新版药房职责程序文件企业管理经管营销专业资料.doc

湖州吴兴新健安大药房
药房负责人质量职责
共1页第1页
文件名称：药房负责人质量职责
编号：001-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、对本药房所经营药品的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责。
2、贯彻国家质量方针、政策、法规和指令，主持制定质量工作的发展规划。指导和监督员工严格按要求规范操作。
3、组织有关岗位人员建立健全本药房质量管理制度和质量责任制，协调各岗位人员工作关系。
4、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，落实质量否决权制度。
5、主持重大质量事故处理与主要的质量投诉。
6、签发质量管理制度和其它质量管理性文件。
7、定期组织召开质量管理工作会议，布置、研究、检查质量工作问题。
8、组织人员定期对药品进行检查，做到所经营药品帐、物相符，严禁陈列和销售不合格药品。

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质量负责人质量职责
共1页第1页
文件名称：质量负责人质量职责
编号：002-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、 协助药房负责人贯彻国家质量方针、政策、法规和有关质量工作决定，在药房负责人领导下，具体负责药房质量管理工作的组织与实施。
2、 负责指导、监督、检查药房质量方针、目标的实施。
3、 对药房所经营药品的合法性和质量符合性全面负责。
4、 负责起草、制定和修订药品质量管理制度及其他质量管理性文件；负责建立药品质量档案和收集药品质量标准。
5、 负责首营企业的法定资格及质量信誉的审核，以及首营品种的审核。
6、 负责本药房全体员工的教育培训工作，组织员工学习国家《药品管理法》、等法律、法规。
7、 指导、监督、检查、考核药房其他岗位人员的工作及对药房质量管理制度的执行情况，并接受药品质量技术问题的咨询。
8、 负责处理用户反应的质量问题，负责药品质量查询和处理工作。
9、 负责药品量情况的收集、整理、分析和上报工作。
10、主持质量工作会议，负责质量事故处理、不合格药品的报废审核并对不合格药品的销毁进行监督。

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药品验收员质量职责
共1页第1页
文件名称： 药品验收员质量职责
编号：003-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、 认真学习并执行国家《药品管理法》、等药政法律、法规，在药房质量负责人的领导和指导下，做好药房所购进药品的质量检查验收工作。
2、对购进药品严格按照药房有关制度、管理规定及药品验收操作规程及时进行验收。
3、对验收中发现的质量有疑问的药品，应及时通知质量负责人，做出处理结论；对验收不合格的药品负责填报药品“拒收报告单”。
4、做好药品验收记录的填写，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全、验收结论明确。

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药品养护员质量职责
共1页第1页
文件名称： 药品养护员质量职责
编号：004-2014-00
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版本号：第三版
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变更原因：
1、 认真学习并执行国家《药品管理法》、等药政法律、法规及本药房质量管理制度。
2、 认真执行药品养护管理制度，业务上接受质量负责人的指导，具体负责 库存、店存药品的养护和质量检查工作。
3、坚持预防为主原则，按照药品理化性能和储存条件规定，指导、监督药品存放，对不符存放要求的药品要求保管员改进。
4、每月负责对店存、库存药品进行一次循环检查，特别加强对重点品种的养护检查并做好养护检查记录。
5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停销售”牌，并填写“药品质量复查报告单”，经质量负责人确认不合格的药品，应督促保管员及时移入不合格品区。
6、做好一日两次库内、店内温、湿度记录（上午9:00±15ˊ、下午14:00±15ˊ），根据需要分别采取降温、通风、除湿或增湿等措施，使药品置于适宜的温、湿度储存范围内，确保药品质量安全。
7、负责本药房温湿度调控、监测及计量设施设备的管理工作，定期检查保养，确保正常运行。
8、定期进行汇总、分析，建立药品养护档案，并逐步完善。

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仓库保管员质量职责
共1页第1页
文件名称： 仓库保管员质量职责
编号：005-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、 认真学习并执行国家《药品管理法》、等药政法律、法规及本药房质量管理制度。努力学习药品知识，了解药品特性，提高工作技能，做到科学保管。
2、 保持库房整洁，按照药品的理化性能、贮存条件分类分区贮存，对因储存不当发生质量问题负责。
3、药品入库应仔细查对品名、规格、数量、批号、有效期及质量状况等，发现不符要立即查清，认真交接。
4、合理利用仓位，色标应用准确、明显，按规定要求规范、整齐、牢固、按批进行药品堆垛。
5、做好有效期药品的管理，按有关制度规定执行。药品出库时应严格执行“先产先出、近期先出”的原则。
6、严格药品入库、出库管理，坚持垛位动态盘点，保证帐、物、卡相符。
7、每月按时填报“近效期药品催销表”。
8、负责“药品购进退出管理台帐”、“药品售后退回管理台帐”、“不合格药品
管理台帐”的建立和登记工作。

湖州吴兴新健安大药房
药品采购员质量职责
共1页第1页
文件名称： 药品采购员质量职责
编号：006-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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1、 在药房负责人的领导下，负责药品的购进，对购进药品的质量负有直接的业务经营把关责任。
2、 学习、贯彻、遵守国家《药品管理法》、 等有关法规。树立“质量第一”的思想，认真做好药品采购工作，规范药品采购行为。
3、 采购员工作应遵守质量规范，及时查验和索取业务单位的有关资料，规范合同条款。
4、负责对首营企业的法定资格及质量信誉的确认，对首营品种应索取有关材料，并按规定进行申报。
5、对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，包括验证身份证复印件与原件的一致性，并建立档案。
6、负责药品购进记录的填写。
7、认真听取，收集同类药品的质量情况，执行“择优选购”。
8、及时联系处理药品购进退出工作，并与仓库保管员、质量负责人联系协调，使
问题得以妥善处理。

湖州吴兴新健安大药房
驻店药师质量职责
共1页第1页
文件名称：驻店药师质量职责
编号：007-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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1、 认真学习并执行国家《药品管理法》、等药政法律、法规及本药房质量管理制度。
2、 驻店药师具体负责处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药进行义务指导，并对处方的正确调配负全面责任。
3、 处方审查，坚持“四查十对”，细心谨慎，认真负责，特别应注意婴幼儿和老年人的用药剂量。
4、 对处方所开药品短缺或有配伍禁忌、超量时，不得自作主张，更改处方；处方字迹不清楚、药名含糊不清时不得凭主观臆测，应告知顾客与处方医师联系。
5、 热情接待每一位顾客，义务为顾客提供用药指导。
6、负责甲类非处方药的销售。
7、负责监督药房处方药的销售工作，指导其他药品销售人员合理售药。

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营业员质量职责
共1页第1页
文件名称：营业员质量职责
编号：008-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、 认真学习并执行国家《药品管理法》、等药政法律、法规及本药房质量管理制度。
2、 营业时间着装统一，佩带胸卡，热情接待顾客，诚实向顾客介绍药品，为顾客提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
3、 做好处方调剂工作，严格执行审方、划价、计算、收款、配药、复核、包装和发药一整套处方调配工作规程，药师不在岗时一律不得销售处方药和甲类非处方药。
4、 工作中应做到问病卖药，并时刻关注出售给顾客的药品的质量，做好销售记录。发现质量问题药品应及时停止销售并报告质量管理人员。
5、 严禁销售假、劣药品，积极推销质量合格的近效期药品和陈列时间较长的药品。
6、 拆零药品的销售应规范，拆零工具应齐全。
7、 负责对陈列的药品按用途和分类管理要求合理摆放，做到清洁整齐。
8、 每天开门营业前，营业员要做好检柜查货工作，对缺货药品认真登记，及时向采购员传递药品信息。
9、 营业员每班下班时，均应结算好销售帐目、清点销售款项。
10、负责营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
11、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，不断改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量。

湖州吴兴新健安大药房
质量管理制度检查考核程序
共1页第1页
文件名称：质量管理制度检查考核程序
编号：001-2014-00
起草岗位：质 管
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版本号：第三版
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变更原因：
1、目的：建立质量管理制度检查、考核的程序
2、范围：药房负责人、质量负责人
3、责任：以上人员对本程序的执行负责
4、内容：
4.1质量负责人负责制订药房“质量管理制度执行情况检查考核方案”，包括检查时间、内容、方法及措施。
4.2组织检查人员（应包括药房负责人）。
4.3按方案内容检查制度执行情况。
4.5记录检查内容。
4.6按制度中要求进行评价。
4.7分析、总结，填写质量管理制度检查考核报告书。
4.8落实奖罚。

质量管理制度检查考核操作流程表
质量负责人

确定检查人员
现场检查考核
制度执行情况评价
制定检查考核方案

落实奖惩
分析 、总结 、编写考核报告

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进货标准操作程序
共2页第1页
文件名称：进货标准操作程序
编号：002-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
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批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
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变更原因：
1、目的：建立药品购进的标准操作程序
2、范围：适用于本药房采购员
3、责任：药品采购员对实施本程序负责。
4、内容：
4.1采购员在药品购进前或购进时准备有关资料并进行审查；
①盖有进货企业红章的企业证照复印件（初次进货）；
②药品或认证证书复印件并加盖供货单位红章；
③质量保证协议书；
④购销合同；
⑤加盖企业红章的企业注册商标证复印件（直接厂家进货）
⑥供货方人员资质证明（初次供货）；
A、法人授权委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）；
B、身份证复印件（并验证原件，应一致）。
C、无不良品行、无兼职证明；
D、高中以上学历证明；
E、市以上药监部门培训合格证明。
⑦药品检验报告单（直接厂家进货需每批提供）
⑧有关药品的资料：
A、质量标准；
B、生产批件；
C、包装说明书、标签；
D、进口药品应提供加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和口岸《进口药品检验报告书》复印件。
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进货标准操作程序
文件编号：002-2014-00 共2页第2页
4.2将资料①②③⑤⑥⑧审查后交质量负责人审核存档。
4.3凭送货单和合同、检验报告书进行入店验收手续。
4.4采购员负责填写购进记录，记录内容包括：品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
4.5下列药品不得购进：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
4.6购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。
4.7首营品种或首营企业的品种购进程序，按首营品种（企业）购进程序操作。

进货标准操作流程图

供货资格审核
证照及经营范围审核

企业注册商标(生产企业)

企业质量保证体系调查表

供
货单
位
合
法
性
审
核
供
货
单
位
审
核
合
格
质量保证能力

或认证证书

身份证、学历证明

法人委托书

业务人员资质审核

药监部门培训证明

无不良品行、无兼职证明

实 地 考 察
必要时

产品批文、质量标准

产
品合
法
性
审
核
供
货
品
种
合
法

说明书 、标签样稿
（供货单位为生产企业）
企业注册商标证

物价审批备案单

质量负责人参与
填报购进记录
药品购进
合同归档
修正合同
审批执行
签订合同
编制采购计划
审核计划
签订质量保证协议

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首营品种（企业）购进操作程序
共2页第1页
文件名称：首营品种（企业）购进操作程序
编号：003-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
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执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：建立一个首营品种(企业)的购进操作程序
2、范围：适用采购员及质量管理人员
3、责任：以上人员对本操作程序实施进行负责
4、内容：
4.1首营品种购进前，采购员负责准备有关资料并进行审查。
①供货企业证照（加盖企业原红章）；
②企业认证证书（应与所供应品种剂型一致并加盖企业原红章）；
③法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）；
④批准文号批件（加盖企业红章）；
⑤商标注册证（加盖企业红章）；
⑥质量标准；
⑦同批号检验报告书（加盖企业质量管理机构红章）；
⑧物价确认公告；
⑨药品包装、标签、说明书样稿。
4.2填写《首营品种质量审批表》。
4.3《审批表》和资料交质量负责人审核，质量负责人对供货企业、销售人员、品种进行质量评价。
4.4《审批表》和资料经药房负责人审核、批准。
4.5由质量负责人负责通知验收员对首营品种验收，养护员按所附质量标准对首营品种进行检查和养护。
4.6凭审批表和合同进行药品购进和入库。
4.7首营品种资料由质量负责人归档。
首次从某企业购进药品，初次建立供货关系，采购员负责准备有关资料并进行审查。
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首营品种（企业）购进操作程序
文件编号：003-2014-00 共2页第2页
①供货企业证照；供应商相关印章；随货同行单样张；开户户名、开户银行及账号；
质量认证证书复印件（盖有单位红章）；
②法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）；
③销售人员身份证复印件（并与原件核对应一致）；
④无不良品行、无兼职证明；
⑤高中以上学历证明；
⑥市以上药监部门培训合格证明；
⑦质量保证协议书、购销合同；
⑧供货单位质量保证情况说明。
4.8填写《首营企业质量审批表》。
4.9《首营企业质量审批表》和资料交质量负责人进行质量审核。
4.10《首营企业质量审批表》和资料交药房负责人审核、批准。
4.11.质量负责人通知验收员首营企业、首次提供的产品进行检查入库。
4.12凭合同和质量负责人签发的质量审批表进行药品购进入库手续。
4.13首营企业资料由质量负责人负责归档。
4.14购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖
本药房公章的采购员身份证复印件。

首营企业、首营品种审核流程图

首
营
企
业、
首
营品种审核
进口药品注册证 口岸质检单
对所提供资料、样品审核
首营企业审核表表

采购员 2

首营品种审核表
合 法 供 货 资 质

生产批文、质量标准

品种、价格审核

检验报告、样品

质量负责人审核

小包装、标签、说明书

质量负责人建档
药房负责人审核
质量保证能力证明

签订购进合同

质量保证协议
填合格供货方档案表

同批号检验报告书
定期分析评价
验收合格入库

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质量检查验收标准操作程序
共2页第1页
文件名称：质量检查验收标准操作程序
编号：004-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：建立一个质量检查验收的标准操作程序
2、范围：验收员
3、责任：验收员对本程序的执行负责
4、内容：
4.1凡所有的购进和售后退回的药品应逐批进行验收，并记录。
4.2购进药品应当天验收，待验最长时间为2天；需冷藏的药品必须及时验收；贵重药材当天当面验收。
4.3随同验收药品需购销合同、合法票据（应标明供货单位、品名、生产企业、批号、数量、价格等内容），首营品种还需盖有对方质管部门红章的药品检验报告书和药房负责人批准的首营品种（企业）质量审核表及通知。
4.4进口药品：审核《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》。
4.4.1报告书、注册证的品种、批号等与实际药品是否相符。
4.4.2审核注册证、检验报告书期限（注册证期限内和到期一个月内受理的报告书有效）。
4.4.3报告书、注册证的复印件是否有供货方质量管理部门红章。
4.4.4如有疑问则书面查询供货单位。
4.5在待验区检查。
①品名、规格、产地、批号、效期、生产批准文号等；
②数量、外观质量；
③包装、标签和说明书（标签和说明书必须符合《药品说明书和标签管理规定》（局
令第24号）的具体规定）；
④进口药品进行中文说明书、中文注册证号等内容审查。
4.6对验收抽样的要求：
1、 验收抽样应具有随机性和代表性；

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质量检查验收标准操作程序
文件编号：004-2014-00 共2页第2页
2、 不足一整件的散件应逐一验收；
3、 购进的整件药品应逐一开箱验收，开箱后按“四角一心”法抽样进行验收。
4、 整件药品开箱后必须查验“合格证”，对无“合格证”的整件药品不得购进入店销售。
5、药材、中药饮片应逐包验收；
6、贵细药材应检查到最小包装。
4.7清点数量、在对方送货单上签名。
4.8填写药品验收记录：药品与中药材、中药饮片分开。
4.9对缺少资料或资料不规范的，或验收时发现质量问题的应拒绝验收，填报“拒收报告单”通知采购员，并报质量负责人。
4.11如验收发现属假、劣药性质的，不能拒收而应报质量负责人处理。
4.12下列药品不得购进并验收入店：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
4.13验收记录、合同及检验报告单归档。

药品购进质量验收操作流程图

购销合同

合法票据
查验资料
入待验区
药品购进

首营企业审核表表

品名 规格 产地 批号 效期

生产批准文号

数量 外观质量

填写验收记录
质量验收

包装 标签 说明书

首营品种审核表、同批号质检单单单

进口药品注册证、 口岸质检单

按“抽样原则”抽样

假劣药品报告药监局
不合格药品拒收

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药品储存操作程序
共1页第1页
文件名称：药品储存操作程序
编号：005-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：建立一个完善的药品入库储存操作程序
2、范围：适用药品保管员
3、责任：药品保管员对本程序负责
4、内容：
4.1药品保管员根据验收员的验收结果负责将合格药品及时移入合格品区。
4.2保管员应认真清点数量、核对品名、规格、产地、批号等，检查包装、标签是否完整，核对无误。
4.3如发现质量问题，拒绝接受药品，并报验收员或质量负责人。
4.4在养护员指导下按药品的类别、性质进行分类储存，及按温湿度要求储存，对储存有疑问时，询问养护员或查看说明书。
明显标志：
①药品与非药品分区；
②外用药与内服药分区；
③处方药与非处方药分区；
④性质相互影响或易串味的药品分柜；
⑤常温、阴凉和冷藏等；
⑥基本按剂型分类。
⑦中药饮片应专库储存。
4.5按药品堆垛要求堆垛，有效期药品按效期远近堆放。混垛药品批号不能超出一个月。
4.6搬运过程中应保证药品质量。

药品入库储存操作流程图

清点 核对 检查
交仓库保管员
验收合格药品

报告验收员
质量疑问
清 点 数 量

核对品名 规格 产地 批号

入库存储
检查包装 标签

药品与非药品分开

外用药与内服药分开

帐 册 登 记
处方药与非处方药分开

冷藏药品分开

中药饮片专区储存

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药品陈列操作程序
共1页第1页
文件名称：药品陈列操作程序
编号：006-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、 目的：加强药品陈列管理，规范处方药、非处方药分类管理工作。
2、 适用范围：店内各从业人员
3、 责任：店内各从业人员对本程序的操作负责
4、 内容：
4.1、陈列环境要求：
4.1.1、店堂布局合理，空气流畅、干净卫生、明亮。温、湿度符合规定。
4.1.2、柜台、橱斗干净卫生、无污染。
4.1.3、店内应挂有规定的忠告语、警告语（白底绿字）
4.1.4、陈列柜上应贴有相应标志（绿底白字）：处方药、、外用药、内服药、非药品、中药配方、参茸类、保健食品、拆零药品专柜等。
4.2、购进药品经验收员验收合格后可入店陈列。
4.3、店内药品陈列按用途分类，并应符合国家药品分类管理要求。
4.3.1、药品与非药品、保健食品、医疗器械等分柜陈列
4.3.2、处方药、非处方药分柜陈列
4.3.3、内服药与外用药分柜陈列
4.3.4、需特殊方法保存药品应符合陈列条件
4.3.5、拆零药品存于拆零专柜，并保存药品原包装标签
4.3.6、冷藏药品存于冰箱
4.4、药品陈列由里及外按批号、效期远近依次陈列
4.5、中药材、中药饮片单独列区陈列：
4.5.1、中药斗前应写正名。有配伍禁忌、性状相似而功效各异、药名相近而功
效各异，不得装入同一斗或上下斗。
4.5.2、饮片装斗前作质量复核，不得错斗、串斗。
4.6、陈列药品应明确标价，严格执行国家规定价格
4.7、不合格药品不得陈列

药品陈列操作流程图

按用途分类陈列

店堂、柜、斗干净卫生、温湿度符合要求
药品与非药品分开
明码标价

处方药与非处方药分开
按批号、效期
远近由里及外
依次陈列

内服药与外用药分开
验收合格药品
入店陈列

冷藏药品存冰箱

特殊保管药符合保存条件
橱柜应贴有相应标签
不合格药品
不陈列

拆零药品存“拆零专柜”

中药饮片单独列区陈列

中药斗前写正名正字
装斗前作质量复核
不得同斗或上下斗
有配伍禁忌

性状相似而
功效各异

药名相似而
功效各异

填写复核记录

湖州吴兴新健安大药房
药品购进退出程序
共1页第1页
文件名称：药品购进退出程序
编号：007-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：建立一个完善的药品购进退出程序
2、范围：采购员、保管员
3、责任：采购员、保管员对本制度实施负责
4、内容：
4.1由采购员填写《退出商品通知单》，并经药房负责人签字，交仓库保管员。
4.2保管员凭《退出商品通知单》（一式二份）上的品种、规格、批号进行出库并签字，交接货单位签字或业务主管代签确认，一份交接货单位，一份药房负责人。
4.3退货的药品存放退货区。
4.4保管员记录退出药品台帐。
4.5采购员凭《退出商品通知单》及时办理冲票手续。

药品购进退出流程图

采购员

交仓库保管员
药房负责人签字
填写“退出商品通知单”

退出品置于退货区
仓库保管员按单发货，并于发货单上签字
代办发运

按约定和运输规定办理
供货方 自提
供货方业务员在退出单上签名

仓管员记录帐册

湖州吴兴新健安大药房
药品养护操作程序
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文件名称：药品养护操作程序
编号：008-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：确保在库、在店药品质量，建立一个完善的养护操作程序
2、范围：适用于养护员
3、责任：养护员负责本程序的实施
4、内容：
4.1指导仓库保管员、营业员按药品的储存规定进行合理的储存和陈列。
4.2检查在库、在店药品的储存条件，配合有关人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时（上午9:00±15分钟，下午14:00±15分钟）对库内、店内的温度、湿度进行记录。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。
4.3对库存、店存药品进行定期检查，并按要求做好养护记录。
4.3.1对库存、店存药品每月检查养护一次。
4.3.2增加重点养护药品的养护，重点养护品种为：
在实际运行中一些易变质的；已出现质量问题的相邻批号的药品；效期在一年以内的药品。
4.4养护过程中发现质量有疑问的药品，应及时报告质量负责人或送有关部门检验。对发现肯定有质量问题的药品及时填报《药品质量复查报告单》通知质量负责人。
4.5养护中发现的个别药品质量问题，而不应确定整批不合格的，则把个别药品取出作不合格品。
4.6负责温湿度调控、监测及计量用器具等的管理保养工作。
4.7定期对药品养护信息进行汇总、分析，建立药品养护档案。

药品养护操作流程图

负责设施设备、 计量用具管理

指导保管员、营业员合理存放
养 护 员
建立养护档案、收集质量信息

填报养护记录
每月进行质量检查、养护
每日检测库、店温湿度

采取合理措施

发现质量疑问品种
发现不合格品

记录温湿度

送药检部门检验
报告质量负责人

按不合格品处理程序

确定质量有疑问

湖州吴兴新健安大药房
药品售后退回操作程序
共1页第1页
文件名称：药品售后退回操作程序
编号：009-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、目的：加强药房售后退回药品质量管理。
2、范围：适用于营业员、质量负责人、验收员。
3、责任：以上人员负责本程序的实施。
4、内容：
4.1营业员问清退货原因及购药日期。
4.2检查药品的内、外包装情况，确认药品是否由本药房售出。
4.3经确认由本药房售出的药品，填报“药品售后退回审批单”，并报告质量负责人和药房负责人。
4.4审批同意后办理退货手续。
4.5退回药品放于“退货药品区”，标志明显。
4.6及时通知仓库保管员将售后退回药品移入“不合格区”，不得再销售并按不合格药品处理。
4.7登记“售后退回药品管理台帐”。

药品售后退回操作流程图

药品确认
问清退回原因及购药日期
售后退回药品

中药材、饮片

需冷藏药品

拒绝退回
购药超过七天
够
非本药房售出

查阅销售记录

包装破损、污染

由本药房售出
检查药品基本情况

报药房负责人审批同意
包装及质量完好

通知仓库保管员及时移入“不合格区”
退回药品置于“退货区”

不得再销售并按不合格药品处理程序进行处理

湖州吴兴新健安大药房
不合格药品确认和处理程序
共1页第1页
文件名称：不合格药品确认和处理程序
编号：010-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、 目的：建立一个完善的不合格品确认、处理操作程序，保证不合格品的及时
妥善处理。
2、范围：适用质量负责人、验收员 、保管员、养护员、营业员
3、责任：以上人员对本程序的实施负责
4、内容：
4.1验收员在入店验收和退回药品验收时、保管员入库储存、出库发货时、营业员在入店陈列时、养护员在养护检查中、质量负责人在监督检查时，发现质量异常情况，挂上“暂停销售”牌。并填报《药品停止销售通知单》。
4.2当天填报《药品质量复查报告单》交质量负责人审查复核。
4.3由质量负责人（两天内）复查确认（或送检）后，回复《药品质量复查报告单》。
4.4不合格药品则写书面通知。包括不合格原因、措施、处理。
4.5验收员、养护员或保管员接到处理通知单结果后，不合格药品交由保管员立即移入不合格品区，并登记不合格品台帐。
4.6由市级以上药检所抽检确定的不合格药品。
4.6.1质量负责人通知仓库保管员移入不合格区。
4.6.2填报“药品停售通知单”。
4.6.3由质量负责人作进货、入库验收、保管、养护等方面的质量原因分析，并填报“药品不合格原因调查表”。
4.7不合格品一般每月月底销毁一次，一般的不合格药品由质量负责人监督销毁，假、劣药的销毁由质量负责人报当地药监部门，有药监人员在场情况下监督销毁。每次销毁应按要求填写《不合格药品销毁记录》和报损单，并存档。

不合格药品确认和处理操作流程图

及时通知供货方按规定进行处理

质量负责人确认
购 进 验 收
填报“质量问题报告单”

移入不合格品区挂标志牌
挂“暂停销售”标志牌
在库、在店检查养护
不合格药品

质量负责人检查发现

药监、药检监督检查

填报不合格原因调查 表
填报不合格药品报损审批表
填报停售通知单

交质量负责人存档
销毁记录
销毁

质量负责人监督

店堂停止销售
仓库停止发货

湖州吴兴新健安大药房
处方审核、处方调配操作程序
共1页第1页
文件名称：处方审核、处方调配操作程序
编号：011-2014-00
起草岗位：质 管
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：第三版
变更记录：
变更原因：
1、 目的：加强药房处方审核、处方调配的管理，规范处方药的销售。
2、 适用范围：处方药销售人员（药师、执业药师）
3、 责任：药房驻店药师对本程序的执行负责
4、 内容：
4.1、处方审核，执行“四查十对”：
4.1.1查处方，对科别、姓名、年龄；
4.1.2查药品，对药名、剂型、规格、数量；
4.1.3查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
4.1.4查用药合理性：对临床诊断。
4.2、不可调配处方规定：
4.2.1、药师所开处方字迹不清，药名名称含糊不清。
4.2.2、处方存有配伍禁忌或超剂量。
4.2.3、处方所列药品短缺。
4.3、处方计价、收费
4.4、处方调配
4.4.1、核对品名、剂型、规格是否一致，防止混淆现象。
4.4.2、检查药品质量，标签模糊、质量异常药品，过期失效药品不得销售。
4.4.3、处方调配自查，自查无误后处方上签名。
4.5、处方复核人复核后签名
4.6、药品发放
4.6.