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,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,肿瘤标志物的定义,肿瘤标志物（,tumor marker,TM）,是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于病人的血液、体液、细胞或组织中,2,肿瘤标志物顾名思义，它与肿瘤的发生与进展存在一定的联系。,肿瘤标志物水平高 癌症的发生,肿瘤标志物的应用,3,筛查,复发及疗效监测,癌症高风险人群的确认,组织学鉴别诊断,预后,恶性肿瘤风险程度评估,常用肿瘤标志物的生物特性和临床应用,肿瘤标志物,主要的相关肿瘤,分子量（,kDa,）,生物半衰期（天）,参考范围上限,AFP,肝癌，睾丸癌,70,2,8,10,g/L,CA125,卵巢癌,200,5,35 U/ml,CA15-3,乳腺癌,300,5,7,35 U/ml,CA19-9,胰腺癌，胆道癌，胃癌,36,4,8,37 U/ml,CA72-4,胃癌，卵巢癌，结肠癌,400,3,7,8.2 U/ml,CEA,肠道癌，胰腺癌,肺癌,180,2,8,3,g/L,CYFRA 21-1,非小细胞性肺癌,30,1,3.3,g/L,hCG,滋养层细胞癌,14/24,0.5,1.5,3 IU/L,NSE,小细胞性肺癌,87,1,17 IU/L,PSA,前列腺癌,33,2,3,4,g/L,SCC,鳞状上皮癌,42,1,1.5,g/L,肿瘤标志物的检查频率,合理的肿瘤检测频率：,首次,治疗前,（手术、放疗、化疗和激素治疗）,各种治疗后：,术后,2-10,天,，,根据相应的肿瘤标志物的,半衰期,而定。,首次治疗,1-2,年,3,个月,检查一次，首次治疗后,3-5,年每,6,个月,检查一次。,怀疑有复发或者转移时,肿瘤重新分期和肿瘤标志物明显升高，,2-4,周内应跟踪检查。,组合检测举例：肺癌的分类,NSCLC,及,SCLC,由于具有不同的独立危险因子表现出不同的特性,NSCLC,主要通过手术治疗，而,SCLC,主要通过放化疗治疗,目前针对肺癌的诊断手段,胸部,X,片，明显阴影,CT,扫描,支气管镜检或,CT,导向活检确认肿瘤组织类型,肿瘤标志物,使用胸透或螺旋,CT,对小细胞肺癌进行诊断存在困难，因为病变区往往在肺门区。,三联肺癌全方位检测方案（肺芯,7,项）,CEA,：,癌胚抗原,CA125,：,糖蛋白抗原,Pro-GRP,：,胃泌素释放肽前体,CYFRA 21-1,：,细胞角蛋白,19,片段,NSE,：神经元特异性烯醇化酶,CA19-9,：,糖蛋白抗原,CA72-4,：,糖蛋白抗原,三联肺癌标志物为肺癌的早期检出、组织学鉴别及监测提供了全面、可靠的解决方案。,三联肿瘤标志物优化组合用于肺癌筛查,肿瘤标志物优化组合标志物针对高危人群（吸烟人群），以及出现疑似,肺癌症状（咳血、胸痛、肺部肿块）的患者进行肺癌筛查。,非小细胞肺癌（,NSCLC,）：,CEA+CYFRA 21-1,小细胞肺癌（,SCLC,）：,ProGRP+NSE+CEA,灵敏度：,NSCLC 82,，,SCLC 80,特异性：,92,产品特点,指标优化组合，检出率高,。,抗干扰能力强,线性范围,50cutoff,定量检测,CV400ng/ml,病毒性肝炎、肝硬化,绝大部分,AFP400ng,/ml,消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤,伴肝转移者,AFP,可升高，但升高水平不及原发性肝癌患者,非精原胚胎细胞肿瘤晚期患者的,AFP,水平显著增高,孕妇血清,AFP,升高,提示胎儿脊柱断裂、无脑症或多胎，,AFP,水平较低（结合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有,Downs,综合症,的危险性,癌胚抗原,-CEA,结直肠癌首选肿瘤标志物,CEA,是一种单体糖蛋白，,CEA,主要来源于胎儿的胃肠和血,液，正常成人的血液中很难检测出,CEA,。,临床意义：,CEA,作用广谱，,消化道,肿瘤、,肺,癌、,乳腺,癌、,生殖系统,肿瘤、,泌尿系,肿瘤有不同程度的升高，主要应用于,结直肠癌治疗的监测和随访,与肿瘤的分期相关，分期越晚,CEA,水平越高,肿瘤的体积越大，,CEA,水平越高,发生远处转移的患者，,CEA,水平越高,腺癌最敏感，其次是鳞癌和低分化癌,正常人吸烟者,CEA,升高,肝硬化、肝炎、肺气肿、肠道憩室、直肠息肉、结肠炎等良性病,CEA,可升高,癌症病人的胸、腹水、消化液、分泌物中的,CEA,常升高,CA19-9,胰腺癌首选肿瘤标志物,是分子量,10,，,000,道尔顿的糖脂，胎儿的胰腺、胆囊、肝脏、肠等组织表达，成年人肺、肝脏、胰腺等组织也有低浓度的表达,检测患者血清,CA19-9,可作为,胰腺癌、胆囊癌,等恶性肿瘤的辅助诊断指标，监测病情变化和复发,临床意义：,胰腺癌、胆囊癌、胆管壶腹癌，,CA19-9,明显升高，尤其胰腺癌晚期的阳性率可达,75%,，是重要的辅助诊断指标,胃癌的阳性,率,50%,，,结,/,直肠癌,的阳性率,60%,，,肝癌,的阳性率,65%,其他恶性肿瘤也有一定的阳性率如：乳腺癌、卵巢癌、肺癌等,某些消化道炎症,CA19-9,也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等,CA15-3,乳腺癌首选肿瘤标志物,分子量为,400KD,的上皮粘蛋白，主要来源于腺体细胞,临床意义：,乳腺癌患者,CA15-3,升高，,乳腺癌初期的敏感性,60%,，乳腺癌晚期的敏感性,80%,，,CA15-3,适用于,乳腺癌的辅助诊断,，连续检测可用于,II,期和,III,期乳腺癌肿瘤复发的早期诊断，转移性乳腺癌的疗效监测,其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如,肺癌、消化道肿瘤、生殖系统肿瘤,等,肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等非恶性肿瘤性疾病，阳性率一般,10%,某些子宫内膜癌患者的,CA15-3,升高，提示预后不佳，特别是血清,CA15-3,和,CA125,同时增高,CA125,卵巢癌首选肿瘤标志物,CA125,是高分子量（,200 000D,）的糖蛋白,存在于胎儿的体腔上皮来源的组织中，包括腹膜、胸膜和心包膜。正常人输卵管、子宫内膜和子宫颈内膜均有表达,临床意义：,卵巢癌血清,CA125,升高，诊断的,灵敏度为,79%,（,特异性,82%,）,治疗有效的患者,CA125,下降，复发,CA125,升高先于临床症状的出现，,CA125,是,判断卵巢癌疗效和复发的良好指标,其他非卵巢恶性肿瘤也有一定的阳性率，如生殖系统肿瘤、消化道肿瘤、肺癌、,乳腺癌等（广谱）,良性妇科疾病和胸、腹水也不同程度的升高，但阳性率,较低,早期妊娠，,CA125,也有升高,前列腺特异性抗原,-PSA,前列腺癌首选肿瘤标志物,PSA,存在于前列腺上皮细胞的胞浆中，具有组织特异性,PSA,的水平与年龄相关，年龄越大，,PSA,水平越高,临床意义：,PSA,是目前广泛应用于,前列腺癌的肿瘤标志物,。血清中的,PSA,由前列腺上皮和尿道球腺产生，是组织特异性抗原,PSA,联合直肠指诊可以对高危人群（家族史和年龄大于,50,岁）进行筛查,PSA,的水平与年龄和前列腺癌的分期呈正相关,监测前列腺癌治疗的疗效和肿瘤的复发,游离的前列腺特异性抗原,-fPSA,血清中游离的,PSA,单独检测,fPSA,对于诊断前列腺癌意义较小,当,PSA,小于,10ng/ml,时，,fPSA/PSA,可以增加前列腺癌的诊断的特异度,前列腺癌的,fPSA/PSA,比值低于,正常人和前列腺增生的患者,CA72-4,胃癌首选肿瘤标志物,发现于,1981,年，高分子量的粘蛋白,参考值：,2.5U/ml,临床意义：,诊断,胃癌的灵敏度为,28-80%,（特异性,95%,），,CA72-4,升高程度与胃癌的分期有关，手术完全切除可迅速下降至正常值，复发的病例,CA72-4,的升高先于临床诊断，还可用于胃癌的预后评估,对,粘液性卵巢癌,诊断灵敏度高于,CA125,，可动态监测卵巢癌的治疗效果,结,/,直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌,也有一定的阳性率,NSE,（神经元特异性烯醇化酶）,小细胞肺癌首选肿瘤标志物,分子量为,80KD,的蛋白酶，主要来源于,神经细胞核神经内分泌细胞,，以及这些细胞引发的肿瘤细胞中,NSE,是检测,小细胞肺癌的,首选的肿瘤标志物,NSE,是,神经内分泌肿瘤和精原细胞瘤,的肿瘤标志物,临床意义：,小细胞肺癌,的,鉴别诊断,、,监测疗效,和肿瘤的复发,神经母细胞瘤,的鉴别诊断、监测病情变化、疗效、复发等，,NSE,对儿童型神经母细胞瘤阳性率为,90,神经内分泌肿瘤,NSE,升高，如,黑色素瘤,、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、胰岛细胞瘤等,精原细胞瘤,的诊断，与疾病的临床分期相关,CYFRA21-1,（细胞角蛋白片段,19,）,非小细胞肺癌首选肿瘤标志物,血清,CYFRA21-1,是指细胞角蛋白片段,19,，角蛋白是构成细胞骨架的一种中间丝状物（,上,皮细胞的支架蛋白,），,分子量为,30KD,良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（,NSCLC,）首选肿瘤标志物,临床意义：,非小细胞肺癌的诊断和鉴别,诊断，与肿瘤的病理组织分型和,TNM,分期相关,对手术、化疗和放疗的治疗的效果进行监测,对非小细胞肺癌预后进行评估，初始血清高水平显示,预后不良,检测,横纹肌浸润性膀胱癌,的病程，诊断和随访。,产品特点,国家,“,863,”,计划主要研究内容,优化组合的肿瘤标志物可以显著提高肿瘤的检出率,妇科恶性肿瘤检出率,产品特点,优选单克隆抗体原料,进口单指标检测产品具有极高的吻合率,三联肿瘤标志物临床联合应用,前列腺癌,头颈部肿瘤,宫颈癌,卵巢癌,膀胱癌,胰腺癌,HCG,GRP,CYFRA211,fPSA,NSE,PSA,食道癌,肝癌,胃癌,结直肠癌,乳腺癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,CEA,CA 72-4,CA 19-9,CA 15-3,CA 125,AFP,肿瘤标志物,Pg1/pg2,采集血清,加入反应杯,1,小时后仪器自动处理获得结果,产品使用,产品使用,2,1,3,5,4,6,6,7,1.,血清盘,2.,反应盘,3.,发光盘,4.,试剂盘,5.,清洗盒,6.,机械臂,7.,加样系统,执行录入流程,检测样本信息,开始,将样本放入血清盘,执行控制流程,控制检测样本进行反映,执行图像处理流程,信号值转化成浓度值,执行清理流程,结束,样本处理,新样本,三联生物,-,全球首创,“,肿瘤标志物优化组合,”,“,三联生物,”,2007,年,5,月成立，,公司座落于无锡新区生命科技园。,主营业务：,医疗诊断试剂及全自动分析仪的研发和产业化,全球首创,“,肿瘤标志物优化组合,”,全球首创,“,硬基质蛋白芯片技术平台,”,2007,年，联合第二军医大学申报的,“,肿瘤标志物优化组合的临床研究及蛋白芯片的开发,”,被列入,2007,十一五,“,863,”,计划并已结案。,2009,年，,“,基于蛋白芯片技术的肿瘤标志物快速诊断系统,”,项目获得江苏省科技成果转化专项奖,2009,年，,“,肿瘤检测蛋白芯片及自动化检测仪的研制与产业化,”,被无锡市列入科技支撑计划。,2010,年，和上海交通大学、北京大学联合申报的,“,微生物鉴定和药敏检测系统,”,被列入了十二五,“,863,”,计划。,三联生物,-,从中国制造到中国创造，肩负民族使命,生物芯片研发中心,生物工程云计算中心,全球领先的生物工程研发生产基地,承担国家,863,计划,-8,年研发投入与新技术创新,承担国家,863,高新技术的研发，联合第二军医大学，三联生物,8,年来累计投入近亿元研发资金。,三联生物,核心使命,经营高质量的创新的产品，以满足未尽的医疗需求。,致力于创造、不断研究、引入和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病，减轻病痛和提高生活质量。,发展目标,三联致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案；,帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。,三联生物,品质保障,客户至上：,我们以客户至上，致力满足客户的需求，并且持续关注客户满意度。,力争上游：,我们努力地不断提高效绩，谨慎评价成果，同时恪守诚信和尊重他人的原则，永不妥协。,道德观念：,只要我们用最高的道德标准来要求自己和别人，我们的产品和流程就能获得最高的品质。,追求品质：,质量在员工的工作中和我们所有的价值当中根深蒂固，我们致力于为世界提供高品质的健康产品，我们的业务实践和工艺能够产生超越所有利益相关者所期待的高品质结果。,三联生物,-,事业部,芯片事业部,仪器事业部,客户服务中心,三联生物覆盖领域,病人,参考实验室,医院,病人,专业用户,体外诊断,商业实验室,急诊,/ICU,体检中心,芯片事业部,仪器事业部,客户服务中心,办事处,华东,/,西南,华南,华北,总部,三联生物在中国,华南,1,135,651 km2,工程师,:10,应用支持,:8,华北,5,308,610 km2,工程师,:10,应用支持,:10,华东,/,西南,2,598,741 km2,工程师,:15,应用支持,:15,最庞大、最专业的厂家售后服务网络,免费服务热线和专业培训中心,24,小时免费售后服务热线,:,800-820-7907,中国区体验培训中心（无锡）,所有型号仪器、软件均有样机。,对外开放,谢谢,!,44,江苏三联生物工程有限公司鸟瞰图,