购
投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。同一采购目录药品分为两个竞价组分别评审。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择两个中标企业。对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。（具体见附件）
对于只有1家或2家企业投标的品规，将由天津市药品集中采购工作领导小组办公室按相关规定组织专家，进行议价谈判。
六、采购程序
（一）编制采购清单
医疗机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。遴选采购目录要坚持临床必需、常用剂型、规格、兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群用药的原则，优先配备使用基本药物，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，经过药事管理与药物治疗学委员会（组）审定，科学合理确定药品使用目录和计划采购量。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%—30%。基层医疗机构以区县为单位，区县卫生计生行政部门负责组织汇总需求，完成采购清单制定。
医药采购中心根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，同一品种中属于国家基本药物的剂型和规格，直接纳入招标采购清单；其余剂型规格通过标准化、规范化，减少议价品规数量，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，促进公平竞争。
招标采购清单，经药品集中采购工作领导小组办公室审批通过后发布。
（二）发布药品招标采购公告和采购文件
药品采购文件主要包括采购药品清单、药品评价办法、企业应当提交的资质证明文件、药品配送要求、网上药品采购与使用原则、采购工作监督等内容。
（三）接受企业咨询及接收投标资料
投标企业应当按照采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、药品和企业资质证明文件及保证供应承诺函等材料，在药品集中采购平台上如实申报相关信息。
（四）相关部门对企业递交的材料进行审核
1、医药采购中心受理投标人递交申报材料时，应对经济技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，及时组织相关人员共同负责初审和复审。
2、市卫生计生会同发改物价、市场质量监督和管理、工业和信息化等部门组织有关专家，对经济技术标投标材料及初审复审结果等进行复核和审定。
3、对经济技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过医药采购中心网站（网址）及时通知投标人。投标人可按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。
（五）公示审核结果，接受企业确认投标信息、咨询和申诉，并及时回复
医药采购中心将经济技术标书申报材料审核结果，报有关部门备案确认后，在医药采购中心网站公示，接受社会各方监督。只有通过经济技术标投标审核的企业才能参与正式的商务标投标。投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向医药采购中心递交书面申诉，经分类整理后报市药品集中采购工作领导小组办公室处理。
投标企业在规定时间内，登录医药采购中心网站对已通过审核的产品信息和企业信息进行确认。逾期未确认的，视为自动放弃投标。
（六）经济技术标书评审
评审专家根据经济技术标书评审方案，依据投标药品质量和企业GMP资质认证、生产规模、销售额、权威机构的行业排名、历史中标情况等相关指标，进行客观评价评审专家主要从临床疗效、品牌知名度等方面进行主观评审。评审过程在有关部门和社会监督员监督下进行，评标数据现场刻录封存。
按照药品经济技术标书评审得分高低，确定进入商务标评审药品。
（七）商务标书报价
投标企业应通过医药采购中心采购平台，在规定时间内对投标药品商务标进行网上电子报价和解密。
商务标投标报价应包含配送费用及其它所有税费在内的交货价。同厂家同通用名同竞价类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。商务标投标报价原则上不得高于全国最低价。
对于拟中标品种高于全国最低价的，直接以全国最低价为中标价。
（八）公布报价结果
在规定时间内各投标企业完成报价、解密等操作，有关部门的全程监督下，关闭报价系统相关功能，并通过采购平台向社会公布报价结果。同时，将投标企业报价结果刻录成数据光盘报领导小组办公室备案。
（九）商务标书评审
根据商务标书评审方法，原则上以经济技术标入围结果中报价最低的两个为拟中标药品。
（十）采购结果的复审
汇总采购拟中标品种，对评审结果中出现的质量及价格异常等问题，评审委员会按照规定的程序进行复审。不排除评审委员会对于存在明显价格差异的品种进行价格谈判。独家投标的品种不一定保证成交。
（十一）对药品招标采购结果进行公示
通过医药采购中心网站公示药品中标结果，接受社会各界监督。公示三个工作日，公示结果报市药品集中采购工作领导小组和市医改领导小组。公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
中标结果经公示后，通过医药采购中心网站正式发布采购中标公告。中标结果执行过程中，发挥市医药采购应用管理综合平台的作用，采集全国中标价格，对我市中标价格实行周期性动态调整。
七、购销合同的签订与履行
（一）公立医院自行签订合同，区县卫生计生行政部门组织基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同。合同要明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗机构可以提出申请，与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
（二）严格采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。未能按时付款的，将追究有关单位的责任。
八、监督管理
（一）纪检监察部门负责对药品招标采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品招标采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
（二）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购用药及履行合同等行为。严格审核药品采购发票，防止网下采购、标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
（三）价格管理部门负责监督管理药品招标采购过程中的价格、收费行为。加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。
（四）财政部门负责组织实施相应的财政监督。
（五）市场监督管理部门负责审查参与招标采购的药品生产经营企业资质，依法对招标采购的药品质量进行监督管理；强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。负责查处药品招标采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
（六）坚持“阳光采购”，接受社会监督。
九、本方案的解释工作由天津市药品集中采购工作领导小组办公室负责。

附件：招标药品评审细则

附件：

招标药品评审细则

对招标药品采购清单中，同一标的内资质审核合格的3家及以上企业生产的药品，采取双信封制评审。
投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。
一、竞价分组及剂型合并原则
（一）竞价分组
同一采购目录药品分为两个竞价分组分别评审。
第一竞价组：国家一类新药；通过仿制药质量一致性评价药品；国家保密处方中成药/中药一级保护品种；获得国家科学技术进步奖的药品；获得美国、欧盟、英国、法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、丹麦、日本等国家制剂认证的药品以及上述药品生产企业（集团，含授权）在我国境内设立企业生产的同通用名同剂型药品；国家重大新药创制科技重大专项药品。
第二竞价组：其他通过2010年版GMP药品及进口药品。

（二）剂型合并原则
剂型
分类描述
片剂
1、分散片
2、泡腾片
3、控释片
4、缓释片
5、肠溶片
6、含片
7、阴道片
8、阴道泡腾片
9、片剂（包括除上述剂型以外的其他片剂，如素片、划痕片、糖衣片、薄膜衣片、咀嚼片、可溶片、异型片等）
胶囊剂
1、软胶囊
2、硬胶囊
3、缓释胶囊
4、控释胶囊
5、肠溶胶囊
盐根、酸根
合并
颗粒剂
1、颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并
2、有糖（含低糖）、无糖细分
3、散剂
吸入剂
1、气雾剂
2、吸入剂
口服液
1、口服溶液（口服液、合剂）
2、糖浆剂
丸剂
1、滴丸
2、大蜜丸、小蜜丸合并
3、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并
注射剂
1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并
2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并
3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并评议
4、抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分
注射液
1、大容量注射液：50ml（含50ml）/瓶以上为大容量
2、小容量注射液：50ml/瓶以下为小容量注射液
3、含药大输液，葡萄糖与氯化钠注射液合并(50ml/瓶以上未注明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒)
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂合并

本文件所称“剂型”均为合并后的剂型。如剂型不在上述范围内将按申报剂型实际情况进行划分。
投标人应对报价药品作细化说明：如冻干粉针或溶媒结晶粉针；盐根情况；糖衣片、薄膜衣片或其他；蜜丸、水丸、微丸、含糖颗粒剂等。以上细化内容不作评审时剂型划分的依据，仅供采购人选择中标药品时使用。
二、经济技术标书评审
1、经济技术标书主要对企业生产规模、行业排名、市场占有状况、药品质量可靠性等指标进行评审。评审包括客观评价分值和主观评价分值。
评价指标
评价
方式
指标权重
要素
产品
分组
客观
30
第一竞价组30分
第二竞价组20分
企业生产规模
客观
20
以投标产品的直接生产企业2014年度增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。
销售额1亿元以下：6分
1亿元（含本数）～3亿元：8分；
3亿元（含本数）～5亿元：12分；
5亿元（含本数）～10亿元：16分；
10亿元及以上：20分。
备注：进口产品由于无法提供生产企业的增值税纳税申报表，按该项得分为6分。
行业
排名
客观
15
以国家工信部最新公布的年度化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得15分，每后排一名少得0.03分，最低分值不低于3分。
临床疗效评价
主观
15
以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价为依据进行评价。
优：15分；良：10分；一般：6分。
天津地区药品供应情况
客观
15
根据2014年天津市药品集中采购网上采购情况计分。中标且2014年供货良好得15分（满足率达到80%）；中标有销售（不足80% ）得10分；中标没销售得5分 ；没中标0分。
市场占有状况
客观
10
依据产品在2014年天津市药品平台同品规网上采购数量占比计算得分，保留小数点后两位。
效期及储存适宜性
客观
5
以药品说明书为依据，有效期长于同竞价组产品得2.5分 ，储存条件优于同竞价组得2.5分，不满足上述条件0。
原料
来源
客观
5
化学药主要原料来源为本企业（或同一集团内企业）自产原料（原料药GMP证书及批件为依据）是5分 否0分。
包装
多样化
客观
5
口服制剂（片剂、胶囊等）可以提供200片（粒）/瓶及以上包装计量的（省级药监部门证明文件） 得5分，不能提供0。
药品质量可靠性
客观
--
2013年以来国家和我市药监部门公布的药品抽验结果为依据，有生产假药记录的，取消投标资格；出现劣药记录的扣10分。

2、客观分值的生成：企业生产规模、行业排名等客观评价指标根据评审专家审核的结果录入评价系统中。
3、主观分值的生成：评标委员会由临床类专家、药学专家和管理类专家组成，对相应主观指标进行评价，临床专家分为若干，分别对相应专业用药品种进行评审。将评标专家的评分汇总累计，对各评委每一因素的打分去掉一个最高分和一个最低分汇总后取平均分，该平均分为投标人该投标药品的主观得分。
4、进入商务标品种产生办法：评标委员会通过打分评价，按照分数高低确定进入商务标品种。

有效投标产品数
进入商务标评审数
3个以下
全部（转为议价谈判方式）
3个及以上
3个

二、商务标书评审
同一竞价分组药品，有效投标产品数量大于等于3个的，进行商务标竞价。入围商务标后，若单个竞价组数量小于3个的，纳入议价谈判。报价解密后，因无效报价造成单个竞价组数量小于3个的，纳入议价谈判。
1.对进入商务标竞价产品，各竞价组按照报价从低到高的顺序确定两个拟中标产品，另一个为备选中标产品。拟中标产品因各种原因被取消资格的，由备选中标产品替补。
2.入围产品报价全部相同及次低报价出现并列的，取经济技术标得分高者为拟中标产品。若经济技术标得分也相同，客观指标得分高者拟中标；客观指标得分也相同，由评标委员会进行投票，以简单多数确定拟中标产品。
三、采购结果的复审及公示
汇总采购拟中标品种，对评审结果中出现的质量及价格异常等问题，评审委员会按照规定的程序进行复审。不排除评审委员会对于存在明显价格差异的品种进行价格谈判，对同生产企业同品种同剂型不同规格的拟中标价倒挂产品，按就低原则作调平处理。独家投标的品种不一定保证成交。
中标结果将通过天津市医药采购中心网站公示。