质量管理部文件.docx

质量管理规程
1 目的
严格按照GMP质量要求，规范质量管理，对进厂原辅料、生产过程、产成品进行严格控制
2 范围
所有涉及到产品质量的管理
3 责任
质量管理部部长
4 内容
4.1 质量计划管理
4.1.1 编制
4.1.1.1 根据公司年度整体计划，由质量管理部部长同生产技术部部长确定年度质量计划。
4.1.1.2 根据年度质量计划质量管理部部长组织编制季、月质量计划。
4.1.1.3 编制原则
4.1.1.3.1 根据顾客要求编制质量计划。
4.1.1.3.2 根据生产能力、工艺要求编制质量计划。
4.1.1.3.3 根据季节变化编制质量计划
4.1.2 质量计划的内容
4.1.2.1 原辅料、包装材料采购质量计划指标。
4.1.2.2 生产过程控制计划指标。
4.1.2.3 半成品、成品检验理化指标计划达标率。
4.1.2.4 质量升级计划。
4.1.3 质量计划的变更
4.1.3.1 根据销售部反馈的市场变化及顾客要求，协同生产部门调整质量计划。
4.1.3.2 根据季节性气候差异等因素，对计划进行相应的调整。
4.1.3.3 因工艺、工装变更调整质量计划
4.1.4 质量计划的考核
4.1.4.1根据质量计划确定的质量指标，对相关部门进行定期考核。
4.1.4.2 质量管理部质量检查员负责汇总半成品、成品检验的理化指标合格率以及辅料检验合格率并进行分析。
4.1.4.3 质量管理部中控质检员负责生产过程指标控制及汇总并进行分析。
4.1.4.4 骨粒合格率由骨粒质检员定期进行汇总分析。
4.1.4.5 以上指标考核结果每月27日前报质量管理部部长汇总后上报综合部。
4.2 原辅料、包装材料管理
4.2.1 原料
4.2.1.1 骨粒
4.2.1.1.1 骨粒进厂后应由采购部填写《检验申请单》，骨粒质检员根据《检验申请单》及《外购骨粒验收标准》（或与客户签订的合同）进行检验。
4.2.1.1.2 需要做理化指标检测，由化验室负责取样化验，并将化验结果反馈给骨粒质检员。
4.2.1.1.3 由骨粒质检员填写《骨粒检验结果报告单》得出检验结论，经质量管理部部长审核，签署意见，报总经理审批后，由质量管理部盖章生效。
4.2.1.1.4 《骨粒检验结果报告单》一式八份，上报总经理、生产副总经理、经营副总经理、执行董事，分发采购部、生产技术部、质量管理部、骨粒检查员留存备案。
4.2.1.2 骨粒
4.2.1.2.1 骨粒由质量管理部骨料检查员，根据检验标准进行检验。
4.2.1.2.2 存在混料或质量不合格现象由骨料质检员负责将信息反馈给采购部，由采购部做出处理意见。
4.2.1.2.3 遇有严重质量问题时，骨粒质量员应报质量管理部部长牵头，相关人员参与进行解决。
4.2.1.2.4 骨料质检员负责填写《骨粒检验结果报告单》签字生效。
4.2.1.2.5 《骨料检验结果报告单》一式二份，供方一份、骨粒质检员留存一份；
4.2.1.2.6 每月26日骨料质检员负责骨料收购相关数据统计。
4.2.2 辅助材料检验
4.2.2.1 由采购部负责填写《检验申请单》，化验员负责取样、化验。
4.2.2.2 化验结束后，化验员填写《原辅料检验结果报告单》，化验室主任审核并填写结论。
4.2.3 包装材料
4.2.3.1 每批包装材料由采购部负责提供小样并报检。
4.2.3.2 质量管理部质量检查员依据《成品、半成品包装标准》进行检验。
4.2.3.3 根据检验结果填写《包装材料检验结果报告单》，经质量管理部部长审核、总经理批准，质量管理部盖章生效。
4.2.3.4 采购部根据检验结果判定可否批量进货，到货后按检验程序由质量检查员进行抽检。
4.2.3.5 质量检查员负责包装材料检验统计并分析合格后签字。
4.3 生产前控制
4.3.1 生产技术部组织生产车间做好生产前的准备工作，
4.3.2 质量管理部部长负责组织相关人员进行检验及进行相关设备的验证并出示验证结果及报告。质量管理部检查合格后下发生产通知。
4.3.3 检验内容。
4.3.3.1 原辅料的质量
4.3.3.2 生产设备和设备的准备情况及运转情况的验证、设备状态标识及清洁标识等。
4.3.3.3 环境条件对产品质量的影响程度的验证及报告。
4.3.3.4 根据工艺要求确定需要检验的控制点。
4.3.3.5 工艺用水的检测及验证。
4.3.3.6 操作人员（清洁工作服是否合格、个人卫生是否符合要求、人员健康情况）的检查。
4.3.3.7 计量仪器、仪表的校验。
4.4 生产过程管理
4.4.1 质量岗位设置
质量管理依据工艺要求确定质量检查岗位：前处理检验员、预处理中控质检员、磷酸氢钙中控质检员。制胶中控质检员、质量检查员。
4.4.2 中控质检工作内容
4.4.2.1 前处理中控质检员负责骨粉、骨粒外包装检验和骨粒的粒度、杂质（筋腱）检验。
4.4.2.2 预处理、制胶中控质检员应按《预处理中控检验标准操作规程》和《制胶中控检验标准操作规程》执行。成品外包装检验由质量检查员负责（包括合格证的发放）
4.4.2.3 磷酸氢钙中控质检员负责对和pH值、温度的检查、控制及汇总。
4.4.2.4 半成品胶的理化指标由化验室负责化验，并填写《半成品明胶检验结果报告单》，质量检查员根据结论给生产车间发放《半成品明胶质检通知单》，车间按要求入库。
4.4.3 中控质检员工作要求
4.4.3.1 中控质检员应按质量标准按时完成生产过程的控制。
4.4.3.2 中控质检员在抽检中发现不合格或质量异常时，应进行及时制止、指导，如问题严重应向操作者及生产车间下发《检验不合格单》，并上报质量管路部，如有必要质量管理部与技术人员，生产人员进行共同处理，处理结果形成文件并归档。
4.4.3.3 中控质检员应严把质量关，严谨不合格的在制品转入下道工序。
4.4.3.4 中控质检员负责所用检验仪器、设备的维护与保养。
4.4.3.5 中控质检员负责对本控制区的产品合格率进行统计分析，并填写相关的《中控质检记录》。
4.5 成品质量管理
4.5.1 入库检验
4.5.1.1 成品理化指标由化验室负责检验。
4.5.1.2 质量检查员负责外包装检验，填写《成品包装质量检查记录》并根据理化指标结果填写《成品检查通知单》，并按《合格证发放、回收、作废管理规程》发放合格证。
4.5.2 贮存管理
库房管理按《成品库房管理规程》执行。
4.5.3 出厂前应由化验员填写《明胶检验结果报告单》，化验室主任审核并填写结论，质量管理部部长批准盖章后放行，
4.6 不合格品管理
质量管理部制定《不合格品管理规程》应严格执行。
4.7 质量事故管理
质量管理部制定《质量事故管理规程》应严格 执行。
4.8 计算器具管理
质量管理部制定《计算器具管理规程》应严格执行。
4.9 化验室管理
质量管理部制定《化验室管理规程》应严格执行。
4.10 质量信息管理
质量管理部制定《质量信息管理规程》应严格执行。
4.11 质量自检管理
质量管理部制定《企业自检管理规程》应严格执行。
4.12 质量验证管理
质量管理部制定《企业验证管理规程》应严格执行。
4.13 人员管理
4.13.1 培训
4.13.1.1 根据实际情况，制定人员培训计划。
4.13.1.2 培训频率每季度至少一次
4.13.1.3 培训内容应包括专业知识、基础知识、安全教育、规章制度、操作方法等。
4.13.1.4 培训应由质量管理部部长组织、综合部负责考核。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：质量管理部全员
5.3 培训时间：1小时
附录：
A1 骨粒检验结果报告单
A2 骨料检验报告单
A3 原辅料检验结果报告单
A4 包装材料检验结果报告单
A5 制胶中控质检记录
A6 明胶检验结果报告单
A7 检验不合格单
A8 检验结果报告单
A9 预处理中控质检记录
A10 成品包装质量检查记录
A11 半成品明胶检验结果报告单
A12 成品质检通知单
A13 半成品明胶质检通知单

质量异常管理规程
1 目的
对生产中出现的质量异常进行真实、准确记录。对生产过程严格控制，加强质量管理。
2 范围
本公司的产品生产全过程。
3 责任
质量管理部部长、生产部部长、车间主任。
4 内容
4.1 质量异常
4.1.1 异常污染
包括生产中可预料的和不可预料的污染或怀疑造成污染，如突发管道泄漏、传染病患者的发现及环境卫生监测不合格等。
4.1.2 异常漏料
包括前处理上错骨料或分装失误、预处理投料及捣池失误、胶水道次混合或半成品胶装错、库房混批等等。
4.1.3 其他质量异常
4.2 质量异常处理
4.2.1 生产过程中出现质量异常，车间须填写《质量异常处理单》一式三份（车间一份、生产技术部一份、质量管理部一份），经车间 签字后上报生产技术部、质量管理部。
4.2.2 生产技术部部长根据具体情况，在《质量异常处理单》上填写处理意见，报质量管理部部长批准后，移交车间。
4.2.3 车间根据处理意见采取措施进行处理，并在《质量异常处理单》上填写纠正措施处理结果，车间操作者、主任签字。
4.2.4 生产技术部部长、质量管理部部长进行现场执行情况检查，确认后将《质量异常处理单》交车间一份纳入批生产记录。
4.2.5 对生产出现异常的产品严加监测，产品加留一份样品，并对产品出厂后的情况密切跟踪。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象:质量管理部部长、生产技术部部长、车间主任、生产技术部部长。
5.3 培训时间：0.5小时
附录：
A1质量差异处理单

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司
质量异常处理单
部门

工种

时间
年 月 日
当事人

异常情况

处理意见

生产技术部部长：
处理意见

质量管理部部长：
处理结果

操作者： 车间主任：

验收结果

质量管理部部长：

物料放行管理规程
1 目的
规范物料放行管理。
2 范围
所有物料
3 责任
质量管理部部长、生产技术部部长、采购部部长。
4 内容
4.1 物料放行的形式有三种：正常放行、紧急放行、让步放行。
4.1.1 正常放行：购入的物料经质量检验，包装各项指标全部合格的应采用正常放行，正常放行以《检验结果报告单》为准，物资保管员应正常向使用单位发放物资。
4.1.2 紧急放行：进公司的物料由于生产急需，检验部门来不及进行全面质量检验可采用紧急放行措施，采取紧急放行前应此查明物料的种类、规格、数量、供应商，一般情况下供应商应是合格供应商的名录内的，才能采用紧急放行措施，否则不能紧急放行。
4.1.2.1 采取紧急放行的物料，在使用中应一边取样检测，一般由生产使用部门跟踪观察是否对产品质量产生影响。检测结果出来后。如果合格可继续使用，若存在质量缺陷，应严格检验使用该物料的在制品质量，如有影响，质量管理部负责追回该批物料，交采购部处理。
4.1.2.2 采用紧急放行时，由质量管理部部长在《物料放行通知单》上填写“紧急放行”字样，并签字，报总经理批准。《物料放行通知单》一式三份，一份质量管理部留存，一份交采购部，一份交生产技术部。
4.1.3 让步放行
4.1.3.1 购入的物料经质量检测，次要指标不合格，经过质量管理部、生产技术部评审后认为对产品质量不构成影响，可使用让步放行。主要指标严重不合格不允许采用让步放行。采用让步放行时，应由质量管路部部长在《物料放行通知单》上填写“让步放行”字样并签字，报总经理批准。
4.1.3.2 《物料放行通知单》一式三份，一份质量管理部留存，一份交采购部，一份交生产技术部。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部。
5.2 培训对象：生产技术部部长、采购部部长、质量管理部部长
5.3 培训时间：1小时
附录
A1 物料放行通知单

制品放行管理规程
1 目的
规范在制品放行管理
2 范围
所有在制品
3 责任
中控质检员
4 内容
4.1 在制品是在生产线流专版没有下线的产品。
4.2 在制品工序下转时，应由中控质检员进行检验判定是否达到工艺标准要求。
4.2.1 达到要求的，中控质检员在工艺操作记录上签字确认，正常放行转入下工序。
4.2.2 达不到要求的，中控质检员应按《不合格品管理规程》相关规定进行处理。
4.3 决定返工的在制品，返工后必须重新检验，合格的正常放行下转，仍不合格的，再返工也无法达到要求的，报告质量管理部部长禁止放行下转。对本批成品进行重点跟踪。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：中控质检员
5.3 培训时间：1小时

产成品放行管理规程
1 目的
规范产成品放行管理，保证出厂产品质量。
2 范围
所有产成品。
3 责任
质量检查员。
4 内容
4.1 产成品出厂前检验
4.1.1 产成品出厂前应由化验室取样进行全面指标检验。
4.1.2 全部指标合格后由成品质检员发放产品合格证、标签、说明书，检查产品包装、标识。
4.2 放行
4.2.1 符合标准要求后，产品出厂。
4.2.2 产成品化验、检查中发现有不合格项但不影响产品使用质量，应由销售部与顾客沟通，顾客认可后，按《不合格品管理规程》相关规定进行处理。
4.2.3 包装或重要理化指标不合格的产成品原则上不做放行处理。
4.3 产品放行后应由质量检查员负责整理批记录。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：质量检查员
5.3 培训时间：1小时

不合格品管理规程
1 目的
规范不合格品的管理，防止不合格品的误用、错用。
2 范围
不合格的原辅材料、包装材料、半成品、产成品。
3 责任
质量管理部部长、生产技术部部长、采购部部长、销售部部长。
4 内容
4.1 不合格品的产生
4.1.1 采购的原辅料、包装材料
4.1.2 生产过程中形成的半成品、产成品。
4.1.3 成品包装
4.1.4 公司认可的不合格品。
4.2 不合格品的分类：严重不合格、一般不合格。
4.2.1 严重不合格
经检验判定主要功能、性能、技术指标等重要项目不符合标准规定。
4.2.2 一般不合格
个别指标不合格，但对产品的质量构不成威胁，基本能够满足顾客要求的不合格品。
4.3 不合格品处理
4.3.1 原辅料、包装材料处理
4.3.1.1 采购的原辅料、包装材料经质量管理部检验不合格，提供给采购部部长相应《检验结果报告单》
4.3.1.2 采购部部长根据不合格的质量缺陷程度，提出处理意见。一般不合格通过与供应商沟通确定解决方案后。填写《不合格品放行单》，提出放行申请及处理意见，并由相关部门填写处理意见后上报质量管理部；严重的不合格品原则不做放行处理。
4.3.1.3 质量管理部部长根据申请及处理意见做出相应的结轮，上报总经理审批。
4.3.1.4 进行放行使用的不合格品，应由质量管理部负责向生产技术部、采购部分发《不合格品放行单》，由生产技术部负责通知使用车间，以免使用过程中造成损失。
4.3.2 生产过程中形成的不合格半成品处理。
4.3.2.1 不合格半成品明胶处理
4.3.2.1.1 严重不合格（产生大肠杆菌、不溶胶等）不得入库，特殊情况由公司领导提出处理意见，车间填写《不合格品放行单》提出申请，经签字报生产技术部，由生产技术部部长做出处理意见后报质量管理部，质量管理部部长签字上报总经理审批后可放行处理。
4.3.2.1.2 一般不合格品由生产技术部提出处理意见。
4.3.2.2 其他不合格半成品处理。
4.3.2.2.1 生产过程中经中控质检员检验确定的不合格半成品，应由生产车间立即做出处理。
4.3.2.2.2 处理后的半成品经检验仍不合格，如进行再次处理可能对产品产生不良影响，应由生产车间填写《不合格品放行单》向生产技术部提出申请放行，生产技术部部长提出意见。
4.3.2.3 《不合格品放行单》交中控质检员，由质量管路部部长签字，主管生产副总经理审批后决定是否放行下转。
4.3.3 不合格副产品管理
经检验不合格的副产品由质量管理部质量管路员负责填写《成品质检通知单》并注明不合格的原因，提出分区存放及相关的保管要求，进行放行。
4.3.4 不合格成品明胶处理
4.3.4.1 按照《混胶通知单》要求检验各项指标有一项达不到要求的成品明胶视为不合格品。
4.3.4.2 不合格的成品明胶放行应由生产技术部（或制胶车间）填写《不合格品放行单》提出申请，由销售部部长提出处理意见后上报质量管理部。
4.3.4.3 质量管理部部长签字，经总经理审批后放行。
4.3.5 成品包装不合格处理
成品包装不合格由质量管理员负责填写《成品质检通知单》提出要求，生产车间负责处理，质量管理员进行复检，直至合格。原则不作放行处理。
4.3.6 公司认可的不合格品处理
4.3.6.1 公司认可的不合格品包括：认可采购的不合格物资及产成品。
4.3.6.2 认可的不合格品的处理应相应部门填写《不合格品放行单》经使用部门同意后，由质量管理部部长签字，报总经理审批后放行。
4.3.6.3 《不合格品放行单》应分发相关部门。
4.4 不合格的报废处理
严重不合格的报废应由相关部门提出处理意见，质量管理部部长审核，报总经理审批，质量管理负责专人监督销毁。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：生产技术部部长、采购部部长、质量管理部部长、质量管理员
5.3 培训时间：1小时
附录
A1 不合格品放行单
A2 成品检验通知单
A3 检验结果报告单

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司
不 合 格 品 放 行 单
产品名称

批号

物料来源

数量

申请内容：

申请部门： 部门负责人： 年 月 日
处理意见：

相关部门; 负责人签字： 年 月 日
处理意见：

质量管理部 质量管理部部长： 年 月 日
领导意见：

总经理： 年 月 日
质量信息管理规程
1 目的
建立信息的管理规程，及时调整现有产品质量问题。
2 范围
内部、外部质量信息
3 责任
质量管理部质量管理员
4 内容
4.1 质量信息的来源
4.1.1 常规检验和留样观察中的一场情况及质量事故。
4.1.2 用户反馈的质量问题。
4.2.2 外部信息由销售部负责收集，由收集人填写《质量信息反馈单》，将信息传递到质量管理部。
4.2.3 每年由质量管理部会同销售部进行一至两次客户走访，收集质量信息，形成质量信息调查报告。
4.3 质量信息的处理
4.3.1 质量管理部质量管理员将信息传递到生产技术部，由生产技术部判断执行标准有无异议后签字，传回质量管理员。
4.3.2 质量管理部质量管理员根据信息内容，采取相应的措施，由相关部门执行。
4.3.3 如需各部门协商讨论，由质量管理部组织召开质量信息讨论会，做出处理决策并将实施结果、效果检查填入《质量信息反馈单》。
4.3.4 走访客户后形成的调查报告应由质量管理部组织学习、讨论，对应采取措施。
4.4 质量信息存档管理
《质量信息反馈单》和质量调查报告每半年由质量管理部质量管理员到综合档案室进行存档。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：质量管理部质量管理员
5.3 培训时间：0.5小时
附录
A1 质量信息反馈单

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司
质 量 信 息 反 馈 单
信息搜集人

信息来源

信息内容：

年 月 日

信息处理意见：

年 月 日
主管领导批示
信息处理结果

年 月 日

物料贮存周期管理规程
1 目的
掌握物料贮存中质量改变情况，保证生产用料的质量
2 范围
所有贮存与生产中质量改变情况，保证生产用料的质量。
3 责任
各车间主任。生产技术部保管员、采购部保管员。
4 内容
4.1 物料贮存周期确定原则
根据不同物料的性能，确定其贮存周期。
4.2 物料贮存周期确定
4.2.1 石灰贮存周期为1个月。
4.2.2 片碱、纯碱贮存周期为2个月。
4.2.3 盐酸、磷酸、骨粒贮存期为4个月。
4.2.4 成品胶内包装袋贮存期为6个月。
4.2.5 化学试剂按保质期贮存。
4.2.6 其他物料另行规定。
4.3 周期检验
4.3.1 达到贮存周期的物料，在仓库的保管员提出检验申请，在车间的由车间主任提出检验申请，上报质量管理部。
4.3.2 化学试剂由化验室主任负责提出检验。
4.3.3 物料周期检验由化验员负责。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：质量管理部质量管理员
5.3 培训时间：0.5小时

质量事故管理规程
1 目的
对质量事故处理进行规范管理，把质量事故的危害及损失降到最低。
2 范围
质量事故
3 责任
各部部长及车间主任
4 内容
4.1 质量事故分类：
4.1.1 一般事故
4.1.1.1 在产品有效期内由于质量问题累计退货、换货数量达批量的5%以上，造成退货、换货经济损金额在5000元以上者。
4.1.1.2 已出厂的产品发现混批（非客户事先认可）、异物混入或其他质量问题，性质严重但未造成重大事故者。
4.1.2 重大事故
4.1.2.1 生产过程中因发生重大质量问题，造成整批报废者。
4.1.2.2 在产品有效期内由于质量问题造成整批退者。
4.1.2.3 在库产品因保管不善造成整批霉烂变质，污染破损者。
4.1.2.4 已出厂的产品发现混批、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣已造成严重事故者。
4.1.2.5 已出厂的产品因质量问题退货、索赔或造成事故影响极坏者。
4.1.2.6 由于发生质量问题（包括以出厂或未出厂），造成经济损失在5万元以上者。
4.2 质量事故报告程序
4.2.1 事故第一发现者应立即向主管负责人和质量管理部报告，节假日向值班人员报告，然后逐级上报。
4.2.2 发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量管理部报告事故情况，并尽快起草质量事故报告，报送质量管理部。
4.2.3 发生质量事故，质量管理部门应及时向总经理汇报。进行事故调查，于10日内报上级主管部门。内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。
4.3 事故现场紧急处理程序
4.3.1 事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
4.3.2 凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向主管部门请示，按下达指令处理。
4.3.3 发生重大质量事故时，企业领导及主管部门负责人应亲临此现场指挥抢救。
4.3.4 当事人和事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。
4.3.5 需协商解决的问题应妥善处理。
4.4 质量事故的调查
4.4.1 一般事故由质量管理部部长组织点差，将调查结果报总经理，填写《质量事故调查记录》。
4.4.2 重大事故由质量管理部部长组织相关部门进行调查分析取证，将调查结果报总经理，填写《质量事故调查记录》。
4.5 质量事故的处理
4.5.1 质量管理部部长应组织相关人员对事故的性质类型进行技术鉴定，作出结论。
4.5.2 一般事故由事故部门负责提出处理意见，做出质量事故处理结论，由质量管理部部长审核，总经理批准，执行企业内部处罚规定。
4.5.3 重大事故由质量管理部部长提出处理意见，总经理批准，并向药品监督部门报告。重大责任事故除执行企业内部处罚规定外，如需追究直接责任者法律或重大经济责任应提交司法机关处理。
4.5.4 破坏或伪造事故现场，隐瞒或谎报事故者或事故发生后不采取应有的措施导致事故扩大者，按有关规定做出相应处理，直至追究刑事责任。
4.6 质量事故原始材料要归档保存，如现场检查记录、声像带技术鉴定、化验记录、旁证资料、和处理结果报告等。
5 培训
5.1 培训部门：质量管理部
5.2 培训对象：各部部长及车间主任
5.3 培训时间：1小时
附录
A1 质量事故调查记录

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司
质 量 事 故 调 查 记 录
事故名称

调查人

调查时间

事 故 经 过

当事人签字：

证 实 内 容

证实人：

结 论

结论人：

处 理 意 见

总经理：

标签、合格证、说明书管理规程
1目的
规范标签、合格证、说明书的管理。
2范围
标签、合格证、说明书。
3责任
质量管理部质量检查员、使用者。
4内容
4.1保管
标签、合格证、说明书由质量检查员核对数量，按品种、规格存放在指定专柜，由质量检查员专人保管。
4.2发放
4.2.1标签、合格证、说明书的发放按生产作业计划确定使用数量。
4.2.2副产品的标签、合格证、说明书由车间使用者按领用手续到质量检查员处领取，并填写《标签、合格证、说明书发放记录》。
4.2.3成品胶的标签、合格证、说明书由质量检查员按《混胶通知单》核准实际用量，填写相关内容后，下发到制胶车间混胶工序，由混胶工在《标签、合格证、说明书发放记录》上签字。
4.3回收
4.3.1每月由质量检查员核对标签、合格证、说明书实际使用数量、剩余量、损坏水量的总数与发放数相符，并填写《标签、合格证、说明书发放记录》。
4.3.2损坏的标签、合格证、说明书由质量检查员按月回收，并填写《标签、合格证、说明书发放记录》。
4.4销毁
4.4.1所有残损、过期的标签、合格证、说明书每季度最后一个月25日统一销毁并填写记录。
4.4.2销毁标签、合格证、说明书应经质量管理部部长批准，两人以上实施。
4.4.3销毁标签、合格证、说明书应由质量检查员填写《标签、合格证、说明书发放记录》。
5培训
5.1培训部门：质量管理部
5.2培训对象：质量检查员
5.3培训时间：1小时

附录
A1 标签、合格证、说明书发放记录

计量仪器管理规程
1目的
建立计量仪器管理规程，确保计量结果的有效性。
2范围
所有检验仪器、计量装置、软件。
3责任
计量管理员、车间主任、使用者。
4内容
4.1计量仪器的采购和验收
4.1.1各部门根据所需，要求配置计量仪器时，应向质量管理部提出申请，由计量管理员做出采购计划，经质量管理部部长审核，总经理批准后交采购部实施采购。
4.1.2计量仪器购入后，由采购部通知计量管理员，当面清点验收。
4.1.2.1根据装箱单逐一清点，电子仪器应通电对技术参数逐一调试。
4.1.2.2数目无误、仪器参数正常后，由计量管理员在验收单上签字。
4.2计量仪器的初次校验和发放
4.2.1验收合格的计量仪器，由计量管理员负责检定或自行校验，计量管理员负责编号并编写《计量仪器一览表》和《计量仪器履历表》。
4.2.2没有国家标准的仪器，应记录用于校验的依据。
4.2.3校验合格后的计量仪器，由计量管理员负责发放。
4.3计量仪器的周期校验
4.3.1每年12月25日前，由计量管理员编制出下一年计量校验计划，经质量管理部部长审核，报总经理批准后实施。
4.3.1.1根据检定的要求和能力，由计量管理负责联系国家计量部门进行校验。
4.3.1.2校验时，计量仪器由计量管理员负责统一收缴，规范拆卸操作，避免损坏。
4.3.2校验合格的仪器，由计量管理员在仪器明显处粘贴合格标签，有特殊要求的注明限用范围；校验不合格的仪器不允许使用。
4.4计量仪器的使用、维护
4.4.1计量仪器使用者应严格按照标准操作规程操作，保证计量结果的准确性、有效性。
4.4.2计量仪器使用后应按保养清洁操作规程维护，保证其处于良好的工作状态，同时填写《仪器使用记录》。
4.5计量仪器失准的处理
4.5.1计量仪器失准时，应停止测量工作，立即报告质量管理部，追查使用该仪器测量检验的产品流向，再评价以往测量检验结果的有效性，确定重新检验的范围。计量管理员召集有关人员对仪器进行分析、维修和校验，采取相应措施。
4.5.2人为原因造成计量仪器失准损坏时，其维修更换的费用由使用部门负责。
4.6未经质量管理部许可，任何部门或个人均无权对使用中的计量仪器拆卸、维护、更换。
4.7报废
4.7.1经验证无法修复的仪器，做报废处理。
4.7.2仪器报废由质量管理部计量管理员填写《计量仪器履历卡》，经质量管理部部长审核，报总经理批准。
4.7.3仪器报废由质量管理部委派一人与计量管理员一同处理。
4.8计量仪器的周期校验、修理、报废均应填写《计量仪器履历卡》。
5培训
5.1培训部门：质量管理部
5.2培训对象：计量管理员、车间主任、使用者
5.3培训时间：1小时

附录
A1 仪器使用记录
A2 计量器具（仪器）台账
A3 计量仪器履历卡

取样管理规程
1目的
对取样过程进行控制，规范取样标准操作，达到所取样品具有该批的代表性，确保化验结果准确。
2范围
取样。
3责任
化验员、粉胶操作工。
4内容
4.1明胶取样
4.1.1取样前准备工作
准备好灭菌器具（不锈钢镊子、酒精棉、火机）、洁净的取样器具，无菌工作服、鞋、帽、乳胶手套、无菌取样袋。所有物品应用密封包装袋封好后带走。
4.1.2取样路线
4.1.2.1取样时应选择捷径、洁净的路线。
4.1.2.2取样绝不允许在厕所、仓库及生活区逗留。
4.1.3半成品明胶取样
4.1.3.1半成品明胶取样以罐为单位进行取样，取样采用同步取样方法，操作过程由当班粉胶操作工负责完成。
4.1.3.2取样从每罐开始至结束连续接胶，不得中断，应保证均匀。取样量在1.5~2.0kg范围内。每批胶未道胶未装满一罐时，下批产品一道胶不得放入此罐中。
4.1.3.3接胶样应使用化验室提供的无菌塑料取样袋，严禁裸手接触胶样，避免染菌。
4.1.3.4当班粉胶操作者接完一罐胶样后，立即密封取样袋，按《工艺传递卡》填写标识，包括批号、道次、罐号、数量、接样人，贴在取样袋外表面。
4.1.3.5每天早8:00~9:00化验员到车间取样，取样时首先应对乳胶手套进行消毒、取样器具灭菌，将胶样充分混合均匀，取出约1.5kg胶样，分三份装入无菌取样袋内密封（一份做微生物指标检测，一份做理化指标检测，另一份给生产技术部混胶员）。
4.1.3.6取样按顺序进行，严禁2个或2个以上取样一起操作。每取完一个样品后均应对乳胶手套及取样器具进行消毒、灭菌。
4.1.3.7取样后，称量并填写《取样标识卡》和车间取样记录。
4.1.4成品胶取样
4.1.4.1成品胶取样时，检查外包装无破损时，按取样数量取样，成品胶每批次抽取10袋以上。
4.1.4.2从抽出的每袋内上、中、下部位取出等量的不少于50g胶样，充分混合均匀后取出1.5kg，分成等重三份盛于无菌袋内（一份检验，另两份留样保存）并填写取样标识卡。
4.1.5基本要求、
4.1.5.1化验员进入车间取样应按《洁净区卫生管理规程》相关要求更换工作服、鞋、帽等。
4.1.5.2取样完毕应将工作服、鞋、帽、乳胶手套、取样器具及所取样品进行密封后带走。
4.6.3取样工作服、鞋、帽、至少三天清洗一次（进行灭菌），乳胶手套每天由取样人负责清洗一次（两周应进行更换），并认真填写《工作服清洗记录》。
4.2其他物资、产成品取样
4.2.1取样器具
4.1.1取液体原辅料：长颈吸管、吸球、具塞磨口瓶、长柄取样袋
4.1.2取固体原辅料：乳胶手套、密封取样袋
4.1.2取样前准备
4.2.1有腐蚀性、挥发性原辅料带好乳胶手套，穿好防腐蚀工作服，带好护目镜。
4.2.2检查有包装的原辅材料，外包装是否完好，标识是否明显。
4.2.3取样量
4.2.3.1液体原辅料每种取样量不少于1000ml
4.2.3.2固体原辅料包装件数不少于总数的5%中抽样，充分混合后取样不少于1kg，散装原辅料取1kg。
4.2.4取样方法
4.2.4.1液体原辅料取样方法
4.2.4.1.1任意抽选出总包装数的5%，小批量不少于三个包装，首先摇动（上下、左右）均匀后开封，用吸管吸取每个包装的上中下三部分等量充分混合均匀，取样1000ml。
4.2.4.1.2槽车运输的用长柄取样器取样。将所取样品分别置于两个清洁、干燥、带磨口塞玻璃瓶中，每瓶500ml密封（一瓶用于检验，一瓶为保留样）瓶上注明生产厂家、产品名称、批号、取样日期及取样人姓名。
4.2.4.2固体原辅料取样方法
4.2.4.2.1有包装的从选出的每一包装上中下部位取等量样品混合，无包装散装原辅料选取五个点取样，取等量样品。
4.2.4.2.2所取样品按四分法处理，取等量两份，每份0.5kg装于干燥的包装袋内密封（一份检验、另一份留样）。并注明生产厂家、产品名称、批号、取样日期及取样人等。
4.3取样应详细填写《取样记录》
5培训
5.1培训部门：质量管理部
5.2培训对象：化